2024江蘇食品藥品職業(yè)技術學院招聘筆試真題帶答案詳解一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪種藥品屬于抗生素類藥物？A.阿司匹林B.阿莫西林C.布洛芬D.黃連素答案：B分析：阿莫西林是最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素。阿司匹林是解熱鎮(zhèn)痛藥；布洛芬也是常用的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥；黃連素主要用于治療腸道感染、腹瀉。所以選B。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行報告和監(jiān)測的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行報告和監(jiān)測的過程D.藥品不良反應的監(jiān)測答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，B、C選項描述片面，D選項不完整。所以選A。3.食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.6個月，2年B.1年，3年C.3個月，1年D.2年，3年答案：A分析：根據(jù)相關規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)進貨查驗記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。所以選A。4.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。所以選D。5.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥和非處方藥B.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥C.化學藥和生物藥D.內(nèi)服藥和外用藥答案：A分析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。B、C選項是藥品的其他分類方式；D選項不是國家實行的分類管理制度。所以選A。6.下列關于保健食品的說法，正確的是（）。A.保健食品可以替代藥品治療疾病B.保健食品的標簽、說明書可以涉及疾病預防、治療功能C.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性D.保健食品的功能和成分與藥品完全相同答案：C分析：保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，但不能替代藥品治療疾病，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，且其功能和成分與藥品不同。所以選C。7.食品添加劑應當在技術上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風險評估B.生產(chǎn)實踐C.消費者食用D.企業(yè)自檢答案：A分析：食品添加劑應當在技術上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。生產(chǎn)實踐、消費者食用、企業(yè)自檢都不是列入允許使用范圍的依據(jù)。所以選A。8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A分析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范，用于組織生產(chǎn)。GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。所以選A。9.以下哪種食品儲存方法是錯誤的（）。A.干貨食品儲存在干燥通風處B.新鮮水果冷藏保存C.食用油放在陽光直射的地方D.肉類食品冷凍保存答案：C分析：食用油應儲存在陰涼、干燥、避光的地方，陽光直射會加速油脂氧化酸敗，影響食用油質(zhì)量。所以選C。10.下列關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體C.已經(jīng)確認為假藥劣藥的，也適用藥品召回程序D.藥品召回的目的是為了防控風險答案：C分析：已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用召回程序，應按照假藥、劣藥的相關規(guī)定處理。所以選C。11.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應當（）進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B分析：根據(jù)食品安全相關法規(guī)，食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。所以選B。12.下列屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是（）。A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所D.以上都是答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)開辦需要具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所等。所以選D。13.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準。A.藥品說明書B.藥品質(zhì)量標準C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品批準文號答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容必須以藥品說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。所以選A。14.以下屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.以上都是答案：D分析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。所以選D。15.食品質(zhì)量安全市場準入標志是（）。A.QSB.SCC.GMPD.ISO答案：B分析：2015年10月1日起，食品生產(chǎn)許可證編號由“QS”改為“SC”，SC是食品質(zhì)量安全市場準入標志。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；ISO是國際標準化組織。所以選B。16.關于藥品的效期表述，正確的是（）。A.有效期至2024.10，指可以使用到2024年10月31日B.有效期至2024.10，指可以使用到2024年10月1日C.有效期至2024/10，指可以使用到2024年10月30日D.以上都不對答案：A分析：有效期至2024.10，指可以使用到2024年10月31日。所以選A。17.以下哪種藥品的不良反應屬于A型不良反應（）。A.變態(tài)反應B.特異質(zhì)反應C.副作用D.致癌作用答案：C分析：A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，副作用屬于A型不良反應。變態(tài)反應、特異質(zhì)反應、致癌作用屬于B型不良反應。所以選C。18.食品生產(chǎn)企業(yè)應當就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標準，但不包括（）。A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設備、貯存、包裝等生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制C.食品銷售價格控制D.運輸和交付控制答案：C分析：食品生產(chǎn)企業(yè)應在原料控制、生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制、運輸和交付控制等方面制定并實施控制要求以保證食品安全，食品銷售價格控制不屬于此范疇。所以選C。19.藥品注冊管理的首要目標是（）。A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的質(zhì)量可控性D.保證公眾用藥安全、有效答案：D分析：藥品注冊管理的首要目標是保證公眾用藥安全、有效，A、B、C選項都是為實現(xiàn)這一目標的具體方面。所以選D。20.下列關于藥品儲存的說法，錯誤的是（）。A.藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放C.麻醉藥品應存放在普通倉庫D.中藥材、中藥飲片應分庫存放答案：C分析：麻醉藥品屬于特殊管理藥品，應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，不能存放在普通倉庫。所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品的特殊性包括（）。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時限性答案：ABCD分析：藥品的特殊性包括專屬性，即對癥治療；兩重性，有治療作用也可能有不良反應；質(zhì)量的重要性，關系到生命健康；時限性，如有效期等。所以ABCD全選。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應當符合食品安全標準，并符合下列要求（）。A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施C.有食品安全專業(yè)技術人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應當洗凈、消毒，炊具、用具用后應當洗凈，保持清潔答案：ABCD分析：ABCD選項均是食品生產(chǎn)經(jīng)營應當符合食品安全標準的要求。3.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD分析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以上情形都屬于假藥范疇。4.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用包括（）。A.加強藥品監(jiān)督管理B.指導合理用藥C.醫(yī)療事故的依據(jù)D.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的規(guī)律答案：ABD分析：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應規(guī)律等，但不是醫(yī)療事故的依據(jù)。所以選ABD。5.食品添加劑的使用要求包括（）。A.不應當掩蓋食品腐敗變質(zhì)B.不應當掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷C.不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑D.不應當降低食品本身的營養(yǎng)價值答案：ABCD分析：ABCD選項均是食品添加劑使用的要求。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（）。A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.生產(chǎn)廠商D.購銷價格答案：ABC分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等，但不要求注明購銷價格。所以選ABC。7.藥品質(zhì)量控制的全過程包括（）。A.藥品的研制過程B.藥品的生產(chǎn)過程C.藥品的經(jīng)營過程D.藥品的使用過程答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量控制貫穿于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程。所以ABCD全選。8.食品企業(yè)應建立的記錄包括（）。A.食品原料采購驗收記錄B.食品生產(chǎn)過程記錄C.食品銷售記錄D.食品檢驗記錄答案：ABCD分析：食品企業(yè)應建立原料采購驗收、生產(chǎn)過程、銷售、檢驗等方面的記錄，以便保證食品質(zhì)量和追溯。所以ABCD全選。9.下列關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥、非處方藥應分柜擺放D.非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥安全性更高答案：ABCD分析：ABCD選項均是關于藥品分類管理的正確表述。10.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的有（）。A.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房B.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收D.企業(yè)應當對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查答案：ABCD分析：ABCD選項均是GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的藥品批準文號轉讓給其他企業(yè)使用。（×）分析：藥品批準文號不得轉讓，這是為了保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管的有效性。2.食品添加劑只要經(jīng)過安全性評估，就可以隨意添加到食品中。（×）分析：食品添加劑的使用要遵循相關標準和規(guī)定，有使用范圍和限量要求，不是隨意添加。3.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（√）分析：該描述符合藥品不良反應的定義。4.保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。（√）分析：這是對保健食品的基本要求。5.食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿后1年。（×）分析：食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。6.國家對藥品實行儲備制度，以應對重大災情、疫情及突發(fā)事件等情況。（√）分析：國家建立藥品儲備制度，保障藥品供應。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（√）分析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要措施。8.藥品廣告可以使用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（×）分析：藥品廣告不得使用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。9.食品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行決定食品的生產(chǎn)工藝和流程。（×）分析：食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和流程要符合食品安全標準和相關法規(guī)要求，不能自行隨意決定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以向任何單位或者個人提供藥品。（×）分析：藥品經(jīng)營企業(yè)要按照規(guī)定的渠道和要求銷售藥品，不能隨意向任何單位或個人提供藥品。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品不良反應的監(jiān)測報告制度。藥品不良反應監(jiān)測報告制度是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)應如何保證食品質(zhì)量安全。食品生產(chǎn)企業(yè)保證食品質(zhì)量安全可從多方面著手。首先要做好原料控制，建立食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，確保所使用的原料符合食品安全標準。其次是生產(chǎn)過程控制，具備與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)經(jīng)營設備或者設施，保持生產(chǎn)場所環(huán)境整潔，有相應的消毒、更衣等設備設施；制定并實施生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制要求，嚴格按照生產(chǎn)工藝和流程進行生產(chǎn)。再者，要做好人員管理，食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作，企業(yè)還應加強對員工的食品安全知識培訓。另外，企業(yè)要建立食品出廠檢驗記錄制度，對出廠食品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。同時，做好食品的儲存和運輸管理，保證食品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。3.簡述藥品召回的流程。藥品召回流程如下：首先是藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商主動發(fā)現(xiàn)或通過各種渠道獲知藥品存在安全隱患后，進行調(diào)查評估，確定藥品安全隱患的嚴重程度。然后，根據(jù)評估結果決定召回的級別，分為一級、二級、三級召回。確定召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時制定召回計劃并提交給藥品監(jiān)督管理部門。接著，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃組織實施召回，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。召回藥品在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行處理，生產(chǎn)企業(yè)要對召回效果進行評價并向藥品監(jiān)督管理部門提交報告。五、案例分析題（本題30分）某食品藥品監(jiān)督管理部門在一次檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)存在以下問題：一是部分藥品未按規(guī)定儲存，常溫保存的藥品被放置在高溫環(huán)境中；二是該企業(yè)銷售的部分藥品超過有效期；三是企業(yè)的藥品購進記錄不完整。針對這些問題，請分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，并提出整改措施。該企業(yè)違反的