藥品庫(kù)房驗(yàn)證管理制度一、總則1.目的確保藥品庫(kù)房的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等符合藥品儲(chǔ)存要求，保證藥品質(zhì)量安全，規(guī)范藥品庫(kù)房驗(yàn)證管理工作。2.適用范圍本制度適用于公司藥品庫(kù)房新建、改建、擴(kuò)建后的驗(yàn)證，以及庫(kù)房設(shè)施設(shè)備定期維護(hù)后、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)變更等情況的驗(yàn)證。3.職責(zé)分工質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證工作、出具驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。庫(kù)房管理部門：協(xié)助質(zhì)量部門開展驗(yàn)證工作，提供庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中庫(kù)房的日常管理。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，并配合驗(yàn)證工作提供相關(guān)設(shè)備資料。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的儀器設(shè)備、計(jì)量器具等物資采購(gòu)支持。其他部門：按照各自職責(zé)，配合做好驗(yàn)證相關(guān)工作。二、驗(yàn)證計(jì)劃1.驗(yàn)證周期新建、改建、擴(kuò)建后的藥品庫(kù)房，應(yīng)在投入使用前進(jìn)行全面驗(yàn)證。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)和驗(yàn)證。庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的定期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素合理確定驗(yàn)證周期，一般不超過(guò)3年。2.驗(yàn)證類型預(yù)確認(rèn)：對(duì)庫(kù)房建設(shè)項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)等進(jìn)行審核，確保符合藥品儲(chǔ)存要求的基本條件。安裝確認(rèn)：檢查庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的選型、安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，安裝位置是否合理，運(yùn)行是否正常。運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行空載、滿載運(yùn)行測(cè)試，檢查其運(yùn)行參數(shù)是否符合設(shè)定要求，穩(wěn)定性和可靠性如何。性能確認(rèn)：在庫(kù)房實(shí)際儲(chǔ)存藥品的條件下，對(duì)溫濕度控制效果、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，驗(yàn)證庫(kù)房能否持續(xù)穩(wěn)定地滿足藥品儲(chǔ)存要求。3.驗(yàn)證準(zhǔn)備質(zhì)量部門根據(jù)驗(yàn)證周期和庫(kù)房實(shí)際情況制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、人員職責(zé)、時(shí)間安排等內(nèi)容，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。組建驗(yàn)證小組，成員包括質(zhì)量、庫(kù)房、設(shè)備等部門人員，明確各成員的職責(zé)分工。收集庫(kù)房設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)施設(shè)備采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)記錄等相關(guān)資料。準(zhǔn)備驗(yàn)證所需的儀器設(shè)備、計(jì)量器具等物資，并確保其精度和可靠性符合驗(yàn)證要求，且在有效期內(nèi)。三、驗(yàn)證實(shí)施1.預(yù)確認(rèn)質(zhì)量部門組織相關(guān)人員對(duì)庫(kù)房建設(shè)項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)資料進(jìn)行審查，重點(diǎn)關(guān)注庫(kù)房的選址、布局、面積、結(jié)構(gòu)、通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠、防火、防潮等方面是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。對(duì)庫(kù)房周圍環(huán)境進(jìn)行考察，確保無(wú)污染源，交通便利，便于藥品的運(yùn)輸和裝卸。形成預(yù)確認(rèn)報(bào)告，記錄審查和考察情況，對(duì)存在的問題提出整改建議。2.安裝確認(rèn)設(shè)備管理部門按照庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的安裝調(diào)試記錄，檢查設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致，安裝位置是否符合設(shè)計(jì)要求。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)備、制冷設(shè)備、貨架等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行外觀檢查，確保無(wú)損壞、無(wú)變形，安裝牢固。檢查設(shè)備的電氣連接是否正確，接地是否良好，運(yùn)行是否正常，各項(xiàng)功能是否符合設(shè)計(jì)要求。對(duì)安裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查，直至符合要求。填寫安裝確認(rèn)記錄，詳細(xì)記錄設(shè)施設(shè)備的安裝情況、檢查結(jié)果及整改情況。3.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備管理部門按照設(shè)備操作手冊(cè)的要求，對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行測(cè)試，記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如溫度、濕度、風(fēng)速、電壓、電流等，并觀察設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無(wú)異常聲響、振動(dòng)等情況。在空載運(yùn)行正常后，進(jìn)行滿載運(yùn)行測(cè)試，模擬庫(kù)房實(shí)際儲(chǔ)存藥品的情況，在不同區(qū)域放置一定數(shù)量的模擬藥品，運(yùn)行時(shí)間不少于規(guī)定時(shí)間（一般為24小時(shí)以上）。期間定期記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，觀察溫濕度變化情況，檢查設(shè)備對(duì)溫濕度的調(diào)控能力是否符合設(shè)定要求。對(duì)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障或異常情況及時(shí)進(jìn)行排查和處理，分析原因并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。整改完成后重新進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，直至運(yùn)行穩(wěn)定。填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)行測(cè)試的過(guò)程、結(jié)果及整改情況。4.性能確認(rèn)在庫(kù)房正常儲(chǔ)存藥品的情況下，質(zhì)量部門采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)時(shí)間不少于30天，記錄每日不同時(shí)間段的溫濕度數(shù)據(jù)。定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，觀察藥品外觀、性狀等是否有變化，抽取一定數(shù)量的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析庫(kù)房溫濕度的波動(dòng)情況，評(píng)估溫濕度控制效果是否滿足藥品儲(chǔ)存要求。如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍或藥品質(zhì)量出現(xiàn)異常，及時(shí)查找原因并采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理。對(duì)整改后的情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，直至庫(kù)房溫濕度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，藥品質(zhì)量保持良好。填寫性能確認(rèn)記錄，詳細(xì)記錄溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、藥品質(zhì)量檢查情況及處理過(guò)程。四、驗(yàn)證報(bào)告1.報(bào)告編制驗(yàn)證工作完成后，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證概述、驗(yàn)證目的、范圍、方法、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證概述：簡(jiǎn)要介紹驗(yàn)證項(xiàng)目的基本情況，如庫(kù)房名稱、驗(yàn)證類型、驗(yàn)證時(shí)間等。驗(yàn)證目的：明確本次驗(yàn)證要達(dá)到的目標(biāo)。范圍：說(shuō)明驗(yàn)證所涉及的庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、區(qū)域等。方法：描述驗(yàn)證過(guò)程中采用的具體方法和手段。過(guò)程：詳細(xì)記錄驗(yàn)證實(shí)施的各個(gè)階段，包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的具體情況和數(shù)據(jù)。結(jié)果：列出驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)檢查、測(cè)試的數(shù)據(jù)和結(jié)果，如設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制等是否符合藥品儲(chǔ)存要求做出明確結(jié)論。如符合要求，說(shuō)明其滿足的標(biāo)準(zhǔn)和條件；如不符合要求，指出存在的問題及整改建議。2.審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告編制完成后，由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。審核通過(guò)后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告做出最終評(píng)價(jià)和決策，批準(zhǔn)后的驗(yàn)證報(bào)告作為庫(kù)房設(shè)施設(shè)備是否可投入使用或繼續(xù)運(yùn)行的依據(jù)。3.報(bào)告存檔驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，質(zhì)量部門將其存檔保存，保存期限應(yīng)符合公司文件管理規(guī)定，一般不少于5年。驗(yàn)證報(bào)告作為庫(kù)房管理的重要文件，可供后續(xù)查閱和參考，以便在需要時(shí)對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行追溯和評(píng)估。五、驗(yàn)證偏差處理1.偏差識(shí)別在驗(yàn)證過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際結(jié)果與預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)或要求存在差異，即視為出現(xiàn)偏差。偏差可能涉及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行參數(shù)不符合要求、溫濕度超出規(guī)定范圍、藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題等方面。驗(yàn)證小組成員應(yīng)及時(shí)識(shí)別偏差，并記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及的設(shè)施設(shè)備或藥品等詳細(xì)信息。2.偏差評(píng)估質(zhì)量部門組織相關(guān)人員對(duì)識(shí)別出的偏差進(jìn)行評(píng)估，分析偏差產(chǎn)生的原因，評(píng)估偏差對(duì)藥品質(zhì)量和庫(kù)房正常運(yùn)行的影響程度。根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度，將偏差分為重大偏差、一般偏差和微小偏差。重大偏差：可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，或?qū)λ幤穬?chǔ)存環(huán)境造成嚴(yán)重影響，危及藥品質(zhì)量安全的偏差。一般偏差：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響，但不會(huì)導(dǎo)致藥品不合格，或?qū)?kù)房正常運(yùn)行有一定干擾的偏差。微小偏差：對(duì)藥品質(zhì)量幾乎無(wú)影響，且不影響庫(kù)房正常運(yùn)行的輕微偏差。3.偏差處理措施重大偏差：應(yīng)立即采取緊急措施，如停止相關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、對(duì)受影響的藥品進(jìn)行隔離和評(píng)估、召回已發(fā)出的可能受影響的藥品等，防止偏差進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，組織相關(guān)部門進(jìn)行深入調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的根本原因，制定切實(shí)可行的整改措施，并對(duì)整改措施的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。整改完成后，對(duì)整個(gè)事件進(jìn)行總結(jié)分析，提出預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。一般偏差：及時(shí)查找偏差原因，采取相應(yīng)的糾正措施進(jìn)行整改。整改完成后，對(duì)整改效果進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確保偏差得到有效解決。同時(shí)，對(duì)偏差情況進(jìn)行記錄和分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)建議，防止類似問題再次出現(xiàn)。微小偏差：對(duì)偏差進(jìn)行記錄，并說(shuō)明采取的臨時(shí)性措施。如偏差對(duì)當(dāng)前驗(yàn)證結(jié)果無(wú)實(shí)質(zhì)性影響，可不進(jìn)行專門的整改，但應(yīng)在后續(xù)驗(yàn)證或日常監(jiān)控中關(guān)注類似情況，防止微小偏差累積發(fā)展成一般偏差或重大偏差。4.偏差處理記錄質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)偏差處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括偏差的識(shí)別、評(píng)估、處理措施、實(shí)施情況、整改效果驗(yàn)證等內(nèi)容。偏差處理記錄應(yīng)作為驗(yàn)證文檔的一部分進(jìn)行存檔保存，以便于追溯和查詢。六、再驗(yàn)證1.再驗(yàn)證條件藥品庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更，如庫(kù)房布局調(diào)整、溫濕度控制系統(tǒng)升級(jí)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備更換等，可能影響藥品儲(chǔ)存條件的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)故障，修復(fù)后可能影響監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證周期屆滿，或根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求及公司質(zhì)量管理需要，認(rèn)為有必要進(jìn)行再驗(yàn)證的。2.再驗(yàn)證程序再驗(yàn)證程序與新建庫(kù)房驗(yàn)證程序基本相同，包括制定再驗(yàn)證計(jì)劃、準(zhǔn)備工作、實(shí)施驗(yàn)證（預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）、編制再驗(yàn)證報(bào)告、審核與批準(zhǔn)、存檔等環(huán)節(jié)。質(zhì)量部門根據(jù)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備變更情況和實(shí)際需要，確定再驗(yàn)證的范圍、方法和重點(diǎn)內(nèi)容，并按照驗(yàn)證計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。3.再驗(yàn)證報(bào)告再驗(yàn)證工作完成后，質(zhì)量部門編制再驗(yàn)證報(bào)告。再驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明庫(kù)房設(shè)施設(shè)備變更前后的情況對(duì)比、驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果、與原驗(yàn)證結(jié)果的差異分析等內(nèi)容。根據(jù)再驗(yàn)證結(jié)果，判斷庫(kù)房設(shè)施設(shè)備是否仍能滿足藥品儲(chǔ)存要求，如符合要求，可繼續(xù)投入使用；如不符合要求，應(yīng)采取相應(yīng)的整改措施，直至通過(guò)再驗(yàn)證。再驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)審核批準(zhǔn)后存檔保存，作為庫(kù)房設(shè)施設(shè)備持續(xù)合規(guī)運(yùn)行的重要依據(jù)。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證工作的需要，制定驗(yàn)證培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)對(duì)象包括參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員，如質(zhì)量管理人員、庫(kù)房管理人員、設(shè)備維護(hù)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品庫(kù)房驗(yàn)證管理知識(shí)、設(shè)施設(shè)備操作與維護(hù)技能、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)原理與應(yīng)用等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、案例分析等多種方式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參與人員等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，了解其對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。3.考核評(píng)估考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、撰寫培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告等多種形式。考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容緊密相關(guān)，全面評(píng)估培訓(xùn)人員對(duì)驗(yàn)證知識(shí)和技能的掌握情況。對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，作為其具備相應(yīng)驗(yàn)證能力的證明；對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)安排補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。同時(shí)，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，收集培訓(xùn)人員的反饋意見，不斷改進(jìn)培訓(xùn)內(nèi)容和方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量。八、文件管理1.文件分類與藥品庫(kù)房驗(yàn)證管理相關(guān)的文件主要包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、偏差處理記錄、再驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄及考核資料等。2.文件編號(hào)與格式對(duì)各類驗(yàn)證文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，以便于識(shí)別和管理。文件格式應(yīng)符合公司文件管理規(guī)定，包括文件標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)、編制部門、編制日期、審核人、批準(zhǔn)人、正文內(nèi)容等部分。3.文件起草與審核驗(yàn)證文件由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)起草，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。起草完成后，由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.文件發(fā)放與存檔經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和使用。文件發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，包括文件名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放日期、接收人等信息。文件使