醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系認(rèn)證原則一般行業(yè)GB/T19001-idtISO9001:<<質(zhì)量管理體系規(guī)定>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-idtISO13485:<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定>>GB/T19001-idtISO9001:<<質(zhì)量管理體系規(guī)定>>[注1]：YY/T0287-可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應(yīng)與ISO9001一起使用，使用期限至.7YY/T0287-idtISO13485:的概況1、原則名稱<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定>>2、性質(zhì)獨(dú)立原則，不必與ISO9001一起使用。3、構(gòu)造3.1.采用ISO9001：的構(gòu)造：過程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:的部分規(guī)定(顧客滿意和持續(xù)改善)加入醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定取消YY/T0288（ISO13488）本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)遵照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》及國家有關(guān)法規(guī)和原則的規(guī)定編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)構(gòu)成。1)質(zhì)量手冊：形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，論述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文獻(xiàn)（即本手冊）。2)程序文獻(xiàn)：是質(zhì)量手冊的支持性文獻(xiàn)，對質(zhì)量管理體系規(guī)定的展開與貫徹，提供實(shí)行質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完畢質(zhì)量管理體系規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量活動過程的責(zé)任規(guī)定和措施。3)原則操作規(guī)程文獻(xiàn)：原則操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導(dǎo)書，是詳細(xì)描述質(zhì)量活動的文獻(xiàn)，包括有關(guān)操作、檢查、工藝等技術(shù)文獻(xiàn)。4)記錄：客觀的反應(yīng)質(zhì)量活動和體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文獻(xiàn)。本企業(yè)的文獻(xiàn)層次示意圖如下：Ⅰ：質(zhì)量手冊Ⅱ：程序文獻(xiàn)Ⅲ：原則操作程序規(guī)程Ⅳ：記錄質(zhì)量管理體系幾種比較重要的術(shù)語/概念產(chǎn)品——過程的成果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料籌劃——制定目的，并規(guī)定必要運(yùn)行過程和有關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目的不合格——未滿足原則/規(guī)定規(guī)定質(zhì)量——固有特性滿足規(guī)定的程度讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石不過“做飯恒長遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配置資源職責(zé)分工測量分析改善獲得滿意持續(xù)改善戴明環(huán)PDCA環(huán)其實(shí)，質(zhì)量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環(huán)）Plan(籌劃)Do(實(shí)行)Check(檢查)Act(處置/改善)APCD質(zhì)量手冊《質(zhì)量手冊》要點(diǎn)主講內(nèi)容質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織構(gòu)造圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目的1－8章基本內(nèi)容注：本組織質(zhì)量手冊按照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》的模式。質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織構(gòu)造圖

質(zhì)量手冊質(zhì)量方針是企業(yè)對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)規(guī)范操作嚴(yán)謹(jǐn)管理質(zhì)量一流服務(wù)領(lǐng)先質(zhì)量方針和目的質(zhì)量目的（中長期、年度、短期的）是企業(yè)質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地設(shè)計研發(fā)完畢率100％成品交付合格率100%顧客滿意率達(dá)95％以上，每年遞增0.5％質(zhì)量手冊1－8章基本內(nèi)容1范圍2引用原則3術(shù)語及定義4質(zhì)量管理體系（總規(guī)定、質(zhì)量手冊、文獻(xiàn)控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目的、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測設(shè)備控制等）8測量、分析和改善（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和防止等）質(zhì)量手冊3術(shù)語及定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一種或多種特定目的用于人類的，不管單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用品、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或有關(guān)物品。這些目的是：―----疾病的診斷、防止、監(jiān)護(hù)、治療或者緩和；―----損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩和或者賠償；―----解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)整或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械的消毒；----通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的重要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但也許有這些手段參與并起一定輔助作用。質(zhì)量手冊3術(shù)語及定義醫(yī)療器械分類：

忠告性告知產(chǎn)品交付后，為了糾正/防止措施以及符合法規(guī)規(guī)定，組織公布的告知。波及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。顧客埋怨：顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標(biāo)識/標(biāo)簽labelling包括標(biāo)識、技術(shù)/使用闡明不包括貨運(yùn)文獻(xiàn)

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)。實(shí)行、保持保持有效性（ISO9001：持續(xù)改善）識別過程及其應(yīng)用四大過程*管理活動(原則的第5章：管理職責(zé))*資源管理（原則的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（原則的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）*測量過程（原則的第8章：測量、分析和改善）過程識別：識別子過程和刪減確定已識別的過程的次序和接口確定過程控制的準(zhǔn)則和措施保證資源和信息監(jiān)視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續(xù)改善）識別外包過程并明確控制規(guī)定。質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)可提成四層次質(zhì)量手冊程序文獻(xiàn)質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢查原則表格/記錄/分析匯報/檔案等大綱文獻(xiàn)，表明意向及到達(dá)此目的的方略及措施闡明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么狀況下執(zhí)行程序詳細(xì)闡明怎樣執(zhí)行某些工作證明已按文獻(xiàn)執(zhí)行工作的證據(jù)4.2文獻(xiàn)規(guī)定質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。同意：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不合用的闡明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過程之間互相作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)構(gòu)造。質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.3文獻(xiàn)控制建立程序文獻(xiàn)。發(fā)放前同意。規(guī)定文獻(xiàn)同意權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文獻(xiàn)進(jìn)行同意。必要時評審與更新，同意后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。保證文獻(xiàn)清晰、易于識別。外來文獻(xiàn)：包括：*法規(guī);*外來原則：國標(biāo)、行業(yè)原則、國際際原則、歐盟原則等; *顧客來文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。識別?？刂品职l(fā)。保留的作廢文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)識。作廢的受控文獻(xiàn)。應(yīng)保留;保留期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保留期限：或：*按照法規(guī)規(guī)定的期限。文獻(xiàn)更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供背景材料。質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制建立程序范圍：證明產(chǎn)品符合規(guī)定的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢查記錄;證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索標(biāo)識:名稱;編號。貯存：環(huán)境。保護(hù)。檢索。保留期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)規(guī)定的期限;處置。質(zhì)量手冊5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審質(zhì)量手冊傳達(dá)意愿管理者承諾制定方針目的管理評審保證資源質(zhì)量手冊確定過程控制的流程籌劃——過程識別和控制確定過程次序和互相作用識別過程確定怎樣控制流程形成文獻(xiàn)，明確規(guī)定執(zhí)行、記錄、反饋、更新質(zhì)量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的評價內(nèi)外審成果顧客反饋過程績效和產(chǎn)品符合性防止措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施也許影響體系的變更其他改善提議質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的合適性評價體系與否有效產(chǎn)品改善措施資源配置質(zhì)量手冊6資源管理人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明質(zhì)量手冊能力、意識和培訓(xùn)明確崗位能力規(guī)定：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保留記錄。法規(guī)規(guī)定期，建立識別培訓(xùn)需求的程序。質(zhì)量手冊基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合規(guī)定所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)送;通訊。當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護(hù)活動（包括頻次）的文獻(xiàn)規(guī)定;做好維護(hù)記錄。質(zhì)量手冊工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境原因：溫濕度;潔凈度;除靜電;照度等。確定并提供工作環(huán)境。建立對人員健康、清潔和服裝的文獻(xiàn)規(guī)定。建立工作環(huán)境的文獻(xiàn)規(guī)定以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。合適時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文獻(xiàn)化的特殊安排，以防止污染其他產(chǎn)品、環(huán)境和人員。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程（銷售）7.3設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計）7.4采購（采購）7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)針對產(chǎn)品進(jìn)行籌劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目的、規(guī)定;確定過程、文獻(xiàn)和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和試驗(yàn)活動和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;準(zhǔn)備登記表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃的輸出：技術(shù)文獻(xiàn)、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文獻(xiàn)化規(guī)定，并保留風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理原則：YY/T0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程（銷售）7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定確實(shí)定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審7.2.3顧客溝通質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定確實(shí)定規(guī)定包括：顧客規(guī)定的規(guī)定（明示）;隱含規(guī)定（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加規(guī)定（明示）。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審評審對象協(xié)議;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容規(guī)定與否明確，并形成文獻(xiàn);如顧客規(guī)定未形成文獻(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);與否有能力滿足;如有變化，問題與否已處理。時機(jī)：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：查對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文獻(xiàn);告知有關(guān)人員。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審評審對象協(xié)議;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容規(guī)定與否明確，并形成文獻(xiàn);如顧客規(guī)定未形成文獻(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);與否有能力滿足;如有變化，問題與否已處理。時機(jī)：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：查對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文獻(xiàn);告知有關(guān)人員。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客規(guī)定的變化。售后：顧客意見、投放;公布忠告性告知。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計）7.3.1設(shè)計和開發(fā)的籌劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的籌劃建立程序。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行籌劃，規(guī)定：階段;評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責(zé)和權(quán)限?；I劃的輸出應(yīng)：形成文獻(xiàn)（如開發(fā)計劃）;及時更新。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入明確設(shè)計輸入規(guī)定并評審和同意：與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全規(guī)定;法規(guī)規(guī)定;類似產(chǎn)品的信息;其他規(guī)定;風(fēng)險管理的輸出。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)同意;滿足輸入規(guī)定;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的合適信息;包括/引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;將設(shè)計成果形成文獻(xiàn)/記錄：產(chǎn)品原則;圖紙等。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審目的：評價設(shè)計成果與否滿足規(guī)定;發(fā)現(xiàn)問題，提出處理措施。成果：形成評審記錄。參與人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會議;文獻(xiàn)會簽。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證目的：保證設(shè)計輸出/成果滿足設(shè)計輸入。成果：形成記錄。措施：檢測;對設(shè)計輸出文獻(xiàn)進(jìn)行評審等。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)目的：保證產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途規(guī)定。成果：形成記錄。措施：試用（如法規(guī)規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）;模擬。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制合適時，應(yīng)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。同意后方可更改。成果：形成記錄。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購（采購）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購過程建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)尤其關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常狀況下，一年一次。評價措施：產(chǎn)品試用;實(shí)地考察;規(guī)定認(rèn)證;第2方審核等。保留評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息在采購文獻(xiàn)中明確采購規(guī)定。采購文獻(xiàn)：采購原則;材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料原則;采購協(xié)議等。對有可追溯性規(guī)定的采購產(chǎn)品，保留采購信息(文獻(xiàn)、記錄)，以備追溯主。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采用檢查或試用等活動，保證采購產(chǎn)品滿足采購規(guī)定。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。保留驗(yàn)證記錄。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總規(guī)定籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品原則、圖紙;必要時，提供程序、文獻(xiàn)化規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如原則物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實(shí)行標(biāo)簽和包裝操作。建立批記錄，并通過驗(yàn)證和同意，以實(shí)現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別生和同意銷售的數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用規(guī)定7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制建立產(chǎn)品清潔程序。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.2.2安裝活動合適時，建立安裝及驗(yàn)證的文獻(xiàn)化規(guī)定。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文獻(xiàn)化規(guī)定。保留安裝和驗(yàn)證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動假如服務(wù)是規(guī)定規(guī)定，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如原則物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)成果。保留服務(wù)記錄。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定保留每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.1總規(guī)定對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗(yàn)證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊規(guī)定的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;安排確認(rèn)過程，合用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備承認(rèn);人員資格鑒定;措施和程序;記錄規(guī)定;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保留確認(rèn)記錄。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保留確認(rèn)記錄。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，保證返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來;隔離;標(biāo)識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄規(guī)定。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢查員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用規(guī)定可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)規(guī)定分銷商保留分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)保證只有檢查合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密的健康信息。識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)匯報顧客并記錄。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設(shè)備;原則物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保留證書/校準(zhǔn)根據(jù)。如無國家/國際原則，記錄檢定/校準(zhǔn)根據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢成果并采用措施。質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.1總則籌劃并實(shí)行如下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改善過程;證明產(chǎn)品符合性;保證質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定措施（包括記錄技術(shù)）及其應(yīng)用程度。法規(guī)可規(guī)定建立記錄技術(shù)的實(shí)行和控制程序。常用的記錄技術(shù)：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對與否滿足顧客規(guī)定有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢成果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題初期報警，并輸入到糾正和防止措施。如法規(guī)規(guī)定對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2.2內(nèi)部審核對與否滿足顧客規(guī)定有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。籌劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;措施。內(nèi)審員規(guī)定：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采用糾正措施并對糾正措施進(jìn)行跟蹤。審核指南：GB/T19011-idtISO19011:質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2.3過程的監(jiān)視和測量目的：證明過程能力。措施：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目的/績效考核;平常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采用措施。

質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總規(guī)定按照籌劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢查：＊檢查：＊驗(yàn)證。過程檢查：＊自檢;＊互檢;＊專檢。出廠檢查＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品原則的出廠檢查項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：＊全性能檢查。檢查員：持證;經(jīng)授權(quán)。保留檢查記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員?；I劃的活動(見7.1)圓滿完畢前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)(ISO9001:得到同意可以放行)。

質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用規(guī)定記錄檢查人員的身份

質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.3不合格品控制建立程序。控制范圍：采購出現(xiàn)的不合格品;生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格;交付/使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。先評審后處置。處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢查）：＊返工;＊返修;＊降級。讓步：＊讓步應(yīng)符合法規(guī);＊應(yīng)經(jīng)同意：由授權(quán)人員，合用時，經(jīng)顧客同意。退貨、報廢。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。對返工也許對產(chǎn)品導(dǎo)致的不利影響進(jìn)行評審，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：顧客滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如合格率;成品率;一次交驗(yàn)合格率;廢品率;退貨率;維修率。過程和產(chǎn)品特性和趨勢:如工序控制圖。供方供貨業(yè)績保留數(shù)據(jù)分析的記錄。質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.5改善8.5.1總則（ISO9001：持續(xù)改善）8.5.2糾正措施8.5.3防止措施質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.5.1總則（ISO9001：持續(xù)改善）運(yùn)用如下途徑識別和實(shí)行改善：質(zhì)量方針、目的;審核成果;數(shù)據(jù)分析;糾正和防止措施;管理評審。建立忠告性告知（通告）程序。對顧客意見進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采用措施時，記錄理由;與其他組織有關(guān)時，向其傳遞有關(guān)信息。法規(guī)規(guī)定期，建立不良事件匯報程序。

質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.5.2糾正措施建立程序。流程：評審不合格（包括顧客埋怨）;分析原因;評價采用措施的需求;確定措施（包括更改文獻(xiàn)）;記錄實(shí)行成果;評價措施及其有效性。

質(zhì)量手冊8測量、分析和改善8.5.3防止措施建立程序。流程：確定潛在的不合格;分析原因;評價采用措施的需求;確定措施（包括更改文獻(xiàn)）;記錄實(shí)行成果;評價措施及其有效性。

區(qū)別糾正＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的成果＊治標(biāo)糾正措施＊消除已發(fā)生不合格的原因＊治本防止措施＊消防潛在不合格的原因＊防止術(shù)語比較樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識。所有活動必須在法規(guī)規(guī)定的框架下進(jìn)行。防止為主：強(qiáng)調(diào)籌劃;強(qiáng)調(diào)過程控制;規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事后檢查。GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485的精髓GB/T

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