中藥藥品管理制度第一章總則1.目的為加強(qiáng)公司中藥藥品管理，規(guī)范中藥藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥有效、安全、合理，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及中藥藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售以及相關(guān)人員的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及相關(guān)法律法規(guī)制定。第二章職責(zé)分工1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)中藥藥品的采購(gòu)計(jì)劃制定與實(shí)施，選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。2.驗(yàn)收部門依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并及時(shí)上報(bào)處理。3.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)中藥藥品的儲(chǔ)存保管工作，按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。做好倉(cāng)庫(kù)的溫濕度調(diào)控、防蟲、防潮、防火、防盜等工作，保證倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合要求。4.養(yǎng)護(hù)部門制定中藥藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)儲(chǔ)存部門做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)易霉變、易蟲蛀、易潮解等中藥材和中藥飲片采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如翻垛、晾曬、熏蒸等。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況和質(zhì)量變化情況，對(duì)有質(zhì)量問題的藥品及時(shí)上報(bào)處理。5.調(diào)配部門嚴(yán)格按照調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確調(diào)配中藥處方，確保調(diào)配藥品的劑量、質(zhì)量符合要求。對(duì)調(diào)配好的中藥進(jìn)行核對(duì)，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。做好調(diào)配記錄，包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期等信息。6.銷售部門按照有關(guān)規(guī)定和公司經(jīng)營(yíng)方針，銷售合格的中藥藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量及注意事項(xiàng)。收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見，及時(shí)反饋給相關(guān)部門。做好藥品銷售記錄，保證銷售記錄真實(shí)、完整、可追溯。第三章采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，索取并審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書等相關(guān)資質(zhì)文件。實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、倉(cāng)儲(chǔ)條件等，確保供應(yīng)商能夠穩(wěn)定提供質(zhì)量合格的中藥藥品。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單，淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定或信譽(yù)不佳的供應(yīng)商。2.采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫(kù)存狀況以及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，制定合理的中藥藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。在采購(gòu)過程中，如遇市場(chǎng)供應(yīng)短缺、價(jià)格波動(dòng)等特殊情況，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃。3.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、付款方式、質(zhì)量保證條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。采購(gòu)部門應(yīng)妥善保管采購(gòu)合同，建立合同檔案，以備查閱。第四章驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗(yàn)收操作規(guī)程，認(rèn)真履行職責(zé)，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和公正性。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收依據(jù)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、包裝標(biāo)簽以及相關(guān)法律法規(guī)要求。對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥藥品，應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品外觀檢查：檢查藥品的色澤、形態(tài)、質(zhì)地、氣味等是否符合規(guī)定要求。包裝檢查：檢查藥品包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)是否清晰。數(shù)量核對(duì)：核對(duì)藥品的數(shù)量與采購(gòu)清單或發(fā)票是否一致。質(zhì)量證明文件檢查：索取并檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等質(zhì)量證明文件。進(jìn)口藥品驗(yàn)收：除上述內(nèi)容外，還需檢查進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)證明文件。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。第五章儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，有足夠的空間用于分類存放藥品。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度調(diào)控設(shè)備，保持適宜的溫濕度條件。中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存的溫度、濕度應(yīng)符合其特性要求，一般溫度控制在0℃30℃，相對(duì)濕度控制在35%75%。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防蟲、防潮、防火、防盜等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、除濕機(jī)、滅火器、防盜門等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品儲(chǔ)存要求中藥藥品應(yīng)按照藥品的劑型、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等分類存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開存放，不得混放。易串味的中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放。毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，建立近效期藥品臺(tái)賬，采取有效的催銷措施，確保藥品在有效期內(nèi)銷售。3.庫(kù)存盤點(diǎn)儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的賬、貨、卡是否相符，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符的情況應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)送相關(guān)部門。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)包括盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)結(jié)果、差異情況及原因分析、處理措施等內(nèi)容。第六章養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)根據(jù)庫(kù)存藥品的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件以及季節(jié)變化等因素，制定年度、季度和月度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)周期、責(zé)任人等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)方法日常養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施。定期對(duì)藥品進(jìn)行巡查，檢查藥品的儲(chǔ)存狀態(tài)、包裝質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：對(duì)易霉變、易蟲蛀、易潮解等中藥材和中藥飲片，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施。如采用晾曬、熏蒸、密封等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否有異常情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。3.養(yǎng)護(hù)檔案建立養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)每一批藥品的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽名等信息。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。通過養(yǎng)護(hù)檔案，可追溯藥品的養(yǎng)護(hù)歷史，為藥品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。第七章調(diào)配管理1.調(diào)配人員要求調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥調(diào)配操作規(guī)程，具備準(zhǔn)確調(diào)配中藥處方的能力。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配紀(jì)律，不得擅自更改處方內(nèi)容，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量和安全。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)處方內(nèi)容，認(rèn)真審核處方的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)有疑問的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通確認(rèn)，不得擅自調(diào)配。按照處方要求，準(zhǔn)確稱量、量取中藥飲片，不得估量取藥。對(duì)質(zhì)地堅(jiān)硬、體積過大或需特殊處理的中藥飲片，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)募庸づ谥坪笤傩姓{(diào)配。將調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行逐劑核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保調(diào)配無(wú)誤。在調(diào)配過程中，應(yīng)注意保持工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止藥品污染。調(diào)配結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)面，妥善保管剩余的中藥飲片。3.調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)做好調(diào)配記錄，調(diào)配記錄應(yīng)包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽名等信息。調(diào)配記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。調(diào)配記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。調(diào)配記錄可作為藥品追溯和質(zhì)量查詢的重要依據(jù)。第八章銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門在銷售中藥藥品前，應(yīng)審核顧客的資質(zhì)證明文件，如身份證、醫(yī)?？ǖ龋_保銷售行為合法合規(guī)。對(duì)特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的銷售，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核和管理，確保銷售流向合法、可追溯。2.銷售服務(wù)銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹中藥藥品的性能、用途、用法、用量及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效或隱瞞藥品不良反應(yīng)。為顧客提供優(yōu)質(zhì)的銷售服務(wù)，解答顧客的疑問，處理顧客的投訴和建議，提高顧客滿意度。銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。3.銷售退貨管理對(duì)于顧客退回的中藥藥品，銷售部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量等是否與銷售時(shí)一致，是否在有效期內(nèi)等。對(duì)驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，妥善保管。對(duì)驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。銷售部門應(yīng)建立銷售退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、處理情況等。銷售退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。第九章人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司中藥藥品管理制度和員工崗位需求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥專業(yè)知識(shí)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)、職業(yè)道德規(guī)范等方面，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)可由公司內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)豐富的員工或邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行授課。外部培訓(xùn)可參加相關(guān)部門組織的培訓(xùn)班或研討會(huì)。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，讓員工自主學(xué)習(xí)相關(guān)課程。在培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分。3.考核評(píng)估定期對(duì)員工進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作、工作業(yè)績(jī)考核等多種形式?？己藘?nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相