ICS03.120.20CCSA0ODB43湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審第2部分:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工作規(guī)范Technologicalassessmentformandatoryapprovalofinspectionbodyandlaboratorypart2:Implementationspecificationforfieldtestassessment2023-09-27發(fā)布2023-12-01實(shí)施湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB43/T2774.22023前言 III引言 V1范圍 13術(shù)語(yǔ)和定義 14職責(zé) 25基本要求 26考核過(guò)程 36.1考核準(zhǔn)備 36.2考核實(shí)施 36.3現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)評(píng)價(jià) 5附錄A(資料性)現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表 7參考文獻(xiàn) 8DB43/T2774.22023本文件按照GB/T1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為DB43/T2774《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審》的第2部分。DB43/T2774已經(jīng)發(fā)布了以下部分: 第1部分:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作規(guī)范; 第2部分:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工作規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位:湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、湖南省產(chǎn)商品評(píng)審中心、廣電計(jì)量檢測(cè)(湖南)有限公司、湖南省產(chǎn)商品檢驗(yàn)研究院、長(zhǎng)沙德瑪檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司、湖南省疾病預(yù)防控制中心、湖南省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心、湖南振華檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南省認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)。本文件主要起草人:李丁、陳誠(chéng)、蔣卓娟、劉宏偉、張艷、楊健、高瓊、陳幸鶯、譚建輝、黃朝暉、吳景、高萬(wàn)超、易海燕、康紹英、劉蕙萍、康峰、歐芳。DB43/T2774.22023檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)工作的核心環(huán)節(jié)。為了保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審有序開展,提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審質(zhì)量,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審活動(dòng)確立規(guī)則是必要的。DB43/T2774《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審》是指導(dǎo)我省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審活動(dòng)的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核、檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍表述、授權(quán)簽字人考核、評(píng)審人員管理、告知承諾后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。擬由六部分構(gòu)成。 第關(guān)規(guī)范。和相關(guān)規(guī)范。的職責(zé)、過(guò)程和相關(guān)規(guī)范。VDB43/T2774.22023檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工作的評(píng)審組職責(zé)、基本要求、考核過(guò)程、考核結(jié)果評(píng)價(jià)。本文件適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工作。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。DB43/T2774.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審第13術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1盲樣考核blindsampletest果在已知數(shù)值的誤差范圍內(nèi),則視為考核合格。否則,考核不合格。注1:用建立的方法檢測(cè)其含量(實(shí)測(cè)值)與添加值的比。加標(biāo)回收分為空白加標(biāo)回收、樣品加標(biāo)回收。注2:果與理論值的比值即為空白加標(biāo)回收率。注3:3.2人員比對(duì)personnelcomparisontest在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢驗(yàn)檢測(cè)方法、相同的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施,由不同的檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)同一樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的試驗(yàn)。3.3儀器比對(duì)instrumentcomparisontest同一人員依據(jù)同一檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、使用不同檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)的試驗(yàn)。3.4DB43/T2774.22023在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢驗(yàn)檢測(cè)方法、相同的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施,由相同的檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)己完成檢驗(yàn)檢測(cè)并在留樣保存期限內(nèi)的樣品進(jìn)行再次檢驗(yàn)檢測(cè)的試驗(yàn)。3.5見證試驗(yàn)experimentwitnessandoperation對(duì)不宜作盲樣考核、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣再測(cè)、操作演示的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,采取過(guò)程考核的方式,考核檢驗(yàn)檢測(cè)人員操作的熟練、正確程度。過(guò)程考核可分為全過(guò)程考核、部分過(guò)程考核、加速過(guò)程考核。操作演示operationdemonstration對(duì)不宜作盲樣考核、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣再測(cè)、見證試驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,在評(píng)審組成員的觀察下,檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)試驗(yàn)方法規(guī)定的步驟進(jìn)行演示、說(shuō)明。4職責(zé)5基本要求5.1考核項(xiàng)目的選擇況?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋被評(píng)審機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的主要類型、主要檢驗(yàn)檢測(cè)人員、儀器設(shè)備、產(chǎn)品類型?？己隧?xiàng)目選擇應(yīng)關(guān)注以下情形:測(cè)方法、設(shè)備等進(jìn)行操作。5.2對(duì)于特殊試驗(yàn)項(xiàng)目的,宜按如下方式處理合儀器設(shè)備查驗(yàn)、細(xì)節(jié)提問(wèn)等方式進(jìn)行考核;對(duì)試驗(yàn)費(fèi)用昂貴的項(xiàng)目(如某些貴重樣品的破壞性試驗(yàn)),評(píng)審組可以適當(dāng)考慮采用等效或變構(gòu)充分溝通,確保被評(píng)審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中能提供相應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。2DB43/T2774.220235.3在產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的試驗(yàn)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法、樣本基質(zhì)等均沒(méi)有變化,儀器設(shè)備在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)并持續(xù)確認(rèn)有效的情況下,被評(píng)審機(jī)構(gòu)如能提供最近兩個(gè)自然年內(nèi)(包含參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核,包括:a)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心(CNAS),亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)(APLAC)等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證報(bào)告;5.4別應(yīng)不少于申請(qǐng)產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的15%;C)地址變更的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù),應(yīng)覆蓋申請(qǐng)能力的所有類別、參數(shù)或設(shè)備,每個(gè)類別應(yīng)不少于申請(qǐng)產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的5%;d)見證試驗(yàn)和操作演示的總數(shù)比例,應(yīng)不大于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)總數(shù)的30%操作演示等考核方式,樣品來(lái)源包括評(píng)審組提供和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自備。在條件允許的情況下宜涵蓋上述考核方式。6考核過(guò)程產(chǎn)品求對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表》(附錄A)6.1.3《現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表》(附錄提交被評(píng)審機(jī)構(gòu)。7個(gè)工作日重要性能(例如穩(wěn)定性)是準(zhǔn)確和可靠的。6.1.3加標(biāo)回收具體操作方式和操作時(shí)間,明確提交現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核結(jié)果的時(shí)間。3DB43/T2774.2202346.1.66.2考核實(shí)施6.2.2評(píng)審組應(yīng)根據(jù)被評(píng)審機(jī)構(gòu)情況,關(guān)注不同現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核方式的不同要求。6.2.2.1盲樣考核時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:d)6.2.2.26.2.2.3儀器比對(duì)時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:正常;6.2.2.4留樣再測(cè)時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:6.2.2.5見證試驗(yàn)和操作演示時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:6.2.3確認(rèn)或驗(yàn)證、樣品處置、原始記錄、結(jié)果報(bào)告等是否滿足所申請(qǐng)技術(shù)能力的要求進(jìn)行確認(rèn)。記錄?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)原始記錄至少應(yīng)包括:5DB43/T2774.22023樣品流轉(zhuǎn)單;b)樣品流轉(zhuǎn)單;c)d)e)滿足相關(guān)要求。資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求的行為,應(yīng)保留證據(jù),并立即與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)聯(lián)系,提交相關(guān)證據(jù)和記錄。6.2.9現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核時(shí),評(píng)審員應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、6.2.9評(píng)審員發(fā)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)檢測(cè)人員不滿足所申請(qǐng)技術(shù)能力的要求時(shí),可終止相關(guān)產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核,相關(guān)技術(shù)能力不予確認(rèn)。6.3現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)評(píng)價(jià)否正確;檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的表述是否規(guī)范、清晰;檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力;環(huán)境設(shè)施的適宜程度;樣品的采集、標(biāo)識(shí)、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置是否規(guī)范;檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;檢驗(yàn)檢測(cè)記錄是否規(guī)范等;并在現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表中給出總體評(píng)價(jià)結(jié)論。6.3.36.3.4有定性特征的產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核結(jié)果(如合格/不合格,陰性/陽(yáng)性,或基于視覺和觸覺等的定性檢測(cè)),應(yīng)與指定結(jié)果或事實(shí)發(fā)生結(jié)果一致。6.3.6采用加標(biāo)回收實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的產(chǎn)品下要求:a)b)C)d)6.3.8評(píng)審員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核結(jié)果,正確評(píng)價(jià)考核結(jié)論,并填寫《現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表》中的結(jié)論信息?？己私Y(jié)論分為"合格"和"不合格",考核結(jié)論為"不合格"的應(yīng)說(shuō)明原因。核結(jié)論為"不合格":DB43/T2774.22023定允許范圍之內(nèi)的;量值的測(cè)量溯源無(wú)法保證,或者沒(méi)有測(cè)量溯源的依據(jù);或不能正確操作儀器設(shè)備的;參加權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)結(jié)果"不合格",并未經(jīng)有效整改的;員不足的;嚴(yán)重影響且無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改的。評(píng)審機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差,則應(yīng)當(dāng)判定被評(píng)審機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力