執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類型的特點(diǎn)，逐一分析選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問題，而是關(guān)于處方格式和書寫規(guī)范的內(nèi)容，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點(diǎn)關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性?！懊恳环N藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”明確是對處方書寫格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是指對藥品在療效、價(jià)格等方面進(jìn)行綜合評估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價(jià)比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價(jià)比無關(guān)，故該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"2、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"3、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)%，即相對濕度范圍在77%-79%，此范圍超過了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)%，也就是相對濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒有超過規(guī)定要求。所以，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"4、根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的主要職責(zé)，關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價(jià)格政策建議。選項(xiàng)A：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)著多項(xiàng)衛(wèi)生健康相關(guān)職責(zé)，其中包括提出國家基本藥物價(jià)格政策建議等工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場秩序等市場監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"5、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品違法行為處罰主體的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益這一行為，應(yīng)由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以該題正確答案是B選項(xiàng)，而衛(wèi)生健康主管部門、本單位、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門、藥品監(jiān)督管理部門在此種情形下并非規(guī)定的實(shí)施該處罰的主體，故A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購進(jìn)相關(guān)藥品，說明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"7、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的技術(shù)職稱。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術(shù)支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對于技術(shù)職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達(dá)到主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應(yīng)的資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上有一定的應(yīng)用，但同時(shí)因其具有成癮性等特點(diǎn)，被列入了第二類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。B選項(xiàng)：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應(yīng)用，具有顯著的鎮(zhèn)痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進(jìn)行管理。C選項(xiàng)：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，在臨床上使用時(shí)受到嚴(yán)格的管控。D選項(xiàng)：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行監(jiān)管。綜上，答案選A。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開具處方時(shí)，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"10、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得一級保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。在藥品說明書中，處方藥并不要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類藥品的說明書也不強(qiáng)制要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：獲得一級保護(hù)的中藥品種獲得一級保護(hù)的中藥品種有其特殊的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但在藥品說明書方面，也無需列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：注射劑《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，注射劑在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年”的說法錯(cuò)誤，A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選C。"12、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有義務(wù)保證該標(biāo)明的質(zhì)量狀況與所提供商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者一般是在出現(xiàn)危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)等特定情況下的要求，并非針對產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況這一情況。選項(xiàng)C，按約定履行，不得無理拒絕通常是針對經(jīng)營者與消費(fèi)者有具體交易約定時(shí)的表述，與產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)D，作出明確的答復(fù)一般用于消費(fèi)者提出詢問等情況，并非是對以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的對應(yīng)責(zé)任。所以本題答案選A。"13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷。選項(xiàng)A常見藥品不良反應(yīng)并非是一個(gè)有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長不屬于常見藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對患者的身體狀況影響較小，不會帶來嚴(yán)重后果，通常也不會導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長，顯然不屬于輕微的范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長這一后果，并非是說明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)精神藥品品種目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸麥角酸屬于第一類易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯地芬諾酯是一種人工合成的止瀉藥，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第二類精神藥品品種目錄，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也是毒品，它被列入第一類精神藥品目錄，并非第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片主要用于治療偏頭痛，它被列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"15、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營疫苗對企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，就判定其符合經(jīng)營疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場景下保證藥品的冷鏈儲運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。選項(xiàng)A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點(diǎn)在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點(diǎn)是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布的部門不包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布部門的相關(guān)知識。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門在保健食品管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，在保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布等工作中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它們均屬于參與相關(guān)目錄制定、調(diào)整、公布的部門。而國家中藥品種保護(hù)審評委員會，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評的技術(shù)工作，與保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整、公布并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案選D。"18、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診科醫(yī)師開具鹽酸腎上腺素注射液處方的限量規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3日常用量，通常某些藥品在特定情況下會有3日常用量的處方規(guī)定，但對于鹽酸腎上腺素注射液并非如此。-選項(xiàng)B：15日常用量，一般是針對一些慢性病等特殊情況且符合相關(guān)規(guī)定的藥品的較大用量限制，顯然鹽酸腎上腺素注射液不屬于此類。-選項(xiàng)C：一次常用量，鹽酸腎上腺素注射液作為一種急救藥品，在急診科使用時(shí)，一般是根據(jù)急救的緊急性和具體情況，多為一次使用來迅速發(fā)揮作用，所以急診科醫(yī)師開具該注射液處方一般應(yīng)為一次常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：7日常用量，一般是普通藥品較常見的處方用量規(guī)定，不適合鹽酸腎上腺素注射液這種急救藥品。綜上所述，正確答案是C，而給定答案A錯(cuò)誤。"19、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說法正確。D項(xiàng)：對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"20、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關(guān)知識點(diǎn)，破題點(diǎn)在于對各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購買此類產(chǎn)品，該選項(xiàng)中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的流通，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"21、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指

A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中調(diào)劑處方“四查”的內(nèi)容。選項(xiàng)A中“查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌”，這并非《處方管理辦法》規(guī)定的“四查”內(nèi)容，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑”同樣不符合“四查”的規(guī)范表述，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤”也不是正確的“四查”內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。《處方管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"22、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。選項(xiàng)A，從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤?！半p跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類非處方藥轉(zhuǎn)過來的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合實(shí)際情況。“雙跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥這種情況，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)引用文本，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類別轉(zhuǎn)換中，從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥是合理且符合實(shí)際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類非處方藥的安全性更高，通常不會從安全性高的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"23、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的包裝、標(biāo)簽等負(fù)有首要責(zé)任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和正確使用方法等重要信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責(zé)在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負(fù)責(zé)藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者，并提供合理用藥指導(dǎo)等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"25、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競爭對手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項(xiàng)判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。但實(shí)際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個(gè)人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊，說明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個(gè)人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而非中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"26、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括

A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可

C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

D.整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)范圍。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)B藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可，也是被下放的職責(zé)內(nèi)容。因此該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)C藥品委托生產(chǎn)行政許可同樣在國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)之列。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，這不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)，而是屬于機(jī)構(gòu)整合等方面的工作安排。故該選項(xiàng)符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"27、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)部門職能問題，但題干中未明確指出問題是什么。根據(jù)所給答案B（省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門）推測，問題應(yīng)該是關(guān)于該“三無”藥品監(jiān)管主體相關(guān)。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同部門有著不同的職責(zé)分工。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用等相關(guān)監(jiān)管工作。對于山東省寧津縣中醫(yī)院自制“三無”藥品公然售賣這種情況，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如寧津縣中醫(yī)院）進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)查處理。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；國家衛(wèi)生行政部門更多地是從宏觀層面制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等；國家藥品監(jiān)督管理部門則是在全國范圍內(nèi)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，通常針對的是更為重大、具有全國影響性的藥品案件等。所以對于這起縣級中醫(yī)院的“三無”藥品售賣事件，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門是更為合適的監(jiān)管主體，故答案選B。"28、藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。在本題中，藥品零售企業(yè)未按消費(fèi)者要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以不涉及侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，消費(fèi)者要求了解阿膠的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未提供，這顯然侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中主要圍繞的是企業(yè)未提供產(chǎn)地信息，并非消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)上受到限制，所以不涉及侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。本題并未體現(xiàn)出在交易過程中存在質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面不公平的情況，也沒有強(qiáng)制交易行為，所以不涉及侵犯公平交易權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給政策文件規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營藥品的內(nèi)容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項(xiàng)的正確性，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B同樣，材料中沒有提及藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，缺乏相關(guān)依據(jù)支持該選項(xiàng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并落實(shí)平臺的主體責(zé)任，該選項(xiàng)與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項(xiàng)D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，不能得出此結(jié)論，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"30、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品商品名稱與通用名稱在書寫規(guī)范上對于字體大小的規(guī)定。在藥品的標(biāo)識規(guī)范中，有著明確的要求，即藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，并且其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。在字體大小方面，以單字面積計(jì)，藥品商品名稱所用字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"31、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊用途化妝品

D.非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題的關(guān)鍵在于判斷美乳化妝品所屬的化妝品類別?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是除特殊用途化妝品以外的化妝品。題目中所涉及的化妝品為美乳化妝品，依據(jù)上述規(guī)定，美乳屬于特殊用途，所以該化妝品屬于特殊用途化妝品，答案選C。"32、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認(rèn)定。藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，雖然甲藥品批發(fā)企業(yè)參與了疫苗的銷售環(huán)節(jié)，但當(dāng)發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患需要實(shí)施召回時(shí)，藥品召回行為的主體應(yīng)當(dāng)是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。乙制藥廠商作為該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，是境外制藥廠商，其對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，所以實(shí)施召回的主體應(yīng)是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門和甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品的銷售代理方，有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"33、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。34、中藥品種申請二級保護(hù)的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請二級保護(hù)的條件。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請二級保護(hù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：“對一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請二級保護(hù)的條件，不符合題意。-選項(xiàng)C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請一級保護(hù)的條件，而不是二級保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請二級保護(hù)的判定依據(jù)，該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"35、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細(xì)菌污染，還更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴(yán)重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對于相關(guān)責(zé)任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。所以在本題中，符合該事件對應(yīng)處罰年限的選項(xiàng)是十年，答案選D。"36、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。37、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品不良反應(yīng)定義的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A，強(qiáng)調(diào)合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，指出藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，并非與用藥目的有關(guān)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，此表述符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應(yīng)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該選項(xiàng)沒有強(qiáng)調(diào)是合格藥品，藥品不良反應(yīng)針對的必須是合格藥品在正常用法用量下的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理屬于國家層面的重要監(jiān)管工作，需要制定統(tǒng)一的布局規(guī)劃以確保其合理供應(yīng)和安全使用。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國藥品的生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，在麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局方面，國家藥品監(jiān)督管理部門具有統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀調(diào)控的職責(zé)和能力，能夠從全國的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，合理確定布局，保障藥品的供應(yīng)和使用安全。而省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的規(guī)劃等衛(wèi)生相關(guān)工作；省級藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于執(zhí)行國家藥品管理政策，對本轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行具體的監(jiān)督管理；國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生領(lǐng)域的工作。所以A、B、C選項(xiàng)均不符合確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的職責(zé)要求。因此，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"39、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報(bào)銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。40、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)?/p>

A.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，當(dāng)某藥店的《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，需要進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)時(shí)，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)來操作，因?yàn)樵l(fā)證機(jī)關(guān)對該藥店的相關(guān)情況最為了解，且其有對應(yīng)管理職責(zé)和權(quán)限，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以可排除A、C選項(xiàng)。同時(shí)，補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行，因?yàn)檫@只是證件遺失后的補(bǔ)發(fā)行為，并非重新審批或變更許可內(nèi)容，不需要按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"41、用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號

C.有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

D.功能主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。這些信息對于藥品在運(yùn)輸和儲藏過程中的管理、識別以及質(zhì)量追溯等方面具有重要意義。選項(xiàng)A中的藥品通用名稱和規(guī)格是識別藥品的基本要素，在運(yùn)輸和儲藏標(biāo)簽上注明有助于準(zhǔn)確區(qū)分不同藥品；選項(xiàng)B中的貯藏條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號則用于追溯藥品的生產(chǎn)批次和時(shí)間，這些都是運(yùn)輸和儲藏標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容；選項(xiàng)C中的有效期、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)信息，能夠讓使用者了解藥品的有效期限、合法性以及生產(chǎn)源頭。而選項(xiàng)D的功能主治，通常是藥品說明書重點(diǎn)標(biāo)注的內(nèi)容，并不是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容。所以本題正確答案選D。"42、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等信息，用于記錄與患者和處方開具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"43、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并非是針對國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對違法機(jī)構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并沒有涉及到對犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"44、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請期限的相關(guān)知識。《行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。這一規(guī)定是為了保障公民、法人和其他組織在自身合法權(quán)益受到具體行政行為侵害時(shí)，有足夠的時(shí)間來準(zhǔn)備和提出復(fù)議申請，同時(shí)也兼顧了行政效率和法律秩序的穩(wěn)定。選項(xiàng)A“具體行政行為作出之日起30日內(nèi)”和選項(xiàng)B“知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)”，時(shí)間期限不符合法律規(guī)定。選項(xiàng)C“具體行政行為作出之日起60日內(nèi)”，申請期限的起算點(diǎn)錯(cuò)誤，不是以具體行政行為作出之日，而是以知道該具體行政行為之日起計(jì)算。所以正確答案是D選項(xiàng)。"45、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿5年的對應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。46、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴(yán)格禁止的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過程。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，有助于增強(qiáng)其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長（18小時(shí)）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽

C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號）的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在面對冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長且需配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗的情況時(shí)，有責(zé)任對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，并且應(yīng)在招標(biāo)文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度可追溯和監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性來選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。不同疫苗的穩(wěn)定性不同，對溫度的要求也有所差異，選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽?zāi)軌蚋珳?zhǔn)地反映疫苗運(yùn)輸過程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)C在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，為了全面掌握疫苗所處環(huán)境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取相應(yīng)措施，防止因溫度波動(dòng)影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)并非必須自行配送疫苗，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，是可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送的。規(guī)定“必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送”不符合實(shí)際規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)處理措施不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"48、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中，針對不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作里，對于每種藥品會依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應(yīng)的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時(shí)，通常會采取招標(biāo)采購的方式。這是因?yàn)檎袠?biāo)采購具有公開、公平、公正的特點(diǎn)，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競爭機(jī)制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)且價(jià)格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標(biāo)，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行評選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應(yīng)商，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，同時(shí)也有利于降低藥品采購成本，實(shí)現(xiàn)集中采購的目標(biāo)。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價(jià)采購?fù)ǔＪ窃谌雵髽I(yè)較少等特定場景；定點(diǎn)采購主要是針對特定供應(yīng)商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"49、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非受理投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)受理工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的受理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過長導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的經(jīng)營自主權(quán)是市場主體依法享有的重要權(quán)利。當(dāng)公民、法人和其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的行為侵犯了其法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時(shí)，這屬于行政機(jī)關(guān)的具體行政行為對當(dāng)事人權(quán)益產(chǎn)生了侵害。根據(jù)行政訴訟法，當(dāng)事人有權(quán)就該行為向人民法院提起行政訴訟，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。這些行政處罰直接影響到當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益、經(jīng)營資格等重要權(quán)益，如果當(dāng)事人對這些行政處罰不服，認(rèn)為其不合法或者不合理，有權(quán)向人民法院提起訴訟，以維護(hù)自己的合法權(quán)益，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會使企業(yè)無法正常開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，沒收財(cái)物則直接剝奪了當(dāng)事人對財(cái)物的所有權(quán)，這些行政處罰對當(dāng)事人的權(quán)益影響重大。當(dāng)事人若認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的這些行政處罰存在問題，比如處罰依據(jù)不充分、程序違法等，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的行政機(jī)關(guān)工作人員與所在行政機(jī)關(guān)之間是一種內(nèi)部的人事管理關(guān)系。行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定屬于內(nèi)部人事管理行為，根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定，內(nèi)部人事管理行為不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政機(jī)關(guān)工作人員若對這些決定不服，可以通過申訴等內(nèi)部途徑解決，而不能向人民法院提起行政訴訟，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是ABC。2、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當(dāng)延長的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行動(dòng)不便患者的慢性病

D.急性腸炎

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：急性感染急性感染通常起病急、病情變化快，一般需要及時(shí)治療且用藥療程相對明確，通常不需要也不適合經(jīng)醫(yī)師注明理由后延長處方用量，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：老年病老年患者身體機(jī)能下降，往往患有多種慢性疾病，病情相對復(fù)雜且恢復(fù)較慢，治療周期較長。對于老年病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，處方用量可適當(dāng)延長，以方便老年患者持續(xù)治療，故選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C：行動(dòng)不便患者的慢性病行動(dòng)不便的患者就醫(yī)存在一定困難，如果每次處方用量較少，患者頻繁就醫(yī)取藥會增加其負(fù)擔(dān)。對于這類患者的慢性病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，適當(dāng)延長處方用量可以減少患者就醫(yī)次數(shù)，方便患者治療，所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：急性腸炎急性腸炎是一種急性胃腸道疾病，發(fā)病急、病程短，通過及時(shí)治療能較快康復(fù)，一般不需要延長處方用量，因此選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選BC。3、《中藥品種保護(hù)條例》適用于

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥

B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品

C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片

D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥是該條例重要的保護(hù)對象之一，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中國境內(nèi)的中藥人工制成品也在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)。中藥人工制成品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以中藥材為原料制成的人工制劑，其質(zhì)量和保護(hù)對于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，因此受到該條例的保護(hù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《中藥品種保護(hù)條例》并不適用于中國境內(nèi)加工的中藥飲片。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它主要遵循《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)范進(jìn)行管理，而不在《中藥品種保護(hù)條例》的調(diào)整范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D該條例只適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種不受此條例約束，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是AB。4、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的了解。以下對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者住院或使住院時(shí)間延長，說明該不良反應(yīng)對患者健康造成了較為嚴(yán)重的影響，干擾了患者正常的生活與治療進(jìn)程，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形。-選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)引起患者死亡，這是最為嚴(yán)重的后果，直接威脅到了患者的生命安全，顯然屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的范疇。-選項(xiàng)C：藥品不良反應(yīng)若具有致癌、致畸、致出生缺陷的作用，會對人體的生殖系統(tǒng)、遺傳物質(zhì)等造成嚴(yán)重?fù)p害，影響患者及下一代的健康，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)情形。-選項(xiàng)D：對器