淺談gsp管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本GSP管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草和修訂公司GSP管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，對(duì)各部門的質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和管理工作。2.采購部門負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照GSP要求選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)采購藥品的合法性審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)收記錄，妥善保存相關(guān)憑證。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)提供與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品進(jìn)行分類存放、標(biāo)識(shí)管理，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保其正常運(yùn)行。5.銷售部門負(fù)責(zé)按照GSP要求銷售藥品，確保銷售行為合法、規(guī)范。負(fù)責(zé)收集客戶反饋信息，及時(shí)處理客戶投訴。負(fù)責(zé)建立銷售記錄，保證銷售信息真實(shí)、完整。6.出庫復(fù)核部門負(fù)責(zé)對(duì)出庫藥品進(jìn)行逐批復(fù)核，確保出庫藥品質(zhì)量準(zhǔn)確無誤。負(fù)責(zé)復(fù)核銷售記錄和出庫憑證，確保賬貨相符。負(fù)責(zé)對(duì)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過GSP認(rèn)證。2.對(duì)新的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等情況。考察合格后，填寫《供應(yīng)商評(píng)估表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，納入合格供應(yīng)商名錄。3.采購部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，評(píng)估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面。對(duì)評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止與其合作，并從合格供應(yīng)商名錄中刪除。（二）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂的采購合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。2.采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)內(nèi)容，如供應(yīng)商應(yīng)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品、對(duì)不合格藥品的處理措施、質(zhì)量問題的賠償責(zé)任等。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購藥品合法性審核1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格審核所采購藥品的合法性，確保藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證號(hào)等相關(guān)資質(zhì)文件真實(shí)、有效。2.采購部門應(yīng)建立藥品采購合法性審核制度，對(duì)每一批采購藥品進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括藥品的資質(zhì)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書等。3.對(duì)審核不合格的藥品，采購部門不得采購，并及時(shí)通知供應(yīng)商處理。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗(yàn)收工作紀(jì)律，確保驗(yàn)收工作的公正性和準(zhǔn)確性。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、資質(zhì)文件等內(nèi)容。2.驗(yàn)收人員應(yīng)使用符合規(guī)定的驗(yàn)收工具和設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡等，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，通知采購部門處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)建立完整的驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.公司應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。倉庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。2.藥品應(yīng)按照藥品的溫濕度要求分類存放，如常溫保存的藥品應(yīng)存放在溫度為10℃30℃的倉庫內(nèi)，陰涼保存的藥品應(yīng)存放在溫度不超過20℃的倉庫內(nèi)，冷藏保存的藥品應(yīng)存放在溫度為2℃8℃的冷庫內(nèi)。3.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（二）藥品堆碼1.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.倉庫應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月一次。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查次數(shù)。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、防蟲、防鼠等。3.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。（四）倉庫設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.對(duì)溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)建立運(yùn)行記錄和維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行情況、維護(hù)保養(yǎng)情況等。五、藥品銷售管理（一）銷售行為規(guī)范1.銷售部門應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求銷售藥品，確保銷售行為合法、規(guī)范。銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品銷售的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)。2.銷售人員應(yīng)向客戶正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，不得虛假夸大宣傳。3.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，憑證內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。（三）客戶管理1.銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購貨記錄、質(zhì)量反饋等情況?？蛻魴n案應(yīng)定期進(jìn)行更新和維護(hù)。2.銷售部門應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)等方面的意見和建議，及時(shí)處理客戶投訴。六、藥品出庫復(fù)核管理（一）復(fù)核人員要求1.出庫復(fù)核人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品出庫復(fù)核的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.復(fù)核人員應(yīng)嚴(yán)格遵守復(fù)核工作紀(jì)律，確保復(fù)核工作的準(zhǔn)確性和公正性。（二）復(fù)核程序1.出庫復(fù)核人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出庫藥品進(jìn)行逐批復(fù)核。復(fù)核時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等內(nèi)容。2.復(fù)核人員應(yīng)核對(duì)銷售記錄和出庫憑證，確保賬貨相符。對(duì)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。3.復(fù)核合格的藥品，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并注明復(fù)核日期。復(fù)核不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品停售通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，通知相關(guān)部門處理。（三）出庫復(fù)核記錄1.出庫復(fù)核人員應(yīng)建立完整的出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、出庫日期、復(fù)核日期、復(fù)核結(jié)論等。2.出庫復(fù)核記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。七、藥品質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故管理（一）質(zhì)量投訴處理1.公司應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴處理制度，明確質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查、處理、反饋等程序。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理藥品質(zhì)量投訴，對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并及時(shí)將處理結(jié)果反饋給投訴人。3.對(duì)質(zhì)量投訴涉及的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行封存、檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如召回、換貨、退貨等。（二）質(zhì)量事故處理1.公司應(yīng)建立藥品質(zhì)量事故報(bào)告和處理制度，明確質(zhì)量事故的報(bào)告、調(diào)查、處理、責(zé)任追究等程序。2.發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，相關(guān)部門應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，分析事故原因，采取相應(yīng)的處理措施，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。3.對(duì)質(zhì)量事故涉及的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行封存、檢驗(yàn)、召回等處理。對(duì)造成質(zhì)量事故的責(zé)任人，應(yīng)按照公司規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理（一）報(bào)告制度1.公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，明確藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等要求。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)及時(shí)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）監(jiān)測措施1.公司應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)定期對(duì)公司經(jīng)營的藥品進(jìn)行安全性評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.公司應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提供必要的資料和信息。九、培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和GSP要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)質(zhì)