藥qc考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量控制中，以下哪個指標不屬于物理性質(zhì)指標？（）A.熔點B.酸堿度C.溶解度D.密度答案：B2.藥qc中常用的分析天平精度一般為（）。A.0.1gB.0.01gC.0.001gD.0.0001g答案：D3.以下哪種方法不常用于藥物含量測定？（）A.滴定法B.比色法C.核磁共振法D.紫外分光光度法答案：C4.在藥品微生物限度檢查中，一般檢查的微生物不包括（）。A.細菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌答案：B5.對于藥品的穩(wěn)定性考察，以下哪種條件不屬于加速試驗條件？（）A.溫度40℃±2℃B.相對濕度75%±5%C.溫度30℃±2℃D.放置6個月答案：C6.藥品質(zhì)量標準中的“性狀”描述不包括（）。A.外觀B.臭味C.溶解度D.藥理作用答案：D7.以下哪種儀器常用于藥物的粒度測定？（）A.旋光儀B.激光粒度儀C.電位滴定儀D.氣相色譜儀答案：B8.在藥品雜質(zhì)檢查中，限量檢查的目的是（）。A.確定雜質(zhì)的種類B.確定雜質(zhì)的含量是否超過規(guī)定限度C.測定雜質(zhì)的精確含量D.分離雜質(zhì)答案：B9.藥物的鑒別試驗主要是用于（）。A.測定藥物的含量B.檢查藥物中的雜質(zhì)C.確認藥物的真?zhèn)蜠.考察藥物的穩(wěn)定性答案：C10.以下哪種輔料在片劑中常用作崩解劑？（）A.淀粉B.糖粉C.硬脂酸鎂D.微晶纖維素答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量控制包括以下哪些環(huán)節(jié)？（）A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.成品檢驗D.儲存運輸答案：ABCD2.以下哪些屬于藥物分析中的化學(xué)分析方法？（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.配位滴定法D.沉淀滴定法答案：ABCD3.在藥品微生物檢驗中，常用的消毒滅菌方法有（）。A.高壓蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.紫外線消毒D.過濾除菌答案：ABCD4.影響藥物穩(wěn)定性的因素包括（）。A.溫度B.濕度C.光線D.包裝材料答案：ABCD5.藥品質(zhì)量標準中的檢查項目包括（）。A.有效性檢查B.均一性檢查C.純度檢查D.安全性檢查答案：ABCD6.以下哪些儀器可用于藥物的含量測定？（）A.高效液相色譜儀B.紫外-可見分光光度計C.原子吸收光譜儀D.紅外光譜儀答案：AB7.藥物的雜質(zhì)來源主要有（）。A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.原料中帶入D.檢驗過程中產(chǎn)生答案：ABC8.以下哪些是片劑的質(zhì)量評價指標？（）A.外觀B.重量差異C.崩解時限D(zhuǎn).含量均勻度答案：ABCD9.在藥物的鑒別試驗中，可以利用藥物的（）進行鑒別。A.化學(xué)結(jié)構(gòu)特征B.物理性質(zhì)C.生物學(xué)特性D.光譜特征答案：ABCD10.以下哪些是注射劑的質(zhì)量要求？（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.安全性答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量只與生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)，與儲存和運輸無關(guān)。（）答案：錯誤2.高效液相色譜法可以用于藥物的分離和含量測定。（）答案：正確3.在藥品微生物限度檢查中，所有的藥品都允許有少量的致病微生物存在。（）答案：錯誤4.藥物的熔點是一個固定的值，不會受到任何因素影響。（）答案：錯誤5.藥品質(zhì)量標準中的鑒別試驗只要做一項就可以完全確認藥物的真?zhèn)?。（）答案：錯誤6.片劑的硬度越大越好。（）答案：錯誤7.所有的藥物都需要進行加速穩(wěn)定性試驗。（）答案：錯誤8.藥品中的雜質(zhì)含量越低越好。（）答案：正確9.注射劑中不允許有任何微粒存在。（）答案：錯誤10.藥物的比旋度是一個物理常數(shù)，可用于鑒別藥物。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質(zhì)量控制的重要性。答案：藥品質(zhì)量控制至關(guān)重要。它確保藥品的安全性，避免不良反應(yīng)危害患者健康；保證藥品有效性，使藥品能發(fā)揮預(yù)期治療效果；保證藥品的穩(wěn)定性，在儲存和使用期間質(zhì)量穩(wěn)定；保障藥品的均一性，使不同批次產(chǎn)品質(zhì)量一致。2.列舉三種常用的藥物含量測定方法及其原理。答案：（1）滴定法：利用已知濃度的滴定液與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，根據(jù)滴定液的用量計算藥物含量。（2）紫外-可見分光光度法：利用藥物在特定波長下有吸收，根據(jù)吸光度與濃度的關(guān)系測定含量。（3）高效液相色譜法：根據(jù)藥物在流動相和固定相中的分配系數(shù)不同進行分離，通過檢測信號與標準品對比確定含量。3.說明藥品微生物限度檢查的目的。答案：藥品微生物限度檢查目的是檢查非規(guī)定滅菌藥物及其原料、輔料受微生物污染程度。確定藥品中微生物數(shù)量是否符合規(guī)定限度，包括細菌、霉菌、酵母菌等，以保證藥品的安全性和有效性。4.簡述片劑崩解時限檢查的意義。答案：片劑崩解時限檢查意義在于確保片劑在規(guī)定時間內(nèi)崩解成小顆粒。這有助于藥物的溶出和吸收，若崩解過慢，會影響藥物釋放，降低療效，所以是評價片劑質(zhì)量的重要指標之一。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高藥品質(zhì)量控制中的檢測效率。答案：可從多方面入手。一是優(yōu)化檢測流程，減少不必要的步驟。二是采用先進儀器設(shè)備，如自動化程度高的分析儀。三是提高人員專業(yè)素質(zhì)，減少操作失誤。四是合理安排檢測批次，避免資源浪費。2.請闡述藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點。答案：生產(chǎn)過程中，原料質(zhì)量要嚴格把關(guān)，確保合格。生產(chǎn)環(huán)境需符合要求，如潔凈度等。生產(chǎn)設(shè)備要定期維護校準。工藝操作要嚴格按照標準操作規(guī)程執(zhí)行，且過程中的中間產(chǎn)品也要進行質(zhì)量檢測。3.討論藥品儲存過程中影響質(zhì)量的因素及應(yīng)對措施。答案：因素有溫度、濕度、光線等。溫度過高或過低可能使藥品變質(zhì)，應(yīng)控制儲存溫度在合適范圍。濕度