中成藥注射管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中成藥注射劑的使用管理，規(guī)范臨床用藥行為，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及中成藥注射劑使用的部門(mén)和人員，包括臨床科室、藥房、護(hù)理單元等。（三）基本原則1.嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，遵循辨證論治原則，合理使用中成藥注射劑。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，確保用藥安全。3.規(guī)范操作流程，保證用藥過(guò)程的質(zhì)量控制。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和修訂中成藥注射劑臨床應(yīng)用指南，指導(dǎo)臨床合理用藥。2.定期組織中成藥注射劑合理使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)水平。3.對(duì)中成藥注射劑的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為。（二）藥學(xué)部門(mén)1.負(fù)責(zé)中成藥注射劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品質(zhì)量。2.審核中成藥注射劑的醫(yī)囑和處方，對(duì)不合理用藥提出調(diào)整建議。3.開(kāi)展中成藥注射劑的藥學(xué)監(jiān)測(cè)，收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)反饋給臨床科室。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)中成藥注射劑的臨床使用，嚴(yán)格按照適應(yīng)證、用法用量和操作規(guī)程使用藥品。2.加強(qiáng)對(duì)患者用藥后的觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。3.配合藥學(xué)部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，如實(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。（四）護(hù)理部門(mén)1.負(fù)責(zé)中成藥注射劑的給藥操作，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)和查對(duì)制度，確保用藥安全。2.觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告異常情況。3.協(xié)助開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做好相關(guān)記錄。三、采購(gòu)與儲(chǔ)存管理（一）采購(gòu)1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理制定中成藥注射劑的采購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、療效確切、不良反應(yīng)少的品種。2.采購(gòu)中成藥注射劑必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取合法票據(jù)。3.嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（二）驗(yàn)收1.藥品到貨后，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存1.中成藥注射劑應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般應(yīng)在陰涼、干燥、通風(fēng)處保存。2.對(duì)易受溫度、光照等因素影響的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如冷藏、避光等。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中成藥注射劑進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理。四、使用管理（一）適應(yīng)證管理1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格掌握中成藥注射劑的適應(yīng)證，根據(jù)患者的病情、體質(zhì)、辨證等情況合理選用藥品。2.嚴(yán)禁超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用中成藥注射劑。（二）用法用量管理1.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量使用中成藥注射劑，不得隨意更改。2.靜脈滴注中成藥注射劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制滴速，避免過(guò)快或過(guò)慢。（三）配伍禁忌管理1.臨床科室在使用中成藥注射劑時(shí)，應(yīng)注意藥物之間的配伍禁忌，避免聯(lián)合使用有配伍禁忌的藥品。2.如需聯(lián)合使用其他藥品，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，并注意觀察用藥后的反應(yīng)。（四）用藥前評(píng)估1.醫(yī)生在開(kāi)具中成藥注射劑醫(yī)囑前，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史、用藥史、家族史等信息，對(duì)患者進(jìn)行全面的用藥前評(píng)估。2.對(duì)有過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全、老年人、兒童等特殊人群，應(yīng)謹(jǐn)慎使用中成藥注射劑，并根據(jù)患者的具體情況調(diào)整用藥劑量和療程。（五）用藥過(guò)程監(jiān)護(hù)1.護(hù)士在給藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如面色、呼吸、心率、血壓等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。2.用藥后應(yīng)繼續(xù)觀察患者的病情變化，做好記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。（六）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.臨床科室應(yīng)建立中成藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停藥，并及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)務(wù)部門(mén)。3.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)等。4.按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的要求，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期組織中成藥注射劑合理使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、配伍禁忌等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師等相關(guān)人員。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專(zhuān)題講座、案例分析等多種形式。（二）考核1.建立中成藥注射劑合理使用考核制度，對(duì)臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師等相關(guān)人員進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括藥品知識(shí)、用藥規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。3.考核結(jié)果與個(gè)人績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，仍不合格的人員應(yīng)暫停其使用中成藥注射劑的資格。六、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.醫(yī)務(wù)部門(mén)、藥學(xué)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)中成藥注射劑的臨床使用情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。2.檢查方式可采用病歷審查、現(xiàn)場(chǎng)查看、問(wèn)卷調(diào)查等多種形式。（二）不定期抽查1.公司將不定期對(duì)中成藥注射劑的使用情況進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)。2.對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本制度規(guī)定使用中成藥注射劑的部門(mén)和人員，將