第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（略）

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是指對綜合運用統(tǒng)計等技術(shù)或工具，對活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類與內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品分類產(chǎn)品分類的原則：生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相相似、共線生產(chǎn)的非高風險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。高風險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類與內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量回顧的主要內(nèi)容產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料。關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果。所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查。所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更。已批準或備案的藥品注冊所不變更。穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢。所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查。與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果。新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況。相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)。委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程第一步，產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃的制定。第二步，信息收集與報告編制。第三步