羅氏制藥設備管理制度一、總則（一）目的為加強羅氏制藥設備的管理，確保設備的正常運行，提高設備的使用效率，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于羅氏制藥公司內(nèi)所有生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等各類設備的管理。（三）職責分工1.設備管理部門負責制定和完善設備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負責設備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收等工作。組織設備的日常維護、保養(yǎng)、維修及故障處理。建立設備檔案，定期對設備進行盤點和清查。負責設備操作人員的培訓和考核。2.使用部門負責本部門設備的日常使用和維護，確保設備的正常運行。配合設備管理部門進行設備的驗收、維修、保養(yǎng)等工作。負責向設備管理部門反饋設備的運行情況和存在的問題。負責本部門設備操作人員的管理和培訓。3.質(zhì)量部門負責對設備的驗證工作進行監(jiān)督和審核。參與設備的驗收、維修、保養(yǎng)等工作，確保設備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。對設備運行過程中影響藥品質(zhì)量的因素進行監(jiān)控和評估。4.采購部門負責按照設備管理部門的要求進行設備的采購工作，確保采購設備的質(zhì)量和性能符合要求。負責與供應商簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。協(xié)助設備管理部門進行設備的驗收工作。二、設備的選型與采購（一）選型原則1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇先進、適用、可靠的設備。2.優(yōu)先選用符合GMP要求的設備，確保設備易于清潔、消毒和維護。3.考慮設備的性價比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，降低設備采購成本。4.選擇具有良好售后服務的設備供應商，確保設備在使用過程中能夠得到及時的技術支持和維修服務。（二）采購流程1.需求申請使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要，填寫《設備采購申請表》，詳細說明設備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、技術要求等內(nèi)容，并提交給設備管理部門。2.選型評估設備管理部門接到《設備采購申請表》后，組織相關人員對設備的選型進行評估。評估內(nèi)容包括設備的技術性能、質(zhì)量可靠性、價格合理性、售后服務等方面。根據(jù)評估結果，提出設備選型建議，并報公司領導審批。3.采購實施經(jīng)公司領導審批同意后，采購部門按照批準的選型要求進行設備采購。采購過程中，要嚴格按照公司的采購管理制度進行操作，與供應商簽訂詳細的采購合同，明確設備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。4.到貨驗收設備到貨前，采購部門要提前通知設備管理部門和使用部門做好驗收準備工作。設備到貨后，由設備管理部門組織質(zhì)量部門、使用部門等相關人員按照采購合同和設備驗收標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括設備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術性能、質(zhì)量證明文件等方面。驗收合格后，填寫《設備驗收報告》，辦理設備入庫手續(xù)。如驗收不合格，要及時與供應商聯(lián)系，要求其限期整改或退換貨。三、設備的安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.設備的安裝要符合設備安裝說明書和GMP要求，確保設備安裝牢固、平整，便于操作、維護和清潔。2.設備的安裝位置要合理，避免與其他設備或設施發(fā)生干涉，影響設備的正常運行。3.設備安裝過程中，要嚴格按照安裝工藝要求進行操作，確保設備安裝質(zhì)量。（二）調(diào)試要求1.設備安裝完成后，由設備管理部門組織專業(yè)技術人員進行調(diào)試。調(diào)試前，要制定詳細的調(diào)試方案，明確調(diào)試步驟、調(diào)試方法、調(diào)試參數(shù)等內(nèi)容。2.調(diào)試過程中，要認真記錄設備的運行情況和調(diào)試數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決調(diào)試過程中出現(xiàn)的問題。3.設備調(diào)試合格后，填寫《設備調(diào)試報告》，作為設備驗收的重要依據(jù)之一。四、設備的驗收（一）驗收標準1.設備的驗收要按照采購合同、設備安裝說明書、設備操作手冊、GMP等相關標準進行。2.驗收內(nèi)容包括設備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術性能、質(zhì)量證明文件、運行情況等方面。3.設備的技術性能要符合設計要求，運行穩(wěn)定可靠，各項指標達到規(guī)定的標準。（二）驗收程序1.設備到貨后，采購部門通知設備管理部門組織驗收。設備管理部門會同質(zhì)量部門、使用部門等相關人員組成驗收小組。2.驗收小組按照驗收標準對設備進行驗收。驗收過程中，要認真檢查設備的各項性能指標，查閱設備的質(zhì)量證明文件，對設備的運行情況進行試運轉。3.驗收合格后，驗收小組填寫《設備驗收報告》，經(jīng)設備管理部門負責人、質(zhì)量部門負責人、使用部門負責人簽字確認后，報公司領導審批。審批通過后，設備方可投入使用。如驗收不合格，要及時與供應商聯(lián)系，要求其限期整改或退換貨。整改完成后，重新進行驗收，直至驗收合格為止。五、設備的使用與維護（一）使用管理1.設備管理部門要根據(jù)設備的性能特點和使用要求，制定設備操作規(guī)程，并發(fā)放給設備使用部門和操作人員。2.設備操作人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉設備的操作規(guī)程和性能特點，取得設備操作資格證書后方可上崗操作。3.設備操作人員要嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作程序或超性能使用設備。4.設備使用過程中，要做好設備運行記錄，記錄內(nèi)容包括設備的運行時間、運行參數(shù)、故障情況等。運行記錄要及時、準確、完整，并妥善保管。5.設備使用部門要定期對設備進行清潔、消毒，確保設備符合GMP要求。清潔、消毒過程中，要做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔、消毒的時間、方法、消毒劑名稱等。（二）維護管理1.設備的維護分為日常維護、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)和年度保養(yǎng)。日常維護：由設備操作人員負責，每天對設備進行清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設備的正常運行。一級保養(yǎng)：以設備操作人員為主，維修人員為輔，每月對設備進行一次局部解體檢查和清洗，調(diào)整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位，檢查和清洗設備的電器系統(tǒng)，對設備的潤滑系統(tǒng)進行清洗和換油，對設備的液壓系統(tǒng)進行檢查和換油等工作。二級保養(yǎng)：以維修人員為主，操作人員參加，每季度對設備進行一次全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設備的精度、性能，對設備的電氣系統(tǒng)進行全面檢查和維修，對設備的液壓系統(tǒng)進行全面檢查和維修，對設備的潤滑系統(tǒng)進行全面檢查和換油等工作。年度保養(yǎng)：以維修人員為主，操作人員參加，每年對設備進行一次全面的保養(yǎng)和檢修，對設備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損嚴重的零部件，檢查和調(diào)整設備的精度、性能，對設備的電氣系統(tǒng)進行全面檢查和維修，對設備的液壓系統(tǒng)進行全面檢查和維修，對設備的潤滑系統(tǒng)進行全面檢查和換油等工作。2.設備管理部門要建立設備維護檔案，記錄設備的維護情況，包括維護時間、維護內(nèi)容、更換的零部件等。3.設備出現(xiàn)故障時，設備操作人員要及時報告設備管理部門，并填寫《設備故障報告表》。設備管理部門接到報告后，要及時組織維修人員進行維修，盡快恢復設備的正常運行。維修完成后，要填寫《設備維修記錄》，詳細記錄設備的故障原因、維修方法、更換的零部件等內(nèi)容。六、設備的校準與驗證（一）校準管理1.設備管理部門要根據(jù)設備的使用要求和校準周期，制定設備校準計劃，并組織實施。2.設備校準要按照國家計量校準規(guī)范或企業(yè)內(nèi)部校準標準進行。校準過程中，要使用經(jīng)計量檢定合格的計量器具，并做好校準記錄。3.校準合格的設備要貼上校準合格標簽，并注明校準日期和有效期。校準不合格的設備要及時進行維修或報廢處理。4.設備校準記錄要妥善保管，保存期限不少于設備使用壽命周期。（二）驗證管理1.新設備投入使用前，設備管理部門要組織相關人員對設備進行驗證。驗證內(nèi)容包括設備的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等方面。2.設備驗證要按照GMP和相關法規(guī)要求進行，制定詳細的驗證方案，并組織實施。驗證過程中，要做好驗證記錄，收集和分析驗證數(shù)據(jù)，確保設備符合預定的用途和要求。3.設備驗證合格后，要編寫設備驗證報告，經(jīng)設備管理部門負責人、質(zhì)量部門負責人、使用部門負責人簽字確認后，報公司領導審批。審批通過后，設備方可正式投入使用。4.設備在使用過程中，如發(fā)生重大變更或維修后，要重新進行驗證，確保設備仍然符合預定的用途和要求。七、設備的報廢與處置（一）報廢條件1.已超過規(guī)定使用年限，且設備技術性能嚴重下降，無法滿足生產(chǎn)需要的。2.設備因損壞嚴重，無法修復或修復成本過高，不經(jīng)濟的。3.因工藝變更、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，設備已不再適用的。4.國家明令淘汰的設備。（二）報廢程序1.設備使用部門或設備管理部門提出設備報廢申請，填寫《設備報廢申請表》，詳細說明設備的名稱、規(guī)格型號、購置日期、報廢原因等內(nèi)容，并提交給設備管理部門。2.設備管理部門接到《設備報廢申請表》后，組織相關人員對設備進行技術鑒定，確認設備是否符合報廢條件。如符合報廢條件，設備管理部門提出報廢處理意見，并報公司領導審批。3.經(jīng)公司領導審批同意后，設備管理部門負責組織設備的報廢處置工作。報廢設備可以采取出售、轉讓、拆解等方式進行處置，但要確保處置過程符合國家有關法律法規(guī)和公司的相關規(guī)定。4.設備報廢處置完成后，設備管理部門要填寫《設備報廢處置記錄》，記錄設備的報廢處置情況，包括報廢設備的名稱、規(guī)格型號、處置方式、處置價格等內(nèi)容。八、設備檔案管理（一）檔案內(nèi)容設備檔案應包括以下內(nèi)容：1.設備選型報告、采購合同、驗收報告等設備采購相關文件。2.設備安裝說明書、操作手冊、維護手冊等設備技術文件。3.設備運行記錄、維護記錄、維修記錄、校準記錄、驗證記錄等設備運行和維護相關記錄。4.設備的歷次維修記錄、更換的零部件清單等設備維修相關文件。5.設備的報廢申請、報廢審批文件、報廢處置記錄等設備報廢相關文件。（二）檔案管理要求1.設備管理部門要指定專人負責設備檔案的管理工作，確保設備檔案的完整、準確和安全。2.設備檔案要