執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構請求賠償;患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?醫(yī)療機構賠償后,有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責任的定義，結合題干描述來判斷生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任類型。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，由司法機關代表國家所確定的否定性法律后果。一般而言，承擔刑事責任意味著行為人實施了犯罪行為，會受到刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中描述的是因產(chǎn)品缺陷造成患者損害的賠償問題，并非是犯罪行為導致的刑罰責任，所以該選項不符合題意。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干討論的是生產(chǎn)者或醫(yī)療機構對患者的賠償問題，并非行政機關對相關主體違反行政法規(guī)范的制裁，所以該選項不正確。選項C：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而應承擔的民事法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構的行為侵犯了患者的合法權益，需要對患者進行賠償，這種賠償是基于民事法律關系中對他人權益的侵害所產(chǎn)生的責任，屬于民事責任的范疇，所以該選項正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主要圍繞生產(chǎn)者或醫(yī)療機構對患者的賠償，與行政機關對公務人員的處分無關，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品檢驗機構

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點范圍來對各選項進行分析判斷。選項A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學服務和指導，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過程中，對于藥品的質(zhì)量、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項C醫(yī)療機構是為患者提供醫(yī)療服務的場所，在診斷、治療過程中，藥品的合理使用至關重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團隊，協(xié)助醫(yī)生進行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測藥物不良反應等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)。選項D藥品檢驗機構主要負責藥品的質(zhì)量檢驗、標準制定等工作，其工作重點在于對藥品的質(zhì)量進行科學檢測和評估，并不直接涉及為患者提供藥學服務、指導合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括藥品檢驗機構。綜上，本題答案選D。"3、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

A.臨床科室提交中請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對于抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜，有著嚴格且規(guī)范的流程要求。選項A，僅提及臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學委員會的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的嚴格要求，故A選項錯誤。選項B，臨床科室提交申請報告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項錯誤。選項C，臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學委員會的進一步嚴格審核，保證了抗菌藥物相關事宜決策的科學性和嚴謹性，符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項正確。選項D，雖然有藥學部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，且未強調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標準和流程不夠嚴格和完整，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"4、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機構配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應當標明專利號

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告相關規(guī)定的理解，需逐一分析各選項來判斷其正確性。選項A醫(yī)療機構配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機構的特定醫(yī)療需求，并非用于市場流通和銷售。所以，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項A錯誤。選項B為了保障藥品廣告的真實性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來的誤導等問題，《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項B錯誤。選項C當藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品時，標明專利號是為了保證廣告內(nèi)容的真實性和可追溯性，便于消費者準確了解產(chǎn)品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應當標明專利號，選項C正確。選項D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對藥品的認知和判斷能力。為了保護兒童權益和避免誤導消費者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營相關要求的知識。A選項分析依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，確實應當配備專用庫房和養(yǎng)護工作場所，這樣可以更好地對中藥材和中藥飲片進行儲存和養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量。所以該選項表述正確。B選項分析企業(yè)庫房設置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備是必要的。這有助于規(guī)范企業(yè)的發(fā)貨流程，提高發(fā)貨效率和準確性，避免發(fā)貨錯誤，保障藥品能準確、及時地送達客戶手中。所以該選項表述正確。C選項分析雖然企業(yè)擁有一個獨立冷庫，但經(jīng)營疫苗除了要有冷庫外，還需具備其他諸多條件，如完善的冷鏈運輸體系、專業(yè)的管理人員、嚴格的質(zhì)量控制和追溯系統(tǒng)等。僅僅一個獨立冷庫并不足以滿足經(jīng)營疫苗的要求。所以該選項表述錯誤。D選項分析對于運輸冷藏、冷凍藥品，車載冷藏箱和保溫箱是保障藥品在運輸過程中溫度穩(wěn)定的重要設備。僅有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車是不夠的，在一些特殊情況下（如裝卸貨等），車載冷藏箱和保溫箱能進一步確保藥品的冷鏈不斷鏈。所以該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"6、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品類型。選項A，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費者了解和選購，非處方藥經(jīng)審批后可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，所以選項A正確。選項B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，不能在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，因此選項B錯誤。選項C，如上述分析，處方藥不能在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，所以選項C錯誤。選項D，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，這類藥品的管理有嚴格的規(guī)定，更不允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"7、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)。選項A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對禁止委托生產(chǎn)的類別。選項B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請委托生產(chǎn)藥品的范圍內(nèi)。選項C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"8、主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的相關規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應時，報告的內(nèi)容并非主要是該藥品引起的嚴重或新的不良反應，群體不良反應的報告與嚴重或新的不良反應報告?zhèn)戎攸c不同，群體不良反應需及時進行群體不良反應的相關報告流程，所以A選項不符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，此時主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應。按照相關規(guī)定，進口藥品在不同時間階段有不同的報告要求，滿5年后重點關注嚴重或新的不良反應，故B選項正確。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，而不是主要報告嚴重或新的不良反應，所以C選項錯誤。選項D代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，此描述未明確報告內(nèi)容是嚴重或新的不良反應，且重點是強調(diào)報告時間和報告主體，并非報告內(nèi)容的規(guī)定，所以D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"9、偽麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別定義及包含范圍的理解，需準確判斷偽麻黃素所屬的藥品類別。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。偽麻黃素并不具備此類特征，所以它不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，像砒霜、生馬錢子等。偽麻黃素不符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以它不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，如安定、咖啡因等。偽麻黃素并非精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，是制造毒品的重要原料，因此它屬于藥品類易制毒化學品，D選項正確。綜上，答案選D。"10、有關醫(yī)療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全

D.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：-選項A：當市場上沒有供應某中藥飲片時，醫(yī)療機構可以出于滿足本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機構內(nèi)進行炮制并使用，該說法符合相關規(guī)定，所以選項A正確。-選項B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項B說法錯誤。-選項C：醫(yī)療機構在炮制中藥飲片過程中，必須嚴格遵守相關規(guī)定，對所炮制中藥飲片的質(zhì)量負責，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機構應盡的責任和義務，所以選項C正確。-選項D：醫(yī)療機構進行中藥飲片炮制時，應嚴格按照國家藥品標準以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"11、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對B藥店違法經(jīng)營行為相關處理規(guī)定中時間期限的知識。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關于什么的時間選項。不過結合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試常考知識點，一般涉及到相關整改、復議、訴訟等有不同時間規(guī)定。選項A的15日通?？赡苡糜谝恍├U納罰款等短期時間要求；選項B的60日常見于行政復議的申請期限；選項C的3個月可能與一些許可的有效期等相關；而選項D的6個月在藥品經(jīng)營違法相關規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對應規(guī)則所涉及的時間期限為6個月。12、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責任或處罰的定義與特點，來判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項A：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。在藥品相關情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權益，如健康權、生命權等。患者與藥品生產(chǎn)或銷售方之間存在民事法律關系，因藥品缺陷導致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷售方需要對患者進行賠償，這是基于民事侵權行為而產(chǎn)生的賠償責任，屬于民事責任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責任，A選項正確。選項B：刑事責任刑事責任是指犯罪行為應當承擔的法律責任，是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。一般來說，只有當藥品相關的行為達到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重，危害到公共安全等情況，才會追究刑事責任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達到犯罪的嚴重程度，不屬于刑事責任，B選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對患者的賠償，C選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分是針對行政機關內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無關，D選項錯誤。綜上，答案選A。"13、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.省（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常這類編號并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號，“準”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號形式。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，從“進”字可以判斷出這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，其注冊證編號正是?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字開頭，所以該選項正確。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號形式。綜上，答案選C。"14、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，藥店應當查驗、登記購買人身份證明，且一次銷售不得超過兩個最小包裝。選項A，復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并不要求銷售時查驗、登記購買人身份證明以及限制一次銷售不超過兩個最小包裝這一規(guī)定。選項B，含可待因復方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴格的要求，并非按查驗登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進行銷售管理。選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑，其管理更為嚴格，嚴禁零售，并非按照題干所述的銷售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"15、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干給出了關于各國住院病人藥品不良反應比率、嚴重反應死亡比例、全世界因用藥不當死亡患者比例以及我國不合理用藥者比例等信息，但這些信息與題目選項并無直接關聯(lián)。由于題目中明確給出答案為D，可推測該題可能是一道有特定背景知識或在其他材料中有明確對應內(nèi)容的題目，在本題現(xiàn)有條件下雖無法從題干信息推導出答案，但根據(jù)給定答案可知正確選項為D。16、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理規(guī)定來分析各選項。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關于醫(yī)療器械經(jīng)營的判斷無關，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關許可和備案卻正常經(jīng)營的情況，故排除B、C、D選項。綜上，答案選A。"17、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用。下面對各選項進行分析：A選項：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評價，并非進一步驗證，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"18、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中相關處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號），藥品經(jīng)營企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。19、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關于獸藥與藥品管理法中藥品關系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關表述，也不能簡單認為可以同時經(jīng)營獸藥，必須取得相應的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項錯誤。選項B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標準、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，獸藥有其獨立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進行參照管理，所以該選項錯誤。選項D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括

A.低價藥品

B.兒童用藥

C.孤兒藥

D.中藥保護品種

【答案】：D

【解析】本題考查短缺藥品概念的范圍界定。首先明確短缺藥的定義，根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。接下來分析各個選項：-選項A：低價藥品由于價格因素，可能導致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高，市場供應不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺的情況，所以低價藥品有可能屬于短缺藥品的范疇。-選項B：兒童用藥通常有其特殊性，比如用藥劑量、劑型等方面有特殊要求，生產(chǎn)企業(yè)相對較少，用量相對小，市場供應可能不穩(wěn)定，也容易出現(xiàn)短缺，因此兒童用藥有可能屬于短缺藥品。-選項C：孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患者數(shù)量少，導致孤兒藥用量小，市場需求有限，會使得企業(yè)生產(chǎn)積極性低，供應不穩(wěn)定，易出現(xiàn)短缺，所以孤兒藥有可能屬于短缺藥品。-選項D：中藥保護品種是指對特定中藥品種實施一定的保護措施，以鼓勵企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥，這類品種通常有一定的市場保障和政策支持，其概念與短缺藥品所強調(diào)的臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺等特征不相關，所以該短缺藥品概念不包括中藥保護品種。綜上，答案選D。"21、在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國家基本藥物目錄的要求，通常會被調(diào)出目錄，而不是在遴選時經(jīng)過單獨論證，所以該選項錯誤。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國家基本藥物目錄標準的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過單獨論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場上的特殊性和唯一性，在國家基本藥物目錄遴選時需要經(jīng)過單獨論證，該選項正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，并非需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"22、下列關于抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說法，錯誤的是（）。

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用

D.主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用的相關知識。破題點在于準確記憶不同主要目標細菌耐藥率對應的抗菌藥物使用要求。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，當主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物時，及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員，這有助于醫(yī)務人員了解細菌耐藥情況，從而在臨床應用中做出更合理的決策，所以選項A說法正確。選項B分析當主要目標細菌耐藥率超過40%時，由于耐藥情況較為嚴重，此時慎重經(jīng)驗用藥是合理的做法，避免盲目使用抗菌藥物導致耐藥問題進一步惡化，因此選項B說法正確。選項C分析若主要目標細菌耐藥率超過50%，說明該抗菌藥物對目標菌的效果可能大打折扣，此時參照藥敏試驗結果選用抗菌藥物，能夠更精準地選擇有效的藥物進行治療，提高治療效果，所以選項C說法正確。選項D分析正確的規(guī)定是主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用，而不是超過85%，所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"23、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質(zhì)藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項逐一進行分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，但醫(yī)療機構也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項說法錯誤。選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。加強處方藥的管理，能夠規(guī)范醫(yī)生的處方行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進臨床合理用藥，該選項說法正確。選項C：非處方藥雖然相對安全，但如果使用不當也可能會產(chǎn)生不良反應。加強非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導公眾科學、合理地進行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師是保障公眾用藥安全有效的重要專業(yè)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，能夠為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥，該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"24、有關企業(yè)間藥品運輸信息管理的說法，錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息

B.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到報告信息的所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)企業(yè)間藥品運輸信息管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息，這一規(guī)定符合藥品運輸信息管理的要求，所以該選項說法正確。選項B：當進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，此做法有助于實現(xiàn)藥品運輸信息的有效流通與監(jiān)管，該選項說法正確。選項C：跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，按照規(guī)定，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到報告信息的所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，這是符合區(qū)域內(nèi)藥品運輸信息管理要求的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"25、醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員占本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的比例規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%，所以本題正確答案為A選項。26、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)來分析各選項。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號管理的相關規(guī)定。各選項分析選項A：沒收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因為該企業(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權沒收。不過，僅沒收剩余藥品不足以對該企業(yè)的違規(guī)行為進行全面且嚴厲的懲處。選項B：沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見的處罰手段。企業(yè)通過銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟利益，沒收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項C：處罰20萬元屬于一定程度的經(jīng)濟處罰。罰款能在經(jīng)濟上對企業(yè)起到威懾作用，但結合該企業(yè)擅自更改藥品批號生產(chǎn)銷售的嚴重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。選項D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴厲且恰當?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號藥品重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，嚴重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴重問題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實保障公眾的用藥安全和藥品市場的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"27、醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況的相關知識。我們逐一分析每個選項：-選項A：使用量異常增長的抗菌藥物可能存在不合理使用等問題，會引起醫(yī)療機構的關注并開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項B：一年內(nèi)使用量始終居于前列，僅僅使用量居前列，并不一定就屬于異常情況，可能是該抗菌藥物本身臨床需求大、療效好等合理因素導致使用量高，所以這不屬于醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況，該選項符合題意。-選項C：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，其質(zhì)量、使用等方面可能存在隱患，醫(yī)療機構需要開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項D：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，明顯存在臨床應用異常問題，醫(yī)療機構必須開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"28、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費者對該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專業(yè)指導下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經(jīng)過嚴格的審查，故A、B、C選項錯誤。分析選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會對消費者造成誤導，也不會帶來明顯的安全風險，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項正確。綜上，答案選D。"29、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品商品名稱與通用名稱在書寫規(guī)范上對于字體大小的規(guī)定。在藥品的標識規(guī)范中，有著明確的要求，即藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，并且其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。在字體大小方面，以單字面積計，藥品商品名稱所用字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以本題正確答案是C選項。"30、不得在零售藥店銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，消費者可在藥師的指導下購買和使用。所以選項A不符合題意。選項B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑根據(jù)相關規(guī)定，列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑是不得在零售藥店銷售的。因此該選項符合題意。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對更高，不僅可以在零售藥店銷售，部分經(jīng)過批準的超市、賓館等商業(yè)企業(yè)也能銷售乙類非處方藥。所以選項C不符合題意。選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物雖然屬于處方藥，但在零售藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方是可以銷售的。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"31、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進入人體血管內(nèi)部進行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當可能會引發(fā)嚴重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風險，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"32、商務部門負責

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務部門的職責來逐一分析各選項。選項A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責，而非商務部門，所以選項A錯誤。選項B：負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理是人力資源和社會保障部門與國家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責，并非商務部門的職責范圍，所以選項B錯誤。選項C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場監(jiān)督管理部門的職責之一，和商務部門無關，所以選項C錯誤。選項D：商務部門主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項D正確。綜上，答案選D。"33、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工，從植物、動物、礦物等自然界獲取的用于中藥生產(chǎn)的原料。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。民族藥則是指我國各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥物。黃芩片是黃芩經(jīng)過凈制、切制等炮制方法加工而成；茯苓塊是茯苓經(jīng)過去皮、切制等處理得到；肉桂絲是肉桂經(jīng)過切片等炮制操作制成。它們都是中藥材經(jīng)過炮制后可直接應用于臨床或制劑生產(chǎn)的狀態(tài)，符合中藥飲片的定義，所以答案是B選項。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面，為了實現(xiàn)科學管理、保證藥品質(zhì)量，對不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有明確的色標管理要求。其中，黃色色標主要用于待確定狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域，如待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等。而紅色色標通常用于不合格藥品庫（區(qū)），綠色色標用于合格藥品庫（區(qū)），在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范里一般不存在藍色色標用于特定藥品區(qū)域標示的情況。本題中提到的退貨藥品，其質(zhì)量狀態(tài)在退回后尚未經(jīng)過再次檢驗確定是否合格，所以應存放在標示黃色色標的區(qū)域。因此，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應標示黃色色標，答案選B。"35、經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質(zhì)量的義務

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務的類型判斷。A選項保證安全的義務是指經(jīng)營者有責任確保其提供的商品或者服務能夠保障消費者的人身和財產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務的定義完全相符。B選項真實標記的義務主要強調(diào)經(jīng)營者對商品或服務的相關信息如名稱、產(chǎn)地等進行真實標注，題干中未涉及相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。C選項提供信息的義務側(cè)重于經(jīng)營者向消費者提供商品或服務的全面、準確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項不正確。D選項保證質(zhì)量的義務著重于商品或服務在質(zhì)量方面達到一定標準，但題干強調(diào)的是保障人身和財產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標準，因此該選項也不合適。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，在驗收時可不打開最小包裝。選項A“應當至少檢查一個最小包裝”不符合該類藥品的驗收規(guī)定；選項B“應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”也不是此類藥品的驗收要求；選項C“可不開箱檢查”表述不準確，正確的是可不打開最小包裝。所以本題正確答案為D。"37、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。38、列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄相關知識。逐一分析各選項：-選項A：西藥在基本醫(yī)療保險保障范圍內(nèi)通常是有部分可以支付的，并非全部列入不予支付目錄，而中藥飲片確有部分情況是基本醫(yī)療保險基金不予支付，但該選項表述不準確，所以A項錯誤。-選項B：西藥和中成藥大多是基本醫(yī)療保險基金可以按規(guī)定支付的藥品類別，并非列入不予支付的藥品目錄，所以B項錯誤。-選項C：中成藥同樣是基本醫(yī)療保險可以涉及支付的藥品類型，并非全部列入不予支付目錄，而中藥飲片雖有部分情況不予支付，但該選項表述不確切，所以C項錯誤。-選項D：中藥飲片由于其特殊性、使用的多樣性以及管理等多方面因素，存在部分中藥飲片是列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的，所以D項正確。綜上，本題正確答案為D。"39、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是

A.藥典

B.國家藥品標準

C.省級規(guī)范

D.按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗

【答案】：D

【解析】本題考查質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)。選項A，藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，雖有重要參考價值，但不是質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的唯一依據(jù)。選項B，國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，但對于藥材檢驗來說表述不夠全面。選項C，省級規(guī)范主要是省級層面對于相關工作的規(guī)范要求，其權威性和適用范圍相對較窄，并非是檢驗每批藥材的通用依據(jù)。選項D，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗的表述最為準確全面。質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗時，需要依據(jù)統(tǒng)一、規(guī)范且經(jīng)過審核批準的標準，這樣才能保證檢驗結果的科學性和準確性，所以該項正確。綜上，答案選D。"40、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：A

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書應標注字樣的相關知識。接下來對各選項進行分析：-選項A：減毒活疫苗說明書中應標注“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，此表述符合減毒活疫苗說明書的標注規(guī)范，該選項正確。-選項B：黑體字警示語并非是減毒活疫苗說明書特定應標注的字樣，通?！昂隗w字警示語”可能用于突出一些藥品的重要安全提示等，但不是減毒活疫苗說明書的特征標注內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導下購買和使用”一般是藥品經(jīng)營相關的提示要求，不是減毒活疫苗說明書應標注的特定字樣，所以該選項錯誤。-選項D：“免費”通常用于標注免費提供的疫苗，但這不是減毒活疫苗說明書必須標注的字樣，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應當補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時間為

A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫(yī)師越級使用抗菌藥物后補辦必要手續(xù)的時間規(guī)定。在醫(yī)療管理相關規(guī)定中，為了規(guī)范抗菌藥物的使用，保障醫(yī)療安全和合理用藥，明確規(guī)定了緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但同時需要在一定時間內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。該時間限定為24小時內(nèi)。所以答案選C。"42、必須具有質(zhì)量檢驗機構的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗機構配備方面的要求。選項A，藥店主要是面向消費者銷售藥品的場所，其業(yè)務重點在于藥品的零售服務，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗機構。選項B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗機構。選項C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對購入藥品進行驗收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設立專門的質(zhì)量檢驗機構。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關標準和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗機構，對生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進行全面、嚴格的質(zhì)量檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時開具銷售憑證應標明的內(nèi)容。依據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。選項A：儲運條件并非銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號是銷售憑證應標明的內(nèi)容，該選項正確。選項C：供貨單位名稱不屬于銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：供貨單位名稱和有效期并非銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"44、某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應當保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關知識。安定片即地西泮，它屬于第二類精神藥品。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，因安定片為第二類精神藥品，所以該處方應當保存2年。故答案選B。"45、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同一批號的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品抽樣驗收的要求。藥品批發(fā)企業(yè)在對到貨藥品進行抽樣驗收時，對于同一批號的藥品，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，需要進行一定程度的檢查。選項A，“可不打開最小包裝”無法全面準確地檢驗藥品質(zhì)量，不能保證該批號藥品的質(zhì)量狀況符合要求，所以該選項錯誤。選項B，“可不開箱檢查”同樣難以對藥品進行有效檢測，不能滿足抽樣驗收確保藥品質(zhì)量的目的，該選項也不正確。選項C，“應檢查至中包裝”，中包裝內(nèi)情況仍不明確，不能保證最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，無法達到抽樣驗收的嚴謹性要求，此選項不合適。選項D，“應至少檢查一個最小包裝”，最小包裝是藥品最直接的包裝形式，檢查最小包裝能夠直接獲取藥品的具體信息和質(zhì)量狀況，符合藥品抽樣驗收對于確保藥品質(zhì)量的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"46、負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗負責主體的知識。選項A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和檢驗的職責與能力，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔著至關重要的職責，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴格的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標準、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并無直接關聯(lián)，所以選項C不符合題意。選項D分析“應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負責藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗的主體，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"47、最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的標識特點。選項A，麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴格規(guī)定，其最小包裝上不會標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，所以A選項錯誤。選項B，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小包裝上會標注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，所以B選項正確。選項C，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不存在“免費”的情況，最小包裝上不會有相應的“免費”字樣及“免疫規(guī)劃”專用標識，所以C選項錯誤。選項D，第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，其管理重點在于防止濫用等方面，最小包裝上不會有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"48、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗分期及各期特點的掌握。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內(nèi)容。-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應等內(nèi)容，所以A選項錯誤。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進行研究，所以B選項錯誤。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗的特點，所以本題答案選D。"49、藥品廣告的審查機關

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關的相關規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品廣告的審查工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項統(tǒng)籌等，并不直接負責藥品廣告的審查，所以A選項錯誤?？h級以上工商行政管理部門主要負責對市場經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理、查處違法行為等工作，并非藥品廣告的審查機關，C選項不符合。生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關表述不準確，實際承擔藥品廣告審查職能的是省級藥品監(jiān)督管理局，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應當

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項A，質(zhì)量查詢通常是在對藥品質(zhì)量存在疑問或進行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項不符合。選項B，綜合評審一般是對某個項目、業(yè)務等進行全面、綜合的評估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關聯(lián)，故B選項不正確。選項C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應當進行復核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準確無誤，防止出現(xiàn)差錯，所以C選項正確。選項D，定期檢查一般是對藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況等進行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項不合適。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、不適用行政處罰簡易程序的是

A.責令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析各選項。行政處罰簡易程序，是指行政機關或法律、法規(guī)授權的組織對于違法事實清楚、確鑿、情節(jié)簡單輕微的違法行為，當場給予較輕處罰所適用的比較簡單的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A責令停產(chǎn)停業(yè)是行政機關強制命令行政違法行為人暫時或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營和其他業(yè)務活動的制裁方法，屬于較重的行政處罰。這種處罰涉及到企業(yè)的重大利益，會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生嚴重影響，其違法事實的認定通常較為復雜，需要經(jīng)過嚴格的調(diào)查、取證等程序，因此不適用行政處罰簡易程序。選項B吊銷許可證或者執(zhí)照是行政機關依法剝奪行政相對人從事某種活動的權利或資格的處罰形式，這意味著相對人將失去從事特定經(jīng)營或活動的合法憑證，會給相對人的生產(chǎn)生活帶來重大不利后果。該處罰的作出需要對相對人的違法情況進行全面、深入的審查，不能適用簡易程序當場作出處罰決定。選項C對公民處以二百元以下罰款的行政處罰可以適用簡易程序，而題目中說的是對公民處以50元以上罰款的行政處罰，若罰款金額超過二百元，則不符合簡易程序中對公民罰款金額的要求，所以不適用行政處罰簡易程序。選項D對法人或者其他組織處以三千元以下罰款的行政處罰可適用簡易程序，當對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰，若罰款金額超過三千元時，就不能適用簡易程序當場作出處罰決定。綜上，ABCD選項所涉及的情形均不適用行政處罰簡易程序。2、對非法經(jīng)營行為的處罰包括

A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役

B.情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金

C.情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

D.情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：BD

【解析】本題主要考查對非法經(jīng)營行為處罰規(guī)定的準確掌握。選項A法律中對于非法經(jīng)營行為情節(jié)輕微的情況，并不存在“處3年以下有期徒刑或者拘役”這樣明確統(tǒng)一的處罰描述，此選項與實際的法律規(guī)定不符，所以A選項錯誤。選項B依據(jù)相關法律規(guī)定，對于非法經(jīng)營行為情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金。該選項準確描述了相應的處罰標準，符合法律規(guī)定，所以B選項正確。選項C“情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金”，這一表述并不對應非法經(jīng)營行為情節(jié)嚴重的處罰。通常此處罰規(guī)定更多適用于生產(chǎn)、銷售偽劣商品等其他違法行為，而非非法經(jīng)營行為，所以C選項錯誤。選項D對于非法經(jīng)營行為情節(jié)特別嚴重的，按照法律規(guī)定是處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。該選項準確反映了這一法律規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為BD。3、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品

C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過嚴格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學依據(jù)，對于滿足臨床需求、推動醫(yī)學進步具有重要意義，因此會被納入中國上市藥品目錄。進口原研藥品：選項B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進口原研藥品通常是國外藥企經(jīng)過大量研究和臨床試驗開發(fā)出來的，具有較高的質(zhì)量和療效標準，為國內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，所以會被收錄到中國上市藥品目錄中。仿制藥：選項C的按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥也包含在內(nèi)。仿制藥是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過新注冊分類批準的仿制藥，在質(zhì)量和療效上有一定的保障，能夠提高藥品的可及性，降低醫(yī)療成本，故而被列入中國上市藥品目錄。通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品：選項D的通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品同樣被收錄。質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量評價。通過評價的藥品意味著在質(zhì)量和療效上與原研藥相當，能夠替代原研藥使用，保證了用藥的安全性和有效性，所以會被納入中國上市藥品目錄。綜上，ABCD四個選項所涉及的藥品類型均被中國上市藥品目錄收錄。4、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動的內(nèi)容包括

A.用藥指導

B.藥物不良反應監(jiān)測

C.處方開具

D.處方調(diào)劑

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動的內(nèi)容。選項A：用藥指導是執(zhí)業(yè)藥師重要的業(yè)務活動之一。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為患者提供合理用藥的建議，包括藥物的用法、用量、注意事項等，以確?；颊甙踩?、有效地使用藥物，所以選項A正確。選項B：藥物不良反應監(jiān)測也是執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務范疇。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要關注患者用藥后的反應，及時發(fā)現(xiàn)并報告藥物不良反應，有助于保障用藥安全，促進藥品的合理使用，所以選項B正確。選項C：處方開具通常是具有相應處方權的醫(yī)師的職責，而非執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師主要負責對處方進行審核、調(diào)配等工作，而不是開具處方，所以選項C錯誤。選項D：處方調(diào)劑是執(zhí)業(yè)藥師的常規(guī)業(yè)務活動。執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)醫(yī)師開具的處方，準確地調(diào)配藥品，進行核對等操作，保證患者拿到正確的藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是ABD。5、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。在經(jīng)營活動中要持續(xù)符合藥品GSP的要求的企業(yè)或環(huán)節(jié)包括

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品上市許可持有人開辦的藥店

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品環(huán)節(jié)

【答案】：ABC

【解析】該題正確答案為ABC。藥品GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，要求企業(yè)通過嚴格質(zhì)量管理制度約束自身經(jīng)營行為并對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。選項A，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的集中采購、儲存和銷售給下游企業(yè)等流通業(yè)務，在經(jīng)營活動中需嚴格遵循藥品GSP要求，對藥品的采購、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量管控，以確保藥品質(zhì)量，所以該選項正確。選項B，藥品零售企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，其經(jīng)營活動涵蓋了藥品的陳列、銷售、售后服務等流通環(huán)節(jié)，同樣需要持續(xù)符合藥品GSP的要求，保障消費者購買到質(zhì)量合格的藥品，該選項正確。選項C，藥品上市許可持有人開辦的藥店本質(zhì)上也屬于藥品零售環(huán)節(jié)，在經(jīng)營過程中必須依照藥品GSP的規(guī)定，做好藥品的質(zhì)量管理工作，保證所售藥品質(zhì)量安全，該選項正確。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品環(huán)節(jié)遵循的是藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），這是對藥品生產(chǎn)過程進行全面質(zhì)量控制的規(guī)范，與藥品GSP針對的藥品流通環(huán)節(jié)不同，所以該選項錯誤。6、應建立出庫雙人核對制度的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查需要建立出庫雙人核對制度的藥品類型。麻醉藥品和一類精神藥品屬于嚴格管制的藥品，其使用和管理直接關系到公眾健康和安全。為了確保麻醉藥品和一類精神藥品在出庫環(huán)節(jié)的數(shù)量準確、流向清晰，防止出現(xiàn)藥品流失、濫用等情況，必須建立嚴格的出庫雙人核對制度。雙人核對能夠相互監(jiān)督、相互制約，有效降低錯誤和違規(guī)操作的風險，保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理。而二類精神藥品相對麻醉藥品和一類精神藥品，管制的嚴格程度稍低，通常不需要建立出庫雙人核對制度；放射性藥品主要是在使用、儲存等方面有特殊的安全防護和管理要求，重點在于防止輻射危害，并不一定要求出庫時進行雙人核對。所以，應建立出庫雙人