學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁南京農(nóng)業(yè)大學(xué)《質(zhì)量管理與可靠性工程》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物分析的定量分析方法中，外標(biāo)法和內(nèi)標(biāo)法是常用的方法。對(duì)于一個(gè)復(fù)雜樣品中藥物含量的測(cè)定，以下哪種方法的準(zhǔn)確性通常更高？（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.取決于樣品的性質(zhì)D.兩種方法準(zhǔn)確性相同2、在藥物合成的綠色化學(xué)理念中，以下哪種策略有助于減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)？（）A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發(fā)可再生的原料D.以上策略均有幫助3、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)常用于產(chǎn)物的分離純化。以下哪種層析技術(shù)的分辨率通常較高？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析4、在制藥工程的廢水處理中，以下對(duì)于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積5、對(duì)于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計(jì)，以下哪個(gè)原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡(jiǎn)短D.以上原則均需遵循6、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個(gè)參數(shù)對(duì)于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時(shí)機(jī)C.攪拌速度和強(qiáng)度D.以上參數(shù)均重要7、在藥物分析中，紫外-可見分光光度法常用于藥物含量測(cè)定。對(duì)于具有多個(gè)吸收峰的藥物，選擇測(cè)定波長(zhǎng)時(shí)應(yīng)遵循的原則是？（）A.選擇最大吸收波長(zhǎng)B.選擇最小吸收波長(zhǎng)C.選擇任意吸收波長(zhǎng)D.根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件選擇8、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個(gè)藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理9、對(duì)于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測(cè)方法，哪一個(gè)是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測(cè)方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新10、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，溶出度試驗(yàn)是重要的項(xiàng)目之一。以下關(guān)于溶出度試驗(yàn)的目的，不準(zhǔn)確的是？（）A.評(píng)價(jià)制劑的生產(chǎn)工藝B.比較不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量C.預(yù)測(cè)藥物在體內(nèi)的吸收情況D.確定藥物的有效期11、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝受到多種因素的調(diào)控。對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化12、對(duì)于藥物分析中的樣品前處理方法，以下關(guān)于萃取技術(shù)的應(yīng)用，不準(zhǔn)確的是（）A.液液萃取B.固相萃取C.超臨界流體萃取D.萃取對(duì)樣品沒有損失13、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對(duì)于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質(zhì)的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵14、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有一些獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。與傳統(tǒng)的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術(shù)的主要優(yōu)勢(shì)在于？（）A.提取物純度高B.環(huán)保無污染C.提取效率高D.以上都是15、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對(duì)于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關(guān)注16、在生物制藥的質(zhì)量控制中，關(guān)于生物活性測(cè)定的方法，以下說法不正確的是（）A.基于細(xì)胞的測(cè)定B.基于動(dòng)物的測(cè)定C.測(cè)定結(jié)果不準(zhǔn)確D.反映藥物的生物學(xué)效應(yīng)17、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴(yán)格要求。在無菌藥品生產(chǎn)車間，通常要求的潔凈級(jí)別是？（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)18、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)19、在藥物合成反應(yīng)中，重排反應(yīng)是一類常見的反應(yīng)類型。以下哪種重排反應(yīng)在藥物合成中應(yīng)用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是20、對(duì)于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個(gè)方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進(jìn)行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）闡述在中藥炮制過程中的火候控制原則和方法，以及對(duì)藥物質(zhì)量的影響，如何實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的火候調(diào)控？2、（本題5分）簡(jiǎn)述在中藥資源的可持續(xù)利用中，存在的問題和解決方案有哪些，如何實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展？3、（本題5分）制藥工程中，如何進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理以確保質(zhì)量？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。分析如何測(cè)定藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及意義。2、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場(chǎng)推廣中遇到了價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的壓力。分析該藥物的成本結(jié)構(gòu)及定價(jià)策略。4、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)，為臨床研究提供依據(jù)。5、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的制劑工藝對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。分析如何優(yōu)化制劑工藝以提高藥物穩(wěn)定性。四、論述題（本大題共2個(gè)小題，共20分)1、（本題10分）制藥工程中的綠色化學(xué)理念對(duì)于減少環(huán)境污染和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述綠色化學(xué)在制藥過程中的應(yīng)用原則和方法，