——編制說明一、編寫目的和依據(jù)本指導原則旨在指導制造商提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術(shù)審評要求.本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告而制定的。本指導原則是對《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的補充.二、有關內(nèi)容說明美國和歐盟涉及醫(yī)療器械信息安全的指南和標準名稱多使用網(wǎng)絡安全這一用語，而在信息安全領域，網(wǎng)絡安全屬于信息安全的子集.為了與國際醫(yī)療器械監(jiān)管用語相統(tǒng)一，并與信息安全領域用語相協(xié)調(diào)，本指導原則名稱也將信息安全改為網(wǎng)絡安全。美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南適用于全部醫(yī)療器械軟件，歐盟醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全標準和技術(shù)報告適用于醫(yī)療信息技術(shù)網(wǎng)絡（MedicalIT—network），本指導原則適用于具有電子數(shù)據(jù)交換（經(jīng)網(wǎng)絡、存儲媒介）、遠程控制功能(經(jīng)網(wǎng)絡）的醫(yī)療器械，適用范圍介于美國和歐盟之間。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全防護層級可分為產(chǎn)品級和系統(tǒng)級,保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施，本指導原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。在信息安全領域，信息安全的三個基本特性為保密性（HYPERLINK”C:/Program%20Files/Youdao/Dict/6。3。69.5012/resultui/frame/javascript:void(0）;"confidentiality）、完整性（C:/Program%20Files/Youdao/Dict/6.3。69.5012/resultui/frame/javascript:void(0)；”usability的譯文,為了避免引起歧義，本指導原則將HYPERLINK”C：/Program%20Files/Youdao/Dict/6。3.69。5012/resultui/frame/javascript：void(0）；”availability譯為可得性。在信息安全領域，IEC27000系列標準規(guī)范了信息安全管理體系(ISMS）的認證要求，而ISO/DIS27799規(guī)范了醫(yī)療領域的信息安全管理體系要求，我國已對IEC27000系列標準的部分標準進行了等同轉(zhuǎn)化。本指導原則不要求制造商進行信息安全管理體系認證,但建議制造商參考相關標準要求以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，并鼓勵有條件的制造商開展相關認證工作.IEC/TR80001—2-2、IEC60601—1、IEC82304—1等國際標準和技術(shù)報告規(guī)范了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的相關要求.鑒于國際標準轉(zhuǎn)化工作不屬于指導原則范疇，本指導原則未對相關國際標準的要求進行翻譯，而是建議制造商遵循相關國際標準的要求。制造商應當在醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期過程中持續(xù)關注網(wǎng)絡安全問題，并結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全,包括上市前和上市后的相關要求。醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。制造商同樣要考慮現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡安全問題，對于應用軟件需要重點關注其網(wǎng)絡安全問題對醫(yī)療器械臨床應用的影響，而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件需要重點關注安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全需要制造商、用戶和信息技術(shù)服務商的共同努力和通力合作才能得以保障。制造商自身難以控制和保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，但這并不意味著制造商可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的相關責任，相反制造商應當保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡安全，并明確與預期相連設備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全相關法規(guī)雖然尚未出臺，但醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全應當符合國家相應法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，包括正在制訂的《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》以及國家有關部委的相關規(guī)定，如《人口健康信息管理辦法（試行）》規(guī)定各級各類醫(yī)療衛(wèi)生計生服務機構(gòu)（含中醫(yī)藥服務機構(gòu))不得將人口健康信息在境外服務器中存儲,不得托管、租賃境外服務器；《國家衛(wèi)生計生委關于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務的意見》規(guī)定非醫(yī)療機構(gòu)不得開展遠程醫(yī)療服務。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，單獨考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡安全。同時考慮到我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管工作尚處于起步階段，注冊申報資料要求不宜過于復雜.因此,本指導原則未基于軟件安全性級別區(qū)分注冊申報資料