中藥質(zhì)量管理制度一、總則（一）目的本制度旨在加強(qiáng)公司中藥質(zhì)量管理，確保所經(jīng)營的中藥質(zhì)量安全、有效，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，維護(hù)公司的良好信譽(yù)，促進(jìn)公司中藥業(yè)務(wù)的持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)起草和修訂公司中藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)對中藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理。3.負(fù)責(zé)審核首營中藥企業(yè)和首營中藥品種的質(zhì)量條款，建立中藥質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量驗(yàn)收工作的組織實(shí)施和管理，指導(dǎo)驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。5.負(fù)責(zé)收集、分析、反饋中藥質(zhì)量信息，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門報(bào)告中藥質(zhì)量情況。6.負(fù)責(zé)不合格中藥的審核確認(rèn)，并監(jiān)督不合格中藥的處理過程。7.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及質(zhì)量抽驗(yàn)工作，對檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改落實(shí)。（二）采購部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)中藥供應(yīng)商的選擇、評估和管理，確保所采購的中藥供應(yīng)商合法、合規(guī)，具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。2.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門審核的質(zhì)量條款與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。3.負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)文件，并確保所采購中藥的合法性和質(zhì)量可靠性。4.在采購中藥時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。5.負(fù)責(zé)將所采購中藥的質(zhì)量狀況反饋給質(zhì)量管理部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（三）驗(yàn)收部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定中藥驗(yàn)收操作規(guī)程，并組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗(yàn)收人員熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.按照驗(yàn)收操作規(guī)程對購進(jìn)、銷后退回的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。3.對驗(yàn)收合格的中藥出具驗(yàn)收合格報(bào)告，對不合格中藥提出拒收意見，并及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。4.負(fù)責(zé)對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行初步調(diào)查和分析，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行進(jìn)一步處理。（四）儲(chǔ)存部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)中藥倉庫的規(guī)劃、布局和設(shè)施設(shè)備的管理，確保倉庫條件符合中藥儲(chǔ)存要求。2.按照中藥的特性和儲(chǔ)存要求，對中藥進(jìn)行分類存放，合理安排貨位，確保中藥儲(chǔ)存安全、有序。3.負(fù)責(zé)中藥倉庫的溫濕度、通風(fēng)、防蟲、防鼠等環(huán)境條件的監(jiān)測和調(diào)控，做好記錄。4.定期對庫存中藥進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。5.負(fù)責(zé)對不合格中藥進(jìn)行隔離存放，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（五）養(yǎng)護(hù)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定中藥養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，并組織養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保養(yǎng)護(hù)人員掌握養(yǎng)護(hù)技能和方法。2.按照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程對庫存中藥進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.根據(jù)中藥的特性和儲(chǔ)存條件，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如除濕、降溫、熏蒸等，防止中藥霉變、蟲蛀、變質(zhì)。4.對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的近效期中藥、易變質(zhì)中藥等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好標(biāo)識和記錄。5.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保其正常運(yùn)行。（六）銷售部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理要求銷售中藥，確保銷售的中藥質(zhì)量合格，并向顧客提供合法有效的質(zhì)量憑證。2.負(fù)責(zé)收集顧客對中藥質(zhì)量的反饋意見，及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。3.嚴(yán)格執(zhí)行中藥銷售記錄制度，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、生產(chǎn)企業(yè)等信息。4.協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客關(guān)于中藥質(zhì)量的投訴和糾紛。（七）運(yùn)輸部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定中藥運(yùn)輸操作規(guī)程，確保中藥在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.根據(jù)中藥的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，采取必要的防護(hù)措施，防止中藥在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。3.對運(yùn)輸過程中的中藥進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的處理措施。4.負(fù)責(zé)建立中藥運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)包括運(yùn)輸日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸工具等信息，確保運(yùn)輸過程可追溯。（八）其他部門職責(zé)公司其他各部門應(yīng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合質(zhì)量管理部門做好中藥質(zhì)量管理工作，確保中藥質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。三、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)1.從事中藥質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的資格證書。2.直接接觸中藥的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。（二）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司中藥業(yè)務(wù)發(fā)展需求和員工崗位技能狀況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、中藥專業(yè)知識、崗位操作規(guī)程等。（三）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和要求組織實(shí)施，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫培訓(xùn)心得等，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔。3.對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。四、文件管理（一）制度與操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行評審和修訂，確保其符合法律法規(guī)要求和公司實(shí)際情況，并保持有效執(zhí)行。2.制度和操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定中藥質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)的工作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作要求等內(nèi)容，做到可操作性強(qiáng)。（二）記錄與檔案1.公司應(yīng)建立健全中藥質(zhì)量管理記錄和檔案管理制度，確保記錄和檔案的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。2.中藥質(zhì)量管理記錄包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄、不合格中藥處理記錄、質(zhì)量查詢記錄、質(zhì)量投訴處理記錄等，記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。3.中藥質(zhì)量檔案應(yīng)包括中藥供應(yīng)商檔案、中藥品種檔案、首營企業(yè)檔案、首營品種檔案等，檔案應(yīng)詳細(xì)記錄相關(guān)信息，并定期進(jìn)行更新。（三）文件保存1.制度、操作規(guī)程、記錄和檔案等文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。2.紙質(zhì)文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防蟲、防鼠的地方，電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。五、采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對擬選擇的中藥供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、實(shí)地考察、產(chǎn)品質(zhì)量評估等，確保供應(yīng)商的合法性、信譽(yù)度和質(zhì)量保證能力。2.評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、售后服務(wù)等方面。3.根據(jù)評估結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄，定期對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估和調(diào)整。（二）采購合同與質(zhì)量保證協(xié)議1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)識、質(zhì)量保證期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.同時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在中藥質(zhì)量問題上的責(zé)任和義務(wù)，如質(zhì)量問題的處理方式、賠償責(zé)任等。（三）采購驗(yàn)收1.采購的中藥到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保中藥的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、標(biāo)識、數(shù)量、重量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證明文件等。對驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。六、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.中藥驗(yàn)收應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥炮制規(guī)范及公司制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確中藥的外觀性狀、色澤、質(zhì)地、氣味、包裝、標(biāo)識、規(guī)格、數(shù)量、重量、含水量、有效成分含量等指標(biāo)要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息與采購記錄、隨貨同行單是否一致。2.檢查中藥的包裝是否完好、有無破損、受潮、變形等情況，標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確，內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。3.對中藥的外觀性狀進(jìn)行檢查，如形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括含水量、有效成分含量等，確保中藥質(zhì)量符合規(guī)定。5.驗(yàn)收合格的中藥，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并出具驗(yàn)收合格報(bào)告；驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)填寫不合格中藥記錄，注明不合格原因，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)采用電子記錄或紙質(zhì)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改。紙質(zhì)記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，電子記錄應(yīng)有系統(tǒng)授權(quán)人員的電子簽名。七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.中藥倉庫應(yīng)設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，以滿足不同中藥的儲(chǔ)存要求。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃之間。2.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保中藥儲(chǔ)存環(huán)境安全、衛(wèi)生。3.中藥應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放，如中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分開存放，易串味中藥、易燃中藥、毒性中藥等應(yīng)專庫存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識。（二）堆碼要求1.中藥堆碼應(yīng)符合安全、合理、整齊、方便的原則，不得倒置、重壓、混放。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，以便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。2.垛底應(yīng)墊高，垛底墊高高度應(yīng)不低于10cm，以防止地面潮氣對中藥的影響。（三）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。2.根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、加濕等，確保倉庫溫濕度符合中藥儲(chǔ)存要求。3.溫濕度記錄應(yīng)至少保存五年。（四）養(yǎng)護(hù)檢查1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、質(zhì)量變化情況等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)記錄并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。3.對近效期中藥、易變質(zhì)中藥等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好標(biāo)識和記錄，并及時(shí)通知相關(guān)部門處理。（五）養(yǎng)護(hù)措施1.根據(jù)中藥的特性和養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如晾曬、烘干、密封、熏蒸、防蟲、防鼠等，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。2.在養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)注意避免對中藥造成污染和損壞，確保養(yǎng)護(hù)效果。八、銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售中藥前，應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，確保購貨單位具有合法的藥品經(jīng)營資格。2.對首次交易的購貨單位，應(yīng)索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件，并建立購貨單位檔案。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)按照規(guī)定建立中藥銷售記錄，記錄應(yīng)包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、銷售價(jià)格、銷售金額、銷售人員等信息。2.銷售記錄應(yīng)及時(shí)填寫，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。（三）銷售憑證1.銷售中藥時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位等信息。2.銷售憑證應(yīng)加蓋公司印章，并妥善保管，以備查詢。（四）售后服務(wù)1.公司應(yīng)建立健全中藥售后服務(wù)制度，及時(shí)處理顧客關(guān)于中藥質(zhì)量的投訴和糾紛。2.對顧客反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給顧客。3.定期收集顧客對中藥質(zhì)量和服務(wù)的意見和建議，不斷改進(jìn)公司的質(zhì)量管理工作和服務(wù)水平。九、不合格中藥管理（一）不合格中藥的確認(rèn)1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的中藥，應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥。2.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑或已變質(zhì)的中藥，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核確認(rèn)后，也應(yīng)作為不合格中藥處理。3.銷售退回的中藥，經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥。（二）不合格中藥的報(bào)告1.發(fā)現(xiàn)不合格中藥后，驗(yàn)收人員或其他相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格中藥報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、發(fā)現(xiàn)日期等信息。2.不合格中藥報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確定不合格中藥的來源和流向。（三）不合格中藥的處理1.質(zhì)量管理部門根據(jù)不合格中藥的調(diào)查結(jié)果，提出處理意見，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.不合格中藥的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。對不合格中藥應(yīng)進(jìn)行隔離存放，防止其再次流入市場。3.退貨的不合格中藥，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。換貨的不合格中藥，應(yīng)確保更換的中藥質(zhì)量合格。報(bào)損和銷毀的不合格中藥，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，并做好記錄。4.對不合格中藥的處理過程，應(yīng)進(jìn)行詳