pivas文件文檔管理制度總則1.目的為加強(qiáng)我院靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）文件文檔的規(guī)范化管理，確保文件文檔的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，提高工作效率和質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于我院PIVAS所有文件文檔的管理，包括但不限于操作規(guī)程、管理制度、記錄表格、質(zhì)量控制文件、培訓(xùn)資料、技術(shù)資料等。3.管理職責(zé)3.1PIVAS負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)PIVAS文件文檔的管理工作，制定文件文檔管理計(jì)劃和目標(biāo)，審核和批準(zhǔn)重要文件文檔，確保文件文檔管理工作符合醫(yī)院和相關(guān)法規(guī)要求。3.2文件管理員具體負(fù)責(zé)PIVAS文件文檔的收集、整理、歸檔、保管和借閱等工作，建立文件文檔管理臺(tái)賬，定期對(duì)文件文檔進(jìn)行清查和盤點(diǎn)，保證文件文檔的安全和完整。3.3各崗位工作人員負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件文檔的編制、審核、使用和保管，及時(shí)將文件文檔的變更情況反饋給文件管理員，并按照規(guī)定進(jìn)行文件文檔的更新和修訂。文件文檔的分類與編號(hào)1.文件文檔分類1.1操作規(guī)程類：包括PIVAS各工作崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、設(shè)備操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等。1.2管理制度類：如人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、藥品管理制度、設(shè)備管理制度、環(huán)境衛(wèi)生管理制度等。1.3記錄表格類：用于記錄PIVAS工作過程和結(jié)果的各類表格，如藥品調(diào)配記錄、成品輸液核對(duì)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、清潔消毒記錄等。1.4質(zhì)量控制文件類：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)控記錄、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等。1.5培訓(xùn)資料類：?jiǎn)T工培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等。1.6技術(shù)資料類：藥品說明書、藥品配伍禁忌表、臨床藥學(xué)資料、科研報(bào)告等。2.文件文檔編號(hào)為便于文件文檔的識(shí)別、查詢和管理，對(duì)每一份文件文檔進(jìn)行唯一編號(hào)。編號(hào)規(guī)則如下：[年份（四位）][部門代碼（兩位）][文件類別代碼（兩位）][順序號(hào)（三位）]例如：2023PI01001，表示2023年P(guān)IVAS編制的第一份操作規(guī)程類文件。部門代碼：PI代表PIVAS。文件類別代碼：01操作規(guī)程類、02管理制度類、03記錄表格類、04質(zhì)量控制文件類、05培訓(xùn)資料類、06技術(shù)資料類。文件文檔的編制與審核1.編制要求1.1內(nèi)容準(zhǔn)確：文件文檔應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和實(shí)際工作情況編制，確保內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合我院PIVAS的工作要求。1.2格式規(guī)范：文件文檔應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，包括字體、字號(hào)、排版、編號(hào)等，保持格式的一致性和規(guī)范性。1.3語(yǔ)言簡(jiǎn)潔：文件文檔的語(yǔ)言應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，通俗易懂，避免使用生僻詞匯和復(fù)雜句子，便于員工理解和執(zhí)行。2.審核流程2.1初稿編制：各崗位工作人員根據(jù)工作需要編制文件文檔初稿。2.2部門審核：初稿完成后，提交至本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件文檔的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可操作性等，提出修改意見并反饋給編制人員。2.3跨部門會(huì)審（如需）：對(duì)于涉及多個(gè)部門的文件文檔，需組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審，共同討論文件文檔的內(nèi)容和要求，確保文件文檔在各部門之間的協(xié)調(diào)性和一致性。2.4終審批準(zhǔn)：經(jīng)過部門審核或跨部門會(huì)審后的文件文檔，提交至PIVAS負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的文件文檔方可正式發(fā)布實(shí)施。文件文檔的發(fā)布與發(fā)放1.發(fā)布方式1.1紙質(zhì)文件：對(duì)于需要紙質(zhì)存檔和使用的文件文檔，由文件管理員按照批準(zhǔn)的版本進(jìn)行打印、裝訂，并加蓋“受控文件”印章。1.2電子文件：通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、PIVAS專用文件夾等方式發(fā)布電子文件，確保員工能夠及時(shí)查閱和下載最新版本的文件文檔。2.發(fā)放范圍根據(jù)文件文檔的性質(zhì)和使用要求，確定文件文檔的發(fā)放范圍。一般情況下，操作規(guī)程類、管理制度類文件發(fā)放至各崗位工作人員；記錄表格類文件發(fā)放至相關(guān)崗位負(fù)責(zé)記錄的工作人員；質(zhì)量控制文件類、培訓(xùn)資料類、技術(shù)資料類文件根據(jù)需要發(fā)放至相關(guān)人員或部門。3.發(fā)放記錄文件管理員對(duì)文件文檔的發(fā)放情況進(jìn)行記錄，包括發(fā)放日期、文件名稱、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放份數(shù)等，發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。文件文檔的使用與保管1.使用要求1.1員工應(yīng)按照文件文檔的規(guī)定進(jìn)行操作和執(zhí)行：在使用文件文檔過程中，如發(fā)現(xiàn)文件文檔存在問題或疑問，應(yīng)及時(shí)向文件管理員或相關(guān)負(fù)責(zé)人反饋，不得擅自修改或違反文件文檔的規(guī)定。1.2文件文檔應(yīng)妥善保管：不得隨意丟棄、損壞或轉(zhuǎn)借他人，確保文件文檔的完整性和保密性。對(duì)于涉及患者隱私、藥品信息等敏感內(nèi)容的文件文檔，應(yīng)嚴(yán)格按照保密制度進(jìn)行管理。2.保管方式2.1紙質(zhì)文件：設(shè)立專門的文件柜或文件架，按照文件文檔的分類進(jìn)行存放，并建立紙質(zhì)文件索引目錄，便于查找和借閱。2.2電子文件：建立電子文件存儲(chǔ)服務(wù)器，按照文件文檔的分類和編號(hào)進(jìn)行文件夾設(shè)置，定期對(duì)電子文件進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保電子文件的安全性和保密性。文件文檔的修訂與廢止1.修訂依據(jù)1.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更新：當(dāng)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范發(fā)生變化時(shí)，需對(duì)我院PIVAS文件文檔進(jìn)行相應(yīng)修訂。1.2醫(yī)院政策調(diào)整：如醫(yī)院管理制度、工作流程等發(fā)生變化，涉及PIVAS的文件文檔也應(yīng)及時(shí)修訂。1.3實(shí)際工作需要：在PIVAS工作過程中，如發(fā)現(xiàn)文件文檔存在不合理、不適用或操作性不強(qiáng)的情況，需進(jìn)行修訂。2.修訂流程2.1修訂申請(qǐng)：各崗位工作人員或部門負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)文件文檔需要修訂時(shí)，填寫《文件文檔修訂申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明修訂的原因、內(nèi)容和建議。2.2審核與批準(zhǔn)：《文件文檔修訂申請(qǐng)表》提交至PIVAS負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的修訂申請(qǐng)由原編制人員或指定人員進(jìn)行修訂。2.3修訂實(shí)施：修訂人員按照批準(zhǔn)的修訂內(nèi)容對(duì)文件文檔進(jìn)行修改，修改完成后，按照文件文檔的編制與審核流程進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的修訂文件文檔按照發(fā)布與發(fā)放的要求進(jìn)行發(fā)布和發(fā)放。3.廢止管理對(duì)于已不再適用或已被新文件文檔替代的文件文檔，由PIVAS負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行廢止處理。廢止的文件文檔應(yīng)加蓋“廢止”印章，并與現(xiàn)行有效文件文檔分開存放，避免混淆。同時(shí)，在文件文檔管理臺(tái)賬中注明廢止日期和原因，以便查詢和追溯。文件文檔的借閱與歸還1.借閱規(guī)定1.1因工作需要借閱文件文檔時(shí)：借閱人應(yīng)填寫《文件文檔借閱申請(qǐng)表》，注明借閱文件文檔的名稱、編號(hào)、借閱用途、借閱期限等，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，提交至文件管理員辦理借閱手續(xù)。1.2文件管理員根據(jù)借閱申請(qǐng)表進(jìn)行審核：對(duì)于符合借閱規(guī)定的申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)并登記借閱信息，包括借閱人姓名、部門、借閱日期、預(yù)計(jì)歸還日期等。1.3借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日：如需延長(zhǎng)借閱期限，借閱人應(yīng)提前向文件管理員提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可延長(zhǎng)。2.歸還要求1.1借閱人應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還文件文檔：歸還時(shí)，文件管理員應(yīng)對(duì)文件文檔的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)文件文檔有損壞、丟失等情況，借閱人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。1.2文件歸還后：文件管理員在借閱申請(qǐng)表上填寫歸還日期，并將借閱申請(qǐng)表歸檔保存。文件文檔的銷毀1.銷毀范圍1.1已廢止的文件文檔：按照廢止管理的要求，對(duì)已不再適用或已被新文件文檔替代的文件文檔進(jìn)行銷毀。1.2超過保存期限且無(wú)保存價(jià)值的文件文檔：根據(jù)文件文檔的保存期限規(guī)定，對(duì)超過保存期限且確認(rèn)無(wú)保存價(jià)值的文件文檔進(jìn)行銷毀。2.銷毀流程2.1編制銷毀清單：文件管理員根據(jù)文件文檔的銷毀范圍，編制《文件文檔銷毀清單》，詳細(xì)列出擬銷毀文件文檔的名稱、編號(hào)、數(shù)量、保存期限等信息。2.2審批：《文件文檔銷毀清單》提交至PIVAS負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行銷毀操作。2.3銷毀方式：對(duì)于紙質(zhì)文件文檔，采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀；對(duì)于電子文件文檔，采用數(shù)據(jù)擦除、格式化等方式進(jìn)行銷毀，確保文件文檔信息無(wú)法恢復(fù)。2.4銷毀記錄：文件管理員對(duì)文件文檔的銷毀過程進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、執(zhí)行人等信息，并將銷毀記錄與銷毀清單一同歸檔保存，以便查詢和追溯。質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查1.質(zhì)量控制1.1定期對(duì)文件文檔管理工作進(jìn)行自查：文件管理員每季度對(duì)文件文檔的收集、整理、歸檔、保管、借閱等情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并填寫《文件文檔管理自查表》。1.2不定期抽查：PIVAS負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員不定期對(duì)文件文檔的管理情況進(jìn)行抽查，檢查文件文檔的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性和可追溯性等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.監(jiān)督檢查2.1接受醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)部門和上級(jí)主管部門的監(jiān)督檢查：積極配合醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)部門和上級(jí)主管部門對(duì)PIVAS文