GMP授權(quán)管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司GMP相關(guān)工作的授權(quán)管理，確保各項生產(chǎn)經(jīng)營活動符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，明確各層級人員職責(zé)與權(quán)限，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與GMP相關(guān)的工作，包括但不限于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、人員培訓(xùn)等環(huán)節(jié)涉及的授權(quán)管理。（三）基本原則1.合法性原則：授權(quán)行為必須符合國家法律法規(guī)以及GMP的相關(guān)規(guī)定。2.明確性原則：明確各崗位人員的GMP職責(zé)與權(quán)限，避免職責(zé)不清和權(quán)限交叉。3.適度性原則：根據(jù)工作需要和風(fēng)險程度，合理授予相應(yīng)的權(quán)限，確保既能有效開展工作，又能進(jìn)行必要的監(jiān)督和控制。4.動態(tài)性原則：隨著公司業(yè)務(wù)發(fā)展、人員變動以及法規(guī)要求的更新，適時調(diào)整授權(quán)內(nèi)容。二、授權(quán)管理職責(zé)（一）授權(quán)管理部門公司設(shè)立專門的GMP授權(quán)管理小組，由人事總監(jiān)擔(dān)任組長，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等。授權(quán)管理小組負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌公司GMP授權(quán)管理工作，制定和修訂授權(quán)管理制度，審核和批準(zhǔn)各類授權(quán)申請，監(jiān)督授權(quán)執(zhí)行情況等。（二）各部門職責(zé)1.人力資源部門負(fù)責(zé)組織開展GMP相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核工作，確保人員具備相應(yīng)的知識和技能。根據(jù)授權(quán)管理小組的決定，辦理人員的崗位變動及權(quán)限調(diào)整手續(xù)。協(xié)助授權(quán)管理小組對違反授權(quán)規(guī)定的人員進(jìn)行處理。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定與GMP相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等文件，并確保其有效執(zhí)行。對物料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和放行，審核相關(guān)質(zhì)量文件，對不符合GMP要求的情況提出處理意見。參與GMP授權(quán)管理工作，提供質(zhì)量方面的專業(yè)支持和監(jiān)督。3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)過程合規(guī)、有序進(jìn)行。制定和執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，管理生產(chǎn)現(xiàn)場，對生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理。配合授權(quán)管理小組開展與生產(chǎn)相關(guān)的授權(quán)管理工作，提供生產(chǎn)實際情況的反饋。4.物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料符合GMP要求。建立物料管理臺賬，記錄物料流轉(zhuǎn)情況，配合質(zhì)量部門對物料進(jìn)行檢驗和放行。參與GMP授權(quán)管理工作，提供物料管理方面的信息和支持。三、授權(quán)分類及內(nèi)容（一）人員資質(zhì)授權(quán)1.生產(chǎn)人員生產(chǎn)操作人員：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位操作證書，具備按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作的權(quán)限。不同劑型、不同崗位的操作人員需具備相應(yīng)的技能和知識，如片劑生產(chǎn)崗位人員應(yīng)熟悉片劑壓片、包衣等操作技能，注射劑生產(chǎn)崗位人員應(yīng)掌握注射劑配制、灌封等關(guān)鍵操作。生產(chǎn)管理人員：包括車間主任、生產(chǎn)主管等，具備組織、協(xié)調(diào)和管理生產(chǎn)過程的權(quán)限。他們負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計劃、安排人員和設(shè)備、監(jiān)督生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量等工作，確保生產(chǎn)活動符合GMP要求。2.質(zhì)量人員質(zhì)量檢驗人員：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得質(zhì)量檢驗資質(zhì)證書，有權(quán)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。不同類型的檢驗人員負(fù)責(zé)不同項目的檢驗工作，如原輔料檢驗員負(fù)責(zé)對進(jìn)廠原輔料進(jìn)行全項檢驗，成品檢驗員負(fù)責(zé)對出廠成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。質(zhì)量管理人員：如質(zhì)量保證經(jīng)理、質(zhì)量控制主管等，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)督，有權(quán)審核質(zhì)量文件、批準(zhǔn)質(zhì)量偏差處理、決定產(chǎn)品放行等。他們確保公司的質(zhì)量管理活動符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。3.物料管理人員物料采購員：具備根據(jù)生產(chǎn)需求采購合格物料的權(quán)限，應(yīng)熟悉物料供應(yīng)商管理和采購流程，確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。物料驗收員：有權(quán)對進(jìn)廠物料進(jìn)行驗收，檢查物料的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求，并填寫驗收記錄。物料倉庫管理員：負(fù)責(zé)物料的儲存、保管和發(fā)放工作，按照規(guī)定的儲存條件和發(fā)放程序進(jìn)行操作，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定和流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確。（二）文件管理授權(quán)1.文件起草與修訂各部門相關(guān)人員根據(jù)工作需要和法規(guī)要求，有權(quán)起草本部門職責(zé)范圍內(nèi)的GMP文件，如操作規(guī)程、記錄表格等。起草完成后，需提交部門負(fù)責(zé)人審核。文件修訂由原起草部門負(fù)責(zé)，根據(jù)文件執(zhí)行情況、法規(guī)變化等因素提出修訂申請，經(jīng)授權(quán)管理小組批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。2.文件審核與批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核本部門起草的文件，確保文件內(nèi)容符合本部門工作實際和GMP要求。質(zhì)量部門對涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等與質(zhì)量相關(guān)的文件進(jìn)行審核，確保文件的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。授權(quán)管理小組對重要文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等進(jìn)行最終批準(zhǔn)，確保文件符合公司整體質(zhì)量管理體系和GMP法規(guī)要求。（三）生產(chǎn)操作授權(quán)1.生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)計劃部門根據(jù)市場需求、庫存情況等制定生產(chǎn)計劃，下達(dá)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、生產(chǎn)時間等信息，確保生產(chǎn)活動有計劃、有組織地進(jìn)行。生產(chǎn)車間接到生產(chǎn)指令后，按照指令要求組織生產(chǎn)，不得擅自更改生產(chǎn)指令內(nèi)容。2.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。如在藥品配制過程中，要準(zhǔn)確控制原料的用量、溫度、攪拌時間等參數(shù)。生產(chǎn)管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，對出現(xiàn)的偏差及時進(jìn)行調(diào)查和處理。如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的物料平衡超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行偏差調(diào)查，分析原因并采取糾正措施。3.產(chǎn)品放行質(zhì)量檢驗人員完成對產(chǎn)品的檢驗且結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，填寫產(chǎn)品檢驗報告。質(zhì)量管理人員對檢驗報告和相關(guān)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，批準(zhǔn)產(chǎn)品放行。未經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品，不得出廠銷售。（四）物料管理授權(quán)1.物料采購物料采購員根據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的物料采購計劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購過程中要確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，簽訂采購合同并跟蹤合同執(zhí)行情況。對于關(guān)鍵物料或新供應(yīng)商，需經(jīng)過質(zhì)量部門和授權(quán)管理小組的評估和批準(zhǔn)后方可采購。2.物料驗收物料驗收員按照規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)M(jìn)廠物料進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、包裝等，對驗收合格的物料填寫驗收記錄并辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的物料，要及時通知采購部門進(jìn)行處理，不得入庫使用。3.物料儲存與發(fā)放物料倉庫管理員按照物料的特性和儲存要求，將物料存放在合適的倉庫區(qū)域，并做好標(biāo)識和防護措施。如易制毒化學(xué)品需單獨存放，并有雙人雙鎖保管制度。根據(jù)生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料制度，倉庫管理員向生產(chǎn)車間發(fā)放物料，并填寫物料發(fā)放記錄。發(fā)放過程中要核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。四、授權(quán)申請與審批流程（一）授權(quán)申請1.公司員工因工作需要申請GMP相關(guān)授權(quán)時，應(yīng)填寫《GMP授權(quán)申請表》，詳細(xì)說明申請授權(quán)的事項、理由、本人具備的相關(guān)知識和技能等內(nèi)容。2.申請表需經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核，確認(rèn)申請人具備申請授權(quán)的基本條件，并對申請事項的必要性和合理性進(jìn)行評估。（二）審批流程1.初審：部門負(fù)責(zé)人審核通過后，將申請表提交至授權(quán)管理小組進(jìn)行初審。授權(quán)管理小組對申請事項進(jìn)行初步審查，核實申請人的相關(guān)情況，提出初審意見。2.專業(yè)審核：對于涉及質(zhì)量、技術(shù)等專業(yè)性較強的授權(quán)申請，授權(quán)管理小組組織相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行審核。如申請質(zhì)量檢驗授權(quán)，由質(zhì)量部門專業(yè)人員對申請人的檢驗技能、知識水平等進(jìn)行評估。3.終審：授權(quán)管理小組根據(jù)初審和專業(yè)審核意見，對授權(quán)申請進(jìn)行終審。終審?fù)ㄟ^后，批準(zhǔn)授權(quán)申請，并確定授權(quán)的具體內(nèi)容和有效期。（三）授權(quán)通知與存檔1.授權(quán)管理小組批準(zhǔn)授權(quán)申請后，由人力資源部門負(fù)責(zé)制作《GMP授權(quán)通知書》，明確授權(quán)人員、授權(quán)事項、有效期等信息，并通知申請人所在部門和相關(guān)人員。2.《GMP授權(quán)申請表》、《GMP授權(quán)通知書》等相關(guān)文件由人力資源部門負(fù)責(zé)存檔，保存期限按照公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行，以便日后查詢和追溯。五、授權(quán)的變更與撤銷（一）授權(quán)變更1.在授權(quán)有效期內(nèi)，如因工作崗位變動、職責(zé)調(diào)整、法規(guī)要求變化等原因，需要變更授權(quán)內(nèi)容的，授權(quán)人員應(yīng)填寫《GMP授權(quán)變更申請表》，說明變更的原因和內(nèi)容。2.變更申請經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核后，按照授權(quán)申請與審批流程進(jìn)行審批。審批通過后，由人力資源部門辦理授權(quán)變更手續(xù)，重新制作《GMP授權(quán)通知書》并通知相關(guān)人員。（二）授權(quán)撤銷1.當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，授權(quán)管理小組應(yīng)撤銷相關(guān)人員的GMP授權(quán)：授權(quán)人員違反GMP規(guī)定，造成嚴(yán)重質(zhì)量事故或不良影響的。授權(quán)人員不再具備從事相關(guān)工作的能力或資格的。因公司業(yè)務(wù)調(diào)整，不再需要該人員擁有相應(yīng)授權(quán)的。2.授權(quán)撤銷由授權(quán)管理小組下達(dá)《GMP授權(quán)撤銷通知書》，通知被授權(quán)人員及其所在部門，并收回相關(guān)授權(quán)文件。被授權(quán)人員應(yīng)立即停止行使被撤銷的授權(quán)權(quán)限。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.授權(quán)管理小組定期對GMP授權(quán)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括授權(quán)人員是否按照授權(quán)范圍開展工作、相關(guān)文件記錄是否完整準(zhǔn)確、工作質(zhì)量是否符合GMP要求等。2.質(zhì)量部門、內(nèi)部審計部門等有權(quán)對GMP授權(quán)管理工作進(jìn)行不定期的專項檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）考核評價1.人力資源部門會同各相關(guān)部門，對GMP授權(quán)人員進(jìn)行年度考核評價?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績、遵守GMP規(guī)定情況、授權(quán)事項執(zhí)行情況等。2.對于考核優(yōu)秀的授權(quán)人員，給予適當(dāng)?shù)莫剟詈捅碚?；對于考核不合格的授?quán)人員，視情節(jié)輕重給予警告、暫停授權(quán)、撤銷授權(quán)等處理，并要求其參加相應(yīng)的培訓(xùn)和整改。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)GMP法規(guī)要求和公司實際情況，人力資源部門制定年度GMP培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)知識、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量意識、文件管理等方面，確保員工具備與所從事工作相適應(yīng)的GMP知識和技能。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)