1

2本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交醫(yī)用霧化器的注冊申

3報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

4本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用霧化器的一般性要求，注冊申請人應(yīng)

5根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具

6體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，

7并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

8本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性

9文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)

10制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。注冊申

11請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需要提供詳盡

12的研究資料和驗(yàn)證資料。

13本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制

14定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，

15本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

16一、適用范圍

17本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器，

18是以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動的方式，將藥液轉(zhuǎn)化為氣霧顆

19粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸

20入治療使用。

21本指導(dǎo)原則不適用于網(wǎng)式霧化器以及采用外接氣源或其他

22能量輸入方式將藥物霧化的器具（如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或其

23他經(jīng)過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具）。網(wǎng)式

—1—

24霧化器可參考《網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則》，外接氣源及其

25他能量輸入方式的霧化器具可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行要求。

26二、注冊審查要點(diǎn)

27（一）監(jiān)管信息

281.產(chǎn)品名稱的要求

29產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，申請人

30應(yīng)按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸麻醉設(shè)備通用

31名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求確定產(chǎn)品名稱，

32可參考使用的名稱有“醫(yī)用超聲霧化器”或者“醫(yī)用壓縮式霧化

33器”。

342.分類編碼

35按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于08-05-07霧化設(shè)

36備/霧化裝置，管理類別為第二類。

373.產(chǎn)品列表

38若產(chǎn)品具有多個型號規(guī)格及包含在注冊單元中的多種配件，

39應(yīng)列表詳述產(chǎn)品型號規(guī)格與各組成部分組合的對應(yīng)情況。

404.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

41注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，

42以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依

43據(jù)進(jìn)行綜合判定及劃分。

44（1）霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作

45為一個注冊單元。

46（2）霧化原理相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如

—2—

47壓縮式霧化器的霧化裝置設(shè)計結(jié)構(gòu)不同原則上應(yīng)劃分為不同的

48注冊單元。

495.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

50可以選取能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效

51性的型號產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

52霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功

53能的產(chǎn)品，例如霧化率調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。

54采用相同結(jié)構(gòu)霧化裝置，但霧化裝置的物理參數(shù)不同，如

55超聲振蕩頻率、壓力范圍、噴霧速率不同則不應(yīng)只選擇其中一

56種參數(shù)的霧化器作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品；若霧化器產(chǎn)生的霧?？?/p>

57氣動力學(xué)特性不同，聲稱霧粒所能達(dá)到的部位或適應(yīng)癥不同，

58也不應(yīng)只選擇其中一種作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品。

59（二）綜述資料

601.結(jié)構(gòu)及組成

61應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，不使用“主

62要”、“等”字進(jìn)行描述。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成可能的情況如下：

63（1）醫(yī)用超聲霧化器一般由主機(jī)、霧化杯、連接管、咬嘴

64或吸入面罩組成，其中的主機(jī)一般由超聲波發(fā)生器（超聲換能

65器）、超聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。

66（2）醫(yī)用壓縮式霧化器一般由主機(jī)、連接管（送氣管）、

67霧化裝置、咬嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)一般由壓縮泵、過

68濾組件和控制系統(tǒng)組成。

69（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成描述的示例

—3—

70醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實(shí)例如圖1所示。

71

72圖1醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實(shí)例

73醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品實(shí)例如圖2所示。

74

75圖2醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品實(shí)例

762.工作原理

77申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理及其技

78術(shù)實(shí)現(xiàn)。

791）醫(yī)用超聲霧化器工作原理

80超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧

—4—

81化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，

82由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯

83底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。

84當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時，液—?dú)夥纸缑婕此幰?/p>

85與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能

86量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，

87當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也

88同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超

89聲波的頻率增大而縮?。?。由于超聲波產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，

90動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波

91能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)

92量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝

93置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)連接管輸送給患者，如

94圖3、圖4所示。

—5—

95

96圖3醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖

97

98圖4醫(yī)用超聲霧化器霧化裝置示例圖

992）醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

100醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)原理，一般是通過

101氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其

102工作原理示意圖如圖5所示，其中的霧化裝置工作原理示例如

103圖6所示：壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與

—6—

104吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖

105擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出，如圖7所示。

106

107圖5醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示意圖

108

109圖6醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示例圖

—7—

110

111圖7醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置圖示例

1123.包裝描述

113應(yīng)詳述產(chǎn)品包裝的有關(guān)信息，以及作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成部

114分的配件包裝情況。應(yīng)提供包括但不限于包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)廠

115家、型號規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息；對于無菌提供或出廠時

116具有微生物限度要求的產(chǎn)品配件，應(yīng)當(dāng)說明與微生物控制方法

117相適應(yīng)的初包裝的信息，明確對直接接觸產(chǎn)品包裝的初始污染

118水平接受的程度；明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中

119每一獨(dú)立產(chǎn)品或配件的包裝形式；明確產(chǎn)品運(yùn)輸包裝的形式及

120包含最小銷售單元包裝的數(shù)量。必要時，可提供圖示或照片進(jìn)

121行說明。

1224.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

123（1）預(yù)期用途

124用于對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。

125（2）適用人群

126適用于需要霧化吸入治療的患者。需明確霧化器終端釋放

—8—

127的霧化顆?？諝鈩恿W(xué)特性應(yīng)與其聲稱霧粒所能達(dá)到的部位或

128適應(yīng)證相一致。

1295.禁忌證

130申請人應(yīng)對產(chǎn)品禁忌證進(jìn)行研究，明確禁忌證，并在說明

131書中公布。

1326.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

133申請人應(yīng)收集同類產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國監(jiān)管機(jī)

134構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱

135為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的

136檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱。

137（三）非臨床資料

1381.產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料

139申請人應(yīng)按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械

140的應(yīng)用》等系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險

141管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、

142綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險

143分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品

144包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各

145個環(huán)節(jié)。

146以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T

14742062）從各方面列舉了醫(yī)用霧化器產(chǎn)品可能存在的初始危害因

148素。表1所列為醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的常見危害。由于不同產(chǎn)品的

149工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不

—9—

150是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

151表1產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果

連接管在治療中拔下，

能量

氣流壓力能量危害、操作危害由于氣壓的作用使用

風(fēng)險

戶受傷。

電磁

由于主機(jī)動作產(chǎn)生的引起其他醫(yī)療機(jī)器的

兼容電磁能危害

電磁波的影響誤動作。

風(fēng)險

機(jī)械長時間置于噪音環(huán)境

噪音長時間使用

風(fēng)險中的危害。

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。

滅菌操作不嚴(yán)格、包裝

產(chǎn)品帶菌或微生物限

破損。

生物污染度指標(biāo)不符合要求，引

微生物限度要求產(chǎn)品

起患者呼吸道感染。

微生物指標(biāo)不符合要

求。

生物

學(xué)危PVC：氯乙烷超標(biāo)、增

害殘留物過多塑劑量過大，產(chǎn)生毒性

生物不相容性

添加其他化學(xué)物質(zhì)或刺激；鄰苯二甲酸二

酯(DEHP)含量大。

未按照工藝要求配料。有可能引起小分子物

不正確的配方

添加劑或助劑使用比質(zhì)殘留量過大，造成毒

（化學(xué)成分）

例不正確。性危害。

—10—

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果

不正確的配方、添加。

加工工藝控制不嚴(yán)格。

后處理工藝控制不嚴(yán)生物相容性不符合要

毒性

格。如：環(huán)己酮用量較求。

多或環(huán)己酮配方毒性

大。

再感染和/或交

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。引起感染、交叉感染。

叉感染

儲存或運(yùn)行偏

儲運(yùn)條件（如溫度、濕產(chǎn)品老化，

離預(yù)定的環(huán)境

度）不符合要求。無菌有效期縮短。

條件

環(huán)境意外的機(jī)械破儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生產(chǎn)品使用性能無法得

危害壞意外的機(jī)械性破壞。到保證。

由于廢物和

使用后的產(chǎn)品沒有按造成環(huán)境污染或細(xì)菌

（或）醫(yī)療器械

照要求集中銷毀。的交叉感染。

處置的污染

與

醫(yī)

療

器

標(biāo)記不清晰、錯誤，錯誤使用、

械

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)儲存錯誤、

使

記。產(chǎn)品辨別錯誤。

用

有

關(guān)

的

—11—

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果

危不適當(dāng)?shù)牟僮?/p>

害說明，如：

(1)和醫(yī)療器械

一起使用的附包裝破損無法識別。無法保證使用安全性。

件規(guī)范不適當(dāng)；操作要點(diǎn)不突出。導(dǎo)致操作失誤。

(2)預(yù)先檢查規(guī)

范不適當(dāng)；

(3)操作說明書

不準(zhǔn)確、清晰。

導(dǎo)致霧化氣體未能輸

操作不熟練、操作失

入呼吸系統(tǒng)。

由不熟練/未經(jīng)誤。

吸入霧化氣體效率降

培訓(xùn)的人員使規(guī)格型號選用錯誤、成

低、鼻孔或耳掛固定處

用人小兒或新生兒混用。

皮膚損傷。

連接不正確或不到位。

霧化氣體泄漏。

重復(fù)使用。

對副作用的警

對操作人員警示不足。二次滅菌。

告不充分

已過期的產(chǎn)品被使用。

對一次性使用

醫(yī)療器械很可

能再次使用的造成重復(fù)使用。交叉感染。

危害警告不適

當(dāng)

—12—

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果

不適

當(dāng)不

合適

不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期霧化氣

或過操作方法、注意事項(xiàng)、

違反或縮減說體吸入功能、重復(fù)使用

于復(fù)儲存方法、警示事項(xiàng)等

明書、程序等引起感染、沒有集中銷

雜的表述不清。

毀造成環(huán)境危害等。

使用

者接

口

超出有效期的產(chǎn)品被

使用，造成細(xì)菌感染或

對醫(yī)療器械壽

因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)

功能命終止缺少適沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。

致產(chǎn)品性能不符合要

性失當(dāng)?shù)臎Q定

求（如輸氧管破損、連

效和

接松動等）。

老化

不適當(dāng)?shù)陌b

引起不能確保產(chǎn)品無菌，從

（醫(yī)療器械的沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。

的危而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。

污染和/或變質(zhì)）

害

再次使用和/或

出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感

不適當(dāng)?shù)脑俅萎a(chǎn)品標(biāo)識沒有明確。

染、管路老化破損。

使用

1522.產(chǎn)品技術(shù)要求

153本部分給出醫(yī)用霧化器需要考慮的主要性能指標(biāo)，申請人

154可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的

155產(chǎn)品技術(shù)要求。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，申請人在產(chǎn)品性

156能研究的編制說明中須說明理由。

1572.1超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

—13—

158（1）超聲振蕩頻率：霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏

159差：≤±10%。

160（2）最大霧化率：霧化器的最大霧化率必須不小于其產(chǎn)品

161技術(shù)要求、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。

162（3）超聲霧化量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

163（4）霧化器水槽內(nèi)溫度：霧化器水槽內(nèi)水溫≤60℃。

164（5）整機(jī)噪聲試驗(yàn)：霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲：≤50dB

165（A計權(quán)）。

166（6）霧化率調(diào)節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。

167（7）低水位提示或停機(jī)裝置：霧化器宜具備低水位提示或

168停機(jī)裝置。

169（8）風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置：霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝

170置。

171（9）定時誤差：霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與

172標(biāo)稱時間的偏差不大于10%。

173（10）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供

174電時，連續(xù)工作4小時以上，應(yīng)能正常工作；如采用直流電源

175供電時，連續(xù)工作1小時以上，應(yīng)能正常工作。如申請人在產(chǎn)

176品技術(shù)要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)

177定。

178（11）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷

—14—

179痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧

180化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；

181霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松

182動；霧化器的水槽、管道應(yīng)無泄漏。

183（12）霧?？諝鈩恿W(xué)特性

184①若通過激光法測體積中位粒徑，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，

185其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

186②若使用《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T1743）

187或《中華人民共和國藥典》2020年版四部“吸入制劑微細(xì)粒子

188空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級

189聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)

190直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；

191應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

192③若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中

193位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

194④若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路，應(yīng)將延長管路搭配至

195最長路徑，此時的霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布

196≤5μm霧粒直徑的占比。

197⑤應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

198（13）申請人也可按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組

199件相關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、

200灌液量霧化百分比、殘液量等）。

201（14）安全性能要求：應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.102、

—15—

202YY9706.108（具有報警功能適用）、YY9706.111（家用霧化器

203適用）的全部要求。

204（15）無菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其連接件若

205為無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達(dá)到無菌要求，可參考《中華人

206民共和國藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測；霧化器的咬嘴、

207吸入面罩及連接件等若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對微生

208物限度作出要求。

209（16）環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷進(jìn)行微生物控制，

210則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T16886.7的要求。

211（17）化學(xué)性能：咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的

212部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：

213a.重金屬含量：按照GB/T14233.1的方法，重金屬總含量

214應(yīng)符合申請人的規(guī)定；

215b.酸堿度：按照GB/T14233.1的方法，酸堿度應(yīng)符合申請

216人的規(guī)定；

217c.還原物質(zhì)：按照GB/T14233.1的方法，還原物質(zhì)應(yīng)符合

218申請人的規(guī)定；

219d.不揮發(fā)物：按照GB/T14233.1的方法，不揮發(fā)物應(yīng)符合

220申請人的規(guī)定。

221（18）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的

222要求，明確軟件信息，應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

223（19）若申報產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換

—16—

224或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原

225則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶

226訪問控制的要求。

2272.2壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

228（1）氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合申請人規(guī)定。

229（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，主機(jī)所

230產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：60kPa～130kPa）。

231異常狀態(tài)壓力：當(dāng)主機(jī)發(fā)生異常情況，主機(jī)所產(chǎn)生的最大壓力

232應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：150kPa～400kPa）且不發(fā)

233生管體破裂現(xiàn)象。

234（3）整機(jī)噪聲試驗(yàn)：霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲應(yīng)符合

235申請人規(guī)定的噪聲要求。

236（4）連續(xù)工作時間：申請人應(yīng)規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時間。

237除非申請人另有規(guī)定，一般霧化器在正常工作條件下，當(dāng)采用

238交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，霧化器應(yīng)能正常工作；

239如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，霧化器應(yīng)能正

240常工作。

241（5）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、

242劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器

243塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧

244化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。

245（6）霧?？諝鈩恿W(xué)特性。

—17—

246①宜使用《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T1743）

247或《中華人民共和國藥典》2020年版四部“吸入制劑微細(xì)粒子

248空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級

249聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)

250直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑

251的占比。

252②若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中

253位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

254③若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路，應(yīng)將延長管路搭配至

255最長路徑，此時的霧粒的MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒

256直徑的占比。

257④應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

258（7）申請人應(yīng)按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相

259關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液

260量霧化百分比、殘液量等）。申請人可以使用不同于YY/T1743

261規(guī)定的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑的替代測試方法。

262申請人應(yīng)提交替代測試方法與上述標(biāo)準(zhǔn)中測試方法等效性驗(yàn)證

263報告。

264（8）安全性能要求：應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.102、

265YY9706.108（具有報警功能適用）、YY9706.111（家用霧化器

266適用）的全部要求。

267（9）無菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其連接件若為

268無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達(dá)到無菌要求，可參考《中華人民

269共和國藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測；霧化器的咬嘴、吸

—18—

270入面罩及連接件等若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對微生物

271限度作出要求。

272（10）環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷進(jìn)行微生物控制，

273則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T16886.7的要求。

274（11）化學(xué)性能：咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的

275部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：

276a.重金屬含量：按照GB/T14233.1的方法，重金屬總含量

277應(yīng)符合申請人的規(guī)定；

278b.酸堿度：按照GB/T14233.1的方法，酸堿度應(yīng)符合申請

279人的規(guī)定；

280c.還原物質(zhì)：按照GB/T14233.1的方法，還原物質(zhì)應(yīng)符合

281申請人的規(guī)定；

282d.不揮發(fā)物：按照GB/T14233.1的方法，不揮發(fā)物應(yīng)符合

283申請人的規(guī)定。

284（12）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的

285要求，明確軟件信息，應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

286（13）若申報產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換

287或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原

288則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶

289訪問控制的要求。

2903.產(chǎn)品研究資料

2913.1性能指標(biāo)研究

292應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的

—19—

293功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，提供采用的原因

294及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。

295如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采

296納的條款及理由。

297產(chǎn)品成品的性能指標(biāo)見“2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)”

298所述內(nèi)容。

299如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，申請人應(yīng)提出相應(yīng)

300性能指標(biāo)的要求。

3013.2檢測方法研究

302產(chǎn)品的檢測方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測方法需優(yōu)

303先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法；若所用檢測方法沒有

304采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論

305基礎(chǔ)，同時保證檢測方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并提供方

306法適用性的確認(rèn)資料，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

3073.2.1應(yīng)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)稱霧化速率（或噴霧速

308率）、霧?？諝鈩恿W(xué)特性研究所用溶液/混懸液的成分、濃度。

309所用溶液/混懸液成分、濃度不同，對結(jié)果均會造成影響。宜采

310用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》）

311中氣霧顆粒輸出、噴霧速率和顆粒直徑的測試方法對所述溶液

312進(jìn)行研究。

3133.2.2應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的無菌檢測方法或微生

314物限度及控制菌檢測方法的確定依據(jù)進(jìn)行說明，如無菌檢測按

315照中華人民共和國藥典2020年版四部1101無菌檢查法進(jìn)行，

316微生物限度檢測按照1105微生物限度檢查法進(jìn)行，控制菌按照

3171106控制菌檢查法進(jìn)行；需要根據(jù)樣品的特點(diǎn)，建立并驗(yàn)證樣

—20—

318品的微生物檢測方法，并提供驗(yàn)證資料。

3193.2.3應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明化學(xué)檢測浸提液的制備

320方法進(jìn)行研究與驗(yàn)證，是否參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T14233.1《醫(yī)

321用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》）

322中檢驗(yàn)液制備所述方法進(jìn)行浸提液的制備；是否對環(huán)氧乙烷檢

323測的樣品制備及檢測方法進(jìn)行研究并驗(yàn)證，并提供檢測方法驗(yàn)

324證的資料，檢測方法應(yīng)采用上述標(biāo)準(zhǔn)中氣相色譜法；是否對化

325學(xué)指標(biāo)的值進(jìn)行研究，明確制定的依據(jù)及提供驗(yàn)證資料。

3263.3生物學(xué)特性研究

327應(yīng)對產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明

328確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南

329的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第

3301部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》）的要求，根據(jù)接觸條

331件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，

332對其進(jìn)行生物相容性評價。生物相容性研究原則上不用原材料

333代替成品，若使用原材料代替成品進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，宜對

334原材料使用與成品相同的生產(chǎn)制造工藝及微生物控制方式處理

335后進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

336建議有條件的申請人根據(jù)YYT1778.1（ISO18562）考慮氣

337體通路相容性要求。

3383.4滅菌/消毒工藝研究

3393.4.1對于出廠時已進(jìn)行微生物控制且在初次使用前不需

340使用者進(jìn)行微生物控制的產(chǎn)品組件，若其為無菌提供，則應(yīng)經(jīng)

341過一個經(jīng)確認(rèn)的過程使產(chǎn)品無菌，明確無菌保證水平（SAL）

342并提供滅菌過程的確認(rèn)報告；若其非無菌提供，應(yīng)明確微生物

343控制方法（工藝過程方法和控制參數(shù)），可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB

34415982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對中度危險性醫(yī)療器材的要求，

345確定微生物限度的性能指標(biāo)，并可參照《中華人民共和國藥典》

—21—

3462020年版四部，規(guī)定對控制菌的要求。

3473.4.2若產(chǎn)品組件非一次性使用（一般包含出廠時已進(jìn)行微

348生物控制的與未進(jìn)行微生物控制的），則需要使用者在使用前或

349使用過程中進(jìn)行清洗消毒；若產(chǎn)品組件一次性使用但出廠前未

350進(jìn)行微生物控制，則需要使用者在使用前進(jìn)行消毒。

351應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗消毒工藝（方法和參數(shù)），以及所推薦

352的清洗消毒方法確定的依據(jù)，并提供清洗消毒效果的驗(yàn)證資料。

353需要由使用者進(jìn)行消毒的部件一般包括與患者直接接觸的吸入

354裝置、延長裝置、藥杯及主機(jī)等。

3553.4.3殘留毒性研究

356若所使用的微生物控制方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅

357菌或消毒，應(yīng)明確殘留物的信息及采取的處理工藝，并提供驗(yàn)

358證資料。若采用多種處理工藝，則應(yīng)分別提供驗(yàn)證資料。

3593.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

3603.5.1參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

361的要求進(jìn)行使用期限的研究，并提供分析報告。

3623.5.2對產(chǎn)品有效期的確定可以分為主機(jī)與吸入附件兩部

363分，分別對這兩部分進(jìn)行研究，以確定產(chǎn)品的使用期限及貨架

364有效期。

365若吸入附件經(jīng)過微生物控制后出廠，應(yīng)詳述其滅菌/消毒有

366效期，并提供驗(yàn)證資料。若吸入附件及液體容器可重復(fù)使用，

367則需對其使用次數(shù)/期限進(jìn)行驗(yàn)證，并提供驗(yàn)證資料，驗(yàn)證過程

368中需要關(guān)注申請人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用

369次數(shù)/期限的影響。

3703.5.3包裝及包裝的完整性

371出廠前已進(jìn)行微生物控制的產(chǎn)品組成部分的包裝，應(yīng)明確

372與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料，以及與微生物控制手段的適應(yīng)

373性，無菌提供的應(yīng)明確內(nèi)包裝初始污染菌的可接受程度?？蓞?/p>

374考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)

—22—

375準(zhǔn)）對包裝性能進(jìn)行研究，并提供驗(yàn)證資料，驗(yàn)證內(nèi)容至少包

376含包裝的密封性能、剝離強(qiáng)度等指標(biāo)。

377對最小銷售單元包裝及運(yùn)輸包裝進(jìn)行跌落、堆碼、運(yùn)輸?shù)?/p>

378試驗(yàn)，提供保持包裝完整性的證據(jù)，以驗(yàn)證包裝對貯存、運(yùn)輸

379中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）的適應(yīng)

380性。

3813.6軟件研究

382霧化器所含醫(yī)用軟件一般為軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械

383軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提交軟件描述文檔。

384如果產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控

385制功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進(jìn)行

386電子數(shù)據(jù)交換，則應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指

387導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)研究資料。

388如果產(chǎn)品采用無創(chuàng)“移動計算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用

389途，如使用藍(lán)牙與智能手機(jī)連接并由智能手機(jī)對霧化器進(jìn)行控

390制的產(chǎn)品，則應(yīng)參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

391的要求提交相應(yīng)的研究資料。

3923.7內(nèi)部電源供電的，應(yīng)提供使用可充電內(nèi)部電源充滿電后

393可工作的最長時間或可進(jìn)行霧化治療的次數(shù)的研究資料。

3943.8申請人需對液體容器、霧化裝置與藥液的相容性作出研

395究，并提供研究資料。

3963.9醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬

397貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性?？砂凑誈B/T14710制定不同的氣

398候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的

399試驗(yàn)來評價整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式

400進(jìn)行判斷。

—23—

4014臨床評價資料

402超聲霧化器、壓縮式霧化器已列于免于臨床評價醫(yī)療器械

403目錄《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》

404（2023年第33號）。申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品描述相同的應(yīng)按照

405《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》

406的要求提交對比說明。

407若無法證明申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄所

408述產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)進(jìn)行臨床評價。

4095產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

4105.1說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

411規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本

412安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備-第

4131-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

414容要求和試驗(yàn)》及YY/T1743麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組

415件、YY/T0466.1-2023,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和

416提供信息的符號第1部分：通用要求等）的規(guī)定，需重點(diǎn)關(guān)注

417以下內(nèi)容：

418（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)是否已在說明書中給出

419完整的說明；是否公示各霧化檔位及連接狀態(tài)的霧?？諝鈩恿?/p>

420學(xué)特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、

421濕度。

422（2）推薦使用的最大和最小藥液承載量；使用時的最大傾

423斜角度（若適用）；可以使用及限制使用的藥物。明確本產(chǎn)品使

424用的環(huán)境、使用人群

—24—

425（3）若所用附件采用PVC材料制造，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材

426料及其增塑劑成分（如DEHP），并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)

427險，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對高風(fēng)險人群使用替代產(chǎn)品；若產(chǎn)品中

428具有含天然橡膠膠乳的部件，則應(yīng)進(jìn)行明示。

429（4）若霧化器配有可充電電池，應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)

430的說明，并說明電池充滿電后可工作的最長時間或可進(jìn)行霧化

431治療的次數(shù)；若可以使用特殊電源供電、為內(nèi)部電池充電或直

432接驅(qū)動設(shè)備，應(yīng)規(guī)定其使用的外部電源需符合的要求。

433（5）若與患者接觸的附件及液體容器可重復(fù)使用，應(yīng)公示

434其清洗、消毒方式；若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識及

435用后的產(chǎn)品處理情況等使用注意事項(xiàng)。

436（6）若與患者接觸的附件及液體容器僅限同一個人使用應(yīng)

437描述其風(fēng)險及處理方法；若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理方法。

438（7）使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的

439姿勢及呼吸的方法；使用霧化器前不宜涂抹油性面膏，需清潔

440口腔分泌物和食物殘渣，建議的進(jìn)食和使用間隔，使用后及時

441清洗面部等提示信息。

442（8）常見故障及排除方法，如霧化意外中斷的處理方法。

443（9）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求

444在說明書中明示相關(guān)內(nèi)容；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指

445導(dǎo)原則》若適用，應(yīng)滿足其對說明書的要求。

446（10）應(yīng)公布前述產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的霧粒分布曲線。

447應(yīng)對藥液接近耗盡時需調(diào)整霧化器使用角度及患者霧化姿勢進(jìn)

448行說明（若適用）。

—25—

449（11）使用不同于檢測時的溶液、懸浮液或乳液的聲明，

450特別是懸浮液和/或高粘度溶液可以改變粒徑分布曲線，其霧粒

451中位粒徑或質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）、標(biāo)稱霧化速率

452等指標(biāo)會不同于制造商公開的值。

453（12）與已獲證的其他醫(yī)療器械配合使用時，若其可能改

454變產(chǎn)品的霧?？諝鈩恿W(xué)特性，如配合較大容量的儲霧罐使用，

455則應(yīng)在說明書中做出提示。

4565.2設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)

457標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本

458性能的通用要求》及YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：

459基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和

460試驗(yàn)》）對設(shè)備外部標(biāo)識的規(guī)定外，其內(nèi)容至少應(yīng)符合《醫(yī)療器

461械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名

462稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘

463牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

4646質(zhì)量管理體系文件

4656.1生產(chǎn)工藝過程及設(shè)備

466可采用工藝流程圖的方式明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，對生產(chǎn)

467工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，提供生產(chǎn)工藝參數(shù)，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生

468產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如

469有）、半成品加工過程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過

470程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑（如液體容器、咬嘴、

471面罩及延長管等高分子材料制品所用塑化劑、脫模劑及粘合劑

472等）的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的

—26—

473控制情況及接受標(biāo)準(zhǔn)。如果使用環(huán)氧乙烷作為微生物控制方法，

474要同時明確滅菌/消毒參數(shù)及解吸附工藝參數(shù)。

475明確生產(chǎn)設(shè)備的信息，包括微生物控制設(shè)備及環(huán)氧乙烷加

476速解吸附設(shè)備（如有）。

4776.2生產(chǎn)場地

478有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的

479實(shí)際情況。應(yīng)明確各道工序所在的環(huán)境。若產(chǎn)品組件生產(chǎn)過程

480有凈化要求的，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告

481（附平面布局圖）。產(chǎn)品組件中無菌提供的部分，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)

482符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。

4836.3質(zhì)量控制相關(guān)的其他文件

484申請人需根據(jù)具體審評要求，提交相關(guān)研究資料的原始記

485錄，如有效期的研究、包裝研究等。

486三、參考文獻(xiàn)

487[1]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和

488基本性能的通用要求[S].

489[2]YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安

490全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的

491醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

492[3]GB/T14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

493法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

494[4]YY/T1778.1-2021呼吸氣體通路生物相容性第1部分：

495風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn).

496[5]GB/T14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].