ASMEBPE介紹——韓艷娟ASMEBPE介紹專題知識(shí)第1頁(yè)目錄PartGR通用要求PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartDT不銹鋼自動(dòng)焊、衛(wèi)生級(jí)卡箍管接頭和過(guò)程組件尺寸和工差PartMJ材料與接頭PartSF與物料接觸不銹鋼和高合金鋼表面要求PartSG設(shè)備密封PartPM聚合物材料ASMEBPE介紹專題知識(shí)第2頁(yè)ASME=TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)BPE=BioprocessingEquipment生物加工設(shè)備

CIP=CleaninPlace在位清洗SIP=SterilizeinPlace在位滅菌Tube：由公稱外徑確定管子Pipe：由公稱直徑和臂厚系列確定管子主要術(shù)語(yǔ)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第3頁(yè)主要術(shù)語(yǔ)FDA：FoodandDrugAdministration

美國(guó)食品藥品管理署cGmp：（currentGoodManufacturingPractices）是制藥企業(yè)為了滿足FDA提出要求而制訂當(dāng)代設(shè)計(jì)和操作經(jīng)驗(yàn)。FDA要求出版在聯(lián)邦法典第一章21節(jié)210和211。USP：US

Pharmacopoeia，美國(guó)藥典ASMEBPE介紹專題知識(shí)第4頁(yè)P(yáng)artGR通用要求適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適合用于生物工程、制藥、個(gè)人護(hù)理及其它高衛(wèi)生級(jí)要求相關(guān)行業(yè)中用到以下設(shè)備：a）在生產(chǎn)，改進(jìn)和規(guī)模放大中與產(chǎn)品、原材料和產(chǎn)品媒介接觸設(shè)備。b）在生產(chǎn)過(guò)程中起關(guān)鍵作用系統(tǒng)，比如注射用水系統(tǒng)，潔凈蒸汽系統(tǒng)，過(guò)濾系統(tǒng)，介質(zhì)儲(chǔ)存系統(tǒng)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第5頁(yè)P(yáng)artGR通用要求不適用范圍：不與最終產(chǎn)品接觸系統(tǒng)中組件，或者產(chǎn)品媒介制造過(guò)程中部分系統(tǒng)組件，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，電器導(dǎo)線管及外部系統(tǒng)支撐結(jié)構(gòu)需要蒸汽滅菌系統(tǒng)和設(shè)備普通都滿足壓力管道標(biāo)準(zhǔn)（ASMEB31.3）和壓力容器標(biāo)準(zhǔn)（ASMEsectionⅧDivision1）要求，所以這些系統(tǒng)既要滿足BPE也要滿足壓力管道和壓力容器要求ASMEBPE介紹專題知識(shí)第6頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-1介紹

這部分是適合用于生物加工設(shè)備、組件、組裝及系統(tǒng)設(shè)計(jì)指南。該部分應(yīng)與此標(biāo)準(zhǔn)其它章節(jié)結(jié)合使用。全部在此部分出現(xiàn)“設(shè)備”一詞均代表全部“生物加工設(shè)備、組件、組裝和系統(tǒng)”。SD-2范圍和用途此部分適合用于封閉生物加工系統(tǒng)和輔助設(shè)備設(shè)計(jì)。其目標(biāo)是按以往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，建立一個(gè)保持清潔和無(wú)菌加工系統(tǒng)設(shè)計(jì)框架。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第7頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)參考行業(yè)設(shè)計(jì)通例，此部分提議首選方法應(yīng)作為一個(gè)設(shè)計(jì)指南對(duì)待，而不是作為一個(gè)限制選擇取舍性標(biāo)準(zhǔn)。為滿足需求，各方（業(yè)主，設(shè)計(jì)和供給商）可靈活利用自己設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以到達(dá)必要要求。后面附圖同時(shí)列出了幾個(gè)衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)或制造結(jié)構(gòu)，分別為更傾向（Prefered），推（Recommended），不推薦（NotRecommended）。不過(guò)即使在不推薦中也可能有成功使用經(jīng)驗(yàn)，只要有實(shí)際事實(shí)證實(shí)結(jié)構(gòu)可行，ASMEBPE不限制使用各種結(jié)構(gòu)。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第8頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)清潔既可經(jīng)過(guò)拆卸清洗(COP)或在線清洗(CIP)完成，此部分僅適合用于CIP；對(duì)于消毒（SIP）僅適于蒸汽滅菌，不適合用于熱水、乙烯氧化物或其它化學(xué)方法消毒、殺菌設(shè)計(jì)。SD-3總指導(dǎo)方針全部設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)按照生物設(shè)備應(yīng)用、需求和客戶說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。設(shè)備清洗和消毒要求應(yīng)由客戶制訂，而不是由配管施工單位和容器制造廠自行確定。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第9頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.1清洗SD-3.1.1：全部表面應(yīng)可清洗，假如可行，應(yīng)除去全部表面缺點(diǎn)（如裂縫﹑擦傷﹑顯著凹陷等；SD-3.1.2：內(nèi)部產(chǎn)品水平接觸面應(yīng)最??；SD-3.1.3:設(shè)備應(yīng)能完全排盡，且防止產(chǎn)生液體滯流以或污垢或污染物聚集。SD-3.1.4：設(shè)備中應(yīng)沒(méi)有低流量和低流速或沖擊致使泥土或污染物聚集。SD-3.1.5：全部產(chǎn)品表面應(yīng)可做清潔處理，同時(shí)要確保清洗方案易于建立和確定。

ASMEBPE介紹專題知識(shí)第10頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.1.6：緊固件或螺紋不應(yīng)暴露于工藝物料，蒸汽或清洗液體中。螺紋使用應(yīng)經(jīng)過(guò)用戶同意，假如可能應(yīng)盡可能防止螺栓附件使用。SD-3.1.7：材料同物料接觸表面不應(yīng)使用雕刻或壓印(為了做標(biāo)識(shí)或追朔)。如需在同物料接觸面處做記號(hào)時(shí)，應(yīng)使用其它確實(shí)認(rèn)方法。SD-3.1.8：錐體錐角和半徑設(shè)計(jì)要滿足以下要求：與產(chǎn)品接觸內(nèi)表面上選擇應(yīng)便于清潔，錐體角度應(yīng)小于135度。半徑盡可能大于1?8in.（3.2mm），除非功效需要，比如閥帽或閥體連接。特殊情況下，經(jīng)用戶同意后，半徑能夠降低到1?16in.(1.6mm)。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第11頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)當(dāng)1?16in.(1.6mm)半徑不能滿足基本功效需要時(shí)，如平密封面和流量控制孔，這些帶錐角產(chǎn)品與物料接觸面應(yīng)滿足便于清洗和檢驗(yàn)。SD-3.2滅菌SD-3.2.1我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到設(shè)備滅菌有許各種方法(見(jiàn)SD-2)，在此標(biāo)準(zhǔn)中僅包括到蒸汽滅菌。

SD-3.2.2能用蒸汽消毒設(shè)備各部件應(yīng)能耐在最低溫度為266°F(130°C)、最短連續(xù)時(shí)間為100hr連續(xù)不變條件下飽和蒸汽。假如用戶需要，要求可能愈加嚴(yán)格。用戶或廠家需詳細(xì)檢驗(yàn)人造橡膠或氟橡膠（設(shè)備一部分）在加熱消毒中使用。假如選擇人造橡膠密封件不恰當(dāng)，將影響整個(gè)設(shè)備使用壽命。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第12頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.2.3在用蒸汽消毒時(shí)，全部產(chǎn)品接觸面都應(yīng)到達(dá)所需溫度。SD-3.3表面拋光SD-3.3.1對(duì)產(chǎn)品表面拋光處理應(yīng)符合此標(biāo)準(zhǔn)SF部分及和用戶詳細(xì)說(shuō)明。SD-3.3.2在拋光完成后應(yīng)除去殘留拋光化合物。SD-3.3.3外部，非產(chǎn)品接觸面拋光要求見(jiàn)SD-3.8。SD-3.4制造用材料SD-3.4.1為確保產(chǎn)品純度和完整性，選取結(jié)構(gòu)材質(zhì)應(yīng)耐溫，耐壓和耐腐蝕。普通情況下，不銹鋼316、316L或更高等級(jí)材質(zhì)（AL6XN,2205等）均符合要求。用戶有責(zé)任依據(jù)詳細(xì)情況選取適當(dāng)材質(zhì)。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第13頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.4.2當(dāng)使用非金屬材質(zhì)時(shí)(如塑料，人造橡膠或粘合劑)，用戶應(yīng)指定這些材質(zhì)需要有符合何種證實(shí)。詳細(xì)說(shuō)明材質(zhì)要求（如：符合FDA,21CFR,177,和USP88部分classVI）。SD-3.4.3依據(jù)客戶需求，所選取材質(zhì)應(yīng)滿足生物工程條件、要求清洗劑和滅菌條件等。SD-3.4.4假如用戶同意，材料表面可使用金屬包覆、電鍍或化學(xué)藥劑涂層。全部表面涂層應(yīng)滿足完整性，不受生產(chǎn)、SIP和CIP流體以及溫度影響，無(wú)剝落和破裂。與工藝介質(zhì)接觸，需要清洗和消毒表面必須滿足以下幾點(diǎn)：(a)自然均勻(b)不受外界影響(c)惰性(d)無(wú)吸附性ASMEBPE介紹專題知識(shí)第14頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)（e）無(wú)毒（f）不溶解于物料、清洗液或其它液體中（g）耐腐蝕、不宜磨損、劃傷以及不易變形。SD-3.4.5與生物介質(zhì)接觸材質(zhì)應(yīng)使用行業(yè)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定（見(jiàn)GR-9）。SD-3.4.6用于視鏡口處透明材質(zhì)（如玻璃，聚合物）應(yīng)給出額定壓力，溫度范圍和熱沖擊。SD-3.4.7假如使用代有內(nèi)部涂層玻璃，涂層材料需滿足FDA或其它機(jī)構(gòu)要求，同時(shí)要征得用戶同意。SD-3.5制造自學(xué)SD-3.6靜態(tài)O型圈密封圈和墊片（見(jiàn)圖SD-1）SD-3.6.1設(shè)計(jì)靜態(tài)密封（管道和其它相同管件密封）應(yīng)該以O(shè)型圈作為密封元件。O型圈開(kāi)槽尺寸應(yīng)該以O(shè)型圈生產(chǎn)廠商提議進(jìn)行設(shè)計(jì)。O型槽設(shè)計(jì)應(yīng)可清洗但不應(yīng)該影響本身密封功效ASMEBPE介紹專題知識(shí)第15頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD－3.6.2墊片和密封圈內(nèi)徑應(yīng)該和管道和設(shè)備連接口內(nèi)徑齊平。SD－3.6.3當(dāng)使用O型圈作為密封元件時(shí)，在密封處需要設(shè)計(jì)溝槽以預(yù)防O型圈移動(dòng)，而且溝槽深度和寬度需要保持一致，以使O型圈內(nèi)徑能夠和連接件內(nèi)徑相同。SD-3.6.4與產(chǎn)品接觸全部O型圈、密封件和墊片應(yīng)耐CIP清洗介質(zhì)和滅菌介質(zhì)，并符合清洗及滅菌條件。（如人造耐蒸汽橡膠/氟石橡膠）SD-3.6.5O環(huán)形和墊圈應(yīng)能夠自動(dòng)調(diào)整和自動(dòng)定位ASMEBPE介紹專題知識(shí)第16頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第17頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第18頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第19頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.7連接和接頭SD-3.7.1設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能降低可拆接頭，盡可能用對(duì)接焊接接頭SD-3.7.2衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)接頭和管件指：（a）接頭及其墊片組合在一起時(shí)需要確保接頭平齊（內(nèi)表面）。（b）在墊片內(nèi)表面任何地方都要受到相同壓力以確保物料不會(huì)在接頭縫隙中堆積，除非接頭是防水設(shè)計(jì)。SD-3.7.3設(shè)備上連接口需要采取認(rèn)可衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)接頭，而且得到客戶和業(yè)主認(rèn)可。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第20頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.7.4全部連接應(yīng)該可在位清洗和滅菌，接頭設(shè)計(jì)應(yīng)無(wú)縫隙，墊片接頭處沒(méi)有難清洗表面，ANSI凸面和平面法蘭接頭應(yīng)盡可能防止使用。見(jiàn)圖SD-3D-3.7.5在設(shè)備上平接頭需要盡可能短以減小死角。在設(shè)計(jì)中能夠使用短平接頭（長(zhǎng)度為12.7）SD-3.7.6全部與物料接觸接頭需要自排盡。SD-3.7.7在選擇和設(shè)計(jì)接頭時(shí)候，應(yīng)使因超壓或溫度升高引發(fā)干涉產(chǎn)品流動(dòng)密封變形盡可能小SD-3.7.8螺紋與介質(zhì)接觸是不可?。▓DSD-2（c））。假如使用螺絲管件和O-環(huán)形或墊圈配件，O-環(huán)形內(nèi)徑會(huì)有微小凸出。此配件結(jié)構(gòu)是密封過(guò)分變形但不是過(guò)分拉緊螺母造成。SD-3.7.9當(dāng)客戶，業(yè)主和制造商同意情況下，平墊片能夠使用在含有自消毒功效系統(tǒng)中（比如純蒸汽分配系統(tǒng)）ASMEBPE介紹專題知識(shí)第21頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第22頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第23頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-3.8在潔凈區(qū)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行周期性沖洗或使用清潔溶液手動(dòng)擦洗。此設(shè)備應(yīng)滿足以下條件：（a）結(jié)構(gòu)件材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，易維護(hù)、清洗和可無(wú)碎片或脫落清潔（b）拋光級(jí)別應(yīng)和潔凈等級(jí)匹配，同時(shí)征得客戶、用戶和制造商同意（c）組件應(yīng)滿足易化學(xué)清洗、蒸汽清洗或壓力清洗。（d）無(wú)毛刺和焊接痕（e）鉸鏈應(yīng)易除去和清潔（i）設(shè)備銘牌應(yīng)為耐腐蝕材質(zhì)，如不銹鋼、塑料，與設(shè)備外表面縫隙要最小。銘牌應(yīng)密封附著，或與耐腐蝕線圈連接。

(j)在設(shè)備下應(yīng)有足夠空隙用于清洗和檢修，ASMEBPE介紹專題知識(shí)第24頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)設(shè)備放在框架上清潔和沖洗最小尺寸為6in.(150mm)，在其它情況下，適當(dāng)最小尺寸為4in.(100mm)。（k）接點(diǎn)和保溫材質(zhì)應(yīng)密封、防潮和防止清潔劑進(jìn)入。（l）控制柜應(yīng)有傾斜蓋，導(dǎo)管應(yīng)有PVC涂層、不銹鋼或清潔材質(zhì)。通風(fēng)面板和排放管應(yīng)易清洗。涂漆面由制造商確認(rèn)，但需經(jīng)過(guò)廠家和用戶提前同意，全部涂漆系統(tǒng)應(yīng)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。SD-3.9容積系統(tǒng)和單臺(tái)設(shè)備容積液位線由用戶指定。SD-3.10其它細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)自學(xué)SD-3.11系統(tǒng)設(shè)計(jì)自學(xué)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第25頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4詳細(xì)指導(dǎo)方針

SD-4.1.2釋放裝置（a）壓力容器上爆破片應(yīng)安裝在設(shè)備最高點(diǎn)上；（b）清洗系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)確保在清洗介質(zhì)沖擊下，安全膜不易被損壞；（c）安全膜安裝應(yīng)符合在SD-3.11.1中提到L/D比率。（d）排放管路應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。SD-4.1.3光學(xué)組件最好設(shè)計(jì)是燈與視鏡做成一體，燈殼設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能降低螺紋外漏和堆積污物，燈應(yīng)為封閉設(shè)計(jì)，不與容器連通。帶燈視鏡和衛(wèi)生級(jí)接頭安裝應(yīng)滿ASMEBPE介紹專題知識(shí)第26頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)足SG部分要求，由燈產(chǎn)生熱應(yīng)盡可能小影響工藝介質(zhì)，防止物料在玻璃面上聚集。能夠考慮使用熱學(xué)開(kāi)關(guān)、延時(shí)開(kāi)關(guān)、瞬時(shí)開(kāi)關(guān)、IR過(guò)濾器或其它相匹配儀表。也可采取冷光燈燈視鏡最好連接方式見(jiàn)圖SD-13ASMEBPE介紹專題知識(shí)第27頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第28頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4.4過(guò)濾設(shè)備

（a）全部物料接觸面應(yīng)易于清洗和檢驗(yàn)（b）過(guò)濾器外殼設(shè)計(jì)應(yīng)能成完全排空和排盡。液體T型過(guò)濾器應(yīng)豎直安裝，IN-LINE過(guò)濾器也應(yīng)豎直安裝，還應(yīng)確保排盡口朝下（見(jiàn)圖SD-8）。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第29頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4.7容器、罐、生物反應(yīng)器、發(fā)酵筒和塔器SD-4.7.1不論設(shè)備是否承壓，它都需要滿足規(guī)范中此部分要求。容器及其內(nèi)件設(shè)計(jì)和制造需要確保表面沒(méi)有突起，裂紋，凹坑和其它表面不連續(xù)。全部傳熱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)含有可排空和排盡性。在設(shè)備上焊接諸如補(bǔ)強(qiáng)板，墊板等時(shí)，需要使用和設(shè)備一樣材料作為補(bǔ)強(qiáng)板等材料。假如這些結(jié)構(gòu)使用在設(shè)備內(nèi)部接觸物料部分，那么不能夠使用透氣孔，假如在設(shè)備外部，一定要確保能夠清潔。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第30頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)假如設(shè)備內(nèi)存放是超出80攝氏度介質(zhì)，比如SIP蒸汽，熱注射用水，熱USP水，和熱CIP溶液，那么設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮全真空。上封頭和下封頭需要含有可排盡性。通常使用碟型封頭，橢圓封頭或者球形封頭。假如需要使用平蓋或者錐體，那么最少需要含有10mm/m錐度直至公用排盡口。全部?jī)?nèi)表面都需要設(shè)計(jì)成含有斜度結(jié)構(gòu)方便于排盡。全部設(shè)備在制造中都需要進(jìn)行排盡試驗(yàn)。試驗(yàn)程序需要在試驗(yàn)前經(jīng)過(guò)各方同意。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第31頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4.7.2容器開(kāi)孔假如接管設(shè)計(jì)成能夠使用噴淋球進(jìn)行清洗，那么L/D需要盡可能短。對(duì)于在接管內(nèi)部無(wú)流通情況（諸如儀表口），應(yīng)該盡可能確保L/D小于2：1。安裝在底部攪拌和凸緣，不能夠影響設(shè)備排盡性。全部?jī)x表探頭和其它在測(cè)壁伸入結(jié)構(gòu)，都需要設(shè)計(jì)成含有一定斜度方便于排盡，除非這個(gè)儀表在使用中要求為水平。接管封板表面處理需要和接管相同。全部CIP設(shè)備需要含有可排盡性和自清洗功效。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第32頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第33頁(yè)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第34頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)在清洗設(shè)備選擇上（包含大小，位置，和方位），需要考慮設(shè)備內(nèi)件（攪拌軸，內(nèi)伸管和擋板等）影響，要消除清洗死角。噴頭和內(nèi)伸管需要設(shè)計(jì)有排盡口確保結(jié)構(gòu)可排盡性。在設(shè)備側(cè)壁開(kāi)孔越少越好。只有在得到客戶同意情況下，才能夠在設(shè)備側(cè)壁開(kāi)人孔，假如一定要在側(cè)壁開(kāi)，那么人孔需要設(shè)計(jì)成帶有錐度結(jié)構(gòu)方便于排盡。取樣閥要能夠進(jìn)行CIP和SIP。在設(shè)備上取樣閥要和設(shè)備內(nèi)壁齊平或者L/D小于2：1。出料閥最好不要安裝在容器底部。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第35頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)當(dāng)設(shè)計(jì)內(nèi)伸管時(shí)候，需要按照表格SD-3提議選擇內(nèi)伸管和外管尺寸以確保L/A小于2：1。見(jiàn)后圖。假如內(nèi)外管間距小于表格SD-3時(shí)候，需要考慮另外結(jié)構(gòu)來(lái)清洗內(nèi)外管之間區(qū)域。在任何情況下都需要確保CIP液覆蓋到這個(gè)位置。只有在工藝上需要，才能在容器上設(shè)計(jì)切向管。見(jiàn)后圖。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第36頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第37頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第38頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第39頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)全部小于1s接管都不提議使用，除非得到客戶同意。視鏡設(shè)計(jì)需要讓L/D盡可能小，有可能情況下使用可清潔O型圈作為密封元件，見(jiàn)后圖。人孔蓋最好設(shè)計(jì)成碟型封頭，而不是選取平蓋。在法蘭設(shè)計(jì)中，假如在接觸物料側(cè)是金屬對(duì)金屬接觸話，那么這種結(jié)構(gòu)不利于進(jìn)行CIP和SIP，這種情況應(yīng)該盡可能降低。全部在容器側(cè)壁和封頭上接管都需要和容器內(nèi)部保持齊平。有些接管可能需要一些內(nèi)伸結(jié)構(gòu)來(lái)使得物料直接進(jìn)入容器內(nèi)而不會(huì)沿著封頭內(nèi)側(cè)留下去，這些內(nèi)伸長(zhǎng)度一定要盡可能小ASMEBPE介紹專題知識(shí)第40頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4.7.3容器內(nèi)件當(dāng)在設(shè)備內(nèi)部是用膨脹節(jié)時(shí)候，接觸到物料表面需要是一個(gè)開(kāi)放螺旋結(jié)構(gòu)，而沒(méi)有溝槽。內(nèi)部支撐件應(yīng)該是實(shí)心元件，空心元件更有可能受到疲勞和污染可能性。設(shè)備內(nèi)部管道中假如使用到彎頭，那么在使用前一定要得到客戶認(rèn)可。彎頭設(shè)計(jì)需要按照?qǐng)DSD-18進(jìn)行。容器排盡點(diǎn)只能是一個(gè)，只有在得到客戶許可情況下才能夠設(shè)置多個(gè)排盡點(diǎn)。盡可能不要安裝內(nèi)件以確保液體排盡，假如不可防止，需要用實(shí)心支撐件對(duì)其進(jìn)行支撐。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第41頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-4.7.6視鏡當(dāng)使用玻璃作為視鏡材料時(shí)，提議方式是使用玻璃和金屬燒結(jié)在一起結(jié)構(gòu)。視鏡在金屬框架中形狀應(yīng)該是圓形。玻璃中氣孔并非不可存在，只要其數(shù)量和大小控制在最小范圍內(nèi)就能夠了。氣孔不能出現(xiàn)在玻璃表面。燒結(jié)式視鏡密封面在視鏡表面，所以視鏡表面應(yīng)該是完整，連續(xù)，沒(méi)有裂紋，縫隙和小孔。在視鏡上應(yīng)該表示有玻璃類型，最大承受壓力和溫度等級(jí)。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第42頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-5.1噴淋球清洗試驗(yàn)噴淋球清洗試驗(yàn)是為了統(tǒng)計(jì)設(shè)備內(nèi)部清洗液覆蓋率而進(jìn)行試驗(yàn)。覆蓋率只是是否抵達(dá)清洗效果要求之一，抵達(dá)了覆蓋率并不代表在使用過(guò)程中能夠抵達(dá)清洗效果。清潔驗(yàn)證需要在設(shè)備安轉(zhuǎn)就位后使用完整CIP清洗程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清洗以驗(yàn)證是否等抵達(dá)清洗效果。在做清洗試驗(yàn)時(shí)候全部?jī)?nèi)件都需要裝上（包含攪拌，液位傳感器和內(nèi)伸管）。假如在試驗(yàn)時(shí)有些內(nèi)件無(wú)法抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，那么需要用別替換東西來(lái)模擬安裝好情況。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第43頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-5.3水壓試驗(yàn)假如可能話，應(yīng)該使用純凈水或去離子水進(jìn)行水壓試驗(yàn)。水壓試驗(yàn)用水應(yīng)該經(jīng)過(guò)0.2um過(guò)濾器過(guò)濾以后使用。假如設(shè)備制造商無(wú)法提供純凈水和去離子水，那么試驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)需要經(jīng)過(guò)客戶和制造商協(xié)商決定。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第44頁(yè)P(yáng)artSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)SD-5.4排盡試驗(yàn)在客戶，制造商同意情況下，設(shè)備能夠進(jìn)行排盡試驗(yàn)。在編寫試驗(yàn)程序時(shí)需要考慮以下內(nèi)容：設(shè)備內(nèi)部充水高度不應(yīng)該低于下封頭焊縫處。罐底閥在排盡時(shí)需要打開(kāi)，經(jīng)過(guò)本身重力來(lái)排水。在排水完成后，需要檢驗(yàn)在下封頭上是否有直徑大于５ｍｍ（直徑大小也可由客戶和制造商商議后確定）水坑出現(xiàn)。假如有大于５ｍｍ水坑，那么能夠用大拇指或者橡膠軟釘從水坑中心向下刺下去，假如這些水又回到了水坑里，那么這里就需要修理了。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第45頁(yè)P(yáng)artDT不銹鋼自動(dòng)焊、

衛(wèi)生級(jí)卡箍管接頭DT-1范圍這一部分描述了商業(yè)自動(dòng)焊管子、衛(wèi)生級(jí)卡箍管接頭以及工藝組件輪廓尺寸、公差和標(biāo)識(shí)，，除接頭之外，也包含商業(yè)不銹鋼工藝組件公差和標(biāo)識(shí)，包含管子（tubing）、設(shè)備（vessels）閥門、泵、過(guò)濾器外殼和儀表。這一部分描述了用于表DT-1所列名義外徑管子管接頭。米制尺寸有英制尺寸轉(zhuǎn)換而來(lái)，僅作參考用。米制公稱尺寸管子管件參考了相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第46頁(yè)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第47頁(yè)此標(biāo)準(zhǔn)彎頭不能斜接。DT-2壓力等級(jí)按此部分制造管件要到達(dá)或超出表DT-2所表示壓力等級(jí)，常溫下爆破壓力最少要是表DT-2100℉等級(jí)所表示工作內(nèi)壓三倍。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第48頁(yè)DT-3標(biāo)識(shí)

DT-3.1標(biāo)識(shí)信息除表DT-3.2，每個(gè)管件和工藝組件必須用不破壞產(chǎn)品表面適當(dāng)方法永久地標(biāo)識(shí)一下內(nèi)容：（a）爐批號(hào)/接觸物料組件材料試驗(yàn)可追蹤方法（b）材料類型（c）制造商名字、標(biāo)志和商標(biāo)（d）參考標(biāo)準(zhǔn)（ASMEBPE）（e）內(nèi)表面拋光號(hào)

DT-3.2例外（a）假如組件尺寸太小不允許標(biāo)識(shí)全部?jī)?nèi)容，有些內(nèi)容能夠省略，但爐批號(hào)、材料類型必須標(biāo)識(shí)（b)假如管件或組件尺寸小到完整爐批號(hào)也標(biāo)識(shí)不下，制造商標(biāo)準(zhǔn)在此標(biāo)準(zhǔn)下標(biāo)準(zhǔn)號(hào)也是能夠接收。

ASMEBPE介紹專題知識(shí)第49頁(yè)

DT-4材料通常使用于本標(biāo)準(zhǔn)材料是316316L，或其它客戶和制造商同意使用其它材料。允許使用316L地方，自動(dòng)焊材須滿足表DT-3中化學(xué)成份要求。對(duì)于非自動(dòng)焊接接頭，化學(xué)成份需滿足ASTM說(shuō)明相關(guān)要求。DT-5金屬厚度因?yàn)楣芗凸に嚱M件是要和管子尺寸相配，焊接接頭厚度必須符合表DT-5和標(biāo)DT-7所列公差要求。管件和工藝組件名義厚度必須和對(duì)焊在一起管子厚度一樣。在制造和表面處理完成之后，任何成型零件、管件及工藝組件最小厚度假如不滿足DT-8所列名義厚度，必須大于表DT-8所列名義厚度65%。工廠或現(xiàn)場(chǎng)焊接指導(dǎo)方法參考MJ部分。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第50頁(yè)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第51頁(yè)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第52頁(yè)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第53頁(yè)DT-6管件尺寸本標(biāo)準(zhǔn)含蓋管件尺寸見(jiàn)表DT-7至DT-30

按照表DT-4全部自動(dòng)焊接管件都有最小切向長(zhǎng)度，最小切向長(zhǎng)度是指從焊接端直部長(zhǎng)度。

全部尺寸都是管子名義外徑尺寸沒(méi)有列入表DT-7到DT-30所列管件，也能夠用焊接端中心尺寸組合制造。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第54頁(yè)對(duì)于三通和四通，使用表DT-18和DT-19為標(biāo)準(zhǔn)卡箍長(zhǎng)度，表DT-14和DT-15為短出口分支卡箍長(zhǎng)度，表DT-25為短出口跑鉗位長(zhǎng)度和表DT-9為焊接結(jié)尾長(zhǎng)度。AdjacentlegslessthanASMEBPE介紹專題知識(shí)第55頁(yè)DT-6.1特殊角管件DT-7試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)管件不需要做水壓試驗(yàn)，不過(guò)管件要能承受1.5倍表DT-2中100℉下壓力水壓壓力DT-8公差表DT-5和DT-6列出了本標(biāo)準(zhǔn)全部管件和工藝組件公差，這些公差是指熱處理和表面拋光后公差。公差控制部分是從焊接端算起直段部分，公差控制直段長(zhǎng)度都是19mm，除平接頭長(zhǎng)度是見(jiàn)表DT-22。DT-9焊接接頭

ASMEBPE介紹專題知識(shí)第56頁(yè)DT-10衛(wèi)生級(jí)卡箍本標(biāo)準(zhǔn)卡箍連接管件和衛(wèi)生級(jí)組件需要考慮到密封圈材料能耐表DT-2所表示溫度和壓力，而且滿足SG部分要求。滿足表DT-5.1全部衛(wèi)生級(jí)連接應(yīng)改是可交換，假如滿足表DT-5.1中ABCD尺寸可選擇一個(gè)合理密封設(shè)計(jì)。滿足可交換要求管件？DT-11熱處理本標(biāo)準(zhǔn)管件不需要熱處理，假如需要退火，應(yīng)加熱到1900℉（1040℃)并做水中淬火或其它方法快速冷卻。ASMEBPE介紹專題知識(shí)第57頁(yè)DT-12表面情況本標(biāo)準(zhǔn)管件和工藝組件內(nèi)外表面可依據(jù)用戶需要按照SF部分做機(jī)械拋光、化學(xué)拋光和電解拋光任意組合。本標(biāo)準(zhǔn)管件和工藝組件應(yīng)改清洗去處油脂、微粒和磨砂和電解混合物。DT-13包裝全部管件和工藝組件連接端都要用端帽保護(hù)起來(lái)，另外，對(duì)于管件還要用透明袋或shrinkwrapped包裝起來(lái)，，工藝組件除了管件包裝還要依據(jù)用戶和制造商要求做其它包裝。DT-14最低檢驗(yàn)要求

DT-14.1目視檢驗(yàn)對(duì)于管件和工藝組件包含管子、閥、泵、呼吸器外殼和儀表等要按以下所列每一條做目視檢驗(yàn)，包裝組件假如能夠看到以下所列內(nèi)容也能夠無(wú)須拆開(kāi)包裝。（a）制造商名字、標(biāo)志和商標(biāo)

(b)合金和材料類型ASMEBPE介紹專題知識(shí)第58頁(yè)（c）包含尺寸和結(jié)構(gòu)描述（d）爐批號(hào)（e）物料接觸表面拋光號(hào)（f）按照ASMEBPE（g）壓力等級(jí)（h）無(wú)毒或其它noncompliancesDT-14.2質(zhì)確保書(shū)對(duì)于管件和工藝組件包含管子、閥、泵、呼吸器外殼和儀表等材料試驗(yàn)匯報(bào)應(yīng)該按以下標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)：（a）證實(shí)材料可用材料試驗(yàn)匯報(bào)

(b)爐批號(hào)/可追蹤材料試驗(yàn)匯報(bào)編碼DT-14.3物理檢驗(yàn)ASMEBPE介紹專題知識(shí)第59頁(yè)假如客戶或用戶要求，每批要按百分比由制造商/安裝承包人/檢驗(yàn)承包人或用戶按以下要求做物理檢驗(yàn)：（a）壁厚(僅用于焊接端）（b）外徑（僅用于焊接端）（c）表面拋光（按指定要求）（d）可視外表假如要求檢驗(yàn)查出了缺點(diǎn)，要額外作10%針對(duì)此缺點(diǎn)檢驗(yàn)，假如這些檢驗(yàn)又查出了其它缺點(diǎn)，還要在額外作10%針對(duì)新缺點(diǎn)，，假如再發(fā)覺(jué)其它新缺點(diǎn)，就要做100%檢驗(yàn)或把這批貨剩下部分報(bào)廢掉，檢驗(yàn)合格材料將被留用。完整材料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)卡應(yīng)包含以上所列全部?jī)?nèi)容（a-d），檢驗(yàn)結(jié)果要應(yīng)填寫在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)卡內(nèi)，？ASMEBPE介紹專題知識(shí)第60頁(yè)材料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)卡中要求信息能夠按制造商/安裝承包人/檢驗(yàn)承包人或用戶實(shí)際需能夠任何形式表示，只要把全部信息都表示完全就行了。附錄中表MEL-1和表MEL-2是材料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)卡標(biāo)準(zhǔn)樣本ASMEBPE介紹專題知識(shí)第61頁(yè)P(yáng)artMJ材料與連接

MJ-1范圍這部分適合用于生物工程、制藥、個(gè)人護(hù)理行業(yè)設(shè)備連接。包含壓力容器（包含熱交換器、蒸汽罐、泵和任何按ASMEⅧ1設(shè)計(jì)與制造壓力容器）、按ASMEB31.3制造ping、tubing、管件、與按照ASMEⅧ、Ⅸ篇及ＡＳＭＥＢ３１．３設(shè)計(jì)制造設(shè)備連接設(shè)備。這些材料、連接方法和檢驗(yàn)等僅用于接觸生物產(chǎn)品或工藝過(guò)程流體產(chǎn)品工藝系統(tǒng)。MJ-2材料MJ-2.1不銹鋼除非買方與供貨商同意，與介質(zhì)接觸材料應(yīng)按照AISI316L（UNSS31603）和ASTM標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，全部材料（管子和管件）應(yīng)符合表DT－3。不過(guò)，含硫量高于上限或低于下限工藝組件或管子能夠用于焊接連接件，只要滿足以下條件：(a)工藝組件和管子使用應(yīng)得到用戶與業(yè)主同意；(b)工藝組件和管子應(yīng)滿足0.03%最大含硫量；ASMEBPE介紹專題知識(shí)第62頁(yè)(c)工藝組件和管子應(yīng)滿足圖DT－3全部要求；(d)工藝組件和管子全部焊縫都應(yīng)做內(nèi)部檢驗(yàn)，并符合MJ-6.4要求。除非買方或供給商同意，支撐結(jié)構(gòu)材料應(yīng)該遵照AISI304或304L（UNSS30400或S30403）。MJ-2.2鎳合金鎳合金使用應(yīng)征得買方或供給商同意，鎳合金應(yīng)符合ASTM或其它認(rèn)可說(shuō)明。為確保到達(dá)預(yù)期結(jié)果提議用同一批號(hào)或懷疑有問(wèn)題材料做焊接和拋光樣本。

MJ-2.3機(jī)械拋光材料機(jī)械拋光材料應(yīng)能夠焊接，沒(méi)有粗礫和殘留。拋光材料應(yīng)滿足對(duì)應(yīng)規(guī)格尺寸公差，在拋光完成后，表面拋光應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)。MJ-2.4電解法拋光材料電解法拋光材料應(yīng)能夠焊接，而且不能造成化學(xué)殘留與污染。材料表面應(yīng)滿足SF部分中對(duì)不銹鋼和高合金表面拋光要求。

ASMEBPE介紹專題知識(shí)第63頁(yè)MJ-2.5其它材料其它材料（比如鈦、鉭、熱塑性塑料和玻璃）應(yīng)用應(yīng)依據(jù)征得買主/用戶或協(xié)議另一方同意。MJ-2.6焊接與拋光樣本假如需要，為示范期望結(jié)果可用與用于實(shí)際產(chǎn)品相同等級(jí)和規(guī)格材料制做焊接和拋光樣本MJ-3焊接過(guò)程與工藝MJ-3.1焊后拋光與物料接觸壓力容器、罐、管道系統(tǒng)焊縫表面焊后應(yīng)該拋光，所采取焊接方法僅限于在ANSI/AWSA3.0中定義電弧或高能光束（電子束和激光束）,焊接方法必須符合MJ-8標(biāo)準(zhǔn)。能到達(dá)期望結(jié)果焊接工藝應(yīng)征得買方/用戶和承包人同意。MJ-3.2WELDUSEDINTHEAS-WELDCONDITION

用于與物料接觸壓力容器、罐、管道系統(tǒng)焊縫焊接工藝只能用ANSI/AWSA3.0定義惰性氣體保護(hù)焊（如惰性氣體保護(hù)焊或等離子焊）ASMEBPE介紹專題知識(shí)第64頁(yè)全部焊接工藝必須符合本標(biāo)準(zhǔn)MJ-8，每一布都要自動(dòng)或機(jī)械焊接工藝。只要滿足全部適用標(biāo)準(zhǔn)要求，Autogenouswelds,weldswithfillerwire,orconsumableinserts本標(biāo)準(zhǔn)都是接收。能到達(dá)期望結(jié)果焊接工藝應(yīng)征得買方/用戶和承包人同意。MJ-3.3非金屬物非金屬材料（如玻璃、橡膠、陶瓷和塑料）連接需按照材料生產(chǎn)商推薦過(guò)程工藝，并經(jīng)過(guò)買方/用戶同意，使用材料應(yīng)不和物料發(fā)生反應(yīng)。MJ-3.4金屬連接金屬接口應(yīng)按照SD-3.7要求。MJ-4焊接接頭設(shè)計(jì)和制造MJ-4.1概況ASMEBPE介紹專題知識(shí)第65頁(yè)與物料接觸全部單面焊或兩面焊對(duì)接焊接頭都應(yīng)是全焊透連續(xù)焊。這項(xiàng)要使用于全部全部單面或兩面焊全部焊接接頭，全部焊縫必須是物料易于清洗，不退色和污染。外部部件（吊耳、梯子墊板等）必須去除產(chǎn)品接觸面全部污漬。鑲嵌式壓力容器和壓力槽臂上或壓力管和壓水管系統(tǒng)接頭，其中有一側(cè)或多側(cè)是產(chǎn)品表面，就應(yīng)該用加強(qiáng)帶進(jìn)行全滲透焊接而且焊縫需要打磨光滑