中美藥品廣告管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中美兩國(guó)藥品廣告管理，規(guī)范藥品廣告活動(dòng)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中國(guó)和美國(guó)境內(nèi)從事藥品廣告活動(dòng)的各類主體，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及廣告發(fā)布者等。（三）基本原則1.合法性原則藥品廣告必須嚴(yán)格遵守中美兩國(guó)法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有違法違規(guī)內(nèi)容。2.真實(shí)性原則藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.健康性原則廣告內(nèi)容應(yīng)符合社會(huì)道德規(guī)范和健康導(dǎo)向，不得傳播有害信息。4.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益原則充分保障消費(fèi)者對(duì)藥品廣告的知情權(quán)、選擇權(quán)等合法權(quán)益。二、藥品廣告審批管理（一）中國(guó)藥品廣告審批1.審批主體國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的備案工作。2.審批流程藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，符合要求的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。3.審批條件藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。不得含有國(guó)家禁止的內(nèi)容，如未經(jīng)審批的藥品名稱、功能主治等。（二）美國(guó)藥品廣告審批1.審批主體美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)藥品廣告的審批管理。2.審批流程藥品企業(yè)向FDA提交藥品廣告申請(qǐng)，包括藥品說明書、宣傳資料等。FDA對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，評(píng)估廣告的安全性、有效性和真實(shí)性等。如申請(qǐng)通過審查，F(xiàn)DA會(huì)給予批準(zhǔn)；如存在問題，會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行修改或補(bǔ)充材料。3.審批條件藥品需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)上市。廣告內(nèi)容要準(zhǔn)確反映藥品的特性、療效、不良反應(yīng)等信息，不得夸大或虛假宣傳。三、藥品廣告內(nèi)容規(guī)范（一）中國(guó)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范1.藥品名稱必須使用藥品通用名稱，不得使用商品名、曾用名等誤導(dǎo)消費(fèi)者的名稱。2.功能主治或適應(yīng)癥應(yīng)準(zhǔn)確表述藥品的功能主治或適應(yīng)癥，不得超出藥品批準(zhǔn)范圍進(jìn)行宣傳。3.用法用量要詳細(xì)說明藥品的用法用量，包括用藥途徑、劑量等，不得含糊不清。4.不良反應(yīng)必須如實(shí)列出已知的不良反應(yīng)，不得隱瞞或淡化。5.禁忌明確列出藥品的禁忌事項(xiàng)，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者使用。6.注意事項(xiàng)包括特殊人群用藥注意事項(xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容，應(yīng)完整準(zhǔn)確。7.不得含有的內(nèi)容含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。含有其他虛假內(nèi)容，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（二）美國(guó)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范1.藥品信息披露要全面、準(zhǔn)確地披露藥品的功效、風(fēng)險(xiǎn)、用法用量等關(guān)鍵信息，不得遺漏重要內(nèi)容。2.風(fēng)險(xiǎn)信息強(qiáng)調(diào)對(duì)于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)信息，要以顯著方式進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，確保消費(fèi)者能夠注意到。3.對(duì)比宣傳限制不得通過與其他藥品不恰當(dāng)?shù)膶?duì)比來(lái)突出自身藥品優(yōu)勢(shì)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.不得含有的內(nèi)容虛假或誤導(dǎo)性的聲明。未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的治療功效宣傳?？浯笏幤钒踩曰蛴行缘谋硎?。四、藥品廣告發(fā)布管理（一）中國(guó)藥品廣告發(fā)布管理1.發(fā)布渠道限制藥品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。2.異地發(fā)布備案藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.廣告審查文號(hào)標(biāo)注藥品廣告必須標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不得擅自篡改廣告內(nèi)容。（二）美國(guó)藥品廣告發(fā)布管理1.媒體要求藥品廣告發(fā)布需符合FDA規(guī)定的媒體要求，確保廣告能夠準(zhǔn)確傳達(dá)信息給目標(biāo)受眾。2.網(wǎng)絡(luò)廣告規(guī)范對(duì)于網(wǎng)絡(luò)藥品廣告，要遵循相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)廣告管理規(guī)定，不得進(jìn)行惡意彈窗等不良行為。3.廣告標(biāo)識(shí)廣告中要清晰標(biāo)注藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)鍵信息，便于消費(fèi)者識(shí)別。五、藥品廣告監(jiān)督管理（一）中國(guó)藥品廣告監(jiān)督管理1.監(jiān)督主體各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督措施日常檢查：對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行定期或不定期檢查。投訴舉報(bào)處理：受理消費(fèi)者對(duì)藥品廣告的投訴舉報(bào)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。違法廣告查處：對(duì)違法藥品廣告依法進(jìn)行查處，包括責(zé)令改正、暫停發(fā)布、罰款等措施。3.廣告監(jiān)測(cè)建立藥品廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品廣告進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)廣告。（二）美國(guó)藥品廣告監(jiān)督管理1.監(jiān)督主體FDA負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行全面監(jiān)督，包括對(duì)廣告內(nèi)容、發(fā)布渠道等進(jìn)行審查。2.監(jiān)督方式定期審查：對(duì)藥品廣告進(jìn)行定期抽檢審查，確保廣告符合規(guī)定。市場(chǎng)巡查：對(duì)藥品市場(chǎng)上的廣告進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。消費(fèi)者反饋處理：重視消費(fèi)者對(duì)藥品廣告的反饋，對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。3.違規(guī)處罰對(duì)違規(guī)藥品廣告采取警告、罰款、責(zé)令撤下廣告等處罰措施，情節(jié)嚴(yán)重的可能禁止藥品上市或限制企業(yè)廣告發(fā)布活動(dòng)。六、藥品廣告違法責(zé)任（一）中國(guó)藥品廣告違法責(zé)任1.對(duì)違法藥品廣告的處罰責(zé)令停止發(fā)布廣告，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，沒收違法所得，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.對(duì)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任追究對(duì)違法藥品廣告直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）美國(guó)藥品廣告違法責(zé)任1.對(duì)違法藥品廣告的處罰罰款：根據(jù)違法情節(jié)輕重，處以不同金額的罰款。廣告撤下：責(zé)令企業(yè)立即撤下違法廣告。限制藥品推廣：限制企業(yè)在一定期限內(nèi)進(jìn)行藥品廣告推廣活動(dòng)。2.對(duì)企業(yè)聲譽(yù)影響違法藥品廣告可能嚴(yán)重?fù)p害企業(yè)聲譽(yù)，影響企業(yè)在市場(chǎng)中的形象和競(jìng)爭(zhēng)力。3.對(duì)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任追究對(duì)企業(yè)高管等相關(guān)責(zé)任人可能進(jìn)行行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能面