gsp可追溯管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量安全，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程可追溯，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與可追溯管理。（三）職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和完善GSP可追溯管理制度，指導、監(jiān)督各部門執(zhí)行可追溯管理工作；負責藥品質(zhì)量追溯信息的收集、整理、分析和反饋；負責與藥品監(jiān)管部門及供應商進行追溯信息的溝通與協(xié)調(diào)。2.采購部門負責選擇合法的藥品供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；負責收集、審核供應商資質(zhì)文件及藥品追溯相關資料；負責采購藥品的追溯信息錄入與維護；負責與供應商溝通藥品追溯相關事宜。3.驗收部門負責對采購藥品進行驗收，核實藥品追溯信息的完整性和準確性；負責將驗收合格藥品的追溯信息傳遞給儲存部門；負責對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯問題進行記錄和反饋。4.儲存部門負責按照藥品儲存條件要求儲存藥品，確保藥品質(zhì)量；負責藥品追溯信息在儲存環(huán)節(jié)的維護與更新；負責配合質(zhì)量管理部門進行藥品追溯信息的查詢與追溯。5.養(yǎng)護部門負責對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，記錄藥品追溯信息；負責對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及追溯異常情況進行報告；負責協(xié)助質(zhì)量管理部門進行藥品追溯調(diào)查。6.銷售部門負責審核購貨單位資質(zhì)，簽訂銷售合同；負責銷售藥品的追溯信息查詢與提供；負責將銷售藥品的追溯信息傳遞給購貨單位；負責對銷售過程中涉及的藥品追溯問題進行處理和反饋。7.運輸部門負責按照藥品運輸要求運輸藥品，確保運輸過程中藥品質(zhì)量安全；負責記錄藥品運輸過程中的追溯信息，包括運輸工具、運輸時間、運輸路線等；負責配合質(zhì)量管理部門進行藥品運輸環(huán)節(jié)的追溯調(diào)查。二、藥品采購環(huán)節(jié)可追溯管理（一）供應商選擇與評估1.采購部門應選擇合法的藥品供應商，對供應商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認證證書等。2.建立供應商評估檔案，定期對供應商的質(zhì)量信譽、供貨能力、售后服務等進行評估，評估結(jié)果作為供應商選擇和合作的依據(jù)。3.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量追溯方面的責任和義務，包括追溯信息的提供、查詢、協(xié)助調(diào)查等。（二）采購訂單與追溯信息1.采購部門在下達采購訂單時，應確保訂單信息準確無誤，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購日期等。2.要求供應商提供藥品追溯碼或其他可追溯標識，并在采購訂單中注明。對于無法提供追溯碼的藥品，應要求供應商提供其他能夠?qū)崿F(xiàn)藥品追溯的相關信息。3.采購人員應及時將采購藥品的追溯信息錄入公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保追溯信息的完整性和準確性。（三）采購驗收與追溯信息核對1.驗收部門在對采購藥品進行驗收時，應核對藥品追溯碼或其他可追溯標識與采購訂單、發(fā)票等信息是否一致。2.檢查藥品追溯信息的完整性，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。3.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯信息不一致或不完整的情況，應及時與采購部門和供應商溝通核實，并做好記錄。三、藥品驗收環(huán)節(jié)可追溯管理（一）驗收準備1.驗收人員應熟悉藥品驗收標準和操作規(guī)程，掌握藥品追溯信息的核對方法。2.準備好驗收所需的工具和設備，如電子監(jiān)管碼采集器、追溯信息查詢終端等。3.確保驗收場所環(huán)境符合要求，保證驗收工作的順利進行。（二）驗收流程與追溯信息核對1.驗收人員按照驗收標準對采購藥品進行逐批驗收，包括藥品外觀、包裝、標簽、說明書等。2.使用電子監(jiān)管碼采集器或追溯信息查詢終端，掃描藥品追溯碼或輸入其他可追溯標識信息，查詢藥品追溯信息，并與實物進行核對。3.核對藥品追溯信息中的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等與藥品實物標識是否一致，確保藥品質(zhì)量可追溯。4.對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并將驗收合格藥品的追溯信息傳遞給儲存部門。（三）驗收問題處理與追溯1.驗收過程中如發(fā)現(xiàn)藥品追溯信息異?；蛩幤焚|(zhì)量不符合要求，驗收人員應立即停止驗收，并將問題藥品單獨存放，做好標識。2.及時通知質(zhì)量管理部門和采購部門，對問題藥品進行追溯調(diào)查，查明原因，確定責任。3.對問題藥品的追溯過程和處理結(jié)果進行詳細記錄，包括問題藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、追溯碼、發(fā)現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)、處理措施等。四、藥品儲存環(huán)節(jié)可追溯管理（一）儲存條件與追溯信息維護1.儲存部門應按照藥品儲存條件要求，將藥品分類存放于相應的倉庫區(qū)域，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在藥品入庫時，儲存人員應核對藥品追溯信息與驗收記錄是否一致，并將藥品追溯碼或其他可追溯標識信息錄入倉庫管理系統(tǒng)。3.定期對儲存藥品的追溯信息進行維護，如藥品的貨位調(diào)整、有效期臨近提醒等，確保追溯信息的及時性和準確性。（二）庫存盤點與追溯1.定期組織庫存盤點，確保賬實相符。在盤點過程中，應核對藥品追溯信息與庫存實物是否一致。2.對盤點中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯信息異常情況，如賬實不符、追溯碼丟失等，應及時查明原因，并進行相應的處理和記錄。3.根據(jù)盤點結(jié)果，調(diào)整庫存管理系統(tǒng)中的藥品追溯信息，保證庫存信息與追溯信息的一致性。（三）養(yǎng)護檢查與追溯1.養(yǎng)護部門按照養(yǎng)護計劃對儲存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，記錄藥品的質(zhì)量狀況和追溯信息。2.在養(yǎng)護檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或追溯異常情況，應及時報告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助進行追溯調(diào)查。3.對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應單獨存放，做好標識，等待進一步處理。處理結(jié)果應記錄在養(yǎng)護檔案中，包括問題藥品的追溯信息、處理措施、處理時間等。五、藥品銷售環(huán)節(jié)可追溯管理（一）銷售資質(zhì)審核與追溯信息查詢1.銷售部門在銷售藥品前，應審核購貨單位的資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等，確保購貨單位具有合法的藥品經(jīng)營資格。2.通過公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)或其他追溯信息平臺，查詢擬銷售藥品的追溯信息，確保藥品質(zhì)量可追溯。3.對購貨單位提供的收貨地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息進行核實，確保銷售信息準確無誤。（二）銷售訂單與追溯信息傳遞1.銷售部門根據(jù)購貨單位的需求，開具銷售訂單，訂單信息應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購貨單位等。2.將銷售藥品的追溯信息傳遞給購貨單位，可通過提供藥品追溯碼、電子監(jiān)管碼、追溯信息查詢網(wǎng)址等方式，方便購貨單位查詢藥品追溯信息。3.在銷售發(fā)票上注明藥品追溯碼或其他可追溯標識信息，確保銷售記錄與追溯信息的一致性。（三）銷售退回與追溯1.對于購貨單位退回的藥品，銷售部門應核對藥品的追溯信息，確認藥品的來源和質(zhì)量狀況。2.將銷售退回藥品的追溯信息反饋給質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進行審核和處理。3.對銷售退回藥品進行單獨存放，做好標識，等待進一步的質(zhì)量檢驗和追溯調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應按照相關規(guī)定進行處理，并記錄處理過程和結(jié)果。六、藥品運輸環(huán)節(jié)可追溯管理（一）運輸工具與追溯信息記錄1.選擇符合藥品運輸要求的運輸工具，確保運輸過程中藥品質(zhì)量安全。運輸工具應定期進行維護和清潔，保持良好的運行狀態(tài)。2.在藥品運輸過程中，記錄運輸工具的相關信息，如車牌號、運輸時間、運輸路線等，并將這些信息與藥品追溯信息相關聯(lián)。3.使用電子設備或紙質(zhì)記錄方式，對運輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進行實時監(jiān)測和記錄，確保運輸過程符合藥品儲存條件要求。（二）運輸交接與追溯1.在藥品運輸交接過程中，運輸人員與收貨單位應核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家等信息，并確認藥品追溯碼或其他可追溯標識信息的完整性和準確性。2.運輸人員應向收貨單位提供藥品運輸過程中的追溯信息，包括運輸工具、運輸時間、運輸路線、環(huán)境條件等，以便收貨單位進行追溯查詢。3.對運輸交接過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯問題或質(zhì)量問題，應及時記錄并報告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進行調(diào)查和處理。（三）運輸召回與追溯1.如發(fā)生藥品召回情況，運輸部門應配合質(zhì)量管理部門，及時查找召回藥品的運輸記錄和追溯信息，確定召回藥品的流向和分布情況。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門通知相關收貨單位停止銷售和使用召回藥品，并按照規(guī)定進行召回藥品的回收和處理。3.對運輸召回藥品的過程和結(jié)果進行詳細記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、追溯碼、召回原因、召回時間、召回范圍、處理措施等，確保藥品運輸環(huán)節(jié)的可追溯性。七、藥品追溯信息管理（一）信息系統(tǒng)建設與維護1.建立完善的藥品追溯信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)追溯信息的實時采集、存儲、查詢和分析。2.確保信息系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性，定期進行數(shù)據(jù)備份和系統(tǒng)維護，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.對信息系統(tǒng)的操作人員進行培訓，使其熟悉系統(tǒng)功能和操作規(guī)程，保證追溯信息的準確錄入和及時更新。（二）信息收集與整理1.各部門按照本制度的要求，及時收集、整理本部門涉及的藥品追溯信息，確保信息的完整性和準確性。2.質(zhì)量管理部門負責對各部門收集的追溯信息進行匯總和分析，形成藥品質(zhì)量追溯檔案，為藥品質(zhì)量追溯提供數(shù)據(jù)支持。3.定期對藥品追溯信息進行統(tǒng)計分析，總結(jié)藥品質(zhì)量追溯工作中的經(jīng)驗和問題，提出改進措施和建議。（三）信息查詢與使用1.公司內(nèi)部各部門因工作需要可查詢藥品追溯信息，查詢時應填寫查詢申請表，經(jīng)部門負責人批準后，由質(zhì)量管理部門提供相關追溯信息。2.質(zhì)量管理部門應建立藥品追溯信息查詢記錄，記錄查詢時間、查詢?nèi)藛T、查詢內(nèi)容等信息，以便追溯查詢行為。3.藥品追溯信息僅限公司內(nèi)部使用，未經(jīng)授權(quán)不得向外部泄露。確因工作需要向外部提供追溯信息的，應按照相關法律法規(guī)和公司規(guī)定辦理審批手續(xù)。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.質(zhì)量管理部門應制定年度GSP可追溯管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。2.培訓內(nèi)容包括GSP可追溯管理制度、藥品追溯信息系統(tǒng)操作、追溯碼識別與查詢、追溯問題處理等。3.根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓對象，如采購人員、驗收人員、儲存人員、養(yǎng)護人員、銷售人員、運輸人員等。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織開展培訓工作，可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式。2.培訓講師應具備豐富的藥品質(zhì)量管理和追溯管理經(jīng)驗，熟悉相關法律法規(guī)和公司制度。3.在培訓過程中，應注重理論與實踐相結(jié)合，通過案例分析、實際操作等方式，提高培訓效果。（三）考核評