大藥房質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)本大藥房質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本大藥房藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.質(zhì)量管理方針以質(zhì)量為核心，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、顧客至上”的經(jīng)營宗旨，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和服務(wù)。二、質(zhì)量管理組織與職責(zé)1.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立以店長為組長，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，決策重大質(zhì)量問題，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)大藥房的質(zhì)量管理工作，組織制定和修訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門的質(zhì)量管理工作，處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，定期對在庫藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)并監(jiān)督儲存條件，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售員：在銷售藥品過程中，應(yīng)正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，確保顧客合理用藥。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題及時反饋給質(zhì)量管理人員。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。2.培訓(xùn)計(jì)劃制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加質(zhì)量管理、藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)崗位需求和法律法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)置，確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能。3.培訓(xùn)記錄建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、講師、考核成績等信息。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、文件管理1.文件制定與修訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄等文件由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)相關(guān)部門審核，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。2.文件分類與編號文件分為質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄等類別，并進(jìn)行統(tǒng)一編號。編號應(yīng)具有唯一性，便于識別和管理。3.文件發(fā)放與保管文件由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)做好記錄，注明文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放時間、發(fā)放份數(shù)等信息。各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)文件的保管，確保文件完整、清晰、易于查閱。4.文件銷毀過期、失效或不再使用的文件，由質(zhì)量管理部門提出銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。五、藥品采購管理1.供貨單位資質(zhì)審核建立合格供貨單位檔案，對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議等。每年對供貨單位進(jìn)行一次質(zhì)量評審，根據(jù)評審結(jié)果調(diào)整合格供貨單位名單。2.采購計(jì)劃制定采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購藥品的質(zhì)量和合理性。3.采購合同簽訂與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。4.藥品購進(jìn)驗(yàn)收采購藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，并核對藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，及時通知采購部門處理。5.采購記錄保存采購記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨日期、供貨單位名稱等信息。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等方面的要求。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收場所對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時，應(yīng)檢查藥品的外包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求。對驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，及時通知采購部門處理。驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并報(bào)告質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析，確定處理措施。3.驗(yàn)收記錄保存藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲存設(shè)備。藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等分類存放，實(shí)行分區(qū)、分類管理。常溫庫溫度為0℃～30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷庫溫度為2℃～8℃。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。2.堆垛要求藥品堆垛應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與措施養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對在庫藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨日期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等信息。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)方法等。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，密切關(guān)注藥品的質(zhì)量變化情況。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：主營品種、首營品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、儲存時間較長的藥品等。4.庫存盤點(diǎn)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，提出處理意見。八、藥品銷售管理1.銷售流程顧客選購藥品時，銷售員應(yīng)熱情接待，了解顧客需求，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，為顧客提供合理用藥指導(dǎo)。銷售員應(yīng)按照銷售憑證的要求，準(zhǔn)確填寫藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、購貨單位等信息，并加蓋銷售專用章。銷售藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售發(fā)票或銷售憑證。銷售發(fā)票或銷售憑證應(yīng)加蓋本企業(yè)發(fā)票專用章或銷售專用章。銷售藥品后，應(yīng)及時將藥品交付給顧客，并告知顧客藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等。2.處方藥銷售管理銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。處方必須經(jīng)藥師審核簽字后，方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方應(yīng)妥善保存，保存期限為3年。3.拆零銷售管理藥品拆零銷售應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零專柜或?qū)^(qū)進(jìn)行。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零銷售藥品時，應(yīng)使用清潔、衛(wèi)生的包裝材料，并在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期等內(nèi)容。拆零銷售藥品的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能。拆零銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、購貨單位、拆零日期、拆零人員等信息。拆零銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理1.報(bào)告制度建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。2.報(bào)告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)送質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行審核、分析，確認(rèn)后向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并同時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。4.監(jiān)測與評價定期對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律和趨勢，為藥品質(zhì)量改進(jìn)和臨床合理用藥提供依據(jù)。十、質(zhì)量投訴與處理管理1.投訴受理設(shè)立質(zhì)量投訴電話和郵箱，接受顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的投訴。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時受理投訴，并記錄投訴內(nèi)容、投訴人姓名、聯(lián)系方式等信息。2.調(diào)查與處理質(zhì)量管理人員接到投訴后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、分析，確定投訴原因和責(zé)任。根