cgmp數(shù)據(jù)管理制度一、總則（一）目的本數(shù)據(jù)管理制度旨在確保公司在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研發(fā)等活動中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可靠且可追溯，符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的要求，保障藥品質(zhì)量和患者安全。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研發(fā)、物料管理、設(shè)備管理等與藥品相關(guān)活動中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)管理，包括但不限于紙質(zhì)記錄、電子記錄、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)等。（三）職責(zé)1.數(shù)據(jù)管理部門負責(zé)制定和修訂公司的數(shù)據(jù)管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。對公司的數(shù)據(jù)管理工作進行統(tǒng)籌規(guī)劃，確保數(shù)據(jù)管理體系的有效運行。負責(zé)數(shù)據(jù)管理相關(guān)培訓(xùn)的組織與實施，提高員工的數(shù)據(jù)管理意識和技能。定期對數(shù)據(jù)管理工作進行內(nèi)部審計和評估，持續(xù)改進數(shù)據(jù)管理工作。2.各部門負責(zé)本部門所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的記錄、收集、整理、保存和維護，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量符合要求。按照數(shù)據(jù)管理制度的規(guī)定，規(guī)范本部門的數(shù)據(jù)管理流程和操作，配合數(shù)據(jù)管理部門的工作。對本部門員工進行數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)，使其熟悉并遵守數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)定。3.數(shù)據(jù)所有者對其所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的準確性、完整性和真實性負責(zé)。按照規(guī)定的流程和權(quán)限對數(shù)據(jù)進行訪問、修改和刪除等操作，并做好相應(yīng)記錄。4.數(shù)據(jù)使用者在授權(quán)范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)，不得擅自更改或泄露數(shù)據(jù)。對使用的數(shù)據(jù)進行妥善保管，確保數(shù)據(jù)安全。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題，及時反饋給數(shù)據(jù)所有者或數(shù)據(jù)管理部門。二、數(shù)據(jù)的分類與編碼（一）數(shù)據(jù)分類1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)：包括生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)等。2.質(zhì)量數(shù)據(jù)：如原輔料檢驗報告、中間產(chǎn)品檢驗記錄、成品檢驗報告、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等。3.物料數(shù)據(jù)：涵蓋物料采購記錄、物料驗收報告、物料庫存臺賬、物料發(fā)放記錄等。4.設(shè)備數(shù)據(jù)：設(shè)備運行記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備校準記錄等。5.人員數(shù)據(jù)：員工基本信息、培訓(xùn)記錄、考核記錄、健康檔案等。6.文件數(shù)據(jù)：各類標準操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標準、批記錄模板、驗證文件等。7.環(huán)境數(shù)據(jù)：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、溫濕度記錄等。（二）數(shù)據(jù)編碼1.為便于數(shù)據(jù)的識別、存儲和檢索，對各類數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一編碼。編碼應(yīng)具有唯一性、系統(tǒng)性和可擴展性。2.生產(chǎn)數(shù)據(jù)編碼可采用批次號與順序號相結(jié)合的方式，如“P[年份][批次號][順序號]”。3.質(zhì)量數(shù)據(jù)編碼可根據(jù)檢驗項目和批次進行編制，如“Q[檢驗項目代碼][年份][批次號]”。4.物料數(shù)據(jù)編碼可按照物料類別、供應(yīng)商等信息進行設(shè)計，如“M[物料類別代碼][供應(yīng)商代碼][物料規(guī)格]”。5.設(shè)備數(shù)據(jù)編碼可結(jié)合設(shè)備編號和記錄類型，如“E[設(shè)備編號][記錄類型代碼]”。6.人員數(shù)據(jù)編碼可采用員工工號作為唯一標識。7.文件數(shù)據(jù)編碼可根據(jù)文件類別和版本進行編制，如“SOP[文件類別代碼][版本號]”。8.環(huán)境數(shù)據(jù)編碼可按照監(jiān)測區(qū)域和時間進行設(shè)計，如“H[監(jiān)測區(qū)域代碼][年份][月份][日期]”。三、數(shù)據(jù)的記錄與收集（一）記錄要求1.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時、準確、清晰、完整，不得提前或事后補記。2.記錄應(yīng)使用黑色或藍色中性筆書寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆。電子記錄應(yīng)采用可靠的系統(tǒng)進行記錄，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。3.記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)的產(chǎn)生時間、來源、操作過程、結(jié)果等關(guān)鍵信息，不得遺漏重要數(shù)據(jù)。4.對于修改記錄，應(yīng)采用規(guī)范的修改方式，如劃改，并在旁邊注明修改日期和修改人簽名。電子記錄的修改應(yīng)保留修改痕跡，并記錄修改時間和修改人。（二）收集流程1.各部門應(yīng)按照規(guī)定的時間和頻率收集本部門所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等應(yīng)在相關(guān)操作完成后及時收集。2.數(shù)據(jù)收集人員應(yīng)確保收集到的數(shù)據(jù)完整無缺，并對數(shù)據(jù)的準確性進行初步審核。3.收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按照類別進行整理，如紙質(zhì)記錄應(yīng)分類裝訂成冊，電子記錄應(yīng)存儲在指定的文件夾或數(shù)據(jù)庫中。4.在數(shù)據(jù)收集過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在疑問或異常，應(yīng)及時與數(shù)據(jù)產(chǎn)生人員溝通核實，確保數(shù)據(jù)的真實性。四、數(shù)據(jù)的存儲與保管（一）存儲方式1.紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)存放在專門的文件柜中，文件柜應(yīng)保持清潔、干燥，防止文件受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。2.電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，采用冗余備份和異地備份相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。3.對于重要的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行加密存儲，防止數(shù)據(jù)泄露。（二）保管期限1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等與藥品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)應(yīng)按照藥品有效期后一年的要求進行保管。2.物料數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)、人員數(shù)據(jù)等應(yīng)根據(jù)實際需要確定保管期限，但不得少于三年。3.文件數(shù)據(jù)應(yīng)按照文件的性質(zhì)和使用頻率確定保管期限，重要文件應(yīng)長期保存。（三）存儲環(huán)境1.紙質(zhì)數(shù)據(jù)存儲環(huán)境應(yīng)保持溫度適宜（一般為10℃30℃），相對濕度在40%60%之間。2.電子數(shù)據(jù)存儲環(huán)境應(yīng)具備防火、防潮、防雷、防盜等設(shè)施，確保服務(wù)器和存儲設(shè)備的正常運行。五、數(shù)據(jù)的訪問與使用（一）訪問權(quán)限1.根據(jù)員工的工作職責(zé)和業(yè)務(wù)需求，設(shè)定不同的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。數(shù)據(jù)訪問權(quán)限分為只讀、可修改、可刪除等不同級別。2.數(shù)據(jù)所有者具有對其產(chǎn)生數(shù)據(jù)的最高訪問權(quán)限，但應(yīng)按照規(guī)定的流程進行操作。3.其他人員如需訪問數(shù)據(jù)，應(yīng)向數(shù)據(jù)管理部門提出申請，經(jīng)批準后獲得相應(yīng)的訪問權(quán)限。申請應(yīng)注明訪問數(shù)據(jù)的目的、范圍和時間等信息。4.對于涉及藥品質(zhì)量、商業(yè)機密等敏感數(shù)據(jù)，應(yīng)嚴格限制訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問。（二）使用規(guī)范1.數(shù)據(jù)使用者應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)，不得將數(shù)據(jù)用于非工作目的。2.在使用數(shù)據(jù)過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題或與實際情況不符，應(yīng)及時停止使用，并向數(shù)據(jù)管理部門報告。3.數(shù)據(jù)使用者應(yīng)對使用的數(shù)據(jù)進行妥善保管，不得擅自復(fù)制、傳播或泄露數(shù)據(jù)。如需復(fù)制數(shù)據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的流程進行申請和審批。4.對于共享數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)使用者應(yīng)遵守共享協(xié)議，確保數(shù)據(jù)的安全和合理使用。六、數(shù)據(jù)的審核與批準（一）審核流程1.數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，應(yīng)由數(shù)據(jù)產(chǎn)生人員進行自我審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。2.部門負責(zé)人應(yīng)對本部門所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核，審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的記錄是否符合要求、數(shù)據(jù)的真實性和可靠性等。3.對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)或涉及多個部門的數(shù)據(jù)，應(yīng)由跨部門的數(shù)據(jù)審核小組進行審核。審核小組應(yīng)包括數(shù)據(jù)管理部門、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員，對數(shù)據(jù)進行全面審查。（二）批準要求1.經(jīng)過審核的數(shù)據(jù)，應(yīng)由授權(quán)人員進行批準。批準人應(yīng)對數(shù)據(jù)的準確性、完整性和合規(guī)性負責(zé)。2.批準后的數(shù)據(jù)應(yīng)加蓋批準章或電子簽名，以確認數(shù)據(jù)的有效性。3.對于不符合要求的數(shù)據(jù)，批準人應(yīng)拒絕批準，并要求數(shù)據(jù)產(chǎn)生部門進行整改，直至數(shù)據(jù)符合要求后重新提交審核和批準。七、數(shù)據(jù)的變更與追溯（一）變更管理1.當(dāng)數(shù)據(jù)需要變更時，數(shù)據(jù)所有者應(yīng)提出變更申請，說明變更的原因、內(nèi)容和影響范圍等。2.變更申請應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準，確保變更不會影響藥品質(zhì)量和數(shù)據(jù)的合規(guī)性。3.對于涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的變更，應(yīng)按照變更控制程序進行嚴格管理，包括進行風(fēng)險評估、驗證等工作。4.變更實施后，應(yīng)及時更新相關(guān)數(shù)據(jù)記錄，并對變更情況進行記錄和存檔。（二）追溯要求1.公司應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)追溯體系，確保能夠從最終產(chǎn)品追溯到原材料、生產(chǎn)過程、設(shè)備使用、人員操作等相關(guān)信息。2.數(shù)據(jù)追溯應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、存儲、訪問、使用、變更等整個生命周期。3.在需要追溯數(shù)據(jù)時，應(yīng)能夠快速、準確地獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供數(shù)據(jù)的詳細來源和流向信息。4.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存完整，不得隨意刪除或篡改，以滿足藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管要求。八、數(shù)據(jù)的安全與保密（一）安全措施1.建立數(shù)據(jù)安全管理制度，明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任和安全防護措施。2.加強計算機系統(tǒng)的安全管理，設(shè)置防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等安全防護設(shè)備，防止外部網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)泄露。3.定期對服務(wù)器和存儲設(shè)備進行維護和檢查，確保硬件設(shè)備的正常運行，防止因硬件故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。4.制定數(shù)據(jù)備份策略，定期進行數(shù)據(jù)備份，并對備份數(shù)據(jù)進行測試恢復(fù)，確保備份數(shù)據(jù)的可用性。（二）保密規(guī)定1.所有員工應(yīng)簽訂保密協(xié)議，承諾對公司的數(shù)據(jù)保密。2.嚴格限制數(shù)據(jù)的訪問范圍，對涉及公司商業(yè)機密、藥品配方、工藝參數(shù)等敏感數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸。3.在對外交流和合作中，如需提供數(shù)據(jù)，應(yīng)經(jīng)過嚴格的審批流程，確保數(shù)據(jù)的安全和保密。4.如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露事件，應(yīng)立即采取措施進行處理，包括報告上級領(lǐng)導(dǎo)、通知相關(guān)部門、評估損失等，并及時采取措施防止數(shù)據(jù)進一步泄露。九、數(shù)據(jù)的銷毀（一）銷毀原則1.數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)遵循合法、合規(guī)、安全、環(huán)保的原則，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)和利用。2.對于超過保管期限或已無使用價值的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時進行銷毀。（二）銷毀流程1.數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)定期對需要銷毀的數(shù)據(jù)進行清理和盤點，確定銷毀數(shù)據(jù)的清單。2.銷毀清單應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門負責(zé)人審核和批準。3.對于紙質(zhì)數(shù)據(jù)，可采用粉碎、焚燒等方式進行銷毀。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。4.對于電子數(shù)據(jù)，可采用數(shù)據(jù)擦除、格式化、物理銷毀存儲設(shè)