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藥品生產質量管理實務藥品生產的概念、分類與準入控制項目一藥品生產企業(yè)概述述任務一

藥品生產企業(yè)介紹（一）藥品生產的概念、分類1.原料藥生產（1）

中藥飲片生產（2）化學原料藥生產2.制劑生產

（1）

化學藥制劑生產（2）

中藥制劑生產（3）

生物制劑生產一、藥品生產的概念、分類與準入控制（二）藥品生產企業(yè)的準入控制1.開辦藥品生產企業(yè)申報審批程序

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準（正式受理之日起30日內），依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。一、藥品生產的概念、分類與準入控制任務一

藥品生產企業(yè)介紹（二）藥品生產企業(yè)的準入控制2.開辦藥品生產企業(yè)條件的法律規(guī)定（1）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；（人）（2）有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；（4）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；（5）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。一、藥品生產的概念、分類與準入控制任務一

藥品生產企業(yè)介紹《藥品生產監(jiān)督管

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