2025年6月藥事管理題庫(kù)+答案一、單選題（共10題，每題1分，共10分）1.從事生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)的人（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A：終身B：5年C：10年D：8年答案：A2.藥品的有效性是指A：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力B：是指藥品能滿足有適應(yīng)癥或者功能主治的要求C：是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求D：是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度答案：C說(shuō)明：藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。A選項(xiàng)描述的是藥品的穩(wěn)定性；C選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)描述的是藥品的安全性（不良反應(yīng)）。3.下列關(guān)于精神藥品的論述，錯(cuò)誤的是A：郵寄精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B：精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)C：精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品D：精神藥品制劑可以在藥店零售答案：D說(shuō)明：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店零售，而不是所有精神藥品制劑都可以在藥店零售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)，A選項(xiàng)正確。郵寄精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，C選項(xiàng)正確。精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品，D選項(xiàng)正確。4.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為()A：三級(jí)B：四級(jí)C：一級(jí)D：二級(jí)答案：A說(shuō)明：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。5.（）能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍A：各類藥品中的口服泡騰劑B：主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C：血液制品D：安全有效的藥品答案：D說(shuō)明：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍要符合安全有效的原則，安全有效的藥品能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、各類藥品中的口服泡騰劑、血液制品等一般不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。6.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行()A：保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則B：嚴(yán)禁采獵原則C：保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D：限量采獵的原則答案：C說(shuō)明：野生藥材資源的保護(hù)需要在合理利用的基礎(chǔ)上進(jìn)行，不能一味嚴(yán)禁采獵，也不是單純的限量采獵，而是要將保護(hù)和采獵相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。同時(shí)，鼓勵(lì)人工種養(yǎng)是保護(hù)野生藥材資源的重要措施之一，但題干問(wèn)的是對(duì)野生藥材資源實(shí)行的原則，重點(diǎn)在于野生藥材資源本身的保護(hù)和采獵關(guān)系，所以選保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。7.GSP在我國(guó)稱為A：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D：藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A說(shuō)明：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，在我國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，它是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。8.醫(yī)師開(kāi)具處方可以使用的藥品名稱是()A：規(guī)范的中文名稱B：藥品商品名稱C：復(fù)方制劑的藥品名稱D：專利藥品名稱答案：A9.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A：麻醉藥品B：第一類精神藥品C：第一類疫苗D：第二類精神藥品答案：D說(shuō)明：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。而麻醉藥品、第一類精神藥品、第一類疫苗藥品零售連鎖企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)分開(kāi)存放的是()A：一類精神藥品B：藥品與非藥品C：怕壓藥品D：有效期的藥品答案：B說(shuō)明：藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存管理的基本要求，以防止混淆和交叉污染等情況發(fā)生。怕壓藥品應(yīng)按規(guī)定采取相應(yīng)的堆碼措施；有效期的藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行存放；一類精神藥品有專門的儲(chǔ)存和管理規(guī)定，但不是與其他類別分開(kāi)存放這么簡(jiǎn)單，而是有更嚴(yán)格的特殊管理要求。二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列屬于藥品的是A：生化藥品B：化學(xué)原料藥C：獸藥D：血液制品答案：ABD說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而獸藥不屬于藥品范疇。2.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括A：中藥材B：天然藥物的提取物及其制劑C：中藥飲片D：中成藥答案：BD說(shuō)明：《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，不包括中藥材和中藥飲片。所以答案選CD。3.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須A：附在每個(gè)銷售基本單元包裝里B：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制C：用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂D：用語(yǔ)便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用答案：ACD說(shuō)明：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，其用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。A選項(xiàng)中由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制說(shuō)法錯(cuò)誤。4.下列屬于麻醉藥品的是A：麻黃堿B：咖啡因C：阿片D：可卡因答案：CD說(shuō)明：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。阿片和可卡因?qū)儆诼樽硭幤贰？Х纫驅(qū)儆诰袼幤罚辄S堿是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。5.藥品的基本概念是A：預(yù)防、治療、診斷人的疾病B：藥品包括農(nóng)藥與獸藥C：調(diào)節(jié)人體機(jī)體功能D：適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量答案：ACD說(shuō)明：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。農(nóng)藥和獸藥不屬于藥品。所以選項(xiàng)A、C、D正確，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。藥品是專門針對(duì)人體疾病進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷的，其目的是調(diào)節(jié)人體機(jī)體功能，并且有明確的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量等規(guī)定。6.藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄復(fù)核，不得出庫(kù)，并報(bào)告給質(zhì)量管理部門處理的是A：包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏B：其他異常情況的藥品C：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題D：藥品已經(jīng)超過(guò)有效期答案：ABCD說(shuō)明：藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：藥品已超過(guò)有效期；藥品包裝出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；有其他異常情況的藥品。7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是A：不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的B：變質(zhì)、被污染的C：超過(guò)有效期的D：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的答案：AC說(shuō)明：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的按假藥論處；選項(xiàng)D變質(zhì)、被污染的按假藥論處。按劣藥論處的情形主要包括未標(biāo)明有效期等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，像不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期等都在此列，要準(zhǔn)確記憶相關(guān)規(guī)定以區(qū)分假藥和劣藥的不同情形。8.對(duì)乙類非處方藥儲(chǔ)藏、零售行為的規(guī)定有A：普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９馚：零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥屑?jí)以上藥監(jiān)部門的審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志C：普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》的企業(yè)采購(gòu)D：普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)人員必經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的培訓(xùn)考核，持證上崗答案：ABCD說(shuō)明：選項(xiàng)A，零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)須經(jīng)當(dāng)?shù)厥屑?jí)以上藥監(jiān)部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志，這是對(duì)普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥資格的規(guī)定；選項(xiàng)B，普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)人員必經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門培訓(xùn)考核，持證上崗，以確保銷售人員具備專業(yè)知識(shí)和技能；選項(xiàng)C，普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》的企業(yè)采購(gòu)，保證藥品來(lái)源合法；選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，便于消費(fèi)者識(shí)別和選購(gòu)，同時(shí)也有利于藥品的管理。9.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是A：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備C：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D：具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境答案：ABCD說(shuō)明：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備多方面條件。A選項(xiàng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，這是保障藥品生產(chǎn)專業(yè)水平和質(zhì)量的基礎(chǔ)；B選項(xiàng)，具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，合適的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境才能保證藥品生產(chǎn)符合規(guī)范；C選項(xiàng)，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，完善的制度是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控的關(guān)鍵；D選項(xiàng)，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，這樣才能有效監(jiān)控和保證藥品質(zhì)量。這些條件共同作用，才能確保藥品生產(chǎn)企業(yè)合法、規(guī)范、有效地運(yùn)營(yíng)，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。10.中藥包括A：中藥飲片B：中成藥C：草藥D：中藥材答案：ABD說(shuō)明：中藥主要包括中藥材、中藥飲片和中成藥。草藥是中藥材的一種通俗說(shuō)法，也包含在其中，所以答案是ABC。三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是五年A：正確B：錯(cuò)誤答案：A2.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，黃連屬于三級(jí)保護(hù)藥材A：正確B：錯(cuò)誤答案：B3.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告藥品的所有不良反應(yīng)。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A4.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方的企業(yè)是藥品批發(fā)企業(yè)。A：正確B：錯(cuò)誤答案：B5.處方藥不得開(kāi)架自選銷售。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A6.進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書上。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A7.藥品不良反應(yīng)是指在正常劑量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)A：正確B：錯(cuò)誤答案：A8.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A9.藥品可以從所有藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。A：正確B：錯(cuò)誤答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品召回的主體。A：正確B：錯(cuò)誤答案：B11.藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A12.血液制品、用于急救的蛋白類制品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。A：正確B：錯(cuò)誤答案：B13.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A14.藥品零售是指藥品從生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者，用于預(yù)防和治療疾病的行為。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A15.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)A：正確B：錯(cuò)誤答案：A16.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍A：正確B：錯(cuò)誤答案：A17.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A19.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志A：正確B：錯(cuò)誤答案：B20.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A21.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段A：正確B：錯(cuò)誤答案：A22.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍A：正確B：錯(cuò)誤答案：A23.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人可者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。A：正確B：錯(cuò)誤答案：A24.GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則A：正確B：錯(cuò)誤答案：A25.非處方藥目錄的遴選和調(diào)整工作由國(guó)家食品