器械主文檔管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司器械主文檔的管理，確保器械主文檔的完整性、準確性和可追溯性，滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效。（二）適用范圍本制度適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品主文檔的管理，包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（三）定義1.器械主文檔（DeviceMasterRecord，DMR）：是指包含醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、性能、安全性等方面信息的文件集合，用于證明醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求和預(yù)定用途。2.受控文件：指文件的內(nèi)容需要進行控制，包括文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、變更、回收和銷毀等環(huán)節(jié)，以確保其有效性和可追溯性。（四）職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂器械主文檔管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。審核器械主文檔的完整性和準確性，確保其符合法規(guī)要求和公司內(nèi)部標準。組織對器械主文檔的定期評審和更新，協(xié)調(diào)解決主文檔管理過程中的問題。2.研發(fā)部門負責起草和編制器械主文檔中與產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)相關(guān)的內(nèi)容，包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、研發(fā)過程記錄等。對器械主文檔中涉及的技術(shù)變更及時進行更新，并通知質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門完成器械主文檔的審核和評審工作。3.生產(chǎn)部門負責提供器械主文檔中與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄等。根據(jù)器械主文檔的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準。對生產(chǎn)過程中的偏差和變更及時反饋給質(zhì)量管理部門，并協(xié)助更新器械主文檔。4.銷售部門負責收集和反饋客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求和意見，為器械主文檔的更新提供依據(jù)。在產(chǎn)品銷售過程中，確保向客戶提供的產(chǎn)品信息與器械主文檔一致。5.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，配合完成器械主文檔的相關(guān)工作，提供本部門工作中產(chǎn)生的與器械主文檔相關(guān)的文件和資料。二、器械主文檔的內(nèi)容（一）產(chǎn)品概述1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格明確醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、型號和規(guī)格，確保產(chǎn)品標識的唯一性和準確性。2.產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍詳細描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、適用部位、適用癥等，確保產(chǎn)品的使用符合其設(shè)計目的和安全有效性。3.產(chǎn)品的基本原理和結(jié)構(gòu)組成簡述產(chǎn)品的工作原理、組成部件及其相互關(guān)系，使使用者能夠?qū)Ξa(chǎn)品有基本的了解。（二）設(shè)計與研發(fā)1.設(shè)計輸入記錄產(chǎn)品設(shè)計輸入的來源，包括市場需求、法規(guī)要求、臨床需求、技術(shù)發(fā)展趨勢等，確保設(shè)計輸入充分、準確。2.設(shè)計輸出提供產(chǎn)品設(shè)計輸出文件，如設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、包裝設(shè)計文件等，這些文件應(yīng)能夠滿足設(shè)計輸入的要求，并為產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗提供依據(jù)。3.設(shè)計驗證和確認描述設(shè)計驗證和確認的方法、過程和結(jié)果，確保產(chǎn)品設(shè)計符合預(yù)定的安全、性能和法規(guī)要求。設(shè)計驗證可采用文檔審查、測試、模擬等方法，設(shè)計確認可通過臨床試驗、用戶反饋等方式進行。4.研發(fā)過程記錄包括研發(fā)項目計劃、實驗記錄、會議紀要、問題跟蹤與解決記錄等，以便追溯產(chǎn)品研發(fā)過程。（三）生產(chǎn)與工藝1.生產(chǎn)工藝流程繪制詳細的生產(chǎn)工藝流程圖表，明確各工序的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點等，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可重復性。2.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施列出生產(chǎn)所需的設(shè)備、設(shè)施清單，包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、性能參數(shù)等，并描述設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準等要求。3.原材料與零部件采購記錄原材料和零部件的采購標準、供應(yīng)商信息、采購合同等，確保所采購的原材料和零部件符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。4.質(zhì)量控制文件提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制文件，如檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄表格、不合格品處理程序等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準。（四）質(zhì)量體系1.質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等，描述公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成和運行機制，確保質(zhì)量管理活動的有效開展。2.內(nèi)部審核與管理評審記錄記錄公司內(nèi)部審核的計劃、實施過程、審核報告以及管理評審的相關(guān)資料，反映公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進情況。3.供應(yīng)商評估與管理記錄保存對供應(yīng)商的評估報告、合格供應(yīng)商清單、供應(yīng)商年度審核記錄等，確保供應(yīng)商能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的原材料和零部件。（五）產(chǎn)品說明書和標簽1.產(chǎn)品說明書按照法規(guī)要求編寫產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品概述、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證、不良反應(yīng)、維護保養(yǎng)等信息，確保用戶能夠正確使用產(chǎn)品。2.產(chǎn)品標簽設(shè)計產(chǎn)品標簽，明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息，并根據(jù)法規(guī)要求標注必要的警示標識和說明。（六）售后服務(wù)1.售后服務(wù)承諾明確公司對產(chǎn)品售后服務(wù)的承諾，如維修、更換、培訓、技術(shù)支持等內(nèi)容和服務(wù)期限。2.售后服務(wù)記錄記錄客戶反饋的問題、處理過程和結(jié)果，包括維修記錄、客戶投訴處理記錄等，以便跟蹤產(chǎn)品的售后質(zhì)量情況。三、器械主文檔的建立與修改（一）建立流程1.資料收集各相關(guān)部門按照職責分工，收集各自工作中產(chǎn)生的與器械主文檔相關(guān)的文件和資料，并提交給質(zhì)量管理部門。2.初稿編制質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門人員，根據(jù)收集的資料編制器械主文檔初稿。3.審核與批準初稿完成后，由質(zhì)量管理部門審核，確保其完整性和準確性。審核通過后，提交公司管理層批準。4.受控發(fā)布經(jīng)批準后的器械主文檔進行受控發(fā)布，發(fā)放至各相關(guān)部門，并建立發(fā)放記錄。（二）修改流程1.變更提出當醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更、法規(guī)要求變更等情況時，由相關(guān)部門提出變更申請，并說明變更的原因和內(nèi)容。2.評估與審核質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對變更申請進行評估，審核變更對器械主文檔的影響，并確定是否需要修改主文檔。3.修改與驗證如需修改器械主文檔，由原編制部門負責修改，并對修改內(nèi)容進行驗證，確保修改后的主文檔仍能滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求。4.再次審核與批準修改后的器械主文檔經(jīng)質(zhì)量管理部門再次審核，審核通過后提交公司管理層批準。5.更新與發(fā)放批準后的修改內(nèi)容及時更新到器械主文檔中，并將更新后的主文檔發(fā)放至各相關(guān)部門，同時收回舊版主文檔，確保各部門使用的是最新版本。四、器械主文檔的管理與維護（一）文檔存儲1.存儲方式器械主文檔應(yīng)以電子文檔和紙質(zhì)文檔兩種形式存儲。電子文檔應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲介質(zhì)上，并進行定期備份。紙質(zhì)文檔應(yīng)存放在專門的文件柜中，按照類別和版本進行分類存放。2.存儲環(huán)境要求電子文檔存儲環(huán)境應(yīng)具備防火、防潮、防盜、防病毒等功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。紙質(zhì)文檔存儲環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風，避免文檔受潮、發(fā)霉或損壞。（二）文檔檢索1.檢索方式建立器械主文檔檢索目錄和索引，以便快速查找所需文件。電子文檔可通過文件管理系統(tǒng)進行檢索，紙質(zhì)文檔可通過文件柜標簽和目錄進行查找。2.檢索權(quán)限設(shè)置根據(jù)工作需要，設(shè)置不同的文檔檢索權(quán)限。一般情況下，相關(guān)部門人員可查閱與其工作相關(guān)的部分文檔內(nèi)容，質(zhì)量管理部門人員可查閱全部文檔內(nèi)容。對于涉及公司機密的文檔，應(yīng)嚴格控制訪問權(quán)限。（三）版本管理1.版本標識對器械主文檔的各個版本進行標識，包括版本號、修訂日期、修訂內(nèi)容等信息，以便區(qū)分不同版本的文檔。2.版本歷史記錄建立器械主文檔版本歷史記錄，記錄每次文檔修訂的原因、修訂內(nèi)容、審核批準情況等信息，便于追溯文檔的變更歷史。（四）借閱與歸還1.借閱申請因工作需要借閱器械主文檔的人員，應(yīng)填寫借閱申請表，注明借閱目的、借閱期限、借閱內(nèi)容等信息，并提交部門負責人審批。2.借閱審批部門負責人根據(jù)工作需要對借閱申請進行審批，審批通過后，借閱人到質(zhì)量管理部門辦理借閱手續(xù)。3.借閱登記與歸還質(zhì)量管理部門對借閱情況進行登記，記錄借閱人姓名、部門、借閱日期、歸還日期等信息。借閱人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)歸還所借文檔，歸還時應(yīng)確保文檔完好無損，如有損壞或遺失，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。（五）定期評審與更新1.評審計劃質(zhì)量管理部門制定器械主文檔定期評審計劃，明確評審的周期、內(nèi)容和參與人員等信息。評審周期一般為每年一次，特殊情況可根據(jù)實際需要適當縮短。2.評審實施按照評審計劃組織相關(guān)部門人員對器械主文檔進行評審，評審過程中應(yīng)充分考慮法規(guī)要求的變化、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展、客戶反饋等因素，對主文檔的完整性、準確性和有效性進行評估。3.更新決策根據(jù)評審結(jié)果，確定是否需要對器械主文檔進行更新。如需更新，按照本制度規(guī)定的修改流程進行修改和批準。4.記錄保存將器械主文檔定期評審的計劃、實施過程、評審報告等資料進行整理歸檔，保存期限不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。五、培訓與監(jiān)督（一）培訓1.培訓計劃制定質(zhì)量管理部門根據(jù)公司實際情況和員工需求，制定器械主文檔管理培訓計劃，明確培訓的目標、內(nèi)容、方式、時間和參與人員等信息。2.培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容應(yīng)包括器械主文檔管理制度、法規(guī)要求、主文檔的內(nèi)容與編制方法、管理與維護要求等，確保員工熟悉器械主文檔管理的相關(guān)知識和技能。3.培訓實施按照培訓計劃組織培訓，可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線培訓等多種方式進行。培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓效果進行評估，如通過考試、實際操作等方式檢驗員工對培訓內(nèi)容的掌握程度。（二）監(jiān)督1.日常監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對器械主文檔的管理情況進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括文檔的完整性、準確性、版本管理、存儲與檢索、借閱與歸還等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改要求，并跟蹤整改情況。2.內(nèi)部審核與管理評審將器械主文檔管理納入公司內(nèi)部審核和管理評審