執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)等相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)藥品的上市后評(píng)價(jià)等工作，并非負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等，與藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的了解。破題點(diǎn)在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的中藥飲片管理內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確分析和判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障醫(yī)院中藥相關(guān)業(yè)務(wù)能夠?qū)I(yè)、規(guī)范開(kāi)展的必要措施。不同級(jí)別的醫(yī)院在業(yè)務(wù)規(guī)模、復(fù)雜程度等方面存在差異，配備相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，可以確保中藥飲片的采購(gòu)、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項(xiàng)的表述是合理且正確的。選項(xiàng)B：建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，制定采購(gòu)計(jì)劃并經(jīng)過(guò)審批同意后，從合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質(zhì)量和來(lái)源的合法性。嚴(yán)格的采購(gòu)制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購(gòu)到質(zhì)量不合格或來(lái)源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管要求是較為嚴(yán)格的，不僅僅只需要具備通風(fēng)條件。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)除了要有與使用量相適應(yīng)的面積和通風(fēng)條件外，還應(yīng)具備防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)中“只需要具備通風(fēng)條件”的表述過(guò)于片面，存在錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務(wù)的一部分。中藥飲片經(jīng)過(guò)合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開(kāi)展此項(xiàng)服務(wù)能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"3、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，?duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施等有嚴(yán)格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項(xiàng)是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B企業(yè)具備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力是必要的。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項(xiàng)也是必備條件之一。選項(xiàng)C從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競(jìng)爭(zhēng)和藥品濫用等問(wèn)題，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"4、使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.藥品上市許可申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊(cè)申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A分析藥品上市許可申請(qǐng)是一個(gè)較為寬泛的概念，對(duì)于使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請(qǐng)類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請(qǐng)的情境不相符，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析由于是使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案是C。"5、《處方管理辦法》規(guī)定，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第一類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。在《處方管理辦法》中，明確規(guī)定了不同類型藥品處方印制用紙顏色。其中，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在實(shí)際醫(yī)療工作中準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的處方，保障用藥安全和規(guī)范處方管理。選項(xiàng)A紅色，并非第一類精神藥品處方印制用紙顏色，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C白色，一般不符合第一類精神藥品處方的紙張顏色規(guī)定，C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D淡綠色，也不是第一類精神藥品處方的顏色，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營(yíng)限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，具備經(jīng)營(yíng)處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以C選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)D：乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說(shuō)明其不可以經(jīng)營(yíng)疫苗，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"7、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可。這是因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷(xiāo)行政許可的情形時(shí)，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒(méi)有及時(shí)依法撤銷(xiāo)行政許可時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷(xiāo)。選項(xiàng)A只提到行政機(jī)關(guān)，沒(méi)有涵蓋其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項(xiàng)B中行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體；選項(xiàng)C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"8、主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場(chǎng)的管理，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無(wú)法在公平的基礎(chǔ)上參與競(jìng)爭(zhēng)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場(chǎng)處理行為，目的是避免商品過(guò)期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷(xiāo)售行為，不屬于《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的秩序，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對(duì)于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。選項(xiàng)A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，處罰力度相對(duì)過(guò)輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項(xiàng)B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”，不僅時(shí)間限制短，處罰程度也遠(yuǎn)低于法律對(duì)這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項(xiàng)D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，符合法律對(duì)于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"11、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過(guò)程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對(duì)制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問(wèn)題。明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)方面，與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評(píng)價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場(chǎng)景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測(cè)陽(yáng)性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"12、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前6個(gè)月。所以答案選C。"13、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購(gòu)買(mǎi)使用規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴(yán)格，一般需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)使用。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預(yù)防接種機(jī)構(gòu)進(jìn)行接種，不會(huì)在藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售。因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴(yán)格由政府組織接種，但它的銷(xiāo)售和使用也有嚴(yán)格的規(guī)范，一般是在具有相應(yīng)資質(zhì)的預(yù)防接種單位進(jìn)行供應(yīng)和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)使用。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)使用。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過(guò)各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見(jiàn)的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者利用自身優(yōu)勢(shì)地位或與其他經(jīng)營(yíng)者合謀等方式，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營(yíng)者公平參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，使得其他原本有競(jìng)爭(zhēng)力的投標(biāo)者無(wú)法在公平的環(huán)境下參與競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)受到了限制，符合限制競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的行為。題中并未提及投標(biāo)者和招標(biāo)者之間存在財(cái)物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出投標(biāo)者和招標(biāo)者通過(guò)捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以不屬于詆毀商譽(yù)行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者通過(guò)擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標(biāo)識(shí)的混淆無(wú)關(guān)，所以不屬于混淆行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目，該情況可能通過(guò)調(diào)整經(jīng)營(yíng)條件等方式進(jìn)行改善，故該項(xiàng)不屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴(yán)重違反了財(cái)務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)涉及到財(cái)務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和市場(chǎng)秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。選項(xiàng)C：在藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票，這會(huì)導(dǎo)致藥品來(lái)源無(wú)法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)D：未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本準(zhǔn)則和底線。藥品經(jīng)營(yíng)關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信對(duì)待消費(fèi)者和合作伙伴。不遵循該原則可能會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重后果，如銷(xiāo)售假藥劣藥等，屬于嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，是絕對(duì)禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是A選項(xiàng)。"17、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開(kāi)始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿5年的對(duì)應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。18、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)別。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查和對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，而不是針對(duì)藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"19、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

C.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：題干所涉及情況并不對(duì)應(yīng)“由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)”這一處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，主要針對(duì)的是注冊(cè)證相關(guān)問(wèn)題，而非撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符時(shí)，按規(guī)定由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：題干所述情況并非按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥?

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?

D.為無(wú)處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導(dǎo)公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識(shí)，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責(zé)任及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，以便藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)了解藥品的安全性情況，采取相應(yīng)措施，所以執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：開(kāi)具用藥處方是醫(yī)生的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，不能為無(wú)處方患者提供用藥處方。因此為無(wú)處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"21、下列藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其對(duì)應(yīng)的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。為了便于消費(fèi)者識(shí)別，非處方藥在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上必須印有特定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)。這有助于在藥品流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內(nèi)服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有“外用”字樣等規(guī)定標(biāo)識(shí)，以保障用藥安全。所以外用藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。綜上所述，選項(xiàng)A非處方藥、選項(xiàng)B麻醉藥品、選項(xiàng)C外用藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，故答案選D。"22、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買(mǎi)中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買(mǎi)藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門(mén)店,向門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷(xiāo)售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷(xiāo)售

C.沒(méi)有見(jiàn)到患者本人,不應(yīng)銷(xiāo)售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后,可以銷(xiāo)售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購(gòu)藥的需求前往某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店。首次購(gòu)藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙在詢問(wèn)情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購(gòu)買(mǎi)了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門(mén)店，向執(zhí)業(yè)藥師表示想為其子購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)合理用藥。而題干中未明確執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，無(wú)法提供必要的用藥指導(dǎo)，所以不可以銷(xiāo)售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗并對(duì)消費(fèi)者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)。本題中雖然提到甲再次前往門(mén)店向執(zhí)業(yè)藥師表示購(gòu)藥需求，但未提及此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，在不確定執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下，不應(yīng)銷(xiāo)售，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否對(duì)藥品銷(xiāo)售的影響，而非是否見(jiàn)到患者本人。所以“沒(méi)有見(jiàn)到患者本人，不應(yīng)銷(xiāo)售”并非本題不能銷(xiāo)售磷酸可待因糖漿的關(guān)鍵因素，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑必須要求執(zhí)業(yè)藥師在崗，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的用藥指導(dǎo)，經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，分級(jí)的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級(jí)、二級(jí)，資源相對(duì)豐富一些。所以從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對(duì)豐富的變化趨勢(shì)。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險(xiǎn)高低不是其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無(wú)效也不是分級(jí)的考量因素。因此，本題正確答案是C。24、承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包含承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非承擔(dān)相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不涉及承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并非承擔(dān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"25、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)造成某制藥公司開(kāi)拓市場(chǎng)受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，且在辦理過(guò)程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開(kāi)拓市場(chǎng)的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門(mén)：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理手續(xù)過(guò)程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來(lái)看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒(méi)有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷(xiāo)證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門(mén)則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過(guò)程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)后有效期的相關(guān)知識(shí)。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證遺失時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"27、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進(jìn)行注冊(cè)，但經(jīng)營(yíng)時(shí)實(shí)行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)A不符合題干要求。選項(xiàng)B分析第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進(jìn)行備案，而非取得注冊(cè)證；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械也無(wú)需辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)B不符合題干表述。選項(xiàng)C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)時(shí)也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證且經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)D不屬于標(biāo)準(zhǔn)的答案范疇。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍。這一措施有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)渠道，提高仿制藥的市場(chǎng)可及性，促進(jìn)仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應(yīng)保障的方向相符，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥，此說(shuō)法錯(cuò)誤。通常為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥相同或者適當(dāng)?shù)陀谠兴?，而不是適當(dāng)高于原研藥。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認(rèn)可度，促進(jìn)仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。通過(guò)這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"29、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)行政訴訟時(shí)效的掌握。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。在本題中，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟，適用上述一般時(shí)效規(guī)定，時(shí)效為6個(gè)月，所以答案選D。30、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查藥品，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查藥品對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)所對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容；選項(xiàng)D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。而選項(xiàng)B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時(shí)的核對(duì)要求。所以本題正確答案是B。"31、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，其對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等，與藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場(chǎng)景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷(xiāo)售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過(guò)程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，是保障藥品來(lái)源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個(gè)部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺(jué)遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項(xiàng)。以下對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級(jí)或者特殊使用級(jí)的抗菌藥物，銷(xiāo)售會(huì)有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險(xiǎn)且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對(duì)較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護(hù)人口和生育政策，國(guó)家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售所有終止妊娠藥品，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：生物制品包含多種類型，如部分常見(jiàn)的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等條件下，零售企業(yè)可以銷(xiāo)售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"34、包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等程序的是

A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽(tīng)證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其程序相對(duì)簡(jiǎn)單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"35、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定的理解。破題點(diǎn)在于明確該規(guī)范中對(duì)需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能人員的界定。選項(xiàng)A分析醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)院藥事管理相關(guān)事務(wù)進(jìn)行決策、管理和監(jiān)督等，重點(diǎn)在于管理和統(tǒng)籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業(yè)技術(shù)操作的工作。所以不需要專門(mén)強(qiáng)調(diào)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人側(cè)重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質(zhì)量把控等管理職能。雖然他們也應(yīng)具備一定專業(yè)知識(shí)，但并非直接進(jìn)行制劑配制操作及藥檢的實(shí)際操作人員，對(duì)其要求更側(cè)重于管理能力和綜合知識(shí)，而非單純的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析藥品采購(gòu)人員的主要工作是負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)事務(wù)，包括尋找供應(yīng)商、洽談采購(gòu)合同、確保藥品按時(shí)供應(yīng)等，其工作重點(diǎn)在于商務(wù)和采購(gòu)流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)來(lái)獲取基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過(guò)程和藥品檢驗(yàn)工作，其工作質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全性。因此，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，他們需要經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備扎實(shí)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和熟練的實(shí)踐操作技能，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間。外配處方是指參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開(kāi)具并由定點(diǎn)零售藥店調(diào)配、銷(xiāo)售的處方。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以答案選B。37、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷(xiāo)售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識(shí)的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細(xì)菌污染，還更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥等嚴(yán)重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對(duì)于相關(guān)責(zé)任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以在本題中，符合該事件對(duì)應(yīng)處罰年限的選項(xiàng)是十年，答案選D。"38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關(guān)規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。題目中提到是為8個(gè)月的男孩調(diào)劑處方，8個(gè)月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應(yīng)為淡綠色。故答案選B。"39、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是經(jīng)過(guò)國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書(shū)并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書(shū)效力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書(shū)的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"40、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失”，接到受害人賠償請(qǐng)求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制

B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制

C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制

D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的責(zé)任制特點(diǎn)，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：民事賠償首負(fù)責(zé)任制民事賠償首負(fù)責(zé)任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請(qǐng)求的主體需先行承擔(dān)賠償責(zé)任，先行賠付后，再依法向其他責(zé)任主體進(jìn)行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，接到受害人賠償請(qǐng)求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負(fù)責(zé)任制的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事賠償后負(fù)責(zé)任制并不存在所謂的“民事賠償后負(fù)責(zé)任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事賠償共負(fù)責(zé)任制民事賠償共負(fù)責(zé)任制通常指多個(gè)責(zé)任主體共同承擔(dān)賠償責(zé)任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿?wèn)題。而本題強(qiáng)調(diào)的是接到賠償請(qǐng)求的一方先行賠付，并非多個(gè)主體同時(shí)承擔(dān)賠償責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事賠償不負(fù)責(zé)任制該選項(xiàng)與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關(guān)主體在接到受害人賠償請(qǐng)求后有先行賠付的責(zé)任，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的理解。選項(xiàng)A《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策是藥品行業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展的重要保障。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行這些法規(guī)及政策，以確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性和合規(guī)性，這是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，所以選項(xiàng)A屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B當(dāng)出現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這是為了維護(hù)藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在行業(yè)監(jiān)管中的重要作用，故選項(xiàng)B是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，包括對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此選項(xiàng)C屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。選項(xiàng)D藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理主要涉及到企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)管理方面，通常由企業(yè)的采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)等相關(guān)人員負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃、控制成本、進(jìn)行資金管理等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購(gòu)過(guò)程中可能會(huì)提供一些專業(yè)建議，但這并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)所在，所以選項(xiàng)D不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"42、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰

C.違規(guī)銷(xiāo)售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項(xiàng)A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：無(wú)論人血白蛋白是否售出，只要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列銷(xiāo)售超出許可經(jīng)營(yíng)范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)的許可經(jīng)營(yíng)范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷(xiāo)售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：不明原因地在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列生物制品，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"43、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)是由相關(guān)國(guó)家主管部門(mén)統(tǒng)一制定的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作通常由專門(mén)的考試機(jī)構(gòu)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)范疇，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據(jù)行業(yè)需求和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的，一般由國(guó)家層面的權(quán)威部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)編制，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，這是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"45、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求。在藥品臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生死亡病例時(shí)，相關(guān)報(bào)告需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對(duì)于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例的報(bào)告，要求在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，所以本題發(fā)生死亡病例的報(bào)告時(shí)間應(yīng)選24小時(shí)，答案為B。46、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項(xiàng)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一般會(huì)責(zé)令其改正、通報(bào)批評(píng)等，通常不會(huì)直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的情況，主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰，如責(zé)令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會(huì)責(zé)令其限期改正、給予警告等，通常不會(huì)達(dá)到吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的程度。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方，屬于嚴(yán)重違反處方管理和調(diào)劑要求且可能造成嚴(yán)重后果的行為，按照規(guī)定，會(huì)由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。綜上，答案選D。"47、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒(méi)有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"48、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是中藥材生產(chǎn)過(guò)程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過(guò)程，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"50、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期的準(zhǔn)確判斷。題干中明確指出“該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期”，這清晰地表明了藥品的有效期截止時(shí)間。選項(xiàng)A“有效期至2019年12月”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有具體到準(zhǔn)確的日期，不符合題干中明確的到期時(shí)間；選項(xiàng)C“有效期至2020年01月20日”與題干所給的到期時(shí)間不符；選項(xiàng)D“有效期至2020年01月”同樣與題干中的到期時(shí)間不一致。而選項(xiàng)B“有效期至2019年12月20日”與題干中明確給出的到期時(shí)間完全一致，所以本題正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行

A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)

B.議價(jià)采購(gòu)

C.集中招標(biāo)采購(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的集中管理方式。選項(xiàng)A公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)是指招標(biāo)人以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定的法人或者其他組織投標(biāo)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，采用公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)可以讓更多的供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)，從而保證采購(gòu)過(guò)程的公正、公平、公開(kāi)，擴(kuò)大選擇范圍，獲取更優(yōu)質(zhì)、價(jià)格更合理的藥品資源，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品集中管理的一種常見(jiàn)且重要的方式，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B議價(jià)采購(gòu)是指采購(gòu)方與供應(yīng)商就采購(gòu)藥品的價(jià)格、質(zhì)量、交貨期等條款進(jìn)行協(xié)商談判，以達(dá)成雙方都能接受的采購(gòu)協(xié)議。這種方式給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的靈活性和自主性，能夠根據(jù)實(shí)際需求、市場(chǎng)情況等因素與供應(yīng)商進(jìn)行針對(duì)性的溝通和協(xié)商，對(duì)于一些特殊藥品或市場(chǎng)供應(yīng)情況較為復(fù)雜的藥品采購(gòu)具有重要意義，因此也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品集中管理的方式之一，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C集中招標(biāo)采購(gòu)是將一定范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品集中起來(lái)，通過(guò)招標(biāo)的方式選擇供應(yīng)商。它可以整合采購(gòu)需求，形成規(guī)模效應(yīng)，增強(qiáng)采購(gòu)方在市場(chǎng)中的議價(jià)能力，降低采購(gòu)成本，同時(shí)規(guī)范采購(gòu)行為，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)管，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)主要是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身為了開(kāi)展藥品銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而進(jìn)行的采購(gòu)行為，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理的方式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是ABC。2、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制

D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生