奎文區(qū)藥品分級管理制度一、總則（一）目的為加強奎文區(qū)藥品管理，規(guī)范藥品分級管理行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)相關法律法規(guī)及政策要求，結合我區(qū)實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于奎文區(qū)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，以及藥品監(jiān)督管理部門對藥品分級管理的監(jiān)督管理工作。（三）基本原則1.分類管理原則根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，將藥品分為不同級別，實施差異化管理。2.風險控制原則以藥品風險程度為依據(jù)，合理配置監(jiān)管資源，對高風險藥品實施重點監(jiān)管，降低藥品安全風險。3.動態(tài)調(diào)整原則根據(jù)藥品監(jiān)管政策變化、藥品質(zhì)量狀況及不良反應監(jiān)測等情況，適時調(diào)整藥品分級管理類別。二、藥品分級標準（一）一級藥品1.麻醉藥品如嗎啡、哌替啶、芬太尼等，具有嚴格的使用限制和管理要求，因其連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，對人體健康危害極大。2.第一類精神藥品例如氯胺酮、三唑侖等，這類藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，造成人體精神障礙。3.醫(yī)療用毒性藥品像砒霜、阿托品、洋地黃毒苷等，毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。（二）二級藥品1.第二類精神藥品如巴比妥、苯巴比妥、地西泮等，這類藥品雖不像第一類精神藥品那樣容易導致嚴重精神依賴，但長期使用也可能產(chǎn)生依賴性，影響人體健康。2.血液制品包括人血白蛋白、免疫球蛋白等，其質(zhì)量直接關系到患者的治療效果和安全，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程需嚴格管理。3.疫苗用于預防接種，對控制傳染病流行、保護公眾健康至關重要，其質(zhì)量和安全性要求極高。（三）三級藥品1.除上述一、二級藥品以外的其他藥品，包括化學藥品、中成藥、生物制品等。這些藥品在市場上廣泛流通，使用較為普遍，但同樣需要保證質(zhì)量和合理使用。三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)分級管理（一）一級藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍涵蓋相關一級藥品品種。企業(yè)應具備完善的質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和先進的質(zhì)量檢測設備。2.生產(chǎn)過程控制嚴格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，從原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、人員操作規(guī)范到成品檢驗等環(huán)節(jié)，均需實施嚴格監(jiān)控。建立詳細的生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門定期對一級藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，檢查頻率不低于每年一次。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)過程合規(guī)性、原材料及成品質(zhì)量等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，責令限期整改，整改不到位的依法予以處罰。（二）二級藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求持有藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍包含二級藥品品種。企業(yè)應建立有效的質(zhì)量管理體系，配備相應的質(zhì)量管理人員和檢測設備。2.生產(chǎn)過程控制按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強對關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制。建立生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門每兩年對二級藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、人員培訓等方面。對存在的問題提出整改意見，督促企業(yè)及時整改。（三）三級藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)三級藥品品種。企業(yè)應具備基本的質(zhì)量管理能力，配備必要的質(zhì)量管理人員和檢測手段。2.生產(chǎn)過程控制遵循GMP基本要求組織生產(chǎn)，規(guī)范生產(chǎn)操作流程。建立生產(chǎn)記錄檔案，對原材料采購、生產(chǎn)工藝參數(shù)等進行記錄。加強對生產(chǎn)環(huán)境的清潔和消毒管理。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況，不定期對三級藥品生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。重點檢查企業(yè)生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范要求、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格等。對發(fā)現(xiàn)的一般性問題，要求企業(yè)及時整改；對存在嚴重質(zhì)量問題的企業(yè)，依法嚴肅處理。四、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級管理（一）一級藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.資質(zhì)要求必須是藥品批發(fā)企業(yè)，具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所和倉儲設施。企業(yè)應配備專業(yè)的藥學技術人員，具備完善的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)。2.經(jīng)營活動規(guī)范嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量控制。建立藥品購進、銷售臺賬，確保藥品流向可追溯。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門每年對一級藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)GSP執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、設施設備運行狀況、藥品質(zhì)量等。對不符合要求的企業(yè)，責令限期整改，整改后仍不符合要求的，吊銷其藥品經(jīng)營許可證。（二）二級藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.資質(zhì)要求藥品零售連鎖企業(yè)總部及門店數(shù)量較多、經(jīng)營規(guī)模較大的部分門店可列為二級藥品經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)應配備一定數(shù)量的藥學技術人員，有較完善的質(zhì)量管理體系。2.經(jīng)營活動規(guī)范按照GSP要求開展經(jīng)營活動，加強藥品購進渠道管理，嚴格驗收藥品質(zhì)量。做好藥品儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。規(guī)范藥品銷售行為，為顧客提供合理用藥指導。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門每兩年對二級藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查。檢查重點包括GSP落實情況、人員培訓與資質(zhì)、藥品陳列與儲存等。對發(fā)現(xiàn)的問題下達整改通知，要求企業(yè)限期整改到位。（三）三級藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.資質(zhì)要求一般的藥品零售企業(yè)可列為三級藥品經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)應配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術職稱人員，有基本的藥品質(zhì)量管理措施。2.經(jīng)營活動規(guī)范遵守GSP相關規(guī)定，嚴格把控藥品采購質(zhì)量，做好藥品驗收工作。合理陳列藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，及時處理近效期藥品。為顧客提供安全、有效的藥品和用藥咨詢服務。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門不定期對三級藥品經(jīng)營企業(yè)進行抽查。檢查內(nèi)容主要包括藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、經(jīng)營行為規(guī)范等方面。對存在問題的企業(yè)，督促其立即整改，情節(jié)嚴重的依法予以處罰。五、藥品使用環(huán)節(jié)分級管理（一）一級醫(yī)療機構藥品管理1.資質(zhì)要求三級醫(yī)療機構應具備完善的藥事管理組織和藥學專業(yè)技術人員隊伍，配備先進的藥品儲存、調(diào)配設備。2.藥品采購與儲存嚴格按照藥品集中采購相關規(guī)定采購藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。建立藥品儲存管理制度，對不同性質(zhì)的藥品分類儲存，保證儲存條件符合要求。3.藥品使用管理規(guī)范藥品處方開具和調(diào)劑行為，嚴格執(zhí)行藥品臨床應用指導原則，促進合理用藥。加強藥品不良反應監(jiān)測，及時報告和處理藥品不良反應事件。4.監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門定期對一級醫(yī)療機構進行聯(lián)合檢查，檢查頻率不低于每年一次。檢查內(nèi)容包括藥事管理組織運行情況、藥品采購與儲存管理、臨床用藥合理性等。對存在問題的醫(yī)療機構，下達整改意見書，督促其整改。（二）二級醫(yī)療機構藥品管理1.資質(zhì)要求二級醫(yī)療機構應建立健全藥事管理組織，配備一定數(shù)量的藥學專業(yè)技術人員，具備基本的藥品儲存和調(diào)配設施。2.藥品采購與儲存按照藥品采購相關規(guī)定采購藥品，注重藥品質(zhì)量驗收。加強藥品儲存管理，定期盤點藥品，確保賬物相符。3.藥品使用管理規(guī)范藥品處方管理，加強臨床藥師隊伍建設，促進合理用藥。開展藥品不良反應監(jiān)測工作，及時上報藥品不良反應信息。4.監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門每兩年對二級醫(yī)療機構進行聯(lián)合檢查。檢查重點為藥事管理組織建設、藥品采購與儲存規(guī)范、臨床用藥合理性等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求醫(yī)療機構限期整改。（三）三級醫(yī)療機構藥品管理1.資質(zhì)要求一級醫(yī)療機構應建立藥事管理組織，配備藥學專業(yè)技術人員，有基本的藥品儲存和調(diào)配條件。2.藥品采購與儲存遵循藥品采購規(guī)定采購藥品，做好藥品驗收工作。合理儲存藥品，防止藥品變質(zhì)、損壞。3.藥品使用管理規(guī)范藥品處方開具和調(diào)劑行為，加強對患者的用藥指導。開展藥品不良反應監(jiān)測，及時收集和上報相關信息。4.監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門不定期對一級醫(yī)療機構進行聯(lián)合抽查。檢查內(nèi)容包括藥事管理情況、藥品采購與儲存、臨床用藥合理性等。對發(fā)現(xiàn)的問題，要求醫(yī)療機構及時整改，確保藥品使用安全、合理。六、藥品分級管理的監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督主體藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的分級管理工作進行監(jiān)督檢查；衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構的藥品分級管理工作進行監(jiān)督指導。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：檢查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理體系運行、藥品質(zhì)量等情況。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：查看企業(yè)GSP執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、設施設備、藥品采購與銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度。3.醫(yī)療機構：檢查藥事管理組織建設、藥品采購與儲存、臨床用藥合理性、藥品不良反應監(jiān)測等工作開展情況。（三）考核機制1.建立藥品分級管理