藥品注冊(cè)監(jiān)管2025年職業(yè)資格考試真題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共12分）

1.藥品注冊(cè)審批的主要依據(jù)是：

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供的資料

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的研發(fā)投入

答案：C

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交以下哪種文件？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件

C.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表

D.藥品注冊(cè)審批通知文件

答案：A

3.以下哪種情形，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以決定不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中存在欺詐行為

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥品生產(chǎn)設(shè)施不符合國(guó)家規(guī)定

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥品質(zhì)量管理不符合國(guó)家規(guī)定

答案：B

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循以下哪種原則？

A.實(shí)事求是

B.依法依規(guī)

C.獨(dú)立客觀

D.嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)

答案：D

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合以下哪種要求？

A.詳實(shí)、準(zhǔn)確

B.完整、一致

C.依法依規(guī)

D.嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)

答案：B

6.以下哪種情形，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理發(fā)生變化

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)報(bào)告發(fā)生變化

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥品說明書發(fā)生變化

答案：D

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共12分）

1.藥品注冊(cè)審批的程序包括以下哪些環(huán)節(jié)？

A.受理審查

B.審查評(píng)定

C.核準(zhǔn)發(fā)布

D.監(jiān)督檢查

答案：A、B、C

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下哪些文件？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件

C.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表

D.藥品注冊(cè)審批通知文件

答案：A、C

3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些原則？

A.實(shí)事求是

B.依法依規(guī)

C.獨(dú)立客觀

D.嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)

答案：A、B、C、D

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下哪些資料？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)報(bào)告

答案：A、B、C、D

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些規(guī)定？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中應(yīng)當(dāng)保持與藥品注冊(cè)管理部門的溝通

答案：A、B、C、D

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些條件？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理發(fā)生變化

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)報(bào)告發(fā)生變化

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥品說明書發(fā)生變化

答案：A、B、C、D

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況。（）

答案：正確

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)報(bào)告。（）

答案：正確

3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循實(shí)事求是、依法依規(guī)、獨(dú)立客觀、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的原則。（）

答案：正確

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交詳實(shí)、準(zhǔn)確、完整、一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料。（）

答案：正確

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合國(guó)家規(guī)定的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料。（）

答案：正確

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。（）

答案：正確

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中應(yīng)當(dāng)保持與藥品注冊(cè)管理部門的溝通，及時(shí)解決問題。（）

答案：正確

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（）

答案：正確

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合國(guó)家規(guī)定的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的相關(guān)資料。（）

答案：正確

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)資料。（）

答案：正確

四、案例分析題（每題6分，共36分）

1.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)某新藥注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)不準(zhǔn)確的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇修改數(shù)據(jù)，應(yīng)該如何確保修改后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)存在問題的數(shù)據(jù)進(jìn)行重新分析，確保修改后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原始數(shù)據(jù)存在的問題，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

2.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)某藥品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，藥品注冊(cè)管理部門發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇補(bǔ)充數(shù)據(jù)，應(yīng)該如何確保補(bǔ)充數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)完整。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)缺失的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充，確保補(bǔ)充數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺失數(shù)據(jù)的情況，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

3.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)某藥品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，藥品注冊(cè)管理部門發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)重復(fù)的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇刪除重復(fù)數(shù)據(jù)，應(yīng)該如何確保刪除后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定刪除部分，確保刪除后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)重復(fù)數(shù)據(jù)的情況，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

4.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)某藥品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，藥品注冊(cè)管理部門發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)存在偏差的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇修正數(shù)據(jù)，應(yīng)該如何確保修正后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定修正方法，確保修正后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)偏差數(shù)據(jù)的情況，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

5.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)某藥品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，藥品注冊(cè)管理部門發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)不符合倫理原則的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何確保試驗(yàn)的倫理性？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇修改試驗(yàn)方案，應(yīng)該如何確保修改后的方案符合倫理原則？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的倫理性。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理原則，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的倫理性。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理原則，對(duì)修改后的方案進(jìn)行評(píng)估，確保修改后的方案符合倫理原則。

6.某藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)某藥品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)已完成。但在申請(qǐng)過程中，藥品注冊(cè)管理部門發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在部分?jǐn)?shù)據(jù)不符合國(guó)家規(guī)定的情況。請(qǐng)回答以下問題：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該如何處理這個(gè)問題？（2分）

（2）如果申請(qǐng)人選擇重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該如何確保試驗(yàn)符合國(guó)家規(guī)定？（2分）

（3）如果申請(qǐng)人選擇修改試驗(yàn)方案，應(yīng)該如何確保修改后的方案符合國(guó)家規(guī)定？（2分）

答案：

（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)符合國(guó)家規(guī)定。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合國(guó)家規(guī)定。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定，對(duì)修改后的方案進(jìn)行評(píng)估，確保修改后的方案符合國(guó)家規(guī)定。

本次試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題

1.C藥品注冊(cè)審批的主要依據(jù)是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告，這是評(píng)估藥品安全性和有效性的關(guān)鍵文件。

2.A藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，首先需要提交的是藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，這是啟動(dòng)整個(gè)注冊(cè)流程的必要文件。

3.B如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，這將直接影響到藥品的安全性和有效性，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以決定不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)。

4.D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的原則，確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。

5.B藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、一致，確保審查過程的順利進(jìn)行。

6.D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，如果藥品說明書發(fā)生變化，需要更新說明書，因此這是補(bǔ)充申請(qǐng)的合理原因。

二、多項(xiàng)選擇題

1.A、B、C藥品注冊(cè)審批的程序包括受理審查、審查評(píng)定和核準(zhǔn)發(fā)布，這是確保藥品注冊(cè)過程規(guī)范和透明的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.A、C藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，除了申請(qǐng)表外，還需要提供臨床試驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵文件。

3.A、B、C、D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)遵循實(shí)事求是、依法依規(guī)、獨(dú)立客觀、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的原則，確保申請(qǐng)的合法性和科學(xué)性。

4.A、B、C、D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

5.A、B、C、D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定包括資料完整、符合國(guó)家規(guī)定、遵循倫理原則、保持溝通等。

6.A、B、C、D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，需要滿足生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)報(bào)告和藥品說明書等方面的變化。

三、判斷題

1.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理情況是評(píng)估其生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。

2.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確，以確保審查過程的順利進(jìn)行。

3.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循實(shí)事求是、依法依規(guī)、獨(dú)立客觀、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的原則。

4.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、一致，以確保審查過程的順利進(jìn)行。

5.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，以確保藥品注冊(cè)的合法性和安全性。

6.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

7.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)過程中應(yīng)當(dāng)保持與藥品注冊(cè)管理部門的溝通，以便及時(shí)解決問題。

8.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

9.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合國(guó)家規(guī)定的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的相關(guān)資料。

10.正確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)資料。

四、案例分析題

1.（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)存在問題的數(shù)據(jù)進(jìn)行重新分析，確保修改后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原始數(shù)據(jù)存在的問題，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

2.（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)完整。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)缺失的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充，確保補(bǔ)充數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺失數(shù)據(jù)的情況，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

3.（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定刪除部分，確保刪除后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)重復(fù)數(shù)據(jù)的情況，重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。

4.（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止申請(qǐng)，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定修正方法，確保修正后的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

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