藥品醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)公司藥品醫(yī)療器械的管理，確保藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障員工及相關(guān)人員的健康，規(guī)范公司藥品醫(yī)療器械的采購、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)的行為，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品醫(yī)療器械管理的部門、崗位及人員，包括但不限于采購部門、倉庫管理部門、質(zhì)量管理部門、使用部門以及銷售人員等。3.依據(jù)法律法規(guī)本制度嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的要求制定。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。對藥品醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)不合格藥品醫(yī)療器械的審核、確認(rèn)及處理工作。組織開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量意識。2.采購部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保采購渠道正規(guī)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制定與執(zhí)行，保證藥品醫(yī)療器械的及時(shí)供應(yīng)。3.倉庫管理部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械倉庫的規(guī)劃、建設(shè)與管理，確保倉庫設(shè)施設(shè)備符合要求。按照藥品醫(yī)療器械的儲存條件和分類要求，進(jìn)行分區(qū)存放，保證藥品醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，做好記錄。定期對庫存藥品醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。負(fù)責(zé)倉庫的溫濕度監(jiān)測與調(diào)控，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。4.使用部門負(fù)責(zé)本部門藥品醫(yī)療器械的使用管理，制定使用操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照規(guī)程使用。對使用的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查工作。負(fù)責(zé)本部門藥品醫(yī)療器械的請領(lǐng)、使用、保管等工作，做好使用記錄。5.銷售人員負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械的銷售工作，了解客戶需求，提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)及公司規(guī)定銷售藥品醫(yī)療器械，不得夸大宣傳、虛假銷售。收集客戶反饋信息，及時(shí)傳遞給相關(guān)部門。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品醫(yī)療器械供應(yīng)商，供應(yīng)商需提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況，建立供應(yīng)商評估檔案。優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、價(jià)格合理的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。2.采購計(jì)劃制定采購部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求、庫存情況等制定藥品醫(yī)療器械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。采購計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核，確保計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。審核通過后的采購計(jì)劃方可實(shí)施。3.采購合同簽訂采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。4.采購驗(yàn)收藥品醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉庫管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)驗(yàn)收規(guī)定對藥品醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等方面的檢查。驗(yàn)收合格的藥品醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄。四、儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備公司應(yīng)配備與所經(jīng)營藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉庫設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有必要的照明和安全防護(hù)措施。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能確保倉庫溫濕度符合藥品醫(yī)療器械儲存要求，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)。2.藥品醫(yī)療器械分類存放倉庫應(yīng)按照藥品醫(yī)療器械的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。藥品應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、型號、規(guī)格等分類存放，便于查找和管理。3.庫存養(yǎng)護(hù)倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每季度檢查一次，醫(yī)療器械根據(jù)其特性定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施處理，并做好記錄。對近效期藥品醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品醫(yī)療器械催銷表，通知相關(guān)部門及時(shí)處理。4.庫存盤點(diǎn)倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)分為定期盤點(diǎn)和不定期盤點(diǎn)。定期盤點(diǎn)每季度進(jìn)行一次，由倉庫管理部門組織實(shí)施，相關(guān)部門配合。不定期盤點(diǎn)根據(jù)實(shí)際情況由公司領(lǐng)導(dǎo)安排進(jìn)行。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，提出處理意見，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行賬務(wù)處理。五、使用管理1.使用操作規(guī)程制定使用部門應(yīng)根據(jù)藥品醫(yī)療器械的特性和使用要求，制定詳細(xì)的使用操作規(guī)程。使用操作規(guī)程應(yīng)包括使用前準(zhǔn)備、使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。使用操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保使用人員熟悉操作規(guī)程。2.使用人員培訓(xùn)使用部門應(yīng)對使用藥品醫(yī)療器械的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品醫(yī)療器械的基本原理、性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識、質(zhì)量安全知識等。新入職員工在使用藥品醫(yī)療器械前必須經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。對從事特殊藥品醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)進(jìn)行專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)證書后方可上崗。定期對使用人員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量安全意識。3.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品醫(yī)療器械的使用情況，包括使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用劑量、使用部位、使用效果等信息。使用記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。使用部門應(yīng)定期對使用記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查詢和統(tǒng)計(jì)分析。4.藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測使用部門應(yīng)建立藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。使用人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，并配合相關(guān)部門開展調(diào)查工作。六、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應(yīng)核實(shí)客戶的資質(zhì)證明文件，確保銷售對象合法合規(guī)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特殊客戶，應(yīng)要求其提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證件。不得向無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售藥品醫(yī)療器械。2.銷售記錄銷售人員應(yīng)做好藥品醫(yī)療器械的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、客戶名稱、藥品醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售金額等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。定期對銷售記錄進(jìn)行整理和歸檔，以便查詢和統(tǒng)計(jì)分析。3.銷售退回管理對于客戶退回的藥品醫(yī)療器械，銷售人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉庫管理部門。質(zhì)量管理部門對退回的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的按照不合格藥品醫(yī)療器械處理程序進(jìn)行處理。倉庫管理部門對退回的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管，并做好記錄。七、不合格藥品醫(yī)療器械管理1.不合格判定質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行判定，依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估。對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械，應(yīng)判定為不合格品。2.不合格處理不合格藥品醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)或不合格醫(yī)療器械區(qū)，并有明顯標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查，分析原因，提出處理意見。不合格藥品醫(yī)療器械的處理方式包括退貨、換貨、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。退貨的不合格藥品醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理；換貨的應(yīng)確保換入的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格；銷毀的不合格藥品醫(yī)療器械應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好銷毀記錄。3.不合格品臺賬倉庫管理部門應(yīng)建立不合格藥品醫(yī)療器械臺賬，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、處理情況等信息。不合格品臺賬應(yīng)定期更新，確保信息準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品醫(yī)療器械管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能知識等方面，以提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量安全意識。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部專業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)專家等進(jìn)行授課。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等信息。3.考核評估對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考