14I II 1 1 1 1 2 5 6 7 8 10 12 14本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理規(guī)范本文件適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全3.13.23.3通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)為藥品交易雙方提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”。4.1銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.2從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)遵循“線上線下一致”原則。4.3從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)是合法的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.4銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。4.5銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)應(yīng)符合國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，按照G25.1報(bào)告5.1.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附錄A。5.1.2零售藥店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)以實(shí)際經(jīng)營(yíng)門(mén)店為主體進(jìn)行報(bào)告。5.1.3銷(xiāo)售企業(yè)自建網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)填報(bào)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)編號(hào)。.5.1.4銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)上商城和小程序、APP等網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)5.1.5銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)上商城、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)在報(bào)5.1.6銷(xiāo)售企業(yè)入駐多個(gè)第三方平臺(tái)或在同一平臺(tái)設(shè)立多個(gè)店鋪開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)將第三方平臺(tái)名5.1.7銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告需提供但不限于以下資料：——企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；——藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證復(fù)印件；——與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥簽訂的處方藥管理合同；——國(guó)際頂級(jí)域名證書(shū)（自建網(wǎng)站）；——非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（ICP）或電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（自建類）；——法律、法規(guī)要求的其他材料。5.1.9銷(xiāo)售企業(yè)不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉自建網(wǎng)上商城和小程序、AAP等網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)5.1.10銷(xiāo)售企業(yè)自建網(wǎng)站不再運(yùn)行的，需按要求及時(shí)向藥品監(jiān)督5.2人員設(shè)置5.3文件管理5.3.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)制定《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)35.3.2零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定《在線藥學(xué)服務(wù)制度》等藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)管理制度以及崗位職責(zé)和程序5.4系統(tǒng)管理5.4.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)配備能滿足藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求的、能保證網(wǎng)絡(luò)安全措施的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并5.4.2銷(xiāo)售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)與三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，確保網(wǎng)銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)全程可追溯。5.4.3銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)展示的信息進(jìn)行維護(hù)、更新和完善。5.5信息展示5.5.1企業(yè)信息5.5.1.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)5.5.1.2零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面的顯著位置，持續(xù)、清晰展示入駐門(mén)店?duì)I業(yè)執(zhí)5.5.1.3銷(xiāo)售企業(yè)展示的信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。5.5.2藥品信息5.5.2.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售頁(yè)面顯著位置設(shè)置藥品信息的展示區(qū)域，展示區(qū)域中可發(fā)布藥品5.5.2.2銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于藥品廣告及互聯(lián)網(wǎng)廣告的有關(guān)要求。5.5.2.3零售企業(yè)從事處方藥銷(xiāo)售的要嚴(yán)格按照處方藥銷(xiāo)售相關(guān)管理規(guī)定開(kāi)展網(wǎng)售，應(yīng)區(qū)分展示處方5.6銷(xiāo)售管理5.6.1藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)5.6.1.1批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,企業(yè)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶5.6.1.2藥品上市許可持有人網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。5.6.1.3銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件及相關(guān)人員身份證明進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保銷(xiāo)售流向真45.6.1.4銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥單位出具符合規(guī)定的隨貨同行票，內(nèi)容至少包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、5.6.2零售企業(yè)5.6.2.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，且應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的線下5.6.2.2零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。5.6.2.3零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。5.6.2.4零售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥者出具紙質(zhì)或電子形式銷(xiāo)售憑證。內(nèi)容至少包含：藥品通用名稱、藥品上5.6.2.5銷(xiāo)售處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與責(zé)任，并定——處方開(kāi)具流程和形式、處方格式和內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生健康部門(mén)相關(guān)規(guī)定。5.6.2.6零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制，不得使用未經(jīng)診斷5.6.2.7零售企業(yè)憑合規(guī)電子處方提供單位醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售處方藥，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審5.6.2.8零售企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已使用的電子處方應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記，以防止5.6.2.9零售企業(yè)在處方通過(guò)審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。5.6.2.10零售企業(yè)在處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。5.6.3其他要求5.6.3.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)設(shè)置與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所，且各功能場(chǎng)所應(yīng)符合網(wǎng)售藥品儲(chǔ)存5.6.3.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售上市許可持有人和批發(fā)企業(yè)發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可庫(kù)房地址一致，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)5.6.3.3嚴(yán)禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售附錄D中列出的品種以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的其他藥品5.6.3.4被實(shí)施暫停銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)管控的企業(yè)、停業(yè)歇業(yè)的企業(yè)，在恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前不得開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活5.7追溯管理5.7.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品納入企業(yè)追溯體系進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)售5.7.2銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)完整保存購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)證明文件及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥5.7.3零售企業(yè)售處方藥應(yīng)實(shí)行實(shí)名制管理，并保存藥品購(gòu)買(mǎi)者姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。55.7.4藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售憑證應(yīng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。5.7.5銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)建立并保存完整的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄，并與線下藥品銷(xiāo)售記錄能明顯區(qū)分。5.8配送質(zhì)量管理5.8.1銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，在網(wǎng)售藥品配送過(guò)程中應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措5.8.2銷(xiāo)售企業(yè)配送藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求。5.8.3銷(xiāo)售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，5.8.4銷(xiāo)售企業(yè)委托配送藥品的，應(yīng)將受托企業(yè)的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對(duì)受托企業(yè)的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審5.8.5銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量管理、配送管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)配送質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定與要求。6.1備案6.1.1第三方平臺(tái)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案內(nèi)容見(jiàn)附錄C。6.1.2開(kāi)展第三方服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）應(yīng)按要求完成藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備6.1.4第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公告有關(guān)信息，并主動(dòng)向平臺(tái)所6.2人員設(shè)置6.2.1第三方平臺(tái)應(yīng)設(shè)置與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)可以包括質(zhì)6.2.2第三方平臺(tái)應(yīng)配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品6.2.3第三方平臺(tái)應(yīng)配備與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管6.3制度管理6.3.1第三方平臺(tái)應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理制度，至少應(yīng)包括：《藥品質(zhì)量安全管理制度》《藥品信6.3.2第三方平臺(tái)為零售企業(yè)提供電子處方服務(wù)的，應(yīng)建立《醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)審核制度》。66.4系統(tǒng)6.4.1第三方平臺(tái)應(yīng)配備支持平臺(tái)正常運(yùn)行的服務(wù)器。6.4.2第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的網(wǎng)絡(luò)安全措施。6.4.3第三方平臺(tái)應(yīng)與入駐商家的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。6.4.4第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立開(kāi)放數(shù)據(jù)接口的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制，積極配合藥品6.5信息展示6.6.1第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與入駐的銷(xiāo)售企業(yè)簽訂合作協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全的責(zé)任與義務(wù)。6.6.2第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)入駐的銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)及藥品質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)符合法定要求。6.6.3第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的信6.6.4第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)對(duì)入駐平臺(tái)的銷(xiāo)售企業(yè)的違法違規(guī)行為采取管控措施。第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列——因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售、吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許——藥品注冊(cè)證書(shū)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的，不得展示相關(guān)藥品的信息?！渌麌?yán)重違法行為的。6.6.5承接電子處方的第三方平臺(tái)應(yīng)該與處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實(shí)處方提供單位及協(xié)議履6.7數(shù)據(jù)保存6.7.1藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息應(yīng)妥善保存，確保有關(guān)信息真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少交易記錄、配送記錄、提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息、投訴舉報(bào)6.7.3為零售企業(yè)提供處方服務(wù)的第三方平臺(tái)，應(yīng)保存開(kāi)具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信6.7.4三方平臺(tái)應(yīng)該提供技術(shù)支持，確保入駐的銷(xiāo)售企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的備份管理。77.1出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵7.2藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。7.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，采取停止銷(xiāo)售、召回或者追回等控制措施,并同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站、應(yīng)用程序首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯示相第三方平臺(tái)、銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查積極予以配8A.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表見(jiàn)表A.1。9*B.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息變更表見(jiàn)表B.1。名稱稱C.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案信息見(jiàn)表C.1。D.1政策法規(guī)明確禁止銷(xiāo)售的藥品D.2其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品D.2.1注射劑（降糖類藥物除外）。D.2.2含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑。D.2.3《