本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和

現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，

密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變

化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診

斷設(shè)備（以下簡稱X射線機(jī)），類代號現(xiàn)為6830。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

X射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)

命名，例如移動式C形臂X射線機(jī)，全景牙科X射線機(jī)等。

X射線機(jī)也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X

光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”等不規(guī)范的名稱。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一套X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成

往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成

像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。

X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等。

X射線成像裝置主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗

匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機(jī)、錄像裝置等。

附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要

包括機(jī)械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。

X射線機(jī)

X射線發(fā)生裝置X射線成像裝置附屬設(shè)備

X射線源組件高壓發(fā)生器

X射線管組件限束器

圖1X射線機(jī)組成

2.醫(yī)用診斷X射線機(jī)的種類劃分

醫(yī)用診斷X射線機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分較

為復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：

（1）按結(jié)構(gòu)劃分

攜帶式、移動式、固定式。

（2）按使用功能劃分

通用型醫(yī)用診斷X射線機(jī)、透視專用X射線機(jī)、攝影專用X

射線機(jī)、床旁攝影X射線機(jī)、牙科專用（單片）X射線機(jī)、乳腺

X射線機(jī)、頜面（掃描）攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、血管造

影X射線機(jī)等。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖2C形臂X射線成像系統(tǒng)

圖3X射線單齒牙科機(jī)

（三）產(chǎn)品工作原理

1.X射線基本特性

X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、

熒光性主要應(yīng)用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚

度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時(shí)與X射線的波長有關(guān)，即波長

越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長一定的條

件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般

高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所

以從X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正

是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫

化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在X射線診斷工作

中利用這種熒光作用進(jìn)行X射線透視診斷。

2.X射線機(jī)工作原理

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射

線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動，撞

擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X

射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組

織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等

影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)

行臨床診斷。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與X射線機(jī)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)有27份，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)38份，

其中與醫(yī)用診斷X射線機(jī)整機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB5579-1985《醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接》

（egvIEC60526:1978）

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

（IEC60601-1：1988，IDT）

GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

（idtIEC60601-2-7:1998）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：

9706.11-1997醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

（idtIEC60601-2-28:1993）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)

9706.12-1997診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

（idtIEC60601-1-3:1994）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

9706.14-1997（idtIEC60601-2-32:1994）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列

9706.15-1999標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

（idtIEC60601-1-1:1995）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用

9706.23-2005要求》（IEC60601-2-43:2000，IDT）

GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝

9706.24-2005影立體定位裝置安全專用要求》

（IEC60601-2-45:2001，IDT）

GB10151-1988《醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》

GB/T191-2000《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》（egvISO780:1997）

GB/T《電氣設(shè)備用圖形符號》（idtIEC60417:1994）

5465.2-1996

GB/T《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》

10149-1988（neqIEC60788:1984）

YY0076-1992《金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件》

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

容要求和試驗(yàn)》

（IEC60601-1-2:2001，IDT）

YY/T0010-2002《口腔X射線機(jī)》

YY/T0011-2007《X射線攝影暗盒》

YY/T0063-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性》

（IEC60336:2005,IDT）

YY/T0093-2004《醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器》

YY/T0094-2004《醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏》

YY/T0095-2004《鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏》

YY/T0106-2004《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》

YY/T0129-2007《醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件》

YY/T0202-2004《醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置》

YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

YY/T0347-2002《微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》

YY/T0480-2004《診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》

（IEC60627:2001，IDT）

YY/T0609-2007《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》

YY/T1099-2007《醫(yī)用X線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》

SJ/T《醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法》

11094-1996

SJ/T《醫(yī)用X射線設(shè)備通用技術(shù)條件》

11095-1996

SJ/T《醫(yī)用X射線電視設(shè)備測量方法》

11096-1996

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和

方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)

和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注

意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，例如：空氣比釋動能線性應(yīng)符合GB

9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比較簡單的也可以直接引

述具體要求，例如：X射線管電壓值的偏差應(yīng)不大于10％。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

X射線機(jī)通過X射線對人體進(jìn)行透視和攝影獲得圖像，用

于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報(bào)資料和X射線機(jī)的種類劃分、功能，

審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2003《醫(yī)療器

械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316-2003附錄

A）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2003附錄D）。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可

接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T0316-2003的附錄D從八個方面列舉了X

射線機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害形成因素

A.能量危害

保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

應(yīng)用部分與帶電部分隔離。

電能（電擊危害）設(shè)備的電源插頭剩余電壓。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。

熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

便攜式X射線機(jī)提拎裝置不牢固。

作用于患者身上的壓力過大。

機(jī)械危險(xiǎn)設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

對飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。

X射線作用于人體時(shí)，對人體將產(chǎn)生危害。

電離輻射X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻

射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減

少這種輻射。

運(yùn)動部件固定部分與運(yùn)動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。

電動的機(jī)械運(yùn)動存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。

診斷床和其他運(yùn)動裝置被卡住。

懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)。

患者支持器械失效患者支撐裝置如診斷床容易斷裂。

壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。

噪聲X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

B.生物學(xué)危害

再感染和/或交叉感同患者接觸部分（如口腔X射線機(jī)應(yīng)用部分、診斷床等）

染清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

C.環(huán)境危害

電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。

設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)

來危害。

儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到

的環(huán)境條件滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

D.由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害

電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。

用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸

麻醉劑的供應(yīng)

（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。

半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。

X射線源組件的濾過小。

輻射線束范圍限制不當(dāng)。

X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。

焦點(diǎn)至患者皮膚距離過短。

輻射一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。

設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動終止裝置。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

E.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清

楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地

端子符號、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。

元器件標(biāo)記不正確。

X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。

如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要

的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明

環(huán)境條件的限制。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)

接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，

的人員使用否則對患者將產(chǎn)生各種危害。

對副作用的警告不充使用X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作

分用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。

與消耗品/附件/其它同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)

醫(yī)療器械的不相容性生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者

銳邊或銳尖角

和患者可造成劃傷的危害。

F.不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）

使用X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會

圖像不清

造成誤診。

設(shè)置、測量或其他信操作者使用X射線機(jī)做透視、攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)

息的含糊或不清晰的置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，

顯示不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。

有的X射線機(jī)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)

接口混淆備連接的接口識別不清楚明確。

用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。

G.功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害

X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、

預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

維護(hù)規(guī)范缺少或不適

說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技

當(dāng)，包括維護(hù)后功能

術(shù)人員修理的必須的資料。

性檢查規(guī)范的不適當(dāng)

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要

求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。

應(yīng)規(guī)定X射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。

對醫(yī)療器械壽命的終

否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像

止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。

H.其他方面的危害

X射線機(jī)的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。

電池極性易接錯。

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

保護(hù)接地連接不正確。

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/p>

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液

程度不夠）。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

對產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的

審查來評價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通

過對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查

是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能

要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是

相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下

主要內(nèi)容來進(jìn)行審評：

1.工作條件

（1）是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（GB9706.1

中10章）；

（2）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求

（GB9706.3中10）。

2.性能指標(biāo)

（1）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（YY/T0106

中4.1.2，YY/T0010中5.2，YY/T0347-2002中4.2）；

（2）是否有最大X射線管電壓、管電流、加載時(shí)間和電流

時(shí)間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準(zhǔn)確性要求（YY/T0106中

4.1.3～4.1.6，YY/T0010中5.3、5.4，YY/T0347-2002中4.3～

4.5）；

（3）是否有輻射輸出重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求（YY/T0106

中4.1.7、4.1.8）；

（4）微型X射線機(jī)是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距

要求（YY/T0347-2002中4.7、4.8、4.9）；

（5）配有影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋

動能率的要求，是否給出分辨率要求（YY/T0106中4.1.10～

4.1.15）；

（6）具有數(shù)字減影血管造影（DSA）的系統(tǒng)，是否具有動態(tài)

范圍、對比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（YY/T0106中

4.1.16～4.1.19）；

（7）具有數(shù)字影像接收器或處理功能的牙科X射線機(jī)，是

否具有分辨率要求（YY/T0106中4.1.20～4.1.25）；

（8）檢查產(chǎn)品對功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說明書或檢驗(yàn)報(bào)

告（YY/T0106中4.1.26），需要說明是，有的產(chǎn)品也往往列舉

屬于產(chǎn)品特點(diǎn)的非軟件功能；

（9）如果適用，X射線機(jī)是否規(guī)定了防過載、高壓電纜插頭

座等要求（YY/T0106中4.1.27、4.1.28）；

（10）產(chǎn)品若配有X射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，

應(yīng)檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機(jī)械運(yùn)動范圍（YY/T0106中

4.1.29，YY/T0010中5.8）、機(jī)械結(jié)構(gòu)的長度尺寸（4.1.30）、

轉(zhuǎn)動部位的角度（4.1.31）、制動裝置的制動力（4.1.32）、操作

部分的啟動力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；

（11）移動式X射線機(jī)應(yīng)檢查是否規(guī)定了移動性能（YY/T

0106中4.1.34）。同理，車載式X射線機(jī)，攜帶式X射線機(jī)是

否有相應(yīng)的特殊要求；

（12）有電機(jī)驅(qū)動的機(jī)械裝置應(yīng)檢查是否規(guī)定了運(yùn)行噪聲要

求（YY/T0106中4.1.36）；

（13）環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分類是否符合YY/T

0291的要求，列表是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，列表中的各個試

驗(yàn)項(xiàng)目的持續(xù)、恢復(fù)時(shí)間和檢測項(xiàng)目規(guī)定是否合理；

（14）是否規(guī)定了外觀要求（YY/T0106中4.1.39，YY/T

0010中5.11，YY/T0347-2002中4.14）；

（15）是否規(guī)定了軟件功能要求。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述標(biāo)準(zhǔn)要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

3.安全要求

（1）審查是否采納GB9706.1的全部要求；

（2）審查是否采納GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、

GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等專用

（或并列）安全要求的內(nèi)容。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大X射線管電壓、管電

流、加載時(shí)間和電流時(shí)間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機(jī)械運(yùn)動范

圍、轉(zhuǎn)動部位角度（如有）、制動裝置的制動力（如有）以及其

他重要的機(jī)械性能；分辨率、功能、外觀、標(biāo)志的要求。

安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電

阻。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的X射線機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要

求提供臨床試驗(yàn)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料

的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合

并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和

包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若

有）、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工

作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故

障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式。

技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參

數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控

制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與

標(biāo)準(zhǔn)相一致。預(yù)期用途應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)、注冊申請表相一致。

（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，

地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，

應(yīng)有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作

的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機(jī)的控制面板上所出

現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警

告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.12

中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)6.8條款的表202及附錄

CCC），具體包括X射線機(jī)總濾過的實(shí)現(xiàn)、濾過性能的指示、X

射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)

現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像

接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說明等。

對乳腺等部位進(jìn)行X射線診斷時(shí)，還應(yīng)檢查說明書是否按照

標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝

影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行

說明。

此外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管

窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防

止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進(jìn)

行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射

以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項(xiàng)：

本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形

式出現(xiàn)，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以

保證患者的安全;

將患者往診斷床上固定時(shí)，確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等

確實(shí)沒露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾

在診斷床下面，干擾裝置，患者有可能受傷;

患者無意識時(shí)，為防止從診斷床上跌落，應(yīng)采用固定

措施;

確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，

有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;

確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支

架上，造成漏電等事故;

患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進(jìn)入拍照

范圍時(shí)，請指示摘下，避免造成圖像假象;

（6）維護(hù)和保養(yǎng)

說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否

包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致;

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng);

指定消毒時(shí)使用的消毒劑;

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如

室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟。

（7）故障排除

說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下

內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、

患者支架運(yùn)動不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方

式；

應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行

何種維修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1099-2007《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備標(biāo)志、包

裝、運(yùn)輸和貯存》進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

（十三）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

X射線機(jī)注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七

條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指

標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實(shí)施。應(yīng)從以下三個方面來考慮。

1.預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如牙科X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)、CT機(jī)、胃腸檢查X射

線機(jī)、攝影X射線機(jī)、遙控透視X射線機(jī)或介入操作X射線設(shè)備

等。牙科X射線機(jī)又可以分為普通的用于單個牙齒攝影的X射線

機(jī)、頜部全景掃描X射線機(jī)或齒科CT機(jī)等。產(chǎn)品的這些預(yù)期用

途的差異，通常會導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)產(chǎn)生較大的差

異，因此按照預(yù)期用途進(jìn)行注冊單元的劃分是一種最簡潔、直觀

的方法。

2.技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

技術(shù)結(jié)構(gòu)主要應(yīng)從技術(shù)安全結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能結(jié)構(gòu)兩個面來

考慮。其中安全方面應(yīng)主要考慮以下因素：

（1）產(chǎn)品形式不同的，例如移動式設(shè)備、攜帶式設(shè)備、

固定式設(shè)備、組合式高壓發(fā)生器等；

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的，例如機(jī)械、電氣、內(nèi)外部等影

響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；

（3）X射線高壓發(fā)生器工作狀況不同，例如工頻高壓

發(fā)生器或非工頻的X射線高壓發(fā)生器；

（4）設(shè)備的最高標(biāo)稱電功率有較大差異導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不

同的；

（5）適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數(shù)、電

源部分的結(jié)構(gòu)不同的；

（6）重要部件有較大差異的，例如影像系統(tǒng)或X射線源

組件；

產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時(shí)，其主要核心部件應(yīng)根據(jù)

上述要求進(jìn)行劃分，兼顧對重要部件的組合和覆蓋；

單元劃分時(shí)考慮到的其他因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異而有可

能引起安全性能的不同。

產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時(shí)，往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或系

統(tǒng)組合存在差異。因此出現(xiàn)以上情況之一或同時(shí)出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃

分為不同的注冊單元。

3.性能指標(biāo)

性能指標(biāo)有較大差異的，并因性能指標(biāo)差異而導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

和功能有大的差異時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途這三個方面是劃分注

冊產(chǎn)品單元的主要線索和依據(jù)，這三個方面又往往是相互關(guān)聯(lián)和

互相影響的，因此應(yīng)綜合考慮。

舉例：

（1）兩個型號的移動式X射線機(jī)，性能指標(biāo)基本一致，使

用相同功率高壓發(fā)生器及相同容量X射線管，只是機(jī)械結(jié)構(gòu)不同

且不影響安全時(shí)，如診斷床的結(jié)構(gòu)不同，可作為同一注冊單元；

若機(jī)械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不同，X射線管不同（容量不

同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極）的，造成電氣性能等影響安全性的結(jié)構(gòu)差

異或重要部件有較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（2）單齒牙科X射線機(jī)和全景牙科X射線機(jī)，雖然預(yù)期用

途相似，但由于實(shí)現(xiàn)功能不同，并且兩者機(jī)械、電氣等性能結(jié)構(gòu)

存在差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（3）兩個型號的單齒牙科X射線機(jī)：使用相同高壓發(fā)生器

和X射線管，性能指標(biāo)基本一致，但采用不同的成像方式，如口

內(nèi)膠片成像或數(shù)字探測器成像，造成重要部件有較大差異，因此

應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品

安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)

最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以

替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實(shí)施檢測時(shí)可以

針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部

分進(jìn)行檢測。

舉例：

（1）移動式X射線機(jī)：使用相同功率高壓發(fā)生器及相同容

量X射線管，機(jī)械結(jié)構(gòu)不同的，建議選取機(jī)械結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的，電

動控制功能最多的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

（2）移動式X射線機(jī)：機(jī)械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不

同，X射線管不同（容量不同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極）的，建議選取

功率較高的型號為主檢樣品，其他型號針對電氣、輻射等安全進(jìn)

行差異檢測，機(jī)械安全考慮不需要重復(fù)測試。

（3）單齒牙科X射線機(jī)：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，

采用不同的成像方式，如口內(nèi)膠片成像或數(shù)字探測器成像，應(yīng)對

性能、電氣等進(jìn)行差異檢測，輻射安全考慮不需要重復(fù)測試。

（4）硬件相同，通過改變控制軟件程序而限制高壓發(fā)生器

功率的，選取最高功率的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國

家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，