cqc審核管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，規(guī)范CQC審核工作流程，提高公司運(yùn)營(yíng)管理水平，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部各部門(mén)及所有涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的相關(guān)活動(dòng)，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善CQC審核管理制度，并組織實(shí)施。策劃審核計(jì)劃，確定審核范圍、審核人員、審核時(shí)間等。組織審核組開(kāi)展審核工作，對(duì)審核過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。匯總審核結(jié)果，編制審核報(bào)告，跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。2.各部門(mén)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展審核工作，提供相關(guān)文件、記錄和資料。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，制定整改措施，明確整改責(zé)任人及整改期限，并組織實(shí)施整改。定期對(duì)本部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。（四）審核依據(jù)1.CQC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。2.公司質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。3.國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策要求。二、審核類型及周期（一）內(nèi)部審核1.公司每年至少組織[X]次全面的內(nèi)部審核，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程、活動(dòng)和部門(mén)。2.當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)部審核。3.內(nèi)部審核可根據(jù)實(shí)際情況分階段、分部門(mén)進(jìn)行，確保審核的全面性和有效性。（二）專項(xiàng)審核1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要或出現(xiàn)的特定質(zhì)量問(wèn)題，適時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)審核。專項(xiàng)審核的范圍和重點(diǎn)由質(zhì)量管理部門(mén)確定。2.專項(xiàng)審核的周期根據(jù)具體情況而定，一般在特定事件發(fā)生后的[X]個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。（三）外部審核前的預(yù)審核1.在接受CQC或其他外部機(jī)構(gòu)審核前，公司應(yīng)組織預(yù)審核。預(yù)審核的內(nèi)容和要求與外部審核一致，旨在提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行整改，提高外部審核通過(guò)率。2.預(yù)審核應(yīng)在外部審核前[X]周內(nèi)完成，審核結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告提交給公司管理層。三、審核準(zhǔn)備（一）組建審核組1.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)審核任務(wù)和范圍，挑選具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、審核經(jīng)驗(yàn)和溝通能力的人員組成審核組。審核組成員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門(mén)，以確保審核的公正性和客觀性。2.審核組設(shè)組長(zhǎng)一名，負(fù)責(zé)審核工作的組織、協(xié)調(diào)和審核報(bào)告的編制。組長(zhǎng)應(yīng)具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和豐富的審核經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地控制審核過(guò)程和結(jié)果。（二）文件資料審查1.審核組在審核前應(yīng)收集和審查與審核范圍相關(guān)的文件資料，包括質(zhì)量管理體系文件、法律法規(guī)文件、合同文件、技術(shù)文件、檢驗(yàn)記錄等。2.對(duì)文件資料的審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注文件的完整性、準(zhǔn)確性、有效性和適用性，確保文件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況。3.審核組應(yīng)將文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄下來(lái)，作為審核的重要參考依據(jù)。（三）制定審核計(jì)劃1.審核組長(zhǎng)根據(jù)審核任務(wù)和文件資料審查情況，制定詳細(xì)的審核計(jì)劃。審核計(jì)劃應(yīng)包括審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、審核組成員分工等內(nèi)容。2.審核計(jì)劃應(yīng)提前[X]個(gè)工作日通知被審核部門(mén)，以便被審核部門(mén)做好準(zhǔn)備工作。被審核部門(mén)如有異議，應(yīng)在接到審核計(jì)劃后的[X]個(gè)工作日內(nèi)與質(zhì)量管理部門(mén)溝通協(xié)商。（四）編制審核檢查表1.審核組成員根據(jù)審核計(jì)劃和各自負(fù)責(zé)的審核范圍，編制審核檢查表。審核檢查表應(yīng)覆蓋審核標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，確保審核的全面性和針對(duì)性。2.審核檢查表應(yīng)包括審核項(xiàng)目、審核方法、審核記錄等內(nèi)容，審核組成員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)審核檢查表進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整和補(bǔ)充。四、審核實(shí)施（一）首次會(huì)議1.審核組到達(dá)被審核部門(mén)后，應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。2.首次會(huì)議的目的是介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排和審核組成員，明確審核的要求和程序，強(qiáng)調(diào)審核的公正性和客觀性，取得被審核部門(mén)的支持與配合。（二）文件審查與現(xiàn)場(chǎng)觀察1.審核組成員按照審核檢查表的要求，對(duì)被審核部門(mén)的文件資料進(jìn)行審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行觀察。文件審查和現(xiàn)場(chǎng)觀察應(yīng)同時(shí)進(jìn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和獲取客觀證據(jù)。2.在文件審查過(guò)程中，審核組成員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注文件的執(zhí)行情況、記錄的完整性和準(zhǔn)確性等；在現(xiàn)場(chǎng)觀察過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備運(yùn)行、人員操作、環(huán)境條件等方面是否符合質(zhì)量管理體系要求。（三）人員訪談1.審核組成員根據(jù)審核需要，與被審核部門(mén)的相關(guān)人員進(jìn)行訪談。訪談對(duì)象應(yīng)包括部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、一線操作人員等，訪談內(nèi)容應(yīng)圍繞質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議等方面展開(kāi)。2.人員訪談應(yīng)保持客觀、公正、尊重的態(tài)度，確保訪談結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。審核組成員應(yīng)將訪談中獲取的信息記錄下來(lái)，作為審核證據(jù)的一部分。（四）末次會(huì)議1.審核結(jié)束后，審核組應(yīng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。2.末次會(huì)議的目的是通報(bào)審核情況，包括審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不符合項(xiàng)的數(shù)量和分類等；提出整改要求，明確整改責(zé)任人及整改期限；聽(tīng)取被審核部門(mén)的意見(jiàn)和建議，解答被審核部門(mén)的疑問(wèn)。五、審核結(jié)果處理（一）不符合項(xiàng)分類1.嚴(yán)重不符合項(xiàng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效或區(qū)域性失效的情況。違反國(guó)家法律法規(guī)或CQC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、顧客安全或公司聲譽(yù)造成嚴(yán)重影響的情況。2.一般不符合項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際運(yùn)行存在一定差距，但不影響體系的有效運(yùn)行。個(gè)別過(guò)程或活動(dòng)未完全符合質(zhì)量管理體系要求，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小。3.觀察項(xiàng)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些需要引起注意，但未構(gòu)成不符合項(xiàng)的情況。對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有一定參考價(jià)值的意見(jiàn)和建議。（二）不符合項(xiàng)報(bào)告編制1.審核組對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行整理和分析，編制不符合項(xiàng)報(bào)告。不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)包括不符合項(xiàng)描述、不符合項(xiàng)分類、不符合項(xiàng)依據(jù)、審核證據(jù)等內(nèi)容。2.不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)在末次會(huì)議結(jié)束后的[X]個(gè)工作日內(nèi)提交給質(zhì)量管理部門(mén)和被審核部門(mén)。（三）整改措施制定與實(shí)施1.被審核部門(mén)收到不符合項(xiàng)報(bào)告后，應(yīng)針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分析，制定切實(shí)可行的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)，確保整改措施具有可操作性和有效性。2.被審核部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的整改期限內(nèi)組織實(shí)施整改措施，并將整改情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保整改工作按計(jì)劃進(jìn)行。（四）整改效果驗(yàn)證1.整改期限結(jié)束后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織審核組對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方式可包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等。2.對(duì)整改效果的驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注不符合項(xiàng)是否得到徹底整改，質(zhì)量管理體系是否得到有效改進(jìn)。驗(yàn)證結(jié)束后，審核組應(yīng)編制整改效果驗(yàn)證報(bào)告，提交給質(zhì)量管理部門(mén)和公司管理層。（五）審核資料歸檔1.審核工作結(jié)束后，審核組應(yīng)將審核過(guò)程中形成的所有文件資料進(jìn)行整理和歸檔，包括審核計(jì)劃、審核檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改措施及整改效果驗(yàn)證報(bào)告等。2.審核資料的歸檔應(yīng)確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，以便日后查閱和參考。六、審核后續(xù)跟蹤（一）定期復(fù)查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)已整改的不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決，質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。復(fù)查周期一般為[X]個(gè)月。2.復(fù)查可采用與原審核類似的方法和程序，重點(diǎn)檢查整改措施的落實(shí)情況和整改效果。（二）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，總結(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，推動(dòng)公司質(zhì)量管理水平不斷提高。改進(jìn)措施應(yīng)納入公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，確保得到有效實(shí)施。七、培訓(xùn)與溝通（一）審核培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織審核培訓(xùn)，提高審核人員的專業(yè)素質(zhì)和審核能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括CQC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件、審核技巧與方法等。2.審核培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同層次和崗位的需求，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃和課程內(nèi)容，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）溝通與交流1.在審核過(guò)程中，審核組應(yīng)