中藥樣品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中藥樣品的管理，確保中藥樣品的真實(shí)性、完整性、安全性和可追溯性，保證中藥研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等工作的順利進(jìn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與中藥樣品管理相關(guān)的部門(mén)和人員，包括但不限于研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部等。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：中藥樣品應(yīng)真實(shí)反映其來(lái)源、特性和質(zhì)量狀況。2.完整性原則：確保中藥樣品在各個(gè)環(huán)節(jié)的信息完整，包括采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)等。3.安全性原則：保障中藥樣品在管理過(guò)程中的安全，防止變質(zhì)、污染、混淆等情況發(fā)生。4.可追溯性原則：能夠清晰追溯中藥樣品的來(lái)源、去向、使用情況等信息。二、職責(zé)分工（一）研發(fā)部1.負(fù)責(zé)中藥樣品的前期采集、整理和初步標(biāo)識(shí)工作。2.根據(jù)研發(fā)需要，及時(shí)向其他部門(mén)提出樣品使用需求。3.對(duì)研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的剩余樣品進(jìn)行妥善處理。（二）生產(chǎn)部1.按照研發(fā)部要求，準(zhǔn)確制備中藥樣品。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中樣品的流轉(zhuǎn)和標(biāo)識(shí)管理。3.配合質(zhì)量控制部對(duì)生產(chǎn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）質(zhì)量控制部1.制定中藥樣品的檢驗(yàn)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.對(duì)中藥樣品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.審核樣品檢驗(yàn)報(bào)告，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。4.對(duì)不合格樣品提出處理意見(jiàn)，并監(jiān)督處理過(guò)程。（四）倉(cāng)儲(chǔ)物流部1.負(fù)責(zé)中藥樣品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求。2.按照規(guī)定辦理樣品的出入庫(kù)手續(xù)，保證賬物相符。3.定期對(duì)儲(chǔ)存樣品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。三、中藥樣品的采集（一）采集計(jì)劃1.研發(fā)部應(yīng)根據(jù)中藥研發(fā)項(xiàng)目的需要，制定詳細(xì)的樣品采集計(jì)劃，明確采集的品種、來(lái)源、數(shù)量、時(shí)間、地點(diǎn)等信息。2.采集計(jì)劃應(yīng)提前提交給相關(guān)部門(mén)審核，確保計(jì)劃的合理性和可行性。（二）采集要求1.采集人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥樣品采集的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.采集過(guò)程中應(yīng)保證樣品的代表性，按照規(guī)定的方法和數(shù)量進(jìn)行采集。3.采集的中藥樣品應(yīng)附有詳細(xì)的原始記錄，包括樣品名稱(chēng)、來(lái)源、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人等信息。（三）采集記錄1.采集記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存。2.采集記錄應(yīng)妥善保管，保存期限不得少于規(guī)定年限，以便追溯查詢(xún)。四、中藥樣品的標(biāo)識(shí)（一）標(biāo)識(shí)內(nèi)容1.中藥樣品的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含以下信息：樣品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、采集時(shí)間、有效期等。2.對(duì)于特殊管理的中藥樣品，如毒性中藥、麻醉中藥等，還應(yīng)標(biāo)明特殊標(biāo)識(shí)。（二）標(biāo)識(shí)方法1.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用適宜的方式，如標(biāo)簽粘貼、掛牌、電子標(biāo)識(shí)等，確保標(biāo)識(shí)清晰、牢固、不易褪色。2.對(duì)于液體樣品，應(yīng)在容器上直接標(biāo)明標(biāo)識(shí)信息；對(duì)于固體樣品，可采用標(biāo)簽粘貼在包裝上。（三）標(biāo)識(shí)變更1.如中藥樣品的信息發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)更新標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并做好記錄。2.標(biāo)識(shí)變更應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，確保變更后的標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤。五、中藥樣品的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存條件1.中藥樣品應(yīng)根據(jù)其特性和質(zhì)量要求，選擇適宜的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。2.對(duì)于易受潮、易氧化、易揮發(fā)的中藥樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、抗氧化、密封等措施。（二）儲(chǔ)存設(shè)施1.倉(cāng)儲(chǔ)物流部應(yīng)配備符合儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度控制設(shè)備等。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)物流部應(yīng)建立中藥樣品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄樣品的出入庫(kù)情況。2.定期對(duì)庫(kù)存樣品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.對(duì)于超過(guò)有效期或已無(wú)使用價(jià)值的中藥樣品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。六、中藥樣品的流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)流程1.中藥樣品的流轉(zhuǎn)應(yīng)遵循規(guī)定的流程，由相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)流轉(zhuǎn)記錄，明確樣品的流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、時(shí)間、責(zé)任人等信息。2.流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)確保樣品的安全和質(zhì)量不受影響，如有特殊要求，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（二）流轉(zhuǎn)記錄1.流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存。2.流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)妥善保管，保存期限不得少于規(guī)定年限，以便追溯查詢(xún)。（三）樣品交接1.中藥樣品交接時(shí)，雙方應(yīng)認(rèn)真核對(duì)樣品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)識(shí)等信息，確保交接準(zhǔn)確無(wú)誤。2.交接雙方應(yīng)在流轉(zhuǎn)記錄上簽字確認(rèn)，明確責(zé)任。七、中藥樣品的檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部應(yīng)根據(jù)中藥研發(fā)、生產(chǎn)、放行等需要，制定詳細(xì)的樣品檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等信息。2.檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)提前提交給相關(guān)部門(mén)，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。（二）檢驗(yàn)方法1.中藥樣品的檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的方法進(jìn)行。2.質(zhì)量控制部應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保方法的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1.質(zhì)量控制部應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求出具中藥樣品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核簽發(fā)，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)妥善保管，保存期限不得少于規(guī)定年限。八、中藥樣品的留樣（一）留樣規(guī)定1.中藥樣品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)等需要。2.留樣樣品應(yīng)與原樣品具有相同的質(zhì)量特性，采用相同的包裝形式和儲(chǔ)存條件。（二）留樣期限1.中藥樣品的留樣期限應(yīng)根據(jù)藥品的有效期和相關(guān)規(guī)定確定，一般不少于藥品有效期后一年。2.對(duì)于穩(wěn)定性較差的中藥樣品，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)留樣期限。（三）留樣管理1.倉(cāng)儲(chǔ)物流部應(yīng)建立中藥樣品留樣臺(tái)賬，詳細(xì)記錄留樣樣品的信息、留樣時(shí)間、留樣期限等。2.定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。3.留樣期滿(mǎn)后，如無(wú)特殊需要，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。九、不合格中藥樣品的管理（一）不合格判定1.質(zhì)量控制部應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)中藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，判定樣品是否合格。2.如發(fā)現(xiàn)樣品不合格，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格報(bào)告，明確不合格項(xiàng)目、不合格程度等信息。（二）不合格處理1.對(duì)于不合格的中藥樣品，質(zhì)量控制部應(yīng)提出處理意見(jiàn)，如返工、重新檢驗(yàn)、報(bào)廢等。2.相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照處理意見(jiàn)對(duì)不合格樣品進(jìn)行處理，并做好記錄。處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督，確保處理結(jié)果符合要求。3.對(duì)不合格樣品的處理情況應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.與中藥樣品管理相關(guān)的文件，如管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格等，應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔管理。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。3.文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記管理，保證文件的受控狀態(tài)。（二）記錄管理1.中藥樣品管理過(guò)程中產(chǎn)生的各種記錄，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得隨意涂改、偽造。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的方式進(jìn)行存儲(chǔ)和檢索，方便查詢(xún)和追溯。十一、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部應(yīng)定期組織與中藥樣品管理相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥樣品管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)等。3.培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，確保員工能夠正確理解和掌握培訓(xùn)內(nèi)容。（二）監(jiān)督檢查1.公司應(yīng)定期對(duì)中藥樣品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效