嚴格生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強公司生物安全管理，預(yù)防和控制生物危害，保障員工身體健康和公司正常運營，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及生物樣本、實驗活動、生物制劑等相關(guān)的部門、崗位及人員。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則采取有效的預(yù)防措施，防止生物安全事故的發(fā)生。2.全面管理原則涵蓋生物安全管理的各個環(huán)節(jié)，包括設(shè)施設(shè)備、人員操作、廢棄物處理等。3.責(zé)任明確原則明確各部門和人員在生物安全管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。4.持續(xù)改進原則不斷完善生物安全管理制度和措施，提高生物安全管理水平。二、管理職責(zé)（一）生物安全管理委員會1.負責(zé)制定和修訂公司生物安全管理政策和制度。2.審議重大生物安全事項，協(xié)調(diào)解決生物安全管理中的重大問題。3.監(jiān)督檢查生物安全管理制度的執(zhí)行情況。（二）各部門職責(zé)1.研發(fā)部門負責(zé)生物樣本的采集、運輸、存儲和使用過程中的生物安全管理。制定和執(zhí)行本部門的生物安全操作規(guī)程。配合公司進行生物安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練。2.生產(chǎn)部門確保生物制劑生產(chǎn)過程中的生物安全，嚴格按照工藝要求操作。負責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的生物安全防護設(shè)施的維護和管理。做好生產(chǎn)過程中生物廢棄物的分類收集和暫存。3.質(zhì)量控制部門對生物樣本、生物制劑等進行質(zhì)量檢測時，確保檢測過程的生物安全。參與生物安全事故的調(diào)查和分析，提供技術(shù)支持。4.行政部門負責(zé)生物安全管理所需的物資采購和供應(yīng)。組織生物安全培訓(xùn)和宣傳教育活動。協(xié)調(diào)生物安全管理中的后勤保障工作。5.人力資源部門將生物安全知識納入員工培訓(xùn)和績效考核內(nèi)容。對違反生物安全管理制度的員工進行相應(yīng)的紀(jì)律處分。（三）崗位人員職責(zé)1.生物安全負責(zé)人全面負責(zé)所在部門的生物安全管理工作。組織制定和實施部門生物安全計劃。定期檢查和評估部門生物安全狀況，及時發(fā)現(xiàn)和整改問題。2.生物安全專員協(xié)助生物安全負責(zé)人開展生物安全管理工作。負責(zé)生物安全相關(guān)文件的整理和歸檔。監(jiān)督員工生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行情況。3.普通員工嚴格遵守生物安全管理制度和操作規(guī)程。接受生物安全培訓(xùn)，掌握必要的生物安全知識和技能。發(fā)現(xiàn)生物安全隱患及時報告。三、生物安全風(fēng)險評估（一）評估范圍1.新開展的生物實驗項目。2.生物樣本或生物制劑的種類、數(shù)量、來源等發(fā)生變化時。3.生物安全防護設(shè)施設(shè)備進行改造或更換時。4.國家相關(guān)生物安全法規(guī)政策發(fā)生變化時。（二）評估內(nèi)容1.生物危害的種類和程度，如病原體的致病性、傳播途徑等。2.實驗活動的風(fēng)險水平，包括操作步驟、人員暴露可能性等。3.生物安全防護設(shè)施設(shè)備的有效性。4.人員的生物安全意識和操作技能。（三）評估方法1.現(xiàn)場觀察對生物樣本存儲、實驗操作區(qū)域等進行實地查看，評估生物安全防護措施的落實情況。2.資料審查查閱相關(guān)實驗記錄、生物樣本信息、安全管理制度等資料。3.人員訪談與涉及生物安全工作的人員進行交流，了解實際操作情況和存在的問題。（四）評估結(jié)果處理1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。2.對于高風(fēng)險的生物實驗項目或活動，必須在采取充分的風(fēng)險控制措施后方可開展。3.定期對風(fēng)險評估結(jié)果進行回顧和更新，確保風(fēng)險控制措施的有效性。四、生物安全防護措施（一）設(shè)施設(shè)備要求1.實驗室設(shè)計實驗室應(yīng)具備合理的布局，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，防止生物氣溶膠等交叉污染。2.通風(fēng)系統(tǒng)實驗室應(yīng)配備獨立的通風(fēng)系統(tǒng)，保證空氣流通，有效排出生物氣溶膠。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護和檢測，確保其正常運行。3.生物安全柜根據(jù)實驗要求配備相應(yīng)級別的生物安全柜，如一級、二級生物安全柜。生物安全柜應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和檢測，確保其防護性能符合標(biāo)準(zhǔn)。4.消毒滅菌設(shè)備配備合適的消毒滅菌設(shè)備，如高壓蒸汽滅菌器、紫外線燈等。消毒滅菌設(shè)備應(yīng)定期進行維護和驗證，確保其消毒滅菌效果。（二）個人防護裝備1.防護服根據(jù)實驗風(fēng)險等級，為操作人員配備相應(yīng)的防護服，如一次性防護服、連體防護服等。防護服應(yīng)定期更換，確保其防護性能。2.口罩操作人員應(yīng)佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩，如N95口罩等。口罩應(yīng)正確佩戴，定期更換。3.手套戴合適的手套進行操作，手套的材質(zhì)應(yīng)根據(jù)實驗內(nèi)容選擇。操作結(jié)束后及時更換手套，并進行手部清潔消毒。4.護目鏡或面罩在可能發(fā)生生物氣溶膠飛濺的實驗操作中，操作人員應(yīng)佩戴護目鏡或面罩。護目鏡或面罩應(yīng)保持清潔，定期消毒。（三）生物樣本管理1.采集制定生物樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保采集過程的生物安全。采集人員應(yīng)佩戴個人防護裝備，防止樣本污染和人員感染。2.運輸生物樣本運輸應(yīng)采用專門的運輸容器，并確保容器密封良好。運輸過程中應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施，防止樣本泄漏和污染環(huán)境。3.存儲生物樣本應(yīng)存放在專用的存儲設(shè)施中，如低溫冰箱、液氮罐等。存儲設(shè)施應(yīng)定期進行檢查和維護，確保樣本存儲條件符合要求。對存儲的生物樣本應(yīng)進行詳細記錄，包括樣本名稱、來源、存儲位置等。（四）生物制劑管理1.生產(chǎn)生物制劑生產(chǎn)應(yīng)在符合生物安全要求的生產(chǎn)車間進行。嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，確保生物制劑的質(zhì)量和生物安全。2.使用使用生物制劑時，應(yīng)嚴格遵循使用說明書的要求。操作人員應(yīng)佩戴個人防護裝備，防止生物制劑泄漏和感染。3.廢棄處理生物制劑廢棄時，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如采用消毒滅菌后再進行無害化處理。廢棄的生物制劑應(yīng)妥善保存，防止環(huán)境污染和人員接觸。五、生物安全培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計劃1.每年制定生物安全培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)公司生物安全管理實際情況和員工崗位需求進行制定。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.生物安全法律法規(guī)和公司生物安全管理制度。2.生物安全基本知識，如生物危害的種類、傳播途徑等。3.生物安全操作規(guī)程，包括實驗操作、生物樣本處理、生物制劑使用等。4.個人防護裝備的正確使用方法。5.生物安全事故案例分析及應(yīng)急處理措施。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請生物安全專家或內(nèi)部專業(yè)人員進行授課。培訓(xùn)可采用講座、演示、實際操作等多種方式相結(jié)合。2.在線學(xué)習(xí)提供生物安全在線學(xué)習(xí)平臺，員工可自主學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)知識。定期對員工在線學(xué)習(xí)情況進行考核。3.現(xiàn)場指導(dǎo)在實際工作中，由生物安全專員對員工進行現(xiàn)場操作指導(dǎo)，確保員工正確掌握操作規(guī)程。（四）培訓(xùn)考核1.對參加生物安全培訓(xùn)的員工進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作考核等。2.考核成績應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工績效考核和晉升的參考依據(jù)。3.對考核不合格的員工，應(yīng)重新進行培訓(xùn)和考核，直至合格為止。六、生物安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)公司實際情況和可能發(fā)生的生物安全事故類型進行制定，并定期進行修訂和完善。（二）應(yīng)急組織機構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急指揮中心負責(zé)全面指揮生物安全應(yīng)急處置工作。協(xié)調(diào)各應(yīng)急救援小組的行動，下達應(yīng)急處置指令。2.搶險救援組負責(zé)對生物安全事故現(xiàn)場進行搶險救援，控制事故擴大。采取必要的防護措施，救助受傷人員。3.醫(yī)療救護組對受傷人員進行緊急醫(yī)療救治，確保受傷人員得到及時有效的治療。根據(jù)需要向上級醫(yī)療機構(gòu)請求支援。4.后勤保障組負責(zé)提供生物安全應(yīng)急處置所需的物資、設(shè)備和資金保障。確保應(yīng)急期間公司的正常運轉(zhuǎn)。5.事故調(diào)查組對生物安全事故進行調(diào)查，查明事故原因、經(jīng)過和損失情況。提出事故處理意見和防范措施建議。（三）應(yīng)急響應(yīng)程序1.事故報告發(fā)現(xiàn)生物安全事故后，現(xiàn)場人員應(yīng)立即向本部門負責(zé)人報告。部門負責(zé)人接到報告后，應(yīng)立即向生物安全管理委員會報告，并啟動應(yīng)急響應(yīng)程序。2.應(yīng)急處置應(yīng)急指揮中心接到報告后，迅速組織各應(yīng)急救援小組趕赴事故現(xiàn)場進行處置。根據(jù)事故類型和嚴重程度，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如隔離現(xiàn)場、消毒滅菌、人員救治等。3.后期處置事故處置結(jié)束后，對事故現(xiàn)場進行清理和恢復(fù)。對受傷人員進行后續(xù)治療和康復(fù)。對事故原因進行深入調(diào)查，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，完善生物安全管理制度和措施。（四）應(yīng)急演練1.定期組織生物安全應(yīng)急演練，演練頻率每年不少于一次。2.應(yīng)急演練應(yīng)包括桌面演練、實戰(zhàn)演練等多種形式，確保演練效果。3.演練結(jié)束后，對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估，針對演練中存在的問題及時進行整改。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查部門公司生物安全管理委員會負責(zé)定期對公司生物安全管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容1.生物安全防護設(shè)施設(shè)備的運行和維護情況。2.生物樣本、生物制劑的管理情況。3.人員生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行情況。4.生物安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練的開展情況。（三）檢查方式1.定期檢查制定詳細的檢查計劃，按照規(guī)定的時間間隔對各部門進行全面檢查。2.不定期抽查隨時對各部門的生物安全管理情況進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（四）檢查結(jié)果處理1.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達整改通知書，明確整改要求和整改期限。2.各部門應(yīng)按照整改通知書的要求及時進行整改，并將整改情況書面報告公司生物安全管理委員會。3.對整改不力的部門和個人，按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。八、生物安全事故處理（一）事故報告1.發(fā)生生物安全事故后，事故現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告本單位負責(zé)人。2.單位負責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)于1小時內(nèi)向當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門報告。（二）事故調(diào)查1.公司成立事故調(diào)查組，對生物安全事故進行全面調(diào)查。2.事故調(diào)查應(yīng)查明事故發(fā)生的原因、經(jīng)過、造成的后果以及采取的應(yīng)急措施等情況