良好進口商規(guī)范

行業(yè)指南

指南草案

本指南文件的分配僅用于評論目的。

盡管您可在任何時間就任何指南發(fā)表意見,為確保各機構在開始制定最終版指南前能夠考慮

您對本指南草案的意見，請于2009年4月12日前提交您對指南草案的書面或電子意見。

提交書面意見的地址為馬里蘭州羅克維爾市漁民巷5630號1061室美國衛(wèi)生及公共服務部食

品和藥品監(jiān)督管理局卷宗管理部（HFA-3O5）,郵編20852。所有意見應通過列于可用性通

知上的案卷編號識別，后者則會出版在《聯(lián)邦公報》上。電子意見請?zhí)峤恢粒?/p>

http:〃www.requlations.2ov（http:〃）。

對于本指南草案的單一副本，請聯(lián)系：馬里蘭州銀泉市新罕布什爾大道10903號白橡大廈1

號樓美國衛(wèi)生及公共服務部食品和藥品監(jiān)督管理局政策與規(guī)劃辦公室，郵編20993,電話

（301）796-4840。

有關本指南草案的問題，請聯(lián)系美國食品藥品管理局政策與規(guī)劃辦公室JeffreyShuren,電

話（301）796-484（）。

美國衛(wèi)生及公共服務部（美國食品藥品管理局）

美國國土安全部

美國消費品安全委員會

美國農(nóng)業(yè)部

美國商務部

美國交通部

美國環(huán)境保護署

美國貿(mào)易代表處

2009年1月

本指南文件草案在定稿時將代表美國農(nóng)業(yè)部、商務部、衛(wèi)生及公共服務部（美國食品藥品管

理局）、國土安全部、交通部、消費品安全委員會、環(huán)境保護署和貿(mào)易代表處（以下簡稱各

機構）對該主題的現(xiàn)有觀點。它既不創(chuàng)建或賦予任何人權利，也不對各機構或公眾具有任何

約束力。如果其他方法滿足適用法令和法規(guī)的要求，也可以使用該方法。如果您希望討論替

代方法，請聯(lián)系適當?shù)臋C構工作人員。

引言

幫助確保進口產(chǎn)品符合適用的美國法令和法規(guī)要求是公共和私營部門共同承擔的責任。為

此，進口商實施適當?shù)囊?guī)范非常重要，因為這可以防止或檢測產(chǎn)品生命周期內各個關鍵點的

潛在問題，進而避免將美國的消費者置尸危險之中。認識到這一點后，很多進口商已經(jīng)制定

了相應的規(guī)范以防止或檢測以及控制自外國進口的產(chǎn)品、成分和部件（以卜.簡稱產(chǎn)品）可.能

出現(xiàn)的問題。

本指南文件為進口商可能需要遵守的規(guī)范和程序提供了通用建議，以便增加其進口產(chǎn)品符合

適用的美國安全和安保要求的可能性。L舉例來說，在產(chǎn)品生命周期的各個時間點一生長、

收獲、設計、生產(chǎn)、加工、包裝、接收、儲存、運輸、達口和分俏——公司可以考慮實施預

防性控制措施以降低產(chǎn)品對人類、動物和/或環(huán)境造成傷害的風險。本文件提供的建議擬用

于促進和幫助進口商評估產(chǎn)品的生命周期，以便進口商能夠合理地決定如何最好地解決產(chǎn)品

造成傷害的可能性，以及如何促進對美國要求的遵守。

盡管本指南與產(chǎn)品安全性的要求和規(guī)范有關，進口商還應采取措施以幫助確保其引入美國的

產(chǎn)品遵守其他適用的法律要求。本指南的建議不會取代適用于進口產(chǎn)品的聯(lián)邦、州和;或地

方法令或法熱。本指南的建議還可以協(xié)助講II商防止未經(jīng)授權的獲取產(chǎn)品、設施和記錄等。

然而，進口商可能需要采取額外的安全措施。本指南草案不會討論這些措施。

本指南文件草案不會建立具有法律強制力的權利或責任.相反，本指南文件在定稿時將說明

美國各個聯(lián)邦部門和機構對某個主題的現(xiàn)有觀點，讀者僅應將其視為建議，除非文件中引用

了具體的監(jiān)管或法定要求，"應當''一詞的使用應指建議或推薦做某事，而不是要求做某事。

本文件中的任何內容均不會影響進口商遵守美國法令和法規(guī)中的所有適用要求的責任。

機構間進口安全工作組

2007年7月18日，布什總統(tǒng)簽發(fā)第13439號行政命令2,成立了機構間進口安全工作組（工

作組）。2007年9月10E,工作組向總統(tǒng)提交了一份名為“保護消費者的每一步：持續(xù)改善

進口安全的戰(zhàn)略框架”的報告（戰(zhàn)略框架）。3

戰(zhàn)略框架擬定了一種能夠新方法以確保美國人消耗和使用進口產(chǎn)品的安全性。其說明：“FI

益增長的全球經(jīng)濟和進口量提出的挑戰(zhàn)要求范例進行轉變，即從干預性的、聚焦于邊界的策

略轉變?yōu)橐环N生命周期的方法一該方法強調了一種基于風險的預防方法，同時驗證程序能

夠鑒別產(chǎn)品生命周期中的高風險階段以及驗證產(chǎn)品在這些重要階段的安全性。通過這一轉

變，美國的進口過程將從在邊界查看產(chǎn)品的，快照'轉變?yōu)閷崿F(xiàn)產(chǎn)品生命周期內（在生產(chǎn)和分

俏的大多數(shù)適當時間點）的實時，視頻，查看

戰(zhàn)略框架中概述的方法基于六個模塊4和三個組織原則（預防傷害，鑒別到風險時進行干預,

以及發(fā)生傷害時進行響應）。戰(zhàn)略框架認識到：“美國政府必須與私營部門合作以采用一種

能夠將安全植入生產(chǎn)和分銷過程的進口安全方法。生產(chǎn)商和進口行業(yè)將在實現(xiàn)該目標的過程

中起重要作用，包括實施預防性方法以及要求其供應商采用這些方法。此外，與可靠的制造

商供應鏈管理計劃一樣，第三方認證和試驗要求也能在該領域發(fā)揮重要作用”。

2007年II月6日，工作組發(fā)布了進口安全行動計劃：持續(xù)改進路線圖（行動計劃）"行動

計劃包含14條廣泛的建議和50條具體的短期和長期行動步驟，用以更好地保護消費者及增

強越來越多進入美國市場的進口產(chǎn)品的安全性。行動計戈J強調了私營部門履行其產(chǎn)品安全性

和遵守美國標準的責任的重要性。其還認可私營部門的機制和經(jīng)驗的重要性，并為持續(xù)的、

實質性的公私合作奠定了基礎。公共和私營部門在進口安全方面擁有共同利益，實質性改進

需要整個進口行業(yè)的密切合作。

行動計劃的行動步驟3.1建議：“聯(lián)邦政府應與進口行業(yè)和其他公共部門合作以制定良好進

口商規(guī)范并發(fā)不關于特定產(chǎn)品類別的指南■。這些規(guī)范的焦點是確保進口產(chǎn)品滿足美國的安全

標準，以及促進有效的供應鏈管理行動計劃建議：”這些規(guī)范應為基于風險的，并為進口

行業(yè)提供評價進口產(chǎn)品的具體指南。此類評價應基于盡職調查和預防性控制原則聯(lián)邦政

府發(fā)布木指南以響應行動步驟3.1的建議。其提供了通?？赡苓m用于進口產(chǎn)品的原則和建議,

并將幫助確保聯(lián)邦機構和進口商采用一致的方法。個別機構可能會發(fā)布針對特定產(chǎn)品類別的

更具體的指南，以便提供更有針對性的且更具體的建議。

制定良好進口商規(guī)范可能幫助整個進口行業(yè)采取適當?shù)牟襟E以確保進入美國的產(chǎn)品的安全

性。

范圍

本良好進口商規(guī)范指南的預期適用對象為：發(fā)起或引起來自國外的產(chǎn)品進入或試圖進入美國

或者將美國制造的產(chǎn)品再進口至美國的進II商（美國貨物退回），進口此類產(chǎn)品的目的是商

業(yè)用途或分銷。然而，如果進口商引進產(chǎn)品的目的非商業(yè)用途或分銷，則其應采取充分的控

制措施以防止產(chǎn)品進入美國市場銷售，除非這些產(chǎn)品滿足所有美國要求。

除與進口交易有關的進口商之外其他方可能也需要遵守美國要求。為促進進口產(chǎn)品的安全

性，有關各方（例如零售商和制造商）也應仔細考慮本文件中提出的指南。

可能將消費者置于風險中的危害可能出現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期內的任意時間點。本指南文件為公

司提供了有關預防性控制措施的建議，實施此類措施可以減輕此類危害并幫助確保進口產(chǎn)品

是安全的且符合美國的法律法規(guī)要求。

本指南包含的建議設計用于預測進口商可能面臨的產(chǎn)品危害的來源。我們認識到，不同的貨

物存在不同的風險和潛在危害。我們鼓勵進口商按照各自的具體情況調整這些建議，即采用

能夠最有效地控制它們面臨的風險以及最好地保護消費者的標準。此外，我們認識到，進口

商的資源的規(guī)模和范圍存在極大差異。為此，大型進口商可能面臨更大的挑戰(zhàn)，但同時也有

更多的資源和影響力來降低風險。盡管下列意見的一些內容對某些小型進口商可能不切實

際，每個進口商均應采取適當?shù)牟襟E以確保其產(chǎn)品的安全性。

一般而言，我們建議進口商：

進口商應考慮在其建立的產(chǎn)品安全管理計劃中包含以下特征:

?建立明確的產(chǎn)品安全管理結構。此類管理結構將確定并記錄涉及產(chǎn)品安全的個人的職

能、責任和匯報關系，以便確定管理層對進口產(chǎn)品的安全給予了高度重視。

?將產(chǎn)品控制和合規(guī)性的責任賦予特定的人員，確保他們理解他們在組織中的職責。

?確保指定的人員接受或擁有履行產(chǎn)品合規(guī)和控制責任的必要培訓、知識、經(jīng)驗、技能和

能力，無論是制成品、原材料還是其他進程中組件.

?通過制定明確壯滎的攻策、規(guī)范和程序維持適當?shù)目刂苹顒右源_保產(chǎn)品安全，同時維持

記錄以證明如何實現(xiàn)對要求的遵守。

?建立一套程序以分析和評價產(chǎn)品生命周期中的風險,開發(fā)一種方法以適當?shù)乜刂七@些風

險。該過程可能包含執(zhí)行風險評估。

?開發(fā)并維持一套溝通與信息制度，以便能夠在組織內部以及（在適當?shù)那闆r下）與第三

方分享安全和合規(guī)信息，包括聯(lián)邦、州和地方主管部門。

?建立一套正式的、有文件記錄的質量保證計劃，該計劃設計用于持續(xù)地控制、監(jiān)測和改

善操作以確保產(chǎn)品的女全及遵守所右適用的美國要求。

指導原則二

了解產(chǎn)品和適用的美國要求

為確保進口產(chǎn)品符合所有適用的美國法令和法規(guī),進口商應非常了解它們進口的產(chǎn)品、適用

的監(jiān)管要求以及產(chǎn)品和參與產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和處理的公司的適用的合規(guī)歷史。進口商應充分

了解產(chǎn)品及其預期用途、固有的缺陷和風險以及其生長、收獲、生產(chǎn)、加工、包裝、接收、

運輸、儲存、進口和分銷的方法等。進口商應了解生產(chǎn)國（如有）管制產(chǎn)品的監(jiān)管框架;其

進口的產(chǎn)品的合翅狀態(tài):生產(chǎn)這些產(chǎn)品的外國公司:以及在產(chǎn)品的牛命周期中與其開展業(yè)務

的其他公司。下文說明了進口商應考慮實施的措施。通過采取適當?shù)拇胧┮粤私馑鼈兊漠a(chǎn)品

和適用的要求,進口商可以增強其識別和減小對消費者造成的潛在危害的能力。

?了解您進口的產(chǎn)品。

?了解您進口的產(chǎn)品的細節(jié)，例如其用途、包裝、尺寸、數(shù)量、質量、產(chǎn)品成分、規(guī)格和

安全問題等。這些細節(jié)會影響適用的美國要求，以及產(chǎn)品是否符合所有適用的美國法令

和法規(guī)。

?了解產(chǎn)品是否預期在美國或外國市場進行商'業(yè)銷售或使用，因為這可以幫助您確定產(chǎn)品

是否已經(jīng)按照美國要求生產(chǎn)以及適當?shù)刭N標簽。某些進口產(chǎn)品并不用于商業(yè)使用/分銷，

或者預期僅在外國市場銷售，因此它們可能不需要滿足美國的商業(yè)使用/分銷要求。舉

例來說，某些在美國生產(chǎn)的產(chǎn)品將在其他國家銷售，因此可以不滿足美國要求。然而，

如果這些產(chǎn)品之后會被請求進口至美國（通常稱為“美國貨物退回”），則其必須滿足美

國的合法進口要求。

了解哪些監(jiān)管要求適用。

了解哪些美國要求適用于進口產(chǎn)品及其制造商。關于這些要求的基本信息通常出現(xiàn)在對

產(chǎn)品有管轄權的聯(lián)邦機構的網(wǎng)站上。@

熟悉美國監(jiān)管機構的攻策聲明、指南和其他發(fā)布用于幫助行業(yè)和最終用戶的可用信息。

這些信息通常出現(xiàn)在機構的網(wǎng)站上，它們可能回答7關于進口程序的問題，并且提供了

如何遵守美國要求的有幫助的建議。

尋求幫助以便您了解適用的美國要求并幫助確保合規(guī)。進口商可以制定內部專業(yè)知識或

尋求外部顧問的幫助以了解監(jiān)管要求。在資源允許的情況下，機構的人員可以回復?般

問題，并且可以發(fā)布他們執(zhí)行的法令和法規(guī)的附加指南或提供相關培訓。

了解您進口的產(chǎn)品以及生產(chǎn)、分銷或運輸這些產(chǎn)品的公司的風險和合規(guī)歷史。

了解與產(chǎn)品有關的潛在危害或其他合規(guī)問題。

了解產(chǎn)品生命周期所涉及的任何公司或個人是否曾經(jīng)經(jīng)歷過產(chǎn)品安全問題。舉例來說，

了解對供應鏈中的外國制造商或其他機構有管轄權的機構是否曾經(jīng)以別到與產(chǎn)品安全

有關的違規(guī)問題（搜索機構的網(wǎng)站）。

了解在有管轄權的機構網(wǎng)站上的哪些位置尋找強制執(zhí)行信息，如果可以對外公開，則此

類信息將幫助了解有管轄權的機構對特定的產(chǎn)品及其外國來源的關切，以及之前發(fā)現(xiàn)的

問題。確定公司是否已經(jīng)糾正了這些問題。

了解制造商和產(chǎn)品是否遵守適用的美國要求。請求查看官方合規(guī)文件。

了解制造商和產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)國強加的適用要求。請求查看官方合規(guī)文件。違反其他

國家的要求可能警示您的貨物可能存在問題。

使用可用的公共來源信息（例如互聯(lián)網(wǎng)），或者（如果可能的話）通過采訪公司的其他

客戶調查公司的聲譽以及驗證它的合法性。如果通過貿(mào)易公司、經(jīng)銷商或其他第三方銷

售產(chǎn)品，還應考慮調查此類公司的聲譽和合法性。

確定一家公司是否是另一家大型公司的子公司，以及在子公司違反其義務的情況下，進

口商是否對母公司享有追索權。如果進口商對制造商或其母公司（如果制造商是后者的

子公司）享有追索權，則制造商更有可能遵守美國要求及生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。

熟悉可能警告您的進口產(chǎn)品存在問題的相關美國、外國和國際組織，例如貿(mào)易協(xié)會。與

已知能夠提供可靠信息（關于進口產(chǎn)品的合規(guī)性或質量問題）的來源溝通。

留意表明產(chǎn)品可能被偽造或遭遇其他欺詐活動的信息，例如以大幅低于市場價的價格銷

生產(chǎn)品的報價，或者之前存在偽造的歷史。

如果可能的話，了解產(chǎn)品在其生長、收獲、生產(chǎn)、加工、包裝、接收、運輸、儲存、進

口或分銷過程中是否曾經(jīng)或可能已經(jīng)暴露于殺蟲劑、其他化學品或污染物或者不適當?shù)?/p>

儲存條件中；如果是，這些情況是否會影響產(chǎn)品的合規(guī)性和/或安全性。存在這些情況

警告您可能存在安全問題。

指導原則三

驗證產(chǎn)品和公司在整個供應鏈和產(chǎn)品生命周期中符合美國的要求

一旦進口商了解到適用于進口產(chǎn)品及其生產(chǎn)商的監(jiān)管要求,進口商應注意確保產(chǎn)品和生產(chǎn)商

滿足這些要求。進口商應確保在產(chǎn)品的整個供應鏈和生命周期中實施適當?shù)念A防性控制措

施,包括生長、收獲、設計、生產(chǎn)、加工、包裝、接收、儲存、運輸、進門以及（如果適用

的話）在美國的分銷。進口商應注意確保產(chǎn)品遵守所有適用的美國要求,所有負責制造/生

產(chǎn)產(chǎn)品的外國公司遵守該產(chǎn)品及其生產(chǎn)品的所有適用的美國要求,以及外國公司已經(jīng)采取T

適當?shù)念A防性控制措施以確保產(chǎn)品的安全性。如果存住差異,進口商應與外國公司合作以確

保外國公司在關鍵點制定了適當?shù)目刂拼胧?監(jiān)測這些點，并且定期評價以保證它們是有效

的。這此規(guī)范應使人確信賴期在美國銷售的產(chǎn)品滿足監(jiān)管要求,例如要求產(chǎn)品不含潛在危險

的成分、污染物或缺陷；產(chǎn)品貼上了適當?shù)臉撕?產(chǎn)品是它們聲稱的樣子。

進口時或之前,要求進M商向美國聯(lián)邦政府提交關于產(chǎn)品的信息。進口商可以自行提交此類

信息,或者使用獲許可的報關行的服務,以便促進包括產(chǎn)品編碼在內的規(guī)定文件的提交。公

司通常以電子方式將信息提供給海關和邊境保護局（CBP）,在某些情況下,還通過代理人

/文件編檔員向其他有管轄權的機構提供信息。準確地識別設施、產(chǎn)品編碼信息、產(chǎn)品說明

和協(xié)調關稅表類別可以幫助聯(lián)邦政府的審查和評估,進而加快進口過程。進口商可能需要負

責提供與美國聯(lián)邦政府的審查有關的其他文件,例如某些產(chǎn)品的事先通知、預先貨單信息、

產(chǎn)品注冊、過程信息、合規(guī)確認書或進口申報表以及證明符合聯(lián)邦性能標準所需的報告的檢

索號。

在產(chǎn)品進入美國境內的銷售環(huán)節(jié)后,進口商可能需要繼續(xù)承擔責任。產(chǎn)品的所有權或形式變

更之后,或者產(chǎn)品到達消費者或其他最終用戶之后仍有可能出現(xiàn)問題。根據(jù)多種因素,進口

商可能需要將產(chǎn)品退市和!或通知具有監(jiān)管權限的公共和聯(lián)邦政府機構。進口商應負責評估

其進門產(chǎn)品在進口前、在其控制之卜.或者在與其開展業(yè)務的國內其他方的控制之卜時出現(xiàn)的

問題,并且應負責確定適當?shù)男袆臃桨浮＞哂斜O(jiān)管權限的機構可以幫助通知公眾,幫助進口

商或制造商執(zhí)行安全召回（如有必要）。機構和公司均可使用信息確定其他產(chǎn)品是否受到影

響,增強監(jiān)督,以及修改控制規(guī)范。當進口商發(fā)現(xiàn)某個問題時,進口商分享該信息并告知其

他方（在適當?shù)那闆r下）非常重要,因為這樣做可以增強私營和公共機構將來的績效。通過

采取適當措施以驗證產(chǎn)品和公司遵守美國要求,進口商可以增強其識別和減小對消費者造成

的潛在危害的能力。

本節(jié)提出了通常適用的一些具體建議，盡管在不同的情況下每個進口商采取的適當措旅可能

不同。

A.在產(chǎn)品抵達美國之前控制、監(jiān)測和驗證產(chǎn)品和生產(chǎn)商的合規(guī)性。

了解外國供應鏈中的公司/人員（例如名稱、地址、業(yè)務類型等），在可行的情況下，

從原材料的生產(chǎn)或生長到產(chǎn)品（預期進口至美國）的制造/加工、包裝、儲存和運輸?shù)取?/p>

公司在產(chǎn)品生命周期的各個關鍵點必須啟動的預防性控制措施（如有），以及公司為確

保適當?shù)貞眠@些控制措施所需采取的措施——進而確保產(chǎn)品對最終用戶是安全的，例

如消費者或醫(yī)療保健專業(yè)人員。存在不充分的預防性控制措施可能警告您存在潛在的安

全風險。

在與一家供應商開展業(yè)務之前，執(zhí)行供應商評估以確定其是否已經(jīng)實施了有效的產(chǎn)品安

全計劃，以便確保您L攵到的產(chǎn)品滿足適用的美國要求。評估可能包含文件審查、現(xiàn)場審

計或二者。

在產(chǎn)品進口前解決產(chǎn)品生命周期涉及的公司的任何潛在重要的或有疑問的信息缺失，因

為缺少信息可能引起對產(chǎn)品安全和保障的擔憂。

從公司代表處獲得產(chǎn)品合規(guī)性的書面保證（如果適當?shù)脑挘?，這樣做的依據(jù)是考慮到與

不符合有關的風險以及采用的其他符合性評估程序。在采購合同中強調遵守美國要求，

如果公司出售給您的立品（出口至美國）不合格，則強加補救措施。安全要求應盡可能

具體。這可以幫助確保您收到的產(chǎn)品遵守適用的美國要求。公司可以制定附加措旅以確

保產(chǎn)品安全，例如通過與供應鏈的其他參與者（例如運貨商）訂立合同或協(xié)議。

在可能的情況下，直接與供應商或其授權代理人交易以避免出現(xiàn)騙局。如果機構聲稱其

代表一家供應商，但不能證明它們是供應商的授權代理人或者拒絕提供除供應商認證以

外的信息，則應避免與此類機構交易。

在適當?shù)那闆r下，要求供應鏈的所有各方具備遵守適用的美國要求的證據(jù)。此類證據(jù)可

能包括認證、許可、分析證明書和/或保證書。

在適當?shù)那闆r下，要求外國公司為其員工提供關于適用于其產(chǎn)品（當被進口至美國時）

的美國要求的培訓。

建立驗證符合美國要求的機制。可能的機制包括進口商的以下行為：

O在適當且可行的情況下，定期檢查外國公司。進口商可以通過定期訪問或在關鍵

的外國生產(chǎn)設旅內安排人員等方式進行檢查?；蛘撸M口商可以雇傭合格的第三

方執(zhí)行檢查。檢查應驗證預防性控制措施（例如危害分析和關犍控制點）已經(jīng)實

施到位，審杳記錄，審查制成品及其原材料和成分的取樣結果，以及對代表性產(chǎn)

品樣品進行獨立分析。第三方審計員應不受外國公司支配，且與外國公司沒有利

益沖突。這些審計員應具備充分的訓練和專業(yè)知識，并經(jīng)過國內或國際公認的認

證機構的認證。

?？紤]從經(jīng)認證的公司購買產(chǎn)品。如果對產(chǎn)品有管轄權的美國聯(lián)邦政府機構已經(jīng)建

立或認可了?套針對進口產(chǎn)品外國生產(chǎn)商的認證程序，則進口商應考慮只從這些

公司購買產(chǎn)品。在此情況下，可以減少進口商或代表進口商的獨立第三方進行檢

查的頻率。

O確定來源國是否具有監(jiān)管產(chǎn)品的法律，外國的監(jiān)管計劃是否適用于出口商品并覆

蓋美國要求，是否存在有管轄權的監(jiān)管機構負責定期檢查設施是否遵守來源國的

要求，以及來源國的監(jiān)督是否包含任何取樣和分析。進口商應評估外國公司是否

已經(jīng)或正在遵守來源國的法規(guī)，如果適用但與美國要求不一致，則應監(jiān)測外國聯(lián)

邦政府的監(jiān)督結果。這些結果可以幫助進口商評估其計劃購買并進口至美國的產(chǎn)

品的來源、質量和合規(guī)狀態(tài)。如果外國聯(lián)邦政府為產(chǎn)品發(fā)布了任何類型的“出II”

證書，或者要求產(chǎn)品制造商獲得認證或許可，應知道證書或許可證的含義，包括

其是否覆蓋了與適用的美國要求有關的適當?shù)陌踩浴⒂行?、標簽或其他因素?/p>

。執(zhí)行書面審計。進口商應考慮執(zhí)行或考慮安排適當?shù)牡谌綀?zhí)行生產(chǎn)/加工記錄的

定期審查。這些記錄應記錄合規(guī)性，包括與遵守美國要求有關的所有過程和操作

的程序、控制測量和監(jiān)測裝置、取樣和測試、糾正性行動計戈IJ、以及外國公司驗

證是否符合美國要求所采取的措施。

?定期再次評估監(jiān)測機制，并酌情修改這些機制以確保它們按照設計要求工作。

?留意對產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑的證據(jù)。如果產(chǎn)品的歷史或運抵最終目的地的途徑有任何不尋常的

內容，請詢問適當?shù)膯栴}，例如I:產(chǎn)品運往美國是否采用了非典型路線？其是否來源于

一個通常不供應該產(chǎn)品的國家？產(chǎn)品的價格是否遠低于預期？是否有其他國家或公司

拒絕產(chǎn)品的證據(jù)？產(chǎn)品進入美國的港口是否不是其通常使用的港口？是否發(fā)生了可能

已經(jīng)對進口產(chǎn)品造成問題的事件，無論是自然事件還是其他？

?如果適當?shù)脑?，獲得架證或認證（需要證實），證明易受濕度、污染物、溫度或其他環(huán)

境條件影響的產(chǎn)品在運輸過程中始終維持在可接受的條件下。

B.進口過程中控制、監(jiān)測和驗證產(chǎn)品的合規(guī)性。

?對購入的產(chǎn)品執(zhí)行基于風險的監(jiān)控程序，以便確定有可能對產(chǎn)品安全具有最大的積，極影

響的資源。此類計劃可能包含以下內容：

。檢查裝運記錄；

o檢查認證證書、分析證明書和保證書等；

。產(chǎn)品、包裝和標簽的實物檢查；以及

O進口商或獨立第三方執(zhí)行的基于風險的產(chǎn)品取樣和測試，以便確保產(chǎn)品是真的并

且滿足公司規(guī)范和美國要求。進口商應使用經(jīng)過適當認證的實驗室。

?考慮適用一家獲得許可的報關行——其知識淵博且經(jīng)過培訓I,并且了解準確填寫信息的

關鍵性質——以幫助隨保您的進口文件的準確性和及時性。了解正確的協(xié)調關稅表編號

以及正確的商品和產(chǎn)品代碼，并將它們提供給代理人/文件編檔員。

?執(zhí)行或安排適當?shù)牡谌綀?zhí)行對獲得許可的報關行的審計，以便確保向適當?shù)穆?lián)邦機構

傳遞準確合法的信息、，

?避免使用您認為反復地向美國聯(lián)邦政府提供錯誤信息的任何代理人/文件編檔員的服

務。

?鼓勵合格的機構參與廣泛認可的行業(yè)伙伴關系項FI,這些項目推廣了附加的安全措施。

這一做法提供了更高的保證水平，即公司并不是簡單地實施了安全協(xié)議，而是真正地在

遵守其中的要求。

C.在美國銷售期間控制、監(jiān)測和驗證產(chǎn)品的合規(guī)性。

建立例行審查和處理來自消費者和客戶的安全投訴的程序，以便幫助確保迅速地識別和

解決安全問題。這些程序應包含一項分析，以便確定是否形成了任何問題模式。

?建立識別不合格產(chǎn)品的程序，在組織內部以及（在適當?shù)那闆r下）與笫三方（包括聯(lián)邦、

州和地方主管部門）溝通有關不合格產(chǎn)品的信息和問題的程序。

?為識別潛在違規(guī)產(chǎn)品的來源和目的地，進口商應考慮其是否能夠從來源地到目的地對產(chǎn)

品進行追蹤。這將促進違規(guī)產(chǎn)品的退市以及識別其他有牽連的產(chǎn)品。進口商應考慮適用

合同條款，即要求使用“追蹤和追溯”技術，以實現(xiàn)這些目標。

?舜立產(chǎn)品隔離和保留的程序以防止其流入美國市場，直至所有適用的機構發(fā)布相關放行

命令。如果美國聯(lián)邦政府拒絕進入，應建立出口或俏毀產(chǎn)品的程序，或者采取與適用的

美國法律法規(guī)相一致的其他措施。這些措施可以幫助確保不會將不安全的產(chǎn)品銷售給消

費者。

?預先建立將進口產(chǎn)品從美國的銷售渠道召回的程序，以便在產(chǎn)品進入美國時限制消費者

接觸不安全的產(chǎn)品。公司應酌情定期評估并修改這些程序。制定一項計劃以通知適當?shù)?/p>

聯(lián)邦機構產(chǎn)品的召回情況，美國的法令或法規(guī)可能有所要求。

-建立告知不安全進口產(chǎn)品的經(jīng)銷商、零售商、消費者和其他最終用戶的程序，以便盡可

能減少消費者接觸不安全的產(chǎn)品，并且便于及時召回。

指導原則四

當進口產(chǎn)品或公司不符合美國要求時采取糾正和預防措施

如上所述,程序應在產(chǎn)品襠售給消費者之前識別存在的問題。公司檢測到問題并成功處理以

便將傷害減小至最低程度后,進口商應采取糾正和預防措施以確保類似的問題不會再次出

現(xiàn)。通過在進口產(chǎn)品或公司不符合美國要求時采取適當?shù)募m正和預防措施,進口商可以增強

其減小對消費者造成的潛在危害的能力。

我們建議進口商執(zhí)行以卜措施:

?建立制定糾正性行動計劃的程序，以及在不符合美國要求或出現(xiàn)安全問題時采取糾正和

預防措施的程序。討論處置/銷毀或出口不合格產(chǎn)品的潛在需求——應符合適用的美國

法令和法規(guī)的要求。

?鑒別并調查其進口的產(chǎn)品以及與其開展業(yè)務的外國公司不符合美國要求的根本原因。

?采取措施以修復及預防當前和將來的貨物的危害，確保不合規(guī)和安全問題不再出現(xiàn)。當

然，這些糾正性行動計劃必須符合適當?shù)拿绹鴻C構的法規(guī)。舉例來說，這些計劃可能包

括產(chǎn)品重貼標簽、產(chǎn)品返工或進一步加工、產(chǎn)品出口或銷毀（如果違規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)位于

美國的入境口岸或者在美國市場上銷售）、或者不允許產(chǎn)品進入美國的決定。適當?shù)募m

正性行動計劃基于以下實踐，即保證產(chǎn)品在請求入境美國時是合規(guī)的，或者任何問題將

在產(chǎn)品于美國上市前糾正。

?與不合規(guī)的公司合作以滿足美國要求，或者終止與該公司的業(yè)務。

腳注

1盡管本指南文件提出了幫助確保進口產(chǎn)品安全和保障的原則和建議，原則和與海關無關的

建議還適用于幫助確保國內生產(chǎn)的產(chǎn)品的安全和保障。

2/news/releases/2007/07/2007Q718-4.htnnl

(http://www.whitehouse.gOv/news/releases/2007/07/2007Q718-4.html)

5/rcport/stratcgicframcwork/indcx.html

(h(lp://ww\/report/strategicframework/index.htmn

4六個模塊為：(1)推進共同愿景，(2)增強問賁制、強制執(zhí)行和威懾，(3)集中于進口

產(chǎn)品生命周期內的風險，(4)建立互操作性系統(tǒng)，(5)培養(yǎng)合作文化，以及(6)促進技

術創(chuàng)新和新科學。

$http:〃www.imD/report/actioiipIan.pdf

(http:〃www.importsafclv.Hov/report/actionplan.pdf)

6有幾家機構的網(wǎng)站對進I」商有幫助，包括：http:〃www.cDsc.aov(http:〃\vw\v.CDS),

htU):〃、vwyv.er)a.Rov/comi)]iancc/int(Tnational/imDortc\Dort.html

(http:〃vvww.c【)a.Nov/c()mj)liancc/internatimial/imD()rtcxi)ort.htmD.hlU):〃www.kla.eov

htti):〃wwyv.fda.Rov/).http:〃www.usda.Rov(http:〃www.usda.Rov).http:〃yvww.commerce.eov

(http:〃merce.Rov/).http:〃www.cbp.Bov(htlp:〃\vww.cbmgov7).

http:〃w\vw.nhtsa.Rov(http://www.iihtsa.qov).機構的職貨和應任以及根據(jù)產(chǎn)品類別區(qū)分的若

干適用法律另見附件。

附件：機構的職責和責任

(以下信息與某些而非全部在產(chǎn)品安全中發(fā)揮作用的機構有關,并且進口商可能需要了解其

中某些而不一定全部的信息)

產(chǎn)品相關機適用的

職責和責任網(wǎng)站

類別構法律

所有海關和1930年CBP行使其監(jiān)管權限

產(chǎn)品邊境?！蛾P稅以要求抵達的貨物的(/)

護局法案人詳細的預先電子貨物

(CBP)2002年信息。

《貿(mào)易

按照19USC1484下規(guī)

法案人

定的對入境美國的商

以及

品強制執(zhí)行法律要求

2006年

的權限，以及一般的檢

《安全查和檢驗權限（例如

港口法19USC1499）,CBP

案》將代表其他聯(lián)邦政府

rSAF機構（例如美國食品藥

E）品管理局以及消費品

安全委員會）對商品進

行取樣和保留——這

些機構擁有確定產(chǎn)品

可容許性的特定權限。

CBP使用19USC1623

下一般權限允許的結

合程序行使了強制執(zhí)

行權限。CBP還在《關

稅法案》下享有權限，

尤其是19USC1595a

（c）下沒收違反任何

健康、安全或保護禁令

的進口商品的權限。

發(fā)動環(huán)境?！肚鍧岴PA建立并實施了一http:///compliance/

機和護署空氣法些法規(guī)，其中規(guī)定了空(/compliance/intcrnat

ional7iniportexport.htnil)international/i

車輛（EPA）案》氣污染排放標準。必須

mportexport.htlm

（公（CAA證明汽車和發(fā)動機滿

(/compiiance/internat

路和）足這些標準。禁止進口

ionai7iniportexport.html)

越未獲得有效豁免或排

野）除的未經(jīng)認證的車輛

或發(fā)動機驅動的設備。

機動

車輛

（道

路）

和汽

車裝

備

美國國《國家NHTSA發(fā)布并實施了

家公路交通與《聯(lián)邦機動車輛安全(/)

/cars/ruiesfimport

交通安機動車標準》（FMVSS）,

(/cars/ruies/import)

全管理安全法其中確定了主要生產(chǎn)

(forinformationinimportingmotor

局案》用于公路上的車輛（機

\chiclesandequipment)

（NHT動車輛）的安全系統(tǒng)和

(/)

部件，以及特定的機動

SA）/美(forinformationondefectinvestigations

國交通車裝備（例如輪胎、汽andrecalls)

部車照明設備、摩托車頭

（DOT盔和兒童約束裝置）的

）最低性能要求。

NHTSA負責監(jiān)管機動

車輛和受管制的機動

車裝備的進口，以便確

保遵守FMVSS的要

求，NHTSA還調杳了

可疑的與安全有關的

缺陷以及FMVSS的不

符合項。如果機動車輛

或機動車裝備含有此

類缺陷或不符合項，制

造商必須通知受影響

的所有者并免費糾正

此類缺陷或不符合項。

未能提供通知及糾正

的制造商可能會被

NHTSA要求這樣做，

并受到民事罰款。

燃料EPACAAEPA建立并實施了一/compliance/

和燃些法規(guī)，其中要求用于(http:〃www.epa.2ov/ccmpliance/interrat

ionaVimDortexport.html)

料添機動車輛的汽油、柴油

international/iniportxport.html

加劑或燃料添加劑的所有

(/compliance/intcrnat

制造商或進口商必須

ional/importexport.html)

在將產(chǎn)品投放市場方

前向EPA注冊。注冊

程序涉及提供產(chǎn)品的

化學說明以及特定的

技術、營銷和健康影響

信息。這將允許EPA

鑒別可蛇的燃燒和蒸

發(fā)排放物。

EPA還已經(jīng)建立并實

施了與成品汽油、道路

車輛和越野車輛的柴

油的成分和物理性質

有關的法規(guī)，例如硫和

苯的含量。進口商必須

向EPA注冊并滿足這

些要求?？稍偕剂系?/p>

進口商也必須向EPA

注冊并滿足特定的報

告要求。

消耗EPACAAEPA負責監(jiān)管受控制/compliance/

臭氧的消耗臭氧層的物質(/compliance/intcrnat

jonabiniportexport.html)

層的的進口。EPA禁止含有

international/importexport.html

物質受控制的消耗臭氧層

(/compliance/inkrnat

的物質的或使用此類

ionaLiniportexport.html)

物質生產(chǎn)的特定產(chǎn)品

的銷售和分銷。

殺蟲EPA《聯(lián)邦FIFRA要求所有殺蟲http:〃www.epa.gcv/ccmpliance/

劑殺蟲劑產(chǎn)品（含有限的例外(/compliance/internat

ionaVimportexport.html)

齊h殺產(chǎn)品）在美國注冊并遵

international/importexport.html

真菌劑守FIFRA的規(guī)定，包

(/compliance/inkrnat

和滅鼠括具有EPA批準的標

ionaVimportexport.html)

劑法簽/標記的要求以及產(chǎn)

案》品成分要求。未經(jīng)注冊

（FIFR的產(chǎn)品和經(jīng)確定不滿

A）足EPA要求的產(chǎn)品可

能會被禁止入境。在美

國銷售或分銷的任何

產(chǎn)品必須遵守這些要

求。如果未能遵守這些

要求，相關產(chǎn)品可能會

被強加罰款、停止銷售

和使用、下架命令和沒

收等懲罰措施。

食品EPA《聯(lián)邦在FFDCA中，EPA設/compliance/

食品、定了國內和進口食品(/coinpliance/internat

藥品和中的殺蟲劑的“容許ional/importexport.html)

international/importexport.html

化妝品量”（最大容許殘留

(/compliance/internat

法案》量），以便確保食品中

ional/iniportexport.htnil)

（FFD的殺蟲劑水平是安全

CA）的。美國食品藥品管理

局（FDA）和美國農(nóng)業(yè)

部（USDA）負責實施

EPA確定的國內和進

口食品中的殺蟲劑容

許量，以便確保檢測到

的任何殘留物處于此

類容許量的范圍內。

FDA《聯(lián)邦FDA負責監(jiān)管所有食/list.html

食品、品產(chǎn)品（肉類、家禽(/lisLhtnil)

藥品和和加工蛋類產(chǎn)品除

化妝品外），包括膳食補充劑。

法案》一般而言，F(xiàn)DA使用

（FFD上市后制度監(jiān)管這些

CA）產(chǎn)品，以便幫助確保食

品未摻假或貼錯標簽。

《公共

此外，食品和色素添加

衛(wèi)生服

劑在上市前必須獲得

務法

FDA的批準，還必須

案》

使用健康和養(yǎng)分含量?

（PHS

聲明。此外，嬰兒配方、

法案）食品接觸性物質和膳

食補充劑中適用的特

《公平

定新膳食成分應遵守

包裝和

上市前通知要求，低酸

標簽法

性罐頭食品和酸化食

案》

品應遵守向FDA登記

（FPL

備案的要求。

A）

USDA《聯(lián)邦FSIS負責監(jiān)管進口肉

食品安肉類檢類、家禽和蛋類產(chǎn)品。(/)

全檢驗驗法進口產(chǎn)品應遵守與適

局案》用于美國國內產(chǎn)品相

（FSIS）（FMI同的食品安全和加工

A）標準。這些標準確保美

國市場上的肉類、家禽

《禽類

和蛋類產(chǎn)品是安全的、

產(chǎn)品檢

健康的、無摻雜的、適

驗法

當標記的且正確包裝

案》

的。FSIS評價了申請

（PPIA

等效資格的各個出口

）

國的肉類、家禽和蛋類

《蛋產(chǎn)產(chǎn)品的食品監(jiān)管制度。

品檢驗這些評價必須在FSIS

法案》接受某個出口國作為

（EPI美國的合格貿(mào)易國之

A）前驗證制度的等效性。

合格的出口國之后可

以認證相關公司，后者

將被允許加工FSIS監(jiān)

管的、將被進口到美國

的產(chǎn)品。食品進口過程

開始于向CBP提交進

口申請，后者負責對所

有食品商品執(zhí)行基本

的美國入境要求。這些

要求包括動植物衛(wèi)生

檢驗局（APHIS）設定

的動物衛(wèi)生限制條件。

進口的肉類、家禽和蛋

類產(chǎn)品還必須提交給

FSIS以便在官方進口

機構進行重新檢查。通

過FSIS復檢的進口產(chǎn)

品將被允許進入美國

交易。不合格的產(chǎn)品將

被拒絕入境，并且必須

離開美國領土，轉變?yōu)?/p>

非人類食品用途（經(jīng)

FDA批準）或者銷毀。

美國商《農(nóng)產(chǎn)美國商務部

務部品營銷（NOAA/NMFS）為海(/)

（DOC法案》鮮行業(yè)提供了一項自

）/美國主檢查計劃以便幫助

國家海確保遵守食品法規(guī)的

洋和大要求。所有類型的公司

氣管理都能接受此類服務（例

局如加工廠、船舶、零售

(NOA和外國設施)，從產(chǎn)品

A)/國家檢查到和分級到系統(tǒng)

海洋漁審計，再到咨詢和培訓

業(yè)局服務。USDC官員和檢

(NMF查員發(fā)布的官方聯(lián)邦

S)政府表格和證書是美

國法院認可的法律文

件.

化學EPA《有毒EPA負責監(jiān)管在美國/compliance/

物質物質控生產(chǎn)、進口、加工、分(/compliance/intemati

onal/importexport.html)

制法銷、使用和處置的化學

internationaVhnportexport.html

案》物質的安全性。EPA

(/compiiance/internat

(TSC(1)將在生產(chǎn)前審查

ionai7iniportexport.html)

A)新的化學品；(2)要

求發(fā)現(xiàn)風險或暴露問

題的制造商、進口商和

加工商對化學品進行

必要的測試；(3)可

以限制化學品的生產(chǎn)、

進口、加工、使用、分

銷或處置，以便降低不

合理的風險；以及(4)

致力于確保進口的化

學品符合規(guī)定。

消費消費品《消費CPSC對將近15000種

安全委品安全消費品擁有管轄權。

品員會法案》CPSA對消費品的廣(/)

(CPSC（CPS泛定義包含銷售給消

)A）費者或供消費者個人

使用的任何物品或組

成部分：使用消費品的

場所包括永久或臨時

住所或住宅、學校、娛

樂場所的內部或周圍，

或者其他場所。（一般

而言，不受CPSC管轄

的物品包括食品、藥

品、化妝品、醫(yī)療器械、

煙草產(chǎn)品、火器和彈

藥、機動車輛、殺蟲劑、

飛機、船舶和固定地點

的游樂設施。）若干其

他法案為CPSC提供

了監(jiān)管特定產(chǎn)品的權

限,例如CPSA下的汽

油桶和池塘渠蓋。

按照CPSA的規(guī)定，當

CPSC發(fā)現(xiàn)了一種與某

種消費品有關的不合

理的傷害風險時，其可

以制定一項標準以降

低或消除該風險。

CPSA還提供了禁售

某種產(chǎn)品的權限。如果

沒有可行的標準，其給

予了CPSC尋求召回

存在實質危害的產(chǎn)品

的權限。CPSA包含若

干影響進口產(chǎn)品的條

款。其中，對于不符合

適用的消費品安全標

準的任何消費品，任何

人生產(chǎn)銷售、要約出

售、在市場上分銷此類

消費品或者將其進口

至美國都是違法的.進

口產(chǎn)品和國內生產(chǎn)的

產(chǎn)品必須附帶產(chǎn)品符

合CPSA下適用的

CPSC消費品安全要求

以及CPSC實施的其

他法律的要求的認證。

有害CPSC《聯(lián)邦FHSA要求特定的有

物質有害物危險的家用產(chǎn)品（”有(/)

質法害物質”）必須具有警

案》示性標記以瞥告消費

（FHS者這些產(chǎn)品存在的潛

A）在危害，并告知消費者

為保護其不受這些危

害的影響所需采取的

措施。任何有毒的、腐

蝕性的、易燃的或可燃

的產(chǎn)品，刺激物、強敏

化劑，或者在