執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度控制范圍這一知識(shí)點(diǎn)。在藥品儲(chǔ)存過程中，相對(duì)濕度是一個(gè)重要的環(huán)境指標(biāo)，合適的相對(duì)濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。相關(guān)規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％。選項(xiàng)A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的35％～70％也是不準(zhǔn)確的；選項(xiàng)D的45％～75％同樣與正確標(biāo)準(zhǔn)不符。因此，本題正確答案是C。"3、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的定義和特點(diǎn)如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)”，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以答案選C。"4、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是

A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D.由居民自愿接種的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》中對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的定義來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗范疇，并非非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗是政府規(guī)定必須接種的一部分，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗同樣屬于免疫規(guī)劃疫苗，這些增加的疫苗是當(dāng)?shù)卣Y(jié)合實(shí)際情況在國(guó)家免疫規(guī)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大接種范圍的疫苗，并非居民自愿接種的其他疫苗，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗也是免疫規(guī)劃疫苗在特定情況下的應(yīng)用方式，其目的是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體疾病預(yù)防，不屬于非免疫規(guī)劃疫苗，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，這符合非免疫規(guī)劃疫苗的定義，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"5、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為

A.白色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”，以與其他類型處方相區(qū)分，便于管理和識(shí)別。所以該題正確答案是C選項(xiàng)。而白色通常是普通處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色是急診處方的印刷用紙顏色。因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。"6、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作。B選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作并無直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作。D選項(xiàng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理價(jià)格收費(fèi)行為。其中包括對(duì)商品價(jià)格、服務(wù)價(jià)格以及國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督檢查，所以藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作是其職責(zé)之一。綜上，答案選D。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)期限的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，15日不符合規(guī)定的提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限。選項(xiàng)B，30日也不是規(guī)定的再注冊(cè)申請(qǐng)期限。選項(xiàng)D，6個(gè)月并非正確的再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間要求。所以本題正確答案是C。"8、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個(gè)期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"9、國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中，針對(duì)不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作里，對(duì)于每種藥品會(huì)依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應(yīng)的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時(shí)，通常會(huì)采取招標(biāo)采購的方式。這是因?yàn)檎袠?biāo)采購具有公開、公平、公正的特點(diǎn)，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)且價(jià)格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標(biāo)，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行評(píng)選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應(yīng)商，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，同時(shí)也有利于降低藥品采購成本，實(shí)現(xiàn)集中采購的目標(biāo)。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價(jià)采購?fù)ǔＪ窃谌雵髽I(yè)較少等特定場(chǎng)景；定點(diǎn)采購主要是針對(duì)特定供應(yīng)商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"10、首營(yíng)品種是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：A

【解析】本題主要考查首營(yíng)品種的定義。選項(xiàng)A：首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了首營(yíng)品種的概念，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，此描述的是藥品銷售過程中的調(diào)劑配藥行為，并非首營(yíng)品種的定義，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這定義的是首營(yíng)企業(yè)，而非首營(yíng)品種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這種情況屬于直調(diào)業(yè)務(wù)，并非首營(yíng)品種的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協(xié)作，這與題干中提到的參加繼續(xù)教育提高執(zhí)業(yè)水平并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要給予患者平等的對(duì)待和尊重，和參加繼續(xù)教育提升自身執(zhí)業(yè)能力不相關(guān)。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要突出執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要依照法律法規(guī)進(jìn)行操作，把服務(wù)和藥品質(zhì)量放在首位，并非強(qiáng)調(diào)通過繼續(xù)教育來提高執(zhí)業(yè)水平。而選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”，參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平正是進(jìn)德修業(yè)的具體體現(xiàn)，通過提升自身業(yè)務(wù)能力和道德修養(yǎng)，也有助于珍視和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，所以“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”的范疇。12、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正誤。A選項(xiàng)：在國(guó)家基本藥物目錄中，為了保護(hù)野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：出于保護(hù)國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物資源和維護(hù)生態(tài)平衡的考慮，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，意味著其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"13、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥師審方不同審核類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核側(cè)重于審查處方開具人是否具備合法的執(zhí)業(yè)資格等方面。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這是對(duì)處方開具主體合法性的審查，屬于合法性審核的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)范、用藥劑量、劑型等是否符合相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)在于處方形式和內(nèi)容的規(guī)范程度，而不是處方開具人的資格問題，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核著重評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性，如藥物選擇是否合理、給藥途徑是否恰當(dāng)、藥物相互作用等情況，并非針對(duì)處方開具人的資格進(jìn)行審核，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是考量藥物治療方案在達(dá)到治療效果的同時(shí)，成本是否合理、是否具有較高的性價(jià)比等，與處方開具人的資格審核無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要說明藥品能夠治療或緩解哪些疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不列入【適應(yīng)癥】。-選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】是為了指導(dǎo)患者正確使用藥品，保障用藥安全而列出的需要特別關(guān)注的信息，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”這一內(nèi)容涉及到使用藥品過程中可能對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生的影響，關(guān)乎患者后續(xù)的醫(yī)療診斷和用藥安全等情況，需要患者在服用藥品時(shí)加以注意，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】。-選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】主要是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，題干描述的是對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并非是藥物直接導(dǎo)致的身體不良反應(yīng)，所以不列入【不良反應(yīng)】。-選項(xiàng)D，【藥理毒理】側(cè)重于闡述藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的生理、生化效應(yīng)以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理方面的范疇，所以不列入【藥理毒理】。綜上，答案選B。"15、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

A.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年

B.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年

C.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年

D.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題考查取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷者參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷的人員，若要參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年。選項(xiàng)A從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年，不符合該學(xué)歷條件下的要求；選項(xiàng)B從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年，也不在此學(xué)歷對(duì)應(yīng)的工作年限范圍內(nèi)；選項(xiàng)D從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年，年限過短，同樣不符合規(guī)定。綜上所述，正確答案是C。"17、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

A.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

C.進(jìn)口藥品許可證書

D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書

【答案】：B

【解析】本題考查藥品進(jìn)口相關(guān)的審批證書。根據(jù)規(guī)定，藥品進(jìn)口時(shí)，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。選項(xiàng)A，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，并非藥品進(jìn)口審查通過后發(fā)放的證書，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書是進(jìn)口藥品經(jīng)審查符合要求后獲得的批準(zhǔn)文件，符合題意，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，并不存在“進(jìn)口藥品許可證書”這一說法，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明，與藥品進(jìn)口審批無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"18、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"19、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的銷售管理規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然其管理有一定要求，但零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店在遵循相關(guān)規(guī)定的情形下能夠進(jìn)行銷售，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店可以按照規(guī)定銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)不符合題目要求。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"20、對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告審查工作指導(dǎo)和監(jiān)督主體的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于明確不同監(jiān)管部門的職責(zé)范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管體系的頂層，具有宏觀的管理和指導(dǎo)職能，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。其地位和職責(zé)決定了它能夠從全局的角度對(duì)藥品廣告審查工作進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，以保障全國(guó)藥品廣告審查工作的一致性和規(guī)范性。所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的管理，但并不承擔(dān)對(duì)藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督職責(zé)，其工作重點(diǎn)在于執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的政策和規(guī)定，管理本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：縣級(jí)以上工商行政管理部門主要職責(zé)是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，包括對(duì)廣告的違法行為進(jìn)行查處等，但并非對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。其工作更多地側(cè)重于維護(hù)市場(chǎng)秩序和打擊違法廣告行為，而不是直接參與藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)藥品廣告的審查工作，是具體執(zhí)行審查任務(wù)的部門，而不是對(duì)審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的部門。其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查，以確保廣告符合相關(guān)規(guī)定。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場(chǎng)供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"23、2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關(guān)知識(shí)。2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開始實(shí)行。后續(xù)相關(guān)部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項(xiàng)A“復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項(xiàng)B“愈酚待因口服溶液”、選項(xiàng)D“復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復(fù)方口服液體制劑，應(yīng)被列入第二類精神藥品管理；而選項(xiàng)C“復(fù)方枇杷噴托維林顆粒”并非口服液體制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"24、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，并非地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國(guó)，法律一般是指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布，并非全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院頒布，并非國(guó)務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)規(guī)范的理解和應(yīng)用。選項(xiàng)A，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控、均一和穩(wěn)定而制定的一系列管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非針對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件下的毒性試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理的標(biāo)準(zhǔn)，目的是保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)活動(dòng)，與實(shí)驗(yàn)室的藥物毒性試驗(yàn)無關(guān)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，它側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等過程，以確保藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)藥物的毒性試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，GLP即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是為了保證藥物非臨床研究（包括各類毒性試驗(yàn)等在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性而制定的。在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各類毒性試驗(yàn)時(shí)，遵循GLP能夠有效地規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作、保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"26、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場(chǎng)上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對(duì)舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)啟動(dòng)召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對(duì)于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"27、對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級(jí)別的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)召回針對(duì)的藥品危害情況有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；三級(jí)召回則是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國(guó)藥品召回體系中并沒有四級(jí)召回這一類別。題干中明確提到“對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品”實(shí)施的召回，根據(jù)上述各級(jí)召回的定義，符合二級(jí)召回的范疇。所以答案選B。"28、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"29、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口普通化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等的化妝品屬于特殊化妝品，而普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要取得化妝品衛(wèi)生許可證，僅需取得化妝品生產(chǎn)許可證即可進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D首次進(jìn)口的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"30、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"31、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，是可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的港澳臺(tái)地區(qū)居民開放，遵循統(tǒng)一的報(bào)考規(guī)定和程序，保障了不同地區(qū)人員在職業(yè)資格獲取上的平等機(jī)會(huì)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要是針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)就業(yè)并符合條件的人員，不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定學(xué)歷條件，通常也不符合報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位范疇，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師，不能直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，需要按照相關(guān)規(guī)定經(jīng)過一定的程序和審核等，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"32、藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實(shí)施

B.2年內(nèi)實(shí)施

C.3年內(nèi)實(shí)施

D.4年內(nèi)實(shí)施

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床研究被批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)1年不符合規(guī)定；B選項(xiàng)2年也不符合實(shí)際要求；D選項(xiàng)4年同樣不是正確的實(shí)施時(shí)間期限。33、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關(guān)規(guī)定中的處理方式。選項(xiàng)A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關(guān)規(guī)范名稱，而非使用商品名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥品可能按通用名管理，但對(duì)于中藥飲片重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單獨(dú)開具處方，而不是強(qiáng)調(diào)按照通用名這一要點(diǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方，這是為了便于對(duì)中藥飲片的使用、審核、監(jiān)管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規(guī)則，與是否一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫并無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"34、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員和專家級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)，而不是五個(gè)層級(jí)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"35、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購，需要判斷該企業(yè)應(yīng)取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及向哪個(gè)部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合選項(xiàng)推測(cè)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，本題強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)備案，并非注冊(cè)證及國(guó)家藥監(jiān)局，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"36、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的用途。首先分析選項(xiàng)A，用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數(shù)等，它并不能提供接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它主要是對(duì)可能出現(xiàn)的不良癥狀進(jìn)行描述，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況后的應(yīng)急處理辦法，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，注意事項(xiàng)部分通常會(huì)包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)C是正確的。最后看選項(xiàng)D，警示語一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，或者是對(duì)禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點(diǎn)在于警告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而不是應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"37、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》對(duì)該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行處罰的部門。首先要明確相關(guān)管理規(guī)定，依據(jù)《廣告法》等相關(guān)法規(guī)，工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，對(duì)違法廣告進(jìn)行處罰。而藥品廣告的監(jiān)管也遵循這一原則，對(duì)于在某一地區(qū)發(fā)布違法藥品廣告的情況，由該地區(qū)的工商行政管理部門進(jìn)行處理。在本題中，A省藥品生產(chǎn)企業(yè)在B省雜志上發(fā)布第二類精神藥品的廣告，因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，是禁止在大眾雜志上做廣告的，該廣告發(fā)布行為違法。由于廣告發(fā)布地點(diǎn)在B省，那么對(duì)該雜志社處以罰款的部門應(yīng)該是B省負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的部門，即B省的工商行政管理部門。A選項(xiàng)A省的藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對(duì)藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并非主要負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管和處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)B省的藥品監(jiān)督管理部門，同樣主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的監(jiān)管，而非廣告處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)A省的工商行政管理部門，廣告發(fā)布地在B省，應(yīng)由B省的相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管和處罰，而非A省，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"38、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對(duì)的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"39、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中不同主體職責(zé)的理解。選項(xiàng)A分析藥物治療委員會(huì)一般側(cè)重于藥物治療相關(guān)的宏觀決策、政策制定和指導(dǎo)等方面的工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)以及處方或者用藥醫(yī)囑審核等具體事務(wù)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥事管理與藥物治療相關(guān)事務(wù)進(jìn)行整體把控和決策，而不是承擔(dān)具體的藥品采購供應(yīng)和處方審核工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在藥事工作中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其中包括藥品采購供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性；同時(shí)還要進(jìn)行處方或者用藥醫(yī)囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病并開具處方，側(cè)重于對(duì)患者的疾病進(jìn)行診斷和治療決策，而并非直接負(fù)責(zé)藥品的采購供應(yīng)以及對(duì)自身或其他醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)的必要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫，而不是無須驗(yàn)收直接入庫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該宣傳情況無需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"42、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。43、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行的是備案管理，并非“國(guó)妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)管理形式，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經(jīng)過嚴(yán)格審核后獲得的特定標(biāo)識(shí)，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”，與題目中所給的“國(guó)妝特字G××××××××”不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國(guó)妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家公安部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國(guó)家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國(guó)家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國(guó)家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"45、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"46、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場(chǎng)，通過銷售實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項(xiàng)D，銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對(duì)方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"47、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項(xiàng)A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項(xiàng)C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，通過一系列的制度和規(guī)范來確保公眾用藥安全可靠。而選項(xiàng)D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀、更綜合的角度來保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項(xiàng)D。48、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購、儲(chǔ)存、銷售等。由于其經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件來進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以此判斷應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性價(jià)比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類藥品已不再具有優(yōu)勢(shì)，所以應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國(guó)家基本藥物的遴選要求，通常是應(yīng)該納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類藥品不符合國(guó)家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設(shè)定；選項(xiàng)D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有()。

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見的情況，并非應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種的依據(jù)。所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：當(dāng)某一藥物根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更具優(yōu)勢(shì)的藥物可以滿足臨床需求。為了使國(guó)家基本藥物目錄能更好地體現(xiàn)藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，這種情況下該藥物應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，說明該藥品存在嚴(yán)重問題，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具備作為基本藥物的條件，因此應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改并不一定意味著該藥品不能再作為基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是為了進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品質(zhì)量要求，只要藥品本身仍符合基本藥物的遴選原則，就不需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是BC。2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)是否應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以維生素C注射液冒充哌替啶注射液，屬于典型的假藥情形。哌替啶注射液是麻醉藥品，具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)范。用維生素C注射液冒充哌替啶注射液，不僅嚴(yán)重危害患者的健康和生命安全，還破壞了藥品管理秩序。這種行為性質(zhì)惡劣，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。選項(xiàng)B生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液，白蛋白注射液的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)直接影響其治療效果，對(duì)患者的健康構(gòu)成威脅。藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全，生產(chǎn)銷售不符合含量標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于嚴(yán)重的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)這類行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。選項(xiàng)C銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒，屬于銷售劣藥的行為。雖然銷售過期藥品是違法行為，但相較于假藥以及嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全性的行為，其危害程度相對(duì)較低，一般按銷售劣藥進(jìn)行相應(yīng)處罰，通常不在從重處罰的范圍內(nèi)。選項(xiàng)D生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒補(bǔ)鈣顆粒是以淀粉為原料生產(chǎn)的，完全沒有補(bǔ)鈣的功效，屬于生產(chǎn)假藥的行為。幼兒是特殊的用藥群體，其身體發(fā)育尚未完全，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求更高。生產(chǎn)針對(duì)幼兒的假藥，嚴(yán)重危害了幼兒的身體健康和生命安全，性質(zhì)極其惡劣，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。綜上，答案選ABD。3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，其主管部門的主要職責(zé)有

A.制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定

B.批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定、變更和調(diào)整

C.聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任

D.支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中主管部門主要職責(zé)的理解。選項(xiàng)A制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定，是主管部門的重要職責(zé)之一。總體發(fā)展規(guī)劃可以明確重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展方向和目標(biāo)，相關(guān)管理規(guī)定則能規(guī)范重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，保障其健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定、變更和調(diào)整，有助于主管部門對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行宏觀把控和管理。通過評(píng)定可以選拔出優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的變更和調(diào)整進(jìn)行批準(zhǔn)，能確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的資源得到合理配置和有效利用，以適應(yīng)科研和管理的需要。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，是主管部門履行管理職責(zé)、保障重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的重要舉措。合適的實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的科研方向把握、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和學(xué)術(shù)交流等方面起著關(guān)鍵作用，主管部門通過聘任來確保這些關(guān)鍵崗位由具備相應(yīng)能力和經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展是一個(gè)寬泛的概念，不是主管部門特有的主要職責(zé)，可能涉及多個(gè)層面和不同主體的共同努力，比如社會(huì)力量也可以對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行支持等，所以它并不在主管部門明確的主要職責(zé)范圍內(nèi)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選ABC。4、藥品的特殊性表現(xiàn)在

A.專屬性

B.兩重性

C.質(zhì)量的重要性

D.時(shí)限性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品特殊性的表現(xiàn)。選項(xiàng)A：專屬性藥品的專屬性是指藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它不像一般商品可以隨意使用，必須在醫(yī)生的診斷和指導(dǎo)下，針對(duì)特定的病癥和患者使用，不同的疾病需要不同的藥物進(jìn)行治療，因此專屬性是藥品特殊性的重要表現(xiàn)之一。選項(xiàng)B：兩重性藥品具有治療疾病的一面，合理使用藥品可以預(yù)防、診斷和治療疾病，保障人們的健康；但如果使用不當(dāng)，如濫用、誤用、過量使用等，藥品也可能會(huì)對(duì)人體造成危害，產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致藥源性疾病。所以藥品具有治療作用與不良反應(yīng)并存的兩重性，這體現(xiàn)了藥品的特殊性。選項(xiàng)C：質(zhì)量的重要性藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的健康和生命安全。如果藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，不僅不能達(dá)到治療疾病的目的，還可能延誤病情，甚至危及生命。例如，假藥、劣藥可能會(huì)導(dǎo)致治療失敗、產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)等后果。所以藥品質(zhì)量至關(guān)重要，這是藥品區(qū)別于其他一般商品的特殊之處。選項(xiàng)D：時(shí)限性藥品的時(shí)限性表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)出來后，有一定的有效期，超過有效期后其質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，不能再保證用藥的安全和有效。同時(shí)，在疾病治療過程中，藥品的供應(yīng)也需要及時(shí)，某些急救藥品必須在特定的時(shí)間內(nèi)提供給患者，否則會(huì)影響治療效果。所以時(shí)限性也是藥品特殊性的表現(xiàn)。綜上所述，藥品的特殊性表現(xiàn)在專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性，本題答案選ABCD。5、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括

A.持有人委托生產(chǎn)銷售制度

B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度

C.出廠與上市雙放行制度

D.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的多項(xiàng)制度。選項(xiàng)A，持有人委托生產(chǎn)銷售制度是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一項(xiàng)創(chuàng)新制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該制度有助于優(yōu)化資源配置，提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的范疇。選項(xiàng)B，藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度對(duì)于確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要。通過定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的重要組成部分。選項(xiàng)C，出廠與上市雙放行制度進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品從生產(chǎn)到上市流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。出廠放行意味著藥品在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)過檢驗(yàn)合格，而上市放行則需結(jié)合藥品上市許可持有人的綜合評(píng)估，雙放行制度能有效保障藥品進(jìn)入市場(chǎng)的安全性和有效性，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度對(duì)藥品生產(chǎn)許可變更進(jìn)行了科學(xué)分類和規(guī)范管理。不同類型的變更采取不同的管理方式，既保證了監(jiān)管的嚴(yán)格性，又提高了行政效率，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的合理發(fā)展，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的體現(xiàn)。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新的制度，答案選ABCD。6、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷

B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.受過成人中、高等教育

D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)逐