藥物制劑儲(chǔ)藏室管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物制劑儲(chǔ)藏室的規(guī)范化管理，確保藥物制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全儲(chǔ)存，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥物制劑儲(chǔ)藏室的所有管理活動(dòng)，包括藥品的出入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥物制劑儲(chǔ)藏室的日常管理工作，包括倉庫的清潔、溫濕度控制、設(shè)備維護(hù)等。嚴(yán)格按照規(guī)定辦理藥品的出入庫手續(xù)，確保賬物相符。定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入儲(chǔ)藏室的藥物制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)儲(chǔ)藏室的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，監(jiān)督倉儲(chǔ)部門的管理工作。對(duì)不合格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督和審核。3.采購部門根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理安排藥品采購計(jì)劃。確保采購的藥品質(zhì)量合格，并及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)。4.使用部門按照規(guī)定的程序申請(qǐng)領(lǐng)用藥物制劑，確保使用的藥品質(zhì)量安全。協(xié)助倉儲(chǔ)部門做好藥品的盤點(diǎn)和清查工作。二、藥品入庫管理（一）入庫驗(yàn)收1.藥品到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、隨貨同行單等相關(guān)文件，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、含量測(cè)定、穩(wěn)定性等。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。3.驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在隨貨同行單上簽字確認(rèn)。倉儲(chǔ)部門憑驗(yàn)收?qǐng)?bào)告辦理入庫手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)和貨位。驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（二）入庫手續(xù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收合格的藥品信息，填寫入庫單。入庫單應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等內(nèi)容，并由驗(yàn)收人員、倉儲(chǔ)管理人員簽字確認(rèn)。2.入庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存?zhèn)}儲(chǔ)部門作為庫存管理的依據(jù)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門作為記賬憑證，一聯(lián)交采購部門作為核對(duì)采購信息的依據(jù)。3.藥品入庫時(shí)，倉儲(chǔ)管理人員應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、劑型、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，并建立藥品庫存臺(tái)賬。庫存臺(tái)賬應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的入庫時(shí)間、批次、數(shù)量、有效期等信息，確保賬物相符。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥物制劑應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同的庫區(qū)。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。2.對(duì)于易受光線影響的藥品，應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼、干燥、避光的地方；對(duì)于易氧化、易潮解的藥品，應(yīng)采取密封、防潮等措施；對(duì)于易燃、易爆的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。3.藥品應(yīng)按照劑型、用途、有效期等進(jìn)行分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等信息，以便于識(shí)別和管理。（二）庫存養(yǎng)護(hù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，以及庫房的溫濕度、通風(fēng)、照明等環(huán)境條件。2.對(duì)于近效期藥品、易變質(zhì)藥品、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種等，應(yīng)增加檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)查和處理。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、檢查時(shí)間、檢查結(jié)果、處理情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。（三）庫存盤點(diǎn)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)分為月度盤點(diǎn)、季度盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)，盤點(diǎn)時(shí)間應(yīng)提前通知各相關(guān)部門。2.盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)庫存藥品的實(shí)際數(shù)量與庫存臺(tái)賬記錄是否一致，并對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄。對(duì)于盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)查明原因，并及時(shí)填寫盤點(diǎn)差異報(bào)告。3.盤點(diǎn)差異報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、差異原因、處理建議等內(nèi)容，并由盤點(diǎn)人員、倉儲(chǔ)管理人員、財(cái)務(wù)人員簽字確認(rèn)。財(cái)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)盤點(diǎn)差異報(bào)告進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整，確保賬實(shí)相符。四、藥品出庫管理（一）出庫申請(qǐng)1.使用部門根據(jù)臨床需求，填寫藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表。申請(qǐng)表應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用途等內(nèi)容，并由部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表應(yīng)提交給倉儲(chǔ)部門，倉儲(chǔ)管理人員根據(jù)庫存情況進(jìn)行審核。對(duì)于庫存充足的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理出庫手續(xù)；對(duì)于庫存不足的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門安排補(bǔ)貨。（二）出庫復(fù)核1.倉儲(chǔ)部門根據(jù)審核通過的藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表，填寫出庫單。出庫單應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、有效期、領(lǐng)用部門等內(nèi)容，并由倉儲(chǔ)管理人員、復(fù)核人員簽字確認(rèn)。2.出庫復(fù)核人員應(yīng)按照出庫單內(nèi)容，對(duì)出庫藥品進(jìn)行逐一核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、包裝、標(biāo)簽、說明書等，確保出庫藥品與申請(qǐng)信息一致。3.復(fù)核無誤后，出庫復(fù)核人員應(yīng)在出庫單上簽字，并將藥品交付給領(lǐng)用部門。領(lǐng)用部門在接收藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品信息與出庫單是否一致，并在出庫單上簽字確認(rèn)。（三）出庫手續(xù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)在藥品出庫后，及時(shí)更新庫存臺(tái)賬，并將出庫單傳遞給財(cái)務(wù)部門作為記賬憑證。2.對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格辦理出庫手續(xù)。出庫時(shí)，應(yīng)雙人核對(duì)、雙人簽字，并做好記錄。五、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量部門在藥品檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告，并將不合格藥品標(biāo)識(shí)隔離存放。2.倉儲(chǔ)部門在庫存養(yǎng)護(hù)檢查或盤點(diǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格判定報(bào)告。（二）不合格藥品的處理1.對(duì)于不合格藥品，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。2.不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、換貨、銷毀等。對(duì)于退貨或換貨的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，并做好記錄。對(duì)于需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)在質(zhì)量部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。3.不合格藥品處理記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、不合格原因、處理方式、處理時(shí)間、處理人員等信息，保存期限不得少于五年。六、設(shè)施設(shè)備管理（一）溫濕度調(diào)控設(shè)備1.儲(chǔ)藏室應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保庫房溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，每日定時(shí)記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)，并繪制溫濕度曲線圖。溫濕度記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。（二）照明設(shè)備1.儲(chǔ)藏室應(yīng)配備充足的照明設(shè)備，確保庫房內(nèi)光線明亮，便于藥品的識(shí)別和管理。2.照明設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)更換損壞的燈泡和燈具。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。（三）通風(fēng)設(shè)備1.儲(chǔ)藏室應(yīng)配備良好的通風(fēng)設(shè)備，確保庫房內(nèi)空氣流通，防止異味和有害氣體積聚。2.通風(fēng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。（四）貨架、貨柜1.儲(chǔ)藏室應(yīng)配備合適的貨架、貨柜，用于存放藥品。貨架、貨柜應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其結(jié)構(gòu)牢固、整潔衛(wèi)生。2.貨架、貨柜應(yīng)根據(jù)藥品的分類和儲(chǔ)存要求進(jìn)行合理布局，便于藥品的存放和管理。（五）其他設(shè)備1.儲(chǔ)藏室還應(yīng)配備消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等其他必要的設(shè)備，確保庫房安全。2.消防設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。防蟲防鼠設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清理和更換，防止害蟲和老鼠對(duì)藥品造成污染和破壞。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)工作需要和員工實(shí)際情況，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、倉儲(chǔ)管理流程、設(shè)施設(shè)備操作技能等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織員工進(jìn)行考核，考核方式可以采用筆試、實(shí)操、口試等多種形式?？己顺煽儜?yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。（三）培訓(xùn)檔案1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等信息。2.培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保管，作為員工晉升、調(diào)薪、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。八、環(huán)境衛(wèi)生管理（一）清潔制度1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定庫房清潔制度，明確清潔標(biāo)準(zhǔn)和清潔周期。庫房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無灰塵、無雜物、無異味。2.清潔工作應(yīng)定期進(jìn)行，包括地面清潔、貨架清潔、貨柜清潔、門窗清潔等。清潔工具應(yīng)定期清洗和消毒，防止交叉污染。（二）消毒制度1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定庫房消毒制度，定期對(duì)庫房進(jìn)行消毒。消毒方式可以采用物理消毒、化學(xué)消毒等多種形式。2.對(duì)于易受污染的區(qū)域，如藥品裝卸區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，應(yīng)增加消毒頻次。消毒記錄應(yīng)包括消毒時(shí)間、消毒方式、消毒人員等信息。（三）防蟲防鼠制度1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定庫房防蟲防鼠制度，采取有效的防蟲防鼠措施，防止害蟲和老鼠進(jìn)入庫房。2.防蟲防鼠措施包括安裝防蟲網(wǎng)、放置鼠夾鼠藥、定期清理庫房等。防蟲防鼠記錄應(yīng)包括實(shí)施時(shí)間、實(shí)施措施、實(shí)施人員等信息。九、安全管理（一）安全制度1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定庫房安全管理制度，明確安全職責(zé)和安全操作規(guī)程。庫房應(yīng)配備必要的安全設(shè)施和設(shè)備，如消防器材、防盜報(bào)警裝置等。2.安全設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。消防器材應(yīng)定期進(jìn)行換藥和檢測(cè)，確保其在有效期內(nèi)。（二）人員安全1.倉儲(chǔ)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，正確使用設(shè)施設(shè)備。在進(jìn)行藥品裝卸、搬運(yùn)等作業(yè)時(shí)，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止發(fā)生事故。2.對(duì)于易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉危險(xiǎn)藥品的性質(zhì)和操作規(guī)程，確保操作安全。（三）火災(zāi)防范1.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的防火標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁煙火。倉儲(chǔ)管理人員應(yīng)熟悉火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案，掌握滅