站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學號：凡年級專業(yè)、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁重慶理工大學《藥物制劑工程技術(shù)與設備》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程中，蒸發(fā)操作常用于溶液的濃縮。以下哪種蒸發(fā)器適用于處理高黏度的溶液？（）A.中央循環(huán)管式蒸發(fā)器B.外加熱式蒸發(fā)器C.強制循環(huán)蒸發(fā)器D.升膜式蒸發(fā)器2、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮3、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，細胞的傳代培養(yǎng)是常見操作。以下關(guān)于細胞傳代培養(yǎng)的注意事項，哪一項更能保證細胞的活力和特性？（）A.控制傳代比例B.選擇合適的消化酶C.優(yōu)化培養(yǎng)條件D.以上事項均需注意4、對于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點，表述不準確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實現(xiàn)連續(xù)操作5、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種方法不是用于考察藥物與包裝材料的相容性？（）A.加速試驗B.長期試驗C.遷移試驗D.吸附試驗6、在藥物合成路線的設計中，關(guān)于綠色化學原則的應用，以下表述不準確的是（）A.盡量減少廢棄物的產(chǎn)生B.優(yōu)先使用有毒有害的試劑C.提高原子利用率D.降低能源消耗7、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點，哪一項描述不準確？（）A.可以在較低溫度下進行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好8、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進水的壓力和流速C.預處理工藝的效果D.以上都是9、在藥品質(zhì)量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關(guān)鍵10、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要11、在藥物合成中，重氮化反應常用于合成芳香胺類化合物。以下哪種條件有利于重氮化反應的進行？（）A.低溫、強酸B.高溫、強酸C.低溫、強堿D.高溫、強堿12、在藥物合成中的綠色化學理念，以下關(guān)于其原則和應用，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.綠色化學理念強調(diào)減少或消除有害物質(zhì)的使用和產(chǎn)生，通過優(yōu)化反應路線、使用可再生原料等實現(xiàn)可持續(xù)的藥物合成B.綠色化學理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義C.藥物合成只關(guān)注收率和純度，綠色化學理念不重要D.綠色化學理念就是使用環(huán)保型溶劑，其他方面無需考慮13、對于制藥工程中的清潔生產(chǎn)，以下關(guān)于其概念和實現(xiàn)途徑，哪一個是準確的？（）A.清潔生產(chǎn)是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何污染物，這在制藥行業(yè)很難實現(xiàn)B.清潔生產(chǎn)是一種綜合的生產(chǎn)策略，通過改進工藝、優(yōu)化能源利用、減少廢物產(chǎn)生等途徑，實現(xiàn)資源的高效利用和環(huán)境的最小影響C.清潔生產(chǎn)只關(guān)注環(huán)境保護，不考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟效益D.制藥工程中的清潔生產(chǎn)主要依靠末端治理，即在污染物產(chǎn)生后進行處理14、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析15、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準確的？（）A.中試放大的目的是驗證實驗室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地擴大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風險高，應該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價值16、在生物制藥的研究中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。若要通過基因工程的方法生產(chǎn)一種藥用蛋白，以下哪個步驟是構(gòu)建重組表達載體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.目的基因的獲取B.選擇合適的表達系統(tǒng)C.設計引物進行PCR擴增D.將目的基因與載體連接17、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用18、在生物制藥的質(zhì)量風險管理中，風險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度19、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)20、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應用范圍，以下哪種描述是恰當?shù)模浚ǎ〢.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡單，但應用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰21、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？（）A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析22、在制藥過程的質(zhì)量風險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個環(huán)節(jié)的失效風險可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理23、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和代謝有重要影響。然而，無血清培養(yǎng)技術(shù)正在逐漸發(fā)展，以下哪種優(yōu)點是無血清培養(yǎng)的主要優(yōu)勢？（）A.降低成本B.提高細胞產(chǎn)物的純度C.減少潛在的病毒污染風險D.以上都是24、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析25、在制藥工程的節(jié)能減排措施中，優(yōu)化能源利用是重要方面。以下哪種能源管理策略更能有效降低制藥生產(chǎn)過程中的能耗？（）A.采用高效節(jié)能設備B.合理安排生產(chǎn)計劃C.余熱回收利用D.以上策略綜合應用二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）闡述在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，常用的方法有哪些，如何驗證其有效性以確保產(chǎn)品的安全性？2、（本題5分）分析在藥物合成反應中，如何選擇合適的溶劑來提高反應的速率和選擇性，溶劑的性質(zhì)對反應有怎樣的具體影響？3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的清潔驗證，包括清潔方法的確定、清潔效果的評估和驗證方案的制定。4、（本題5分）闡述在制藥工程的物料衡算中，如何根據(jù)工藝流程和反應方程進行準確計算，為生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支持？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，如何進行中藥新藥的研發(fā)和創(chuàng)新，提高中藥新藥的質(zhì)量和療效。2、（本題5分）探討某制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保質(zhì)量控制體系的有效運行，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝控制等方面。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種顆粒劑時，出現(xiàn)了顆粒大小不均勻的問題。分析原因并提出解決方案。4、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥配方顆粒研發(fā)時，質(zhì)量標準的建立面臨挑戰(zhàn)，分析解決思路。5、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進行質(zhì)量問題的根源分析和糾正預防措施制定，防止問題再次發(fā)生。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（