執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標準和記錄

C.工作標準和原始記錄

D.技術標準和工作標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構成。選項A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時所需的兩個關鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項活動而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個環(huán)節(jié)的操作準則和流程；記錄則是對實際生產(chǎn)和管理過程的如實記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進行操作，二者共同構成了一個較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項正確。選項B：標準和記錄，標準雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨說標準不夠全面，因為制度還包含了除標準之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標準不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項錯誤。選項C：工作標準和原始記錄，工作標準只是企業(yè)標準體系中的一部分，不能代表整個制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項不夠準確，予以排除。選項D：技術標準和工作標準，這主要側重于標準方面，同樣沒有包含制度中關于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項不正確。綜上，答案選A。"2、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑后的保存期限這一知識。在相關規(guī)定中，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑后保存期限為1年。因此，本題的正確答案是A選項。"3、商業(yè)賄賂行為的查處機關是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.縣級以上工商行政管理部門

D.檢察機關

【答案】：C

【解析】本題主要考查商業(yè)賄賂行為的查處機關相關知識點。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，其職責重點在于藥品相關領域的規(guī)范和管理，并非商業(yè)賄賂行為的主要查處機關，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理，如醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療衛(wèi)生人員的管理、醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)管等工作，其工作重心在于衛(wèi)生領域的行政管理和公共衛(wèi)生服務保障，并非商業(yè)賄賂行為的查處機關，所以B選項錯誤。選項C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)為市場監(jiān)督管理部門）具有維護市場秩序、查處不正當競爭等違法行為的職責。商業(yè)賄賂行為屬于不正當競爭行為的一種，根據(jù)相關法律法規(guī)，縣級以上工商行政管理部門有權對商業(yè)賄賂行為進行查處，所以C選項正確。選項D，檢察機關主要承擔法律監(jiān)督、提起公訴等職責，其工作主要圍繞刑事犯罪的檢察和法律監(jiān)督等方面。雖然對于涉及商業(yè)賄賂且構成犯罪的行為，檢察機關會參與相關司法程序，但它并非商業(yè)賄賂行為日常的直接查處機關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"4、負責清場及填寫清場記錄的是

A.清場人員

B.生產(chǎn)操作人員

C.生產(chǎn)操作人員，清場人員

D.生產(chǎn)操作負責人

【答案】：B

【解析】本題考查負責清場及填寫清場記錄的人員。選項A，清場人員通常只是單純進行清場的操作，并不一定是填寫清場記錄的主體，所以該選項錯誤。選項B，生產(chǎn)操作人員在完成生產(chǎn)任務后，需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，并且按照規(guī)定填寫清場記錄，以確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和符合相關標準，負責清場及填寫清場記錄的正是生產(chǎn)操作人員，該選項正確。選項C，清場人員并非填寫清場記錄的必要人員，所以該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)操作負責人主要負責生產(chǎn)操作的整體管理和協(xié)調(diào)等工作，一般不是直接負責清場及填寫清場記錄的人員，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"5、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關于對B藥店行政處罰后相關限期時間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關于什么的限期。不過結合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關處罰的時間規(guī)定，一般當事人應當自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關常規(guī)時間規(guī)定里較少對應此類限期情形。6、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關知識。首先分析選項A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項不符合題意。接著看選項B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項也不正確。再看選項C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項正確。最后看選項D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項也不符合要求。綜上，本題答案選C。"7、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學】

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學藥品各信息項所包含的內(nèi)容。解題關鍵在于分析每個選項所涵蓋的信息，判斷哪一項包含藥物是否通過乳汁分泌的信息。選項A：【藥物相互作用】：該部分主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間的相互影響，并不涉及藥物是否通過乳汁分泌的內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B：【臨床試驗】：它是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，重點在于研究藥物的療效、安全性等方面，并非專門針對藥物是否通過乳汁分泌進行描述，因此選項B錯誤。選項C：【藥理毒理】：藥理部分主要是對藥物的作用機制、藥理作用等進行說明；毒理部分則聚焦于藥物的毒性反應等方面，沒有涉及藥物在乳汁中分泌的相關信息，所以選項C錯誤。選項D：【藥代動力學】：此部分主要研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。藥物是否通過乳汁分泌屬于藥物分布的范疇，是藥代動力學研究的內(nèi)容之一。所以查詢藥物是否通過乳汁分泌可在【藥代動力學】中進行，選項D正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案。選項B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負責批準和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責主要側重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負責處方銷毀的批準和備案；選項D，縣以上監(jiān)察部門主要負責監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準和登記備案無關。所以本題正確答案是A。9、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費者產(chǎn)生誤導，且可能損害其他同類商品或服務提供者的合法權益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實、準確、完整地傳達商品或服務信息。因此，廣告可以含有說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項正確。D選項：廣告應當維護國家尊嚴和利益，遵守社會公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"10、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應存放于

A.專人負責

B.專門培訓

C.專用場所

D.專用設備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題藥品存放的相關規(guī)定。選項A“專人負責”，強調(diào)的是對某項工作安排專門的人員去承擔相應職責，主要側重于人員管理方面，并非是對存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項不符合題意。選項B“專門培訓”，是指針對特定內(nèi)容為相關人員開展的專業(yè)性培訓，目的是提升人員的專業(yè)知識和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關，故B選項不正確。選項C“專用場所”，在藥品經(jīng)營管理中，對于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進一步擴散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設定的場所，所以C選項符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項D“專用設備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項也不正確。綜上，本題正確答案是C。"11、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務時，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項A“能力、設施和設備”，能力是一個較為寬泛的概念，僅強調(diào)能力、設施和設備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項不正確。選項B“設施、設備及相關管理制度”，雖然提到了設施、設備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進行全面細致的把控，所以B選項不合適。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側重于藥品的運輸環(huán)節(jié)，而題干強調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項不符合題意。選項D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個方面，如品種的準入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進行靈活應對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務時對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"12、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

B.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任

C.藥品檢驗機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。此規(guī)定旨在保障藥品檢驗的真實性和可靠性，防止虛假檢驗報告對藥品監(jiān)管和公眾健康造成不良影響，所以該選項說法正確。選項B：若藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。這符合法律上的權責一致原則，檢驗機構因其工作失誤導致他人損失，理應對受損方進行賠償，故該選項說法正確。選項C：藥品檢驗機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗機構的獨立性和公正性，避免其因參與生產(chǎn)經(jīng)營活動而影響檢驗工作的客觀性，所以該選項說法正確。選項D：藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，應責令退還所收取的費用，依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。而該選項說違法收取檢驗費用就直接撤銷其檢驗資格，表述過于絕對，不符合法律規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)

A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查科學研究、教學單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的審批部門。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門并不負責此事項的批準工作，所以A選項錯誤。選項B，所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門也無權限批準該類事項，故B選項錯誤。選項C，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項的直接批準部門，C選項錯誤。選項D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準相關科學研究、教學單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的權限，所以D選項正確。綜上，答案選D。"14、僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應列人非處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應]

D.[藥理毒理]

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品非處方藥說明書各項目內(nèi)容的對應性。選項A在非處方藥說明書中，[作用類別]是用于表明藥品的主要治療作用類型等信息?！敖鉄徭?zhèn)痛類”明確指出了藥品的作用類型，是典型的應列入[作用類別]的內(nèi)容，所以該選項正確。選項B[注意事項]主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，“解熱鎮(zhèn)痛類”并非關于用藥注意方面的內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項C[不良反應]是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，“解熱鎮(zhèn)痛類”與藥品的不良反應并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D[藥理毒理]主要闡述藥物的作用機制、藥物對人體生理功能的影響等方面的內(nèi)容，“解熱鎮(zhèn)痛類”并不屬于藥理毒理相關的詳細描述內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"16、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關知識。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標準，這個用量相對較多，不符合急診治療短期、及時的特點。選項C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"17、有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設立新藥監(jiān)測期的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門?

B.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口?

C.設立新藥監(jiān)測期的主要目的是保護公眾健康的需要?

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年?

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A：設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項B：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口，也就意味著不批準其他企業(yè)進口或者出口，該選項說法正確。選項C：設立新藥監(jiān)測期是為了保護公眾健康，對新藥進行進一步的監(jiān)測和研究，以確保其安全性和有效性，該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年，這是新藥監(jiān)測期的規(guī)定時長，該選項說法正確。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度

C.各級醫(yī)療機構應設立藥事管理與藥物治療學委員會

D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》對各選項進行逐一分析：選項A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一是確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集，該選項說法正確。選項B：藥事管理與藥物治療學委員會主要負責有關藥品管理的專業(yè)事項和相關政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度，該項說法錯誤。選項C：并非各級醫(yī)療機構都應設立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構可以成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項D：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內(nèi)部的專業(yè)技術組織，并非醫(yī)療機構常設行政管理部門，該項說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"19、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時應索取的有效證明文件相關知識。選項A中提到“每批檢驗合格和審核批準證明”，“和”表示兩者需同時具備，而實際情況并非如此，所以選項A錯誤。選項B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。“或”的表述符合實際要求，即只要有每批檢驗合格證明或者審核批準證明其中之一的復印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項正確。選項C少了“每批”這一關鍵限定，疫苗的檢驗合格證明通常強調(diào)是每一批次的，所以選項C錯誤。選項D只提及省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，忽略了藥品檢驗機構依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明，要求不完整，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"20、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.應當給付生巴豆

B.應當拒絕調(diào)配

C.應當給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關規(guī)定來分析各選項。選項A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時不會給付生巴豆，而是使用經(jīng)過炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項錯誤。選項B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關規(guī)定的情況下是可以進行調(diào)配的，并非應當拒絕調(diào)配，所以該選項錯誤。選項C：巴豆有大毒，臨床應用時一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應當給付巴豆的炮制品，該選項正確。選項D：對于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"21、組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范的機構是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機構的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，故B選項正確。-選項C：CFDA藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關的審核查驗工作，與題干中所涉及的技術標準和規(guī)范制訂職責不相關，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA投訴舉報中心主要負責受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，與題干職責不符，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"22、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報考條件來確定何某最早能報考執(zhí)業(yè)藥師的年份。第一步：明確報考條件根據(jù)相關規(guī)定，藥學專業(yè)本科學歷人員，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿3年，可報考執(zhí)業(yè)藥師。第二步：分析何某工作起始時間已知何某自2013年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作，即其從事藥學專業(yè)工作的起始時間為2013年7月。第三步：計算最早報考年份由于從事藥學專業(yè)工作需滿3年才可報考，從2013年7月開始計算，3年后即到2016年7月滿3年，所以何某最早能報考執(zhí)業(yè)藥師的年份為2016年。綜上，答案選B。"23、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數(shù)量核對

B.按運輸單進行數(shù)量核對

C.進行包裝檢查和加固

D.進行復核和質(zhì)量檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的規(guī)定。我們來逐一分析選項：-選項A：按出庫憑證進行數(shù)量核對，雖然數(shù)量核對是藥品出庫流程中的一部分，但僅進行數(shù)量核對不能全面保障藥品出庫的質(zhì)量和準確性，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品出庫的完整要求，所以該選項不正確。-選項B：按運輸單進行數(shù)量核對，運輸單主要用于運輸環(huán)節(jié)的相關記錄，它并非藥品出庫的核心核對依據(jù)，不能體現(xiàn)對藥品本身質(zhì)量和準確性的把控，因此該選項不符合規(guī)定，不正確。-選項C：進行包裝檢查和加固，包裝檢查和加固是保障藥品運輸安全的重要措施，但它不是藥品出庫的核心規(guī)定內(nèi)容，不能涵蓋藥品出庫時對藥品質(zhì)量等方面的全面要求，所以該選項也不正確。-選項D：進行復核和質(zhì)量檢查，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時，進行復核可以確保藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等準確無誤，進行質(zhì)量檢查則能保證出庫藥品的質(zhì)量符合要求，這與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定相符，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"24、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定來確定醫(yī)療器械分類的依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，由低到高，對醫(yī)療器械實行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。而有效程度并非是分類的依據(jù)。所以將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風險程度由低到高，本題正確答案選A。"25、根據(jù)《關于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》，關于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

C.推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。主要依據(jù)《關于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》來判斷各選項的正確性。分析選項A該選項提出推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”?！耙苑諡橹行摹北硎霰容^寬泛，沒有明確指向服務對象，不能準確體現(xiàn)藥事服務模式轉(zhuǎn)變的核心，所以選項A錯誤。分析選項B此選項指出推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。這一表述既明確了服務的核心對象是病人，又兼顧了藥品供應和藥學專業(yè)技術服務，符合醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的實際要求，所以選項B正確。分析選項C該項表明推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”。原藥事服務模式是以藥品為中心，而非以病人為中心，所以選項C的起始表述錯誤。分析選項D該選項說推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，“以人為本”涵蓋范圍太廣，不如“以病人為中心”精準地體現(xiàn)藥事服務的針對性，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"26、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門。《藥品管理法》等相關法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關方或告知使用者的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對于不同級別的召回有不同的時間要求，一級召回需在1日內(nèi)，二級召回需在3日內(nèi)，三級召回需在7日內(nèi)通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級召回的時間，所以答案是7日，應選D。28、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

【解析】該題考查《藥品管理法》中關于查處假藥、劣藥違法行為失職、瀆職行為的處罰規(guī)定。選項A：對于查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分，符合法律規(guī)定，該選項正確。選項B：題干所述情況應給予行政處分而非行政處罰，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為；行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，二者適用情形不同，所以該選項錯誤。選項C：題干強調(diào)的是有失職、瀆職行為，這種情況是要從重處分，而不只是簡單給予行政處分，該選項未突出“從重”，表述不準確，所以錯誤。選項D：同選項B，此處應是行政處分而非行政處罰，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"29、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關知識。我們先來分析每個選項：-選項A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：藥品專用標識是藥品的一種特定標識，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項錯誤。-選項C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預防、保健機構名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項正確。-選項D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對處方進行了審核等操作，承擔相應責任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"30、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷許可證是典型的行政處罰種類之一，因此對該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項B：根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復適用性，不能針對其單獨提起行政訴訟。選項C：對行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對人不能直接就其提起行政訴訟。選項D：對于法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機關最終裁決權的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過行政訴訟的途徑來解決，以保證行政效率和行政行為的穩(wěn)定性。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)制行為的理解。選項A，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，它是《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)制的不正當競爭行為之一。選項B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為則是通過虛構交易等方式來營造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定。選項C，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，也是該法所禁止的不正當競爭行為。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展過程中會出現(xiàn)一些新的競爭問題和不正當競爭表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國反不正當競爭法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”作為一種獨立的、明確列舉的不正當競爭行為類型，它包含的各類具體行為可能會分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內(nèi)。所以本題答案選D。"32、對獨家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ?/p>

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

【答案】：C

【解析】本題考查獨家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項A，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對獨家生產(chǎn)的藥品，所以A選項錯誤。選項B，實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這是以往對藥品價格管控的一種方式，但對于獨家生產(chǎn)的藥品，僅靠價格管理不能有效解決其價格和采購問題，所以B選項錯誤。選項C，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，對于獨家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過這種談判機制，能夠讓藥品價格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機構、患者等多方利益，符合獨家生產(chǎn)藥品的采購特點，所以C選項正確。選項D，定點生產(chǎn)、議價采購主要針對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，而不是獨家生產(chǎn)的藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"33、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關受理行政許可申請時，針對申請事項不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項A：當申請事項不需要取得行政許可時，行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。這是為了提高行政效率，避免申請人多次往返，并且給予申請人明確清晰的信息，使其知曉該申請事項的情況。所以該選項正確。選項B：行政機關雖然負有告知義務，但對于申請事項不需要取得行政許可這一情況，僅說負有告知義務表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時間限制等關鍵內(nèi)容，不如選項A準確清晰，所以該選項錯誤。選項C：允許申請人當場更正通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤等情況，而不是針對申請事項不需要取得行政許可的情況，所以該選項錯誤。選項D：申請事項不需要取得行政許可時，并非是要告知申請人向有權機關申請，該選項與本題所描述的情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗類型的概念。分析選項A復核檢驗是指對已經(jīng)檢驗過的結果進行再次核對檢驗，通常是在對檢驗結果存在疑問或需要進一步確認時進行，并非針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行的有針對性抽驗，所以選項A不符合題意。分析選項B評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其重點在于對藥品質(zhì)量總體情況進行評估，并非專門針對質(zhì)量可疑藥品，所以選項B不符合題意。分析選項C監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，與題干描述相符，所以選項C正確。分析選項D委托檢驗是指企業(yè)、單位或個人等委托具有資質(zhì)的檢驗機構對特定樣品進行檢驗的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門基于監(jiān)督檢查開展的有針對性抽驗，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"35、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護的相關知識，對各選項進行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。分析選項A當歸并非野生藥材保護范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材范圍內(nèi)。目前防風也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、藥品召回分為

A.二級

B.三級

C.四級

D.五級

【答案】：B

【解析】本題考查藥品召回的分級。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案選B。37、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍。選項A：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》主要規(guī)范的就是《藥品經(jīng)營許可證》從發(fā)證、換證、變更到監(jiān)督管理的一系列活動，涵蓋了整個藥品經(jīng)營許可過程的全鏈條管理，此選項正確。選項B：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》針對的是廣義的藥品經(jīng)營許可，并非僅局限于《藥品批發(fā)許可證》，藥品經(jīng)營還包括零售等形式，所以該選項不全面，錯誤。選項C：題目討論的是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，而《藥品生產(chǎn)許可證》相關的發(fā)證、換證、變更應遵循《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，與本題所涉及的管理辦法適用范圍無關，錯誤。選項D：該選項只提及了《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更，沒有涵蓋監(jiān)督管理這一重要環(huán)節(jié)，而監(jiān)督管理是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的重要組成部分，所以該選項表述不完整，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是

A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式

B.顧客反映的藥品質(zhì)量問題，無須記錄，直接向藥監(jiān)部門報告

C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理

D.監(jiān)督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內(nèi)醒目處

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐一分析各選項。A選項：并非所有藥品零售都可采用開架自選的銷售方式。一些特殊藥品，如毒、麻、精、放等藥品，因其特殊性和嚴格的管理要求，是不允許開架自選銷售的，所以該選項錯誤。B選項：對于顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應當詳細記錄，內(nèi)容包括顧客信息、藥品信息、質(zhì)量問題表現(xiàn)等，不能直接向藥監(jiān)部門報告而不做記錄。記錄這些信息有助于企業(yè)內(nèi)部進行調(diào)查和分析，采取相應的處理措施，同時也為藥監(jiān)部門的后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)，所以該選項錯誤。C選項：對陳列的藥品應按月進行檢查，而不是按季進行檢查。通過定期檢查，能及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，如藥品是否過期、變質(zhì)、受潮等，以便及時處理，確保藥品質(zhì)量安全，所以該選項錯誤。D選項：監(jiān)督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內(nèi)醒目處，這樣可以方便顧客進行監(jiān)督和反饋，利于提高藥店的服務質(zhì)量和保障消費者的合法權益，該選項正確。綜上，本題答案選D。"39、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特點，結合相關法律規(guī)定來分析各選項。題干信息分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，該企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。同時，某醫(yī)療機構工作人員丁某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。各選項分析A選項：直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。題干中該企業(yè)的行為更符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的特征，并非是適用這種“5年內(nèi)禁業(yè)”處罰的典型情形，且題干未提及相關法律條文指向此處罰，所以A選項錯誤。B選項：只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號并銷售藥品金額達到10萬元，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。所以該企業(yè)不僅要承擔行政責任，還需承擔刑事責任，B選項錯誤。C選項：按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。判斷是否構成生產(chǎn)銷售假藥罪，需看藥品是否屬于假藥范疇。題干中并沒有表明該藥品是假藥，只是更改了生產(chǎn)批號，不符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構成要件，所以C選項錯誤。D選項：按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號，以不符合原生產(chǎn)標識的產(chǎn)品進行銷售，銷售金額達到了10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的量刑標準，所以應按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任，D選項正確。綜上，答案選D。"40、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關標注內(nèi)容。選項A：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注并印制在說明書標題下方的內(nèi)容。因為處方藥通常具有一定的專業(yè)性和風險性，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項正確。選項B：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”是非處方藥說明書的內(nèi)容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據(jù)說明書自行使用或在藥師指導下購買使用，故該選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標題下方強制要求標注，故該選項錯誤。選項D：說明書中并無“忠告語”這一必須標注在標題下方的特定內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"41、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關知識，對每個選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國藥典》的規(guī)定。藥品注冊標準是針對特定藥品的質(zhì)量標準，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標準應能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項說法錯誤。選項C：藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理部門負責人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項：-選項A：根據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項正確。-選項B：質(zhì)量管理部門負責人主要負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項錯誤。-選項C：質(zhì)量管理人員的職責是協(xié)助進行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。-選項D：質(zhì)量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"43、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關規(guī)定。選項A，藥品的書寫通常有嚴格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標注方面要求，并非針對藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關聯(lián)，它是關于處方開具的其他相關規(guī)定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯數(shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"44、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個事件背景，但與選項的分析并無直接關聯(lián)，選項主要是關于藥品收載和納入報銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項：-A選項：僅提及既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項不準確。-B選項：既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。該選項同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國藥典》收載的情況以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的其他情況，不能完整涵蓋所有相關藥品，故B選項不合適。-C選項：既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。此選項也未能包含《中華人民共和國藥典》收載的藥品以及國家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標準的藥品，范圍不夠全面，因此C選項也不正確。-D選項：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。這一選項綜合涵蓋了多個方面的藥品標準，既包含了《中華人民共和國藥典》收載的藥品，又包含了國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種，能夠全面準確地表述相關藥品的范圍，所以D選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"45、根據(jù)《反不正當競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽，商品聲譽的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當競爭法》中不同違法行為的界定。選項A分析侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或誤導性信息來損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，并非涉及商業(yè)秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項錯誤。選項B分析混淆行為是指經(jīng)營者實施的引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱等。而題干強調(diào)的是損害競爭對手聲譽，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項錯誤。選項C分析詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。這與題干中甲藥品經(jīng)營企業(yè)的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽行為，C選項正確。選項D分析虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。題干重點在于損害競爭對手的聲譽，而非對自身商品進行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業(yè)宣傳行為，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"46、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。野生藥材資源保護將野生藥材分為三級，其中二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項符合題意。選項C：刺五加刺五加屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項不符合要求。選項D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"47、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關。綜上，本題答案選B。"48、已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級保護的中藥品種申請保護期限和延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為7年。選項A中10年、10年不符合規(guī)定；選項B中10年、20年也不符合要求；選項C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。49、根據(jù)國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】：A

【解析】本題考查對仿制藥供應保障及使用配套支持政策的理解。選項A《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，促進仿制藥研發(fā)是鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，以及應對重大公共衛(wèi)生問題所需的藥品等。而“促進‘臨床必需、療效確切、價格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準確，且鼓勵仿制的范圍應是臨床必需、供應短缺等藥品，并非題干所說的重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品這種表述，所以該選項說法錯誤。選項B藥品集中采購機構按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，有利于擴大仿制藥的采購和使用，推動仿制藥的供應保障，該選項說法正確。選項C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說明書、標簽中予以標注，方便醫(yī)療機構和患者了解和選擇仿制藥，促進仿制藥的合理使用，該選項說法正確。選項D加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權益，也有利于仿制藥的市場推廣，該選項說法正確。綜上，答案選A。"50、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.折扣

B.賬外暗中

C.商業(yè)賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本題題干描述了某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續(xù)時遭刁難，原因是當?shù)貫楸Ｗo本地產(chǎn)品嚴禁外地產(chǎn)品進入，但題目中未給出具體問題，僅呈現(xiàn)了選項“A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣”及答案“A”。從常見的經(jīng)濟法規(guī)及商業(yè)行為概念來解析，折扣是指在商品購銷活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是一種合法的商業(yè)促銷手段，在符合規(guī)定的情況下是被允許的。賬外暗中是指在賬外進行的、不公開的行為，常常與不正當交易相關；商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為；回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。在符合市場經(jīng)濟公平競爭和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常見的商業(yè)手段，而賬外暗中、商業(yè)賄賂、回扣在很多情況下是違反商業(yè)道德和法律法規(guī)的行為?？赡鼙绢}的問題是詢問哪一項屬于正常合法的商業(yè)行為，所以答案選擇折扣，即選項A。"第二部分多選題(20題)1、批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作的主要職責

A.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄

B.建立藥品養(yǎng)護檔案

C.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理

D.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護工作的主要職責。以下對各選項進行具體分析：A選項：對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查并做好檢查記錄是藥品養(yǎng)護工作的重要內(nèi)容。通過定期檢查可以及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量是否出現(xiàn)變化，如是否受潮、變質(zhì)等，做好檢查記錄則方便追溯和管理，確保藥品質(zhì)量可監(jiān)控、可追溯，因此該選項屬于藥品養(yǎng)護工作的主要職責。B選項：建立藥品養(yǎng)護檔案有助于系統(tǒng)地記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括藥品的基本信息、養(yǎng)護措施、檢查結果等。這可以為后續(xù)的養(yǎng)護工作提供參考，也便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時進行查詢和分析，所以建立藥品養(yǎng)護檔案是藥品養(yǎng)護工作主要職責的一部分。C選項：藥品的儲存條件對其質(zhì)量有著至關重要的影響，不同的藥品可能有不同的溫度、濕度等儲存要求。檢查在庫藥品的儲存條件，并配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理，能夠保證藥品在適宜的環(huán)境中儲存，防止因儲存條件不當導致藥品質(zhì)量下降，屬于藥品養(yǎng)護工作的主要職責。D選項：在藥品養(yǎng)護檢查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理是保障藥品質(zhì)量安全的關鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理機構具有專業(yè)的知識和技能，能夠?qū)Πl(fā)現(xiàn)的問題進行準確評估和處理，避免有質(zhì)量問題的藥品流入市場，這也是藥品養(yǎng)護工作主要職責的體現(xiàn)。綜上所述，ABCD四個選項均屬于批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護工作的主要職責，本題答案選ABCD。2、藥品監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗相比具有

A.更高的權威性

B.不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益

C.不以盈利為目的

D.第三方檢驗的公正性

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析：A選項：藥品監(jiān)督檢驗是由政府藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構承擔，代表國家對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，其出具的檢驗結果具有更高的權威性，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)檢驗主要是生產(chǎn)企業(yè)對自身生產(chǎn)的藥品進行檢驗，藥品驗收檢驗通常涉及買賣雙方在藥品交接時的質(zhì)量查驗，這兩者都與買賣雙方的經(jīng)濟利益有直接關聯(lián)。而藥品監(jiān)督檢驗是獨立于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督行為，不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，此選項正確。C選項：藥品監(jiān)督檢驗是政府為保障公眾用藥安全而開展的工作，不以盈利為目的，其工作重點在于確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準，維護社會公共利益，該選項正確。D選項：藥品監(jiān)督檢驗機構作為獨立的第三方，不偏向于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位等任何一方，能夠公正地對藥品進行檢驗和評價，保證檢驗結果的公正性，因此該選項也是正確的。綜上，ABCD四個選項均符合藥品監(jiān)督檢驗的特點，本題答案選ABCD。3、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質(zhì)"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有

A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責任

C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責任

D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關于假藥、劣藥的定義，以及相關法律責任和召回制度，對各選項進行逐一分析。選項A《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。在本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，這顯然是以非甲制藥廠合法生產(chǎn)的藥品冒充甲制藥廠的藥品，符合假藥的定義，所以批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥，該選項正確。選項B生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為，《刑法》中對生產(chǎn)、銷售假藥罪有明確的規(guī)定和相應的刑事責任。乙非法生產(chǎn)并銷售了添加化學物質(zhì)“格列本脲”且導致兩名患者死亡的“糖脂寧膠囊”，其行為已構成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責任，該選項正確。選項C根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。而本題中致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)且被認定為假藥，并非劣藥。同時，甲制藥廠并未生產(chǎn)該批號的藥品，不存在生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，所以不能對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責任，該選項錯誤。選項D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，該藥品是乙非法生產(chǎn)的，甲制藥廠對該涉案藥品沒有召回的責任和義務，所以甲制藥廠不應實施召回，該選項錯誤。綜上，答案選AB。4、關于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是

A.因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應

C.可以委托部分工序加工

D.需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A當企業(yè)因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力時，在符合相關規(guī)定和履行一定程序的情況下，是可以進行藥品委托生產(chǎn)的。因為技術改造期間可能會導致企業(yè)自身無法正常開展生產(chǎn)活動，此時委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)，有助于保障藥品的供應等相關事宜，所以該選項說法正確。選項B若企業(yè)因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應，也可以通過藥品委托生產(chǎn)的方式，借助其他企業(yè)的生產(chǎn)能力來增加藥品產(chǎn)量，從而保障市場對藥品的需求。因此，該選項符合藥品委托生產(chǎn)的實際情況，說法正確。選項C藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因特殊原因無法正常生產(chǎn)藥品時，將藥品的生產(chǎn)全部委托給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）進行。藥品生產(chǎn)有著嚴格的質(zhì)量控制和規(guī)范要求，部分工序加工可能會導致質(zhì)量控制的不穩(wěn)定性以及責任難以界定等問題，所以藥品委托生產(chǎn)通常不允許只委托部分工序加工，該選項說法錯誤。選項D藥品委托生產(chǎn)需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。省級藥品監(jiān)督管理部門會對委托方和受托方的條件、資質(zhì)、生產(chǎn)能力等進行審查和監(jiān)督，以確保藥品委托生產(chǎn)的過程符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求，保障藥品的質(zhì)量和安全。所以該選項說法正確。綜上，本題正確答案為ABD。5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規(guī)定來逐一分析各選項：選項A：藥品不良反應是藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，幾乎所有藥品都可能存在藥品不良反應，發(fā)生藥品不良反應并不意味著該藥品就要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，當某藥品可被風險