中藥煎制管理制度總則1.目的為加強中藥煎制管理，規(guī)范中藥煎制流程，確保中藥煎劑的質(zhì)量和療效，保障患者用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部中藥煎制相關(guān)工作，包括中藥飲片的驗收、儲存、煎制設備的操作與維護、煎制人員的管理以及煎劑的發(fā)放與追溯等環(huán)節(jié)。3.基本原則中藥煎制應遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學方法，嚴格執(zhí)行相關(guān)標準和規(guī)范，確保煎劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。中藥飲片管理1.驗收采購的中藥飲片應具有合法的資質(zhì)證明，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊批件等。驗收人員應按照《中國藥典》及相關(guān)標準對飲片的名稱、產(chǎn)地、炮制方法、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行逐一核對，檢查飲片的外觀、色澤、氣味、質(zhì)地等是否符合要求，有無蟲蛀、霉變、變質(zhì)等現(xiàn)象。對驗收合格的飲片，應填寫驗收記錄，包括飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應商、驗收日期、驗收人等信息，并由驗收人員簽字確認。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.儲存中藥飲片應存放在專用的中藥庫中，庫內(nèi)保持通風、干燥、防潮、防蟲、防鼠，溫度控制在10℃30℃之間，相對濕度控制在40%65%之間。不同產(chǎn)地、規(guī)格、炮制方法的飲片應分類存放，并設置明顯的標識牌，注明飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、購進日期、保質(zhì)期等信息。定期對中藥飲片進行檢查和盤點，如發(fā)現(xiàn)飲片有變質(zhì)、蟲蛀、霉變等情況，應及時清理和處理，并記錄相關(guān)情況。儲存期限應符合藥品有效期規(guī)定，對臨近有效期的飲片應進行重點監(jiān)控，確保在有效期內(nèi)使用。煎制設備管理1.設備選型與采購根據(jù)中藥煎制的需求和規(guī)模，選擇合適的煎制設備，煎制設備應具有良好的性能和質(zhì)量，符合國家相關(guān)標準和規(guī)范要求。在采購煎制設備時，應選擇具有資質(zhì)的供應商，簽訂采購合同，明確設備的型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、售后服務等條款。設備到貨后，應組織相關(guān)人員進行驗收，檢查設備的外觀、性能、配件等是否符合合同要求，對驗收合格的設備應填寫驗收報告，并辦理入庫手續(xù)。2.設備安裝與調(diào)試煎制設備應安裝在符合衛(wèi)生要求的場所，安裝位置應便于操作、維護和清潔，周圍環(huán)境應保持整潔、干燥、通風良好。由專業(yè)技術(shù)人員按照設備安裝說明書的要求進行設備安裝，并進行調(diào)試，確保設備正常運行。調(diào)試過程中應記錄設備的運行參數(shù)、性能指標等信息，形成調(diào)試報告。3.設備操作與維護制定煎制設備操作規(guī)程，操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉設備的性能、操作方法和安全注意事項，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。操作人員在操作設備前，應檢查設備的運行狀況、電源、水源、氣源等是否正常，確認無誤后方可開機運行。在操作過程中，應密切關(guān)注設備的運行情況，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應及時停機檢查，并報告相關(guān)負責人。定期對煎制設備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設備的性能和精度。維護保養(yǎng)工作應按照設備維護保養(yǎng)手冊的要求進行，并記錄維護保養(yǎng)情況。對煎制設備的易損件應定期進行檢查和更換，確保設備的正常運行。更換易損件時，應選用符合質(zhì)量標準的配件，并做好記錄。建立煎制設備檔案，記錄設備的采購、安裝、調(diào)試、操作、維護、維修等信息，設備檔案應保存至設備報廢后一年。4.設備校準與驗證定期對煎制設備進行校準，確保設備的計量器具和控制儀表準確可靠。校準工作應由具有資質(zhì)的計量機構(gòu)或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照國家相關(guān)標準和規(guī)范進行，并出具校準報告。根據(jù)中藥煎制的工藝要求和質(zhì)量標準，定期對煎制設備進行驗證，驗證內(nèi)容包括設備的性能、煎出液的質(zhì)量、安全性等方面。驗證工作應由專業(yè)技術(shù)人員按照驗證方案進行，并出具驗證報告。驗證周期應根據(jù)設備的使用情況和質(zhì)量風險評估結(jié)果確定。煎制人員管理1.人員資質(zhì)煎制人員應具有中藥學專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥煎制流程和質(zhì)量控制要求，取得相應的崗位操作證書。煎制人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。患有傳染病、皮膚病等不宜從事中藥煎制工作的人員，不得從事煎制崗位工作。2.培訓與考核定期組織煎制人員進行專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容包括中藥炮制理論、煎制工藝、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面，培訓后應進行考核，考核合格后方可繼續(xù)上崗工作。鼓勵煎制人員參加各類學術(shù)交流活動和繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務水平和綜合素質(zhì)。3.崗位職責煎藥人員應嚴格遵守中藥煎制操作規(guī)程，認真核對處方信息，確保煎劑的準確性和安全性。負責中藥飲片的浸泡、煎煮、過濾、包裝等工作，嚴格控制煎制時間、溫度、用水量等參數(shù)，保證煎劑的質(zhì)量符合標準要求。做好煎制設備的清潔、維護和保養(yǎng)工作，定期檢查設備的運行狀況，確保設備正常運行。負責煎劑的儲存和發(fā)放工作，按照規(guī)定的條件和期限儲存煎劑，確保煎劑在有效期內(nèi)使用。對發(fā)放的煎劑應進行登記，記錄患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數(shù)量、發(fā)放日期等信息。嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，保守患者隱私，不得泄露患者的處方信息和個人隱私。積極配合質(zhì)量管理部門和相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督工作，對存在的問題及時進行整改。煎制流程管理1.處方審核接收患者處方后，煎藥人員應認真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、炮制方法、煎煮要求等信息。對處方中的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等進行核對，確保與患者信息一致。對存在疑問的處方，應及時與醫(yī)生溝通，確認無誤后方可進行煎制。2.飲片準備根據(jù)處方要求，準確稱量所需的中藥飲片，確保稱量準確無誤。對稱量好的飲片進行再次核對，核對無誤后將飲片放入清潔的煎藥器具中。3.浸泡根據(jù)飲片的性質(zhì)和煎制要求，確定合適的浸泡時間和用水量。一般質(zhì)地疏松、花類、葉類飲片浸泡時間為2030分鐘，質(zhì)地堅硬、根莖類飲片浸泡時間為60分鐘左右。浸泡用水應使用符合衛(wèi)生標準的飲用水，水位應高出飲片23厘米。浸泡過程中應防止飲片漂浮或露出水面。4.煎煮按照煎制操作規(guī)程進行煎煮，一般先武火煮沸后改為文火慢煎。解表藥、清熱藥等一般煎1520分鐘，滋補藥等一般煎3040分鐘。煎煮過程中應密切關(guān)注火候和時間，防止藥液溢出或煮干。如需特殊煎煮的藥物，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎等，應按照要求進行操作。對含有毒性藥材的處方，應嚴格按照國家相關(guān)標準和規(guī)范進行煎煮，確保用藥安全。5.過濾煎煮結(jié)束后，將煎出液通過濾網(wǎng)或濾器進行過濾，去除藥渣，得到澄清的藥液。過濾過程中應盡量減少藥液的損失。6.包裝將過濾后的藥液裝入清潔、密封的包裝容器中，包裝容器應符合食品包裝衛(wèi)生標準要求。在包裝容器上標明患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數(shù)量、服用方法、儲存條件、有效期等信息。7.發(fā)放煎劑包裝完成后，應按照規(guī)定的程序進行發(fā)放。發(fā)放人員應認真核對煎劑的信息，確保發(fā)放準確無誤。對發(fā)放的煎劑應進行登記，記錄患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數(shù)量、發(fā)放日期等信息。發(fā)放記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.留樣每劑煎劑應留樣，留樣量一般為100200毫升，留樣時間為至少三天。留樣應密封保存，并注明留樣日期、處方編號、患者姓名等信息。留樣主要用于質(zhì)量檢驗和追溯，如有質(zhì)量問題可及時進行復查和處理。質(zhì)量管理1.質(zhì)量標準中藥煎劑的質(zhì)量應符合《中國藥典》及相關(guān)標準和規(guī)范要求，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面。煎劑應澄清，無異味、無沉淀、無焦糊現(xiàn)象，有效成分含量應符合規(guī)定標準。2.質(zhì)量檢驗質(zhì)量管理部門應定期對煎劑進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、相對密度、pH值、有效成分含量等。質(zhì)量檢驗應按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行，檢驗結(jié)果應記錄在質(zhì)量檢驗報告中。對檢驗不合格的煎劑，應及時進行調(diào)查和處理，并采取相應的糾正措施，防止不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)。3.質(zhì)量追溯建立中藥煎劑質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、煎制、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行詳細記錄，確保能夠追溯到每一批次煎劑的來源和流向。質(zhì)量追溯記錄應包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、供應商、購進日期、驗收記錄、煎制記錄、發(fā)放記錄、質(zhì)量檢驗報告等信息。質(zhì)量追溯記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。衛(wèi)生與安全管理1.衛(wèi)生管理煎藥室應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，地面、墻壁、天花板等應無積塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。煎藥設備、器具、包裝容器等應定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。清潔和消毒工作應按照規(guī)定的方法和頻率進行，并做好記錄。煎藥人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。在操作前應洗手消毒，操作過程中應避免直接接觸藥品和污染藥品。煎藥室內(nèi)不得存放與煎藥無關(guān)的物品，保持室內(nèi)環(huán)境整潔、通風良好。2.安全管理制定煎藥室安全操作規(guī)程，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保安全操作。煎藥室內(nèi)應配備必要的消防器材和安全設施，