學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁遼東學(xué)院

《制藥工業(yè)EHS》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預(yù)測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準(zhǔn)確預(yù)測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%2、在生物制藥的上游過程中，菌種的選育是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質(zhì)體融合D.以上都是3、關(guān)于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應(yīng)用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物4、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測法C.免疫學(xué)方法D.以上均可5、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲存過程中的變化？（）A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可6、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風(fēng)干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇7、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和優(yōu)化對產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量有重要影響。對于一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)的藥物，以下哪種培養(yǎng)基成分的調(diào)整更能提高發(fā)酵效率？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機(jī)鹽的種類和濃度D.生長因子的添加8、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細(xì)胞的生長和代謝有重要影響。然而，無血清培養(yǎng)技術(shù)正在逐漸發(fā)展，以下哪種優(yōu)點是無血清培養(yǎng)的主要優(yōu)勢？（）A.降低成本B.提高細(xì)胞產(chǎn)物的純度C.減少潛在的病毒污染風(fēng)險D.以上都是9、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗和長期試驗的結(jié)果對于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定性良好，以下哪種情況可以適當(dāng)縮短長期試驗的時間？（）A.藥物的市場需求迫切B.藥物的生產(chǎn)成本較高C.有充分的歷史數(shù)據(jù)支持D.以上均不是10、對于生物制藥工藝，以下關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，哪一個是準(zhǔn)確的？（）A.基因工程藥物的生產(chǎn)流程包括目的基因獲取、表達(dá)載體構(gòu)建、宿主細(xì)胞培養(yǎng)等環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制主要依賴于最終產(chǎn)品檢測B.基因工程藥物的生產(chǎn)簡單快捷，質(zhì)量控制不重要C.基因工程藥物的生產(chǎn)流程復(fù)雜且難以控制，質(zhì)量控制缺乏有效的手段D.基因工程藥物的生產(chǎn)主要依靠經(jīng)驗和運(yùn)氣，質(zhì)量控制沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)11、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分對細(xì)胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機(jī)鹽13、在制藥工程的成本核算中，以下哪個環(huán)節(jié)的成本占比較大，對最終藥品價格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大14、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.中試放大的目的是驗證實驗室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設(shè)備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風(fēng)險高，應(yīng)該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價值15、在新藥研發(fā)過程中，進(jìn)行藥物的臨床前研究時，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新型抗癌藥物，以下哪種動物模型更適合用于初步評估其藥效？（）A.小鼠模型B.大鼠模型C.兔模型D.猴模型16、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈17、在制藥工程的車間設(shè)計中，要考慮工藝流程、設(shè)備布局和安全環(huán)保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產(chǎn)效率，同時符合安全規(guī)范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環(huán)形布局D.分散型布局18、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標(biāo)。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是19、在藥物合成反應(yīng)中，反應(yīng)溶劑的選擇會影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于一個親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)的進(jìn)行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上均有可能20、在藥物分析方法中，關(guān)于高效液相色譜法的特點和優(yōu)勢，以下哪種說法是正確的？（）A.高效液相色譜法具有分離效率高、靈敏度高、適用范圍廣等優(yōu)點，是藥物分析中最常用的方法之一B.高效液相色譜法操作復(fù)雜，成本高，在藥物分析中的應(yīng)用受到很大限制C.高效液相色譜法只能分析簡單的藥物成分，對于復(fù)雜混合物的分析效果不佳D.高效液相色譜法的準(zhǔn)確性和重復(fù)性不如傳統(tǒng)的分析方法21、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個參數(shù)對于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機(jī)C.攪拌速度和強(qiáng)度D.以上參數(shù)均重要22、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團(tuán)的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低23、對于藥物研發(fā)中的藥物靶點篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發(fā)現(xiàn)潛在的藥物作用靶點？（）A.基因芯片技術(shù)B.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)C.計算機(jī)虛擬篩選技術(shù)D.以上方法均可24、對于生物制藥中的疫苗研發(fā)，以下哪種技術(shù)常用于提高疫苗的免疫原性和穩(wěn)定性？（）A.佐劑的使用B.基因重組技術(shù)C.納米技術(shù)D.以上技術(shù)均可25、在制藥過程的清潔驗證中，需要確定殘留限度和檢測方法。對于一種高活性的藥物成分，以下哪種殘留限度的確定方法更合理？（）A.根據(jù)毒性數(shù)據(jù)計算B.基于最低日治療劑量C.參考同類藥物D.以上方法綜合考慮二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）簡述在制藥工程的節(jié)能減排措施中，有哪些具體的方法和技術(shù)可以應(yīng)用，以降低能源消耗和減少廢棄物排放？2、（本題5分）分析在藥物合成反應(yīng)中，如何選擇合適的溶劑來提高反應(yīng)的速率和選擇性，溶劑的性質(zhì)對反應(yīng)有怎樣的具體影響？3、（本題5分）請全面論述在制藥工廠設(shè)計中，如何遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行布局規(guī)劃，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。4、（本題5分）隨著藥物研發(fā)中的虛擬篩選技術(shù)的不斷進(jìn)步，探討其在藥物靶點發(fā)現(xiàn)和先導(dǎo)化合物優(yōu)化中的應(yīng)用和發(fā)展趨勢。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥制劑研發(fā)過程中，如何結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代制藥技術(shù)，提高中藥制劑的質(zhì)量和療效。2、（本題5分）某制藥廠引入了新的自動化生產(chǎn)設(shè)備，但在運(yùn)行初期頻繁出現(xiàn)故障，分析可能存在的設(shè)備調(diào)試、人員操作或維護(hù)問題。3、（本題5分）某藥企的一款皮膚外用制劑在使用過程中引起皮膚過敏反應(yīng)，分析可能的成分和制劑因素。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量檢測中，如何進(jìn)行微生物限度檢查和無菌檢查，確保藥品的安全性。5、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品委托研發(fā)時，如何管理合作關(guān)系和保證研發(fā)進(jìn)度與質(zhì)量，給出案例分析。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）探討在生物制藥中，重組蛋白藥物的質(zhì)量控制策略，分析從原材料到成品的