藥品經(jīng)營質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系(QualitySystem)

是為保證藥品經(jīng)營過程的服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定的（或潛在的）要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體，即為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體。一、定義第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述人員硬件軟件經(jīng)營活動(dòng)企業(yè)負(fù)責(zé)人1采購環(huán)節(jié)2接收收購環(huán)節(jié)3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)4出庫銷售環(huán)節(jié)5藥品退貨環(huán)節(jié)6售后服務(wù)環(huán)節(jié)7二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和構(gòu)成（一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié)第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述4123變更管理系統(tǒng)糾偏和預(yù)防（CAPA）

措施系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的定期回顧二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和構(gòu)成（二）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)成第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述2.質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量管理體系文件建立質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)和貫徹1.質(zhì)量管理體系的職能組織準(zhǔn)備體系分析二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和構(gòu)成（三）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量職能與分配第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行(五)(一)(三)(二)(四)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制質(zhì)量管理體系基本要求質(zhì)量管理體系建立目的質(zhì)量管理體系的建立流程質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容組織協(xié)調(diào)質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量信息管理第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審與認(rèn)證

為保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)相關(guān)法律要求，應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件以及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。目的和范圍1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審與認(rèn)證質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量管理體系文件硬件設(shè)施、設(shè)備質(zhì)量活動(dòng)過程控制組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置人力資源的配置客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)2.質(zhì)量體系評(píng)審的項(xiàng)目第一節(jié)

質(zhì)量管理體系概述四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審與認(rèn)證責(zé)任者職責(zé)分配質(zhì)量部門質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，組織企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系回顧，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門相關(guān)部門指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回顧相關(guān)信息或文件，并保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，必要時(shí)需要對(duì)本部門提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析質(zhì)量體系內(nèi)審負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；整理收集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析，組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論(必要時(shí))，起草質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)審總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實(shí)性和有效性，必要時(shí)需要協(xié)調(diào)制定行動(dòng)計(jì)劃各相關(guān)部門按報(bào)告中制定的改進(jìn)和預(yù)防性措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間有效地完