一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，安徽通靈仿生科技有限公司等相

關(guān)單位共同制定《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2024年2月2

日，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。

（二）編制背景及目的

介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種用于治療心臟功能不全的醫(yī)療設(shè)備。

它是一種微型的植入式器械，通常通過介入手術(shù)植入到患者的心臟左室，

以輔助心臟泵血。該產(chǎn)品為目前全球最小人工心臟，其最大特點(diǎn)就是體

積小、功能強(qiáng)，操作方便，可在短時(shí)間內(nèi)快速介入，讓突發(fā)性心梗等急

性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時(shí)間。其工作原理是：

經(jīng)股動(dòng)脈途徑將介入式左心室輔助系統(tǒng)的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于

左心室流出道，流出口則位于主動(dòng)脈內(nèi)；軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能把血液從左心

室端流入口抽吸出，再通過主動(dòng)脈端流出口回輸至主動(dòng)脈，即達(dá)到心臟

輔助的作用。

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能和可靠性有望

進(jìn)一步提高，期望通過本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)助推本產(chǎn)品的迭代更新和技術(shù)升級(jí)，

將為更多患者帶來福音。

介入式左心室輔助系統(tǒng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制的主要目的是確保該設(shè)備和

系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和一致性。

—1—

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制可以提供以下主要方面的指導(dǎo)和規(guī)范：

（1）設(shè)備和系統(tǒng)安全性：標(biāo)準(zhǔn)將確定設(shè)備和系統(tǒng)的安全要求，包括

對(duì)材料和構(gòu)造的要求，以確保設(shè)備在植入和使用過程中的安全性。這可

以幫助制造商遵守相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和法規(guī)，以減少潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）設(shè)備和系統(tǒng)有效性：標(biāo)準(zhǔn)將確保設(shè)備在輔助心臟泵血方面的有

效性。這包括評(píng)估設(shè)備和系統(tǒng)的技術(shù)性能、血液流量、泵心功能等參數(shù)，

以確保設(shè)備能夠提供足夠的輔助功能，改善患者的心臟功能。

（3）植入和操作指南：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還將提供植入手術(shù)和設(shè)備操作的

指導(dǎo)和規(guī)范。這包括設(shè)備的適應(yīng)癥和禁忌癥、手術(shù)的步驟和技術(shù)要求、

植入后的護(hù)理和隨訪等方面。這些指南可以幫助醫(yī)療專業(yè)人員正確使用

設(shè)備，最大限度地減少手術(shù)和操作的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）臨床效果評(píng)估：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還可以規(guī)定評(píng)估該設(shè)備在臨床實(shí)踐中

的效果和安全性的方法和步驟。這些評(píng)估將為相關(guān)研究人員提供一致的

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以確定該設(shè)備是否具有預(yù)期的臨床效果，并評(píng)估其長(zhǎng)期的安

全性和可持續(xù)性。

總之，介入式左心室輔助系統(tǒng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制的主要目的是確保該

設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全、有效和一致性，以保護(hù)患者的權(quán)益，并提供

醫(yī)療專業(yè)人員和制造商的指導(dǎo)。

（三）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)當(dāng)前

—2—

的介入式左心室輔助系統(tǒng)涉及的相關(guān)技術(shù)、設(shè)計(jì)內(nèi)容等進(jìn)行了調(diào)研，搜

集了眾多相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、技術(shù)指標(biāo)、案例等資料，就其中的重點(diǎn)和

難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評(píng)價(jià)申報(bào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會(huì)，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請(qǐng)了專家和相關(guān)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)《介入式左

心室輔助系統(tǒng)》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成

了共識(shí)，同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容

進(jìn)行初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》（征求意見稿）。

（四）主要起草單位

安徽通靈仿生科技有限公司等。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原

則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

—3—

本文件適用于介入式左心室輔助系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)。

2、規(guī)范性引用文件

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能

的通用要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安

全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部

分：通用要求

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YY1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管

植入式人工心臟瓣膜

YY/T1787-2021心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

YY/T1874-2023有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容植入式心臟起

搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則

3、術(shù)語(yǔ)和定義

為便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與執(zhí)行，本章節(jié)規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)

涉及的術(shù)語(yǔ)和定義。

4、系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)設(shè)計(jì)及建設(shè)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則。

5、技術(shù)要求

文件闡述了介入式左心室輔助系統(tǒng)的技術(shù)要求。

6、檢驗(yàn)方法

—4—

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的檢驗(yàn)方

法。

7、檢驗(yàn)規(guī)則

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的檢驗(yàn)規(guī)

則。

8、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的標(biāo)志、包

裝、運(yùn)輸和貯存。

三、主要試驗(yàn)和情況分析

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)編制、宣貫和實(shí)施，將會(huì)促進(jìn)本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的銷售及

管理規(guī)范化和升級(jí)，預(yù)計(jì)將會(huì)增加公司的銷售業(yè)績(jī)及經(jīng)營(yíng)安全，對(duì)于行

業(yè)生態(tài)也會(huì)有可持續(xù)的促進(jìn)作用，對(duì)于本行業(yè)的發(fā)展也會(huì)提供前進(jìn)方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是介入式左心室輔助系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系的重要一

環(huán)，滿足《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的相關(guān)

要求，符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強(qiáng)

制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

—5—

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)各界自愿使用。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、本標(biāo)準(zhǔn)由安徽通靈仿生科技有限公司負(fù)責(zé)牽頭組織制定工作計(jì)

劃，邀請(qǐng)同行相關(guān)公司等參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入本行業(yè)，調(diào)查了解介入

式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2、通過制定標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口袋書等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料并發(fā)放

給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施單位，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)主體對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標(biāo)準(zhǔn)

宣貫會(huì)，深入本行業(yè)開展一對(duì)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指導(dǎo)等形式，使企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)、

熟悉標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；通過電視、報(bào)紙、雜志、信息平臺(tái)、微信公眾號(hào)

等媒體平臺(tái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳，并通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意

見收集。

3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進(jìn)行深入探討和研究，做好標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

暫無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

暫無。

《介入式左心室輔助系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

2024年3月

—6—

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

介入式左心室輔助系統(tǒng)

編制說明

《介入式左心室輔助系統(tǒng)》

標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

二〇二四年三月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，安徽通靈仿生科技有限公司等相

關(guān)單位共同制定《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2024年2月2

日，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。

（二）編制背景及目的

介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種用于治療心臟功能不全的醫(yī)療設(shè)備。

它是一種微型的植入式器械，通常通過介入手術(shù)植入到患者的心臟左室，

以輔助心臟泵血。該產(chǎn)品為目前全球最小人工心臟，其最大特點(diǎn)就是體

積小、功能強(qiáng)，操作方便，可在短時(shí)間內(nèi)快速介入，讓突發(fā)性心梗等急

性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時(shí)間。其工作原理是：

經(jīng)股動(dòng)脈途徑將介入式左心室輔助系統(tǒng)的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于

左心室流出道，流出口則位于主動(dòng)脈內(nèi)；軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能把血液從左心

室端流入口抽吸出，再通過主動(dòng)脈端流出口回輸至主動(dòng)脈，即達(dá)到心臟

輔助的作用。

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能和可靠性有望

進(jìn)一步提高，期望通過本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)助推本產(chǎn)品的迭代更新和技術(shù)升級(jí)，

將為更多患者帶來福音。

介入式左心室輔助系統(tǒng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制的主要目的是確保該設(shè)備和

系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和一致性。

—1—

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制可以提供以下主要方面的指導(dǎo)和規(guī)范：

（1）設(shè)備和系統(tǒng)安全性：標(biāo)準(zhǔn)將確定設(shè)備和系統(tǒng)的安全要求，包括

對(duì)材料和構(gòu)造的要求，以確保設(shè)備在植入和使用過程中的安全性。這可

以幫助制造商遵守相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和法規(guī)，以減少潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）設(shè)備和系統(tǒng)有效性：標(biāo)準(zhǔn)將確保設(shè)備在輔助心臟泵血方面的有

效性。這包括評(píng)估設(shè)備和系統(tǒng)的技術(shù)性能、血液流量、泵心功能等參數(shù)，

以確保設(shè)備能夠提供足夠的輔助功能，改善患者的心臟功能。

（3）植入和操作指南：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還將提供植入手術(shù)和設(shè)備操作的

指導(dǎo)和規(guī)范。這包括設(shè)備的適應(yīng)癥和禁忌癥、手術(shù)的步驟和技術(shù)要求、

植入后的護(hù)理和隨訪等方面。這些指南可以幫助醫(yī)療專業(yè)人員正確使用

設(shè)備，最大限度地減少手術(shù)和操作的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）臨床效果評(píng)估：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還可以規(guī)定評(píng)估該設(shè)備在臨床實(shí)踐中

的效果和安全性的方法和步驟。這些評(píng)估將為相關(guān)研究人員提供一致的

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以確定該設(shè)備是否具有預(yù)期的臨床效果，并評(píng)估其長(zhǎng)期的安

全性和可持續(xù)性。