醫(yī)藥管理考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品不良反應報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者個人3.下列屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.不注明生產(chǎn)批號的C.被污染的D.擅自添加輔料的4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門5.處方一般不得超過幾日用量（）A.3日B.5日C.7日D.10日6.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門7.新藥是指（）A.中國境內(nèi)未曾生產(chǎn)的藥品B.中國境內(nèi)未曾上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.未曾在國內(nèi)臨床使用的藥品8.藥品廣告審批機關是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門9.麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品補充申請二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的有（）A.制定藥品標準B.藥品注冊管理C.藥品廣告審批D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.下列屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須（）A.從具有合法資格的供貨單位購進B.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.驗明藥品合格證明D.驗明其他標識5.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題B.促進合理用藥C.減少藥品不良反應的危害D.評價藥品的安全性6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.按照GMP組織生產(chǎn)B.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構C.不得生產(chǎn)假藥、劣藥D.建立藥品不良反應報告制度7.以下屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言B.利用患者名義作證明C.不科學的表示功效的保證D.與其他藥品比較的內(nèi)容8.醫(yī)療機構配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施B.有相應的管理制度C.有檢驗儀器D.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員9.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請10.藥品說明書應當包含的內(nèi)容有（）A.藥品的通用名稱B.適應證或者功能主治C.用法用量D.不良反應三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道購進藥品。（）2.藥品不良反應就是藥品質(zhì)量問題。（）3.醫(yī)療機構可以自行配制麻醉藥品。（）4.藥品廣告經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后可在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市藥品可以自行改變生產(chǎn)工藝。（）6.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。（）8.新藥臨床試驗必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。（）9.藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證等全部內(nèi)容。（）10.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。答：及時發(fā)現(xiàn)、評估藥品不良反應，減少危害，促進合理用藥，保障公眾用藥安全，為藥品監(jiān)管政策制定提供依據(jù)。2.開辦藥品零售企業(yè)需要具備哪些條件？答：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施；有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等。3.簡述藥品召回的分級及含義。答：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.簡述藥品說明書的重要性。答：為醫(yī)生、藥師、患者提供藥品重要信息，指導合理用藥，幫助了解藥品適應證、用法用量、不良反應等，保障用藥安全有效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。答：應嚴格執(zhí)行GSP，從進貨渠道把控藥品質(zhì)量，做好驗收、儲存、養(yǎng)護工作。加強人員培訓，提高質(zhì)量意識，建立完善質(zhì)量管理制度并嚴格落實，加強售后管理，處理好藥品不良反應等問題。2.談談藥品廣告管理的必要性。答：防止虛假、誤導性廣告，避免消費者被不實宣傳誤導，保障用藥安全。規(guī)范藥品廣告市場秩序，維護公平競爭環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，同時利于藥品監(jiān)管部門對廣告的監(jiān)督管理。3.討論醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機構是藥品使用的主要場所，能及時發(fā)現(xiàn)患者用藥后的不良反應?？墒占蟾娌涣挤磻獢?shù)據(jù)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門評估藥品安全性，促進合理用藥，保障患者用藥安全。4.如何保障藥品的可及性與質(zhì)量之間的平衡？答：一方面通過合理政策鼓勵藥品研發(fā)生產(chǎn)，降低成本，完善配送體系提高可及性；另一方面嚴格藥品審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等，確保藥品質(zhì)量符合標準，二者協(xié)同發(fā)展。答案一、單項選擇題1.B2.D3.C4.B5.C6.C7.C8.A9.C10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.A