儀器、設(shè)備管理制度醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科器械臨床試驗(yàn)管理制度文件編號(hào)SMP-QXJY-008-01編寫人版本號(hào)01審核人版本日期20250414批準(zhǔn)人XX批準(zhǔn)日期20250515頒布日期20250515生效日期202506011目的規(guī)范器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的購(gòu)置、使用、管理和維修等，以確保提供服務(wù)所需的全部設(shè)備正常運(yùn)行并防止污染或損壞，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2適用范圍適用于本專業(yè)所有器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備。3內(nèi)容3.1職責(zé)3.1.1醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）負(fù)責(zé)設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等審批管理工作。3.1.2主任負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)設(shè)備的購(gòu)置和報(bào)廢申請(qǐng)，保證設(shè)備配置與科室服務(wù)相適應(yīng)，并負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的批準(zhǔn)執(zhí)行。3.1.3技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告、檢定報(bào)告/證書、性能驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核并簽字。3.1.4專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)向主任提出購(gòu)置申請(qǐng)、維修申請(qǐng)和停用報(bào)廢申請(qǐng)，組織檢驗(yàn)人員編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書，對(duì)設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)考核和能力確認(rèn)并提出授權(quán)建議，以及組織儀器設(shè)備的定期性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)。3.1.5科設(shè)備管理員負(fù)責(zé)組織和帶領(lǐng)組設(shè)備管理員進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等工作并與醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）進(jìn)行對(duì)接；設(shè)備發(fā)生較大故障時(shí)與廠家工程師聯(lián)系或上報(bào)醫(yī)院設(shè)備維護(hù)中心；以及負(fù)責(zé)組織和帶領(lǐng)組設(shè)備管理員進(jìn)行設(shè)備檔案建立、維護(hù)和維持，建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科《測(cè)量系統(tǒng)儀器設(shè)備一覽表》和儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)和運(yùn)行標(biāo)識(shí)體系；在設(shè)備變化時(shí)負(fù)責(zé)組織和帶領(lǐng)組設(shè)備管理員配合技術(shù)負(fù)責(zé)人和專業(yè)組長(zhǎng)更新設(shè)備；并監(jiān)督專業(yè)組設(shè)備的使用、維護(hù)等工作，有權(quán)在發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)開具不符合報(bào)告；此外，負(fù)責(zé)組織和帶領(lǐng)組設(shè)備管理員配合專業(yè)組長(zhǎng)按計(jì)劃實(shí)施儀器設(shè)備周期性檢定/校準(zhǔn)工作，對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告、檢定報(bào)告/證書、性能驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收并簽字；負(fù)責(zé)監(jiān)督和組織帶領(lǐng)組設(shè)備管理員定期對(duì)各種記錄進(jìn)行歸檔、完成儀器設(shè)備供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)。3.1.6組設(shè)備管理員負(fù)責(zé)配合科設(shè)備管理員建立儀器設(shè)備檔案，對(duì)檢驗(yàn)人員規(guī)范使用儀器進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)，配合科設(shè)備管理員建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科《測(cè)量系統(tǒng)儀器設(shè)備一覽表》，協(xié)助科設(shè)備管理員管理組內(nèi)儀器設(shè)備檔案、配件、說明書等管理工作，儀器設(shè)備周期性檢定/校準(zhǔn)工作，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，專業(yè)組儀器設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)與管理，監(jiān)督指導(dǎo)檢驗(yàn)人員規(guī)范使用儀器設(shè)備（包括日常使用、質(zhì)量控制、日常保養(yǎng)等），使設(shè)備保持良好運(yùn)行狀態(tài)；儀器設(shè)備故障時(shí)負(fù)責(zé)配合科設(shè)備管理員與工程師對(duì)接，故障修復(fù)后負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或落實(shí)相關(guān)人員完善相關(guān)記錄；此外協(xié)助科設(shè)備管理員完成設(shè)備驗(yàn)收、維修、報(bào)廢，各種記錄歸檔等工作。3.1.7獲得授權(quán)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的要求，進(jìn)行設(shè)備的使用、質(zhì)量控制、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作并做好相關(guān)記錄。3.2工作程序3.2.1設(shè)備配置醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）配備提供檢測(cè)活動(dòng)正常進(jìn)行所需的全部設(shè)備（包括標(biāo)本采集、標(biāo)本準(zhǔn)備、標(biāo)本處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存）。同時(shí)，也包括分析系統(tǒng)的硬件和軟件的采購(gòu)和各種支持。使用非永久控制的設(shè)備（如行政部門配備、其他科室暫借等），也要符合科室質(zhì)量管理體系的要求。當(dāng)設(shè)備不能滿足檢驗(yàn)性能要求時(shí)，應(yīng)維護(hù)和更換新設(shè)備，以確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。3.2.2儀器設(shè)備選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、校準(zhǔn)及性能驗(yàn)證3.2.2.1主任負(fù)責(zé)帶領(lǐng)技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)專業(yè)組的需求和醫(yī)院的統(tǒng)一部署，每年由技術(shù)負(fù)責(zé)人牽頭協(xié)同各專業(yè)組長(zhǎng)并會(huì)同科設(shè)備管理員制定下一年的儀器設(shè)備的選購(gòu)計(jì)劃，交主任審批。3.2.2.2儀器設(shè)備到達(dá)科室時(shí)，科設(shè)備管理員、相關(guān)專業(yè)組長(zhǎng)和組設(shè)備管理員配合醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）、廠家工程師按合同和設(shè)備清單進(jìn)行驗(yàn)收。3.2.2.3對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備由儀器工程師進(jìn)行安裝、調(diào)試（需要時(shí)和/或合同規(guī)定時(shí)）。安裝位置和環(huán)境要滿足儀器本身的要求并且要預(yù)留方便以后維護(hù)、保養(yǎng)和維修的足夠空間。安裝調(diào)試（組設(shè)備管理員和/或指定操作人員需協(xié)助參與安裝、調(diào)試全過程）合格后，廠家工程師出具儀器安裝調(diào)試報(bào)告，組設(shè)備管理員和組長(zhǎng)核實(shí)簽字，由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將報(bào)告或報(bào)告復(fù)印件交給科設(shè)備管理員歸入儀器設(shè)備檔案保存。3.2.2.4對(duì)于簡(jiǎn)單設(shè)備（如恒溫箱、電腦、打印機(jī)等），可由醫(yī)院設(shè)備維護(hù)中心工程師安裝調(diào)試，安裝調(diào)試合格后，設(shè)備維護(hù)中心工程師出具安裝報(bào)告，組設(shè)備管理員和組長(zhǎng)核實(shí)簽字，由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將報(bào)告交給科設(shè)備管理員歸入儀器設(shè)備檔案保存。3.2.2.5組設(shè)備管理員配合工程師對(duì)安裝驗(yàn)收合格的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)通過后由廠家出具校準(zhǔn)報(bào)告，專業(yè)組長(zhǎng)和/或指定檢驗(yàn)人員對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求進(jìn)行判讀，若符合使用要求，則由組長(zhǎng)和指定檢驗(yàn)人員確認(rèn)簽字。否則，需重新調(diào)試、校準(zhǔn)，組設(shè)備管理員負(fù)責(zé)將校準(zhǔn)報(bào)告交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核簽字，再交科設(shè)備管理員歸檔保存。3.2.2.6設(shè)備在投入或重新投入使用前應(yīng)確認(rèn)整體和附屬設(shè)備的完整，驗(yàn)證其符合規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到提供有效結(jié)果所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和/或測(cè)量不確定度。如相關(guān)，設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)的核查可基于返回設(shè)備的校準(zhǔn)證書。3.2.3設(shè)備的使用3.2.3.1編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織組內(nèi)檢驗(yàn)人員編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書，用于規(guī)范被授權(quán)操作人員對(duì)設(shè)備的使用和維護(hù)。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書應(yīng)按照制造商的使用規(guī)定進(jìn)行編寫。操作指導(dǎo)書或設(shè)備使用、安全和維護(hù)的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊(cè)和使用指南，檢驗(yàn)人員應(yīng)可隨時(shí)獲取。3.2.3.2設(shè)備操作的培訓(xùn)與授權(quán)專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織儀器工程師或技術(shù)支持人員培訓(xùn)并考核檢驗(yàn)人員對(duì)新安裝設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)和注意事項(xiàng)等，記錄《員工培訓(xùn)記錄表》歸檔保存；考核通過的檢驗(yàn)人員經(jīng)組長(zhǎng)授權(quán)并在《設(shè)備操作授權(quán)表》上記錄后方可進(jìn)行儀器的日常操作和日常維護(hù)保養(yǎng)；組設(shè)備管理員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，監(jiān)督檢驗(yàn)人員按照制造商的規(guī)定使用設(shè)備。禁止違規(guī)操作、未經(jīng)授權(quán)的操作和有誤操作，以防止儀器設(shè)備污染或損壞；檢驗(yàn)人員在使用設(shè)備的過程中必須檢查設(shè)備的狀態(tài)和環(huán)境條件，確保儀器設(shè)備處于穩(wěn)定的狀態(tài)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止設(shè)備意外調(diào)整導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無效。禁止檢驗(yàn)人員隨意改變?cè)O(shè)備設(shè)置和參數(shù)，任何使用人員必須按規(guī)定程序進(jìn)行操作。3.2.4設(shè)備卡和設(shè)備標(biāo)識(shí)3.2.4.1組設(shè)備管理員為每臺(tái)設(shè)備填寫設(shè)備卡并粘貼在設(shè)備的醒目處。設(shè)備卡上的內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備名稱、設(shè)備唯一編號(hào)、型號(hào)、出廠編號(hào)、出廠日期、安裝日期、啟用日期、校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)、校準(zhǔn)/檢定日期、再校準(zhǔn)/檢定日期、設(shè)備負(fù)責(zé)人、工程師聯(lián)系電話等信息。檢測(cè)設(shè)備唯一編號(hào)采用“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科”漢語(yǔ)拼音縮寫-“設(shè)備”漢語(yǔ)拼音縮寫-序號(hào)進(jìn)行編寫，序號(hào)采用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，例如YDFYJY-SB-001，表示醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科001號(hào)設(shè)備；與LIS相連接的設(shè)備編號(hào)采用“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科”漢語(yǔ)拼音縮寫-LIS-“組別”首字母大寫+序號(hào)，序號(hào)采用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，例如YDFYJY-LIS-L-01，表示醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科臨床血液體液組LIS01號(hào)設(shè)備。3.2.4.2每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)有“三色”標(biāo)識(shí)（印有綠、黃、紅三種顏色的標(biāo)識(shí)牌），以識(shí)別設(shè)備狀態(tài)（使用或運(yùn)行、停用、暫停使用、報(bào)廢），標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼在設(shè)備醒目位置，避免誤用。綠色標(biāo)識(shí)：儀器功能經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或廠家校驗(yàn)合格，設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)；黃色標(biāo)識(shí)：儀器設(shè)備經(jīng)過檢查，有部分缺陷，但不影響檢測(cè)工作所需的某項(xiàng)功能，該功能經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或質(zhì)控仍然合格，必須注明準(zhǔn)用范圍，表示該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用、降級(jí)使用或待機(jī)狀態(tài)；紅色標(biāo)識(shí)：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。3.2.5設(shè)備的維護(hù)與維修3.2.5.1設(shè)備授權(quán)操作人員應(yīng)在安全的工作條件和工作順序下進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，包括檢查電氣安全、緊急停機(jī)裝置（如有），以及由授權(quán)人員對(duì)有害物質(zhì)（危險(xiǎn)化學(xué)品、放射性物質(zhì)和生物材料等）進(jìn)行安全處理和處置。執(zhí)行這些操作至少應(yīng)使用制造商的計(jì)劃和/或說明書。3.2.5.2根據(jù)工作需要，科信息系統(tǒng)管理員配合信息系統(tǒng)工程師定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和數(shù)據(jù)備份。在每次備份或恢復(fù)數(shù)據(jù)文件后，應(yīng)檢查系統(tǒng)有無意外改變。應(yīng)對(duì)系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和驗(yàn)證并記錄，以確?？梢越邮?，保證系統(tǒng)內(nèi)信息的完整。3.2.5.3設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)由廠家工程師、經(jīng)銷商工程師或經(jīng)過培訓(xùn)授權(quán)的工作人員執(zhí)行。3.2.6設(shè)備故障和不良事件報(bào)告3.2.6.1當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障或超出規(guī)定要求時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止使用，做好“紅色”標(biāo)識(shí)或標(biāo)記為停用狀態(tài)。首先分析故障原因，及時(shí)報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)或設(shè)備管理員，必要時(shí)報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。如確認(rèn)故障可以由設(shè)備管理員或檢驗(yàn)人員修復(fù)，報(bào)專業(yè)組長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施修復(fù)，但原則上不能對(duì)設(shè)備進(jìn)行較大拆卸。如果檢驗(yàn)人員不能確認(rèn)故障發(fā)生原因，處理不了故障，不準(zhǔn)隨意拆動(dòng)擅自處理，應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人或組設(shè)備管理員聯(lián)系設(shè)備維護(hù)中心或廠家工程師，由設(shè)備維護(hù)中心人員或廠家工程師進(jìn)行維修。需要換零配件時(shí)，組長(zhǎng)上報(bào)科主任審核，醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更換。當(dāng)有滿足要求的替用設(shè)備的，立即啟用替用設(shè)備進(jìn)行項(xiàng)目檢測(cè)；對(duì)未能及時(shí)排除故障，又無替用設(shè)備的情況，必須及時(shí)上報(bào)科主任及醫(yī)務(wù)科，積極聯(lián)系附近醫(yī)院的其他實(shí)驗(yàn)室?guī)兔ν瓿上嚓P(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，以滿足患者和臨床的需求。故障處理完后由工程師填寫維修報(bào)告，相關(guān)崗位工作人員簽字確認(rèn)并按要求填寫《儀器設(shè)備維修記錄表》，交組設(shè)備管理員歸檔保存。3.2.6.2在故障消除后，檢驗(yàn)人員須對(duì)故障前標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，符合臨床要求則可正常發(fā)出結(jié)果，不符合臨床要求的，則應(yīng)立即收回有偏差的檢驗(yàn)報(bào)告。如果故障可能影響了方法學(xué)性能，在故障修復(fù)后，檢驗(yàn)人員可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證相應(yīng)的性能已滿足要求。3.2.6.3當(dāng)設(shè)備脫離科室的直接控制時(shí)（如外借），要得到醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心）和主任的書面同意，并由組長(zhǎng)或設(shè)備管理員在設(shè)備檔案中記錄，返回科室重新使用前專業(yè)組長(zhǎng)或設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)組行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求后才能投入使用。3.2.6.4檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)可直接歸因于特定設(shè)備的不良事件和事故，由組設(shè)備管理員配合組長(zhǎng)查明原因，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按要求向設(shè)備維護(hù)中心、制造商和/或供應(yīng)商以及相關(guān)部門報(bào)告，必要時(shí)，向制造商尋求幫助調(diào)查原因，采取補(bǔ)救和制定預(yù)防措施。3.2.6.5當(dāng)制造商發(fā)布召回或其他通知時(shí)，科設(shè)備管理員報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人積極配合，組織相關(guān)人員完成相應(yīng)工作。3.2.7設(shè)備的報(bào)廢因各種原因（如設(shè)備達(dá)到預(yù)期使用年限，設(shè)備老化嚴(yán)重導(dǎo)致計(jì)量檢定不合格，系統(tǒng)性能不能滿足要求等）導(dǎo)致設(shè)備不能使用，經(jīng)設(shè)備維護(hù)中心維修人員、設(shè)備工程師鑒定后由組設(shè)備管理員負(fù)責(zé)更換上“停用”標(biāo)識(shí)，報(bào)告組長(zhǎng)。由專業(yè)組長(zhǎng)提出報(bào)廢申請(qǐng)并填寫《固定資產(chǎn)報(bào)損報(bào)廢申報(bào)、評(píng)估表》，說明儀器設(shè)備故障報(bào)廢的原因，交主任審核批準(zhǔn)，上報(bào)醫(yī)院設(shè)備管理部門（資產(chǎn)管理部、設(shè)備物資采購(gòu)部和設(shè)備維護(hù)中心），辦理相關(guān)報(bào)廢手續(xù)后，并在設(shè)備檔案中注銷。3.2.8設(shè)備檔案建立對(duì)影響檢驗(yàn)性能的設(shè)備由專業(yè)組設(shè)備管理員建立檔案記錄，應(yīng)保存影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的每臺(tái)設(shè)備的記錄。新設(shè)備安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證、培訓(xùn)等工作完成后，科設(shè)備管理員要在《測(cè)量系統(tǒng)儀器設(shè)備一覽表》上登記新設(shè)備