療器械使用管理制度一、總則1.目的為規(guī)范公司醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障員工的健康和公司的正常運(yùn)營，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等管理活動。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫、調(diào)配、報(bào)廢等工作的組織和管理。建立醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的基本信息、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。定期組織醫(yī)療器械的盤點(diǎn)工作，確保賬物相符。使用部門負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的日常使用、清潔、消毒、維護(hù)等工作，并指定專人負(fù)責(zé)。配合設(shè)備管理部門做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、報(bào)廢等工作。及時向設(shè)備管理部門反饋醫(yī)療器械的故障、損壞等情況。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。定期對醫(yī)療器械的使用效果進(jìn)行評估，提出改進(jìn)意見和建議。維修部門（如有）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修情況和維修結(jié)果。二、醫(yī)療器械的采購與驗(yàn)收1.采購計(jì)劃使用部門根據(jù)工作需要，提前制定醫(yī)療器械采購計(jì)劃，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息。采購計(jì)劃經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)設(shè)備管理部門匯總。設(shè)備管理部門根據(jù)公司實(shí)際情況和資金狀況，對采購計(jì)劃進(jìn)行審核和調(diào)整，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄。選擇供應(yīng)商時，應(yīng)考慮供應(yīng)商的信譽(yù)、資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等因素。對新的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，確保其具備相關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。3.采購合同簽訂設(shè)備管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交財(cái)務(wù)部門、使用部門等相關(guān)部門備案。4.驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、使用說明書等。對需進(jìn)行功能測試的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行測試，確保其性能符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、醫(yī)療器械的儲存與保管1.儲存環(huán)境醫(yī)療器械應(yīng)儲存在符合其要求的環(huán)境中，保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍設(shè)備等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、型號、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.庫存管理設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械庫存臺賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，做到賬物相符。定期對醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫存臺賬進(jìn)行核對，如有差異應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行處理。對庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有損壞、變質(zhì)等情況時，應(yīng)及時進(jìn)行處理。四、醫(yī)療器械的使用管理1.使用培訓(xùn)設(shè)備管理部門應(yīng)對新購置的醫(yī)療器械組織使用部門的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。使用部門應(yīng)定期對操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，確保其正確使用醫(yī)療器械。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等信息。2.操作規(guī)程設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并發(fā)放給使用部門。使用部門應(yīng)要求操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。操作規(guī)程應(yīng)張貼在醫(yī)療器械使用現(xiàn)場，便于操作人員查閱。3.使用記錄操作人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)及時填寫使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢。4.維護(hù)與保養(yǎng)使用部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)要求，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)工作。設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織對醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查和維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。對需進(jìn)行校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的周期和方法進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、校準(zhǔn)時間、校準(zhǔn)結(jié)果等。5.故障處理操作人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)故障時，應(yīng)立即停止使用，并及時報(bào)告使用部門負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修人員對故障進(jìn)行診斷和維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。對因故障無法修復(fù)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理報(bào)廢手續(xù)，并做好記錄。6.消毒與滅菌對接觸人體的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行消毒或滅菌處理，防止交叉感染。消毒或滅菌方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，并做好記錄。消毒劑和滅菌劑的使用應(yīng)按照說明書的要求進(jìn)行，定期更換，確保其有效性。五、醫(yī)療器械的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、性能要求等，制定校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門審核后實(shí)施。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇校準(zhǔn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。設(shè)備管理部門應(yīng)選擇信譽(yù)良好、資質(zhì)齊全的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同。3.校準(zhǔn)記錄與報(bào)告校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)報(bào)告歸檔保存，并將校準(zhǔn)結(jié)果及時通知使用部門。對校準(zhǔn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。4.驗(yàn)證對新購置的、維修后的或停用一段時間后重新啟用的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保其符合規(guī)定要求。驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量控制部門組織實(shí)施，使用部門、設(shè)備管理部門等相關(guān)部門配合。驗(yàn)證內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能指標(biāo)、安全性、有效性等。驗(yàn)證合格的醫(yī)療器械方可投入使用，并做好記錄。六、醫(yī)療器械的報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且功能嚴(yán)重老化，無法正常使用的。因意外事故或不可抗力因素導(dǎo)致?lián)p壞，無法修復(fù)的。國家明令淘汰或禁止使用的。其他經(jīng)鑒定確實(shí)無法繼續(xù)使用的。2.報(bào)廢申請使用部門或設(shè)備管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢條件時，應(yīng)填寫報(bào)廢申請表，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、購置時間、報(bào)廢原因等信息。報(bào)廢申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)設(shè)備管理部門。3.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門收到報(bào)廢申請表后，應(yīng)組織質(zhì)量控制部門、維修部門（如有）等相關(guān)人員對醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際情況，結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，確保鑒定結(jié)果準(zhǔn)確可靠。4.報(bào)廢審批經(jīng)報(bào)廢鑒定合格的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫報(bào)廢審批表，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施報(bào)廢。5.報(bào)廢處理批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。報(bào)廢處理應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、處理方式、處理時間等。七、監(jiān)督與檢查1.定期檢查設(shè)備管理部門應(yīng)定期對公司內(nèi)醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的管理工作符合本制度要求。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、報(bào)廢處理記錄等。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)工作需要，質(zhì)量控制部門可組織對特定醫(yī)療器械或特定使用環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3.問題整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析問題原因，采取有效措施進(jìn)行整改，并將整改情況及時反饋給設(shè)備管理部門或質(zhì)量控制部門。八、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)公司醫(yī)療器械的管理要求和員工的培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、安全知識、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)技能、質(zhì)量控制要求等。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員或邀請外部專家進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可委托有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；在線學(xué)習(xí)可利用網(wǎng)絡(luò)平臺提