ICS67.040CCSX8043湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB43/T29032024益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforproductionofprobioticsandtheirproducts2024-01-09發(fā)布2024-04-09實(shí)施湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB43/T29032024附錄A(規(guī)范性)基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單DB43/T29032024前言本文件按照GB/T1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出。本文件由湖南省食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位:湖南省食品質(zhì)量安全技術(shù)協(xié)會(huì)、澳優(yōu)乳業(yè)(中國(guó))有限公司、湖南循天然營(yíng)養(yǎng)有限公司、愛(ài)益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物技術(shù)有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南她練生物科技有限公司、湖南綠洲植物資源開發(fā)有限公司、湖南千沃生物科技有限公司、湖南養(yǎng)益君生物科技有限公司、湖南德養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)有限公司、長(zhǎng)沙市食品藥品信息與審評(píng)認(rèn)證中心、湖南志成食品技術(shù)服務(wù)有限公司、湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、湖南省產(chǎn)商品評(píng)審中心、長(zhǎng)沙市望城區(qū)綠色特殊食品產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心。DB43/T29032024益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了益生菌及其制品生產(chǎn)的分類、基本要求、益生菌原粉技術(shù)要求、益生菌制品及含益生菌制品技術(shù)要求。本文件適用于益生菌及其制品的生產(chǎn),不適用于發(fā)酵乳、發(fā)酵乳飲料的生產(chǎn)。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB4789.34食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)雙歧桿菌的鑒定GB4789.35食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB14881食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB28050食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則GB5068720113術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1益生菌probiotics當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí),對(duì)人體健康有益、符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定范圍活的微生物。3.2益生菌原粉probioticpowder益生菌菌種經(jīng)活化、擴(kuò)大培養(yǎng)、接種發(fā)酵、離心富集、包埋、冷凍干燥、混合或不混合、包裝等工藝制成的且益生菌活菌數(shù)不低于1X1011CFU/g的菌粉?？勺鳛槭称钒l(fā)酵菌種或食品原料使用。3.3純益生菌原粉pureprobioticpowder益生菌凍干粉直接包裝或稀釋獲得的單一菌株菌粉。3.4復(fù)合益生菌原粉compoundprobioticpowder將一種以上純益生菌原粉進(jìn)行混和或稀釋獲得的菌粉。3.5益生菌制品probioticproduct1DB43/T29032024溫水沖調(diào)食品。3.6高濃益生菌制品Highconcentrationofprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)不低于1X108CFU/g沖調(diào)食品。3.7普通益生菌制品ordinaryconcentrationofprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)不低于1X107CFU/g沖調(diào)食品。3.8含益生菌制品LOWConcentrationprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)不低于1X106CFU/g沖調(diào)食品。3.9菌株活化strainActivation將保藏狀態(tài)的菌種,通過(guò)從保藏溫度恢復(fù)到室溫,接種至適宜的培養(yǎng)基,逐級(jí)擴(kuò)大培養(yǎng)至活力旺盛、接種數(shù)量足夠的純而壯的菌體細(xì)胞,從而使菌株活性得到恢復(fù)的同時(shí)恢復(fù)其優(yōu)良的生產(chǎn)性能。4分類4.1根據(jù)用途和產(chǎn)品中活菌數(shù)的含量,益生菌及其制品分為益生菌原粉、益生菌制品和含益生菌制品。4.2根據(jù)菌種數(shù)量的不同,益生菌原粉分為純益生菌原粉和復(fù)合益生菌原粉。4.3根據(jù)活菌數(shù)數(shù)量的不同,益生菌制品分為高濃益生菌制品和普通益生菌制品。5基本要求5.1益生菌菌種應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定。5.2應(yīng)建立原始菌株檔案資料,包括來(lái)源、歷史、篩選、鑒定、保存方法、數(shù)量、啟用時(shí)間、傳代次數(shù)等完整記錄。5.3純益生菌粉生產(chǎn)所采用的原始菌株傳代不得超過(guò)5代,菌株應(yīng)設(shè)置適宜的保存期限,到期應(yīng)重新篩選、復(fù)壯再保存。5.4使用的食品原料和食品添加劑等應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。5.5生產(chǎn)衛(wèi)生應(yīng)符合GB14881的規(guī)定。屬于保健食品的還應(yīng)符合GB17405的規(guī)定。生產(chǎn)車間布局應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。5.6益生菌原粉生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括菌種活化、離心、包埋、凍干粉碎、內(nèi)包等區(qū)域;益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括混和間、裸露待包裝的半成品暫存間、充填及內(nèi)包裝間等區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應(yīng)符合GB50687設(shè)施等。2DB43/T290320245.7益生菌原粉生產(chǎn)的準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括擴(kuò)大培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵區(qū)域,培養(yǎng)液配制與殺菌區(qū)域;益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)的準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括活化間、原料內(nèi)包脫包間。5.8益生菌原粉和益生菌制品均應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱和菌株號(hào),也可標(biāo)示為"益生菌(菌種中文名稱和菌株號(hào))",宜同時(shí)標(biāo)示菌株拉丁學(xué)名。菌株名稱應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。當(dāng)微生物分類學(xué)發(fā)生變化而導(dǎo)致同一菌株的國(guó)際分類學(xué)命名與國(guó)家允許使用的菌種分類學(xué)命名不一致時(shí),應(yīng)標(biāo)示國(guó)家規(guī)定的菌種名稱,可同時(shí)標(biāo)示最新的分類學(xué)名稱。5.9益生菌原粉、益生菌制品、含益生菌制品均應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量。5.10益生菌原粉應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示貯存條件、注意事項(xiàng)。益生菌制品、含益生菌制品應(yīng)標(biāo)示貯存條40℃。25.11貯存條件:益生菌原粉應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示適宜的貯存溫度(-18品、含益生菌制品應(yīng)標(biāo)示在陰涼干燥、密封、避光中貯存,并可根據(jù)產(chǎn)品特性置于冷凍或冷藏環(huán)境貯存。5.12A的規(guī)定。6.1基本生產(chǎn)工藝流程菌株活化一擴(kuò)大培養(yǎng)及生產(chǎn)發(fā)酵一離心分離一包埋一冷凍干燥一粉碎、篩分、混勻一內(nèi)包→異物探測(cè)一冷凍貯存一復(fù)配。6.2操作要點(diǎn)6.2.1菌株活化取出保存的原始菌株,回溫后接種到經(jīng)過(guò)滅菌處理的培養(yǎng)基中,控制適宜的培養(yǎng)條件,確?；罨^(guò)程不染雜菌。6.2.2擴(kuò)大培養(yǎng)及生產(chǎn)發(fā)酵送至發(fā)酵罐內(nèi),保持菌株在適宜條件下培養(yǎng)。6.2.2.46.2.3離心分離高速離心機(jī)應(yīng)在離心前經(jīng)過(guò)滅菌處理。啟動(dòng)離心機(jī)后,應(yīng)漸進(jìn)式提高轉(zhuǎn)速,當(dāng)?shù)竭_(dá)需要轉(zhuǎn)速時(shí)方可進(jìn)料,離心后收集菌泥。6.2.4包埋包埋設(shè)備及保護(hù)劑在包埋前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。菌泥和保護(hù)劑按比例混合均勻。6.2.5冷凍干燥6.2.5.1將凍干機(jī)殺菌、預(yù)冷。3DB43/T290320244工藝參數(shù),實(shí)施凍結(jié)和干燥。6.2.5.3收料時(shí)應(yīng)控制環(huán)境溫濕度,避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、篩分、混勻?qū)⒒旌显O(shè)備及相應(yīng)設(shè)施應(yīng)進(jìn)行消毒,倒入凍干菌塊進(jìn)行粉碎、篩分、混勻。6.2.7內(nèi)包混合后的益生菌粉按要求進(jìn)行分裝、貼標(biāo)。6.2.8異物探測(cè)包裝好的產(chǎn)品,采用X光機(jī)等探測(cè)設(shè)備進(jìn)行異物探測(cè)。6.2.9冷凍貯存裝箱后的產(chǎn)品于-18℃及以下冷凍貯存。6.2.10復(fù)配對(duì)于復(fù)合益生菌原粉的生產(chǎn),按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格要求,進(jìn)行原輔料稱量,將不同原輔料倒入混合機(jī)中進(jìn)行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10執(zhí)行。7.1基本生產(chǎn)工藝流程脫包消毒一益生菌原粉活化→益生菌原粉稀釋一菌粉添加→內(nèi)包裝一異物檢測(cè)一貯存7.2操作要點(diǎn)7.2.1脫包消毒將原輔料在脫包間脫去外包裝,通過(guò)殺菌通道送至預(yù)混間。7.2.2益生菌原粉活化帶包裝的益生菌原粉置于室溫活化。7.2.3益生菌原粉稀釋產(chǎn)品工藝需要進(jìn)行預(yù)混合將益生菌原粉稀釋的,應(yīng)充分混勻或逐級(jí)稀釋成生產(chǎn)菌粉。7.2.4生產(chǎn)菌粉添加按照應(yīng)有的生產(chǎn)工藝要求將生產(chǎn)菌粉添加到食品中,充分混勻。7.2.5內(nèi)包裝將混勻的食品進(jìn)行定量包裝,確保封口嚴(yán)密。7.2.6異物檢測(cè)DB43/T290320244工藝參數(shù),實(shí)施凍結(jié)和干燥。6.2.5.3收料時(shí)應(yīng)控制環(huán)境溫濕度,避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、篩分、混勻?qū)⒒旌显O(shè)備及相應(yīng)設(shè)施應(yīng)進(jìn)行消毒,倒入凍干菌塊進(jìn)行粉碎、篩分、混勻。6.2.7內(nèi)包混合后的益生菌粉按要求進(jìn)行分裝、貼標(biāo)。6.2.8異物探測(cè)包裝好的產(chǎn)品,采用X光機(jī)等探測(cè)設(shè)備進(jìn)行異物探測(cè)。6.2.9冷凍貯存裝箱后的產(chǎn)品于-18℃及以下冷凍貯存。6.2.10復(fù)配對(duì)于復(fù)合益生菌原粉的生產(chǎn),按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格要求,進(jìn)行原輔料稱量,將不同原輔料倒入混合機(jī)中進(jìn)行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10執(zhí)行。7.1基本生產(chǎn)工藝流程脫包消毒一益生菌原粉活化→益生菌原粉稀釋一菌粉添加→內(nèi)包裝一異物檢測(cè)一貯存7.2操作要點(diǎn)7.2.1脫包消毒將原輔料在脫包間脫去外包裝,通過(guò)殺菌通道送至預(yù)混間。7.2.2益生菌原粉活化帶包裝的益生菌原粉置于室溫活化。7.2.3益生菌原粉稀釋產(chǎn)品工藝需要進(jìn)行預(yù)混合將益生菌原粉稀釋的,應(yīng)充分混勻或逐級(jí)稀釋成生產(chǎn)菌粉。7.2.4生產(chǎn)菌粉添加按照應(yīng)有的生產(chǎn)工藝要求將生產(chǎn)菌粉添加到食品中,充分混勻。7.2.5內(nèi)包裝將混勻的食品進(jìn)行定量包裝,確保封口嚴(yán)密。7.2.6異物檢測(cè)DB43/T29032024包裝好的產(chǎn)品宜采用X光機(jī)等探測(cè)設(shè)備進(jìn)行異物探測(cè),確保無(wú)異物。7.2.7貯存裝箱后的產(chǎn)品應(yīng)于陰涼干燥下貯存或冷藏保存。5DB43/T29032024附錄A(規(guī)范性)基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單A.1加工純益生菌粉的基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單見(jiàn)附表1表A.1純益生菌粉生產(chǎn)所需的基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單序號(hào)基本工藝基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施菌種活化冰箱、搖床、超凈工作臺(tái)、滅菌鍋等2稱量3配料4滅菌無(wú)菌型管式、殺菌機(jī)5兩級(jí)發(fā)酵種子罐、發(fā)酵罐離心分離碟式、管式等離心機(jī)7乳化包埋乳化包埋罐/桶/槽8冷凍干燥凍干機(jī)粉碎粉碎機(jī)混料混合機(jī)過(guò)篩過(guò)篩機(jī)序號(hào)基本工藝基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施過(guò)篩震動(dòng)篩2稱量電子秤3混料4內(nèi)包裝自動(dòng)包裝機(jī)5噴碼自動(dòng)噴碼機(jī)DB43/T2903202457.2.7貯存裝箱后的