藥品經(jīng)營質量管理——GSP實務(第3版）第四章文件管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行目錄CONTENTS記錄文件的管理三文件的編制一文件的使用二一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件形成后，由質量工作領導組織審核，主要審核其與現(xiàn)行GSP標準是否相符、文件內容的可行性，文字應簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋，與公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。經(jīng)質量領導組織審查后的文件如需修改，應交回原起草人員進行修改，直至符合要求。文件的審核2

一般由使用部門負責起草，在起草過程中應與文件涉及的人員、其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。文件的起草1

審核通過的文件由質量管理部門按標準格式打印后，由文件的起草人、審核人簽字，交企業(yè)負責人批準簽字，蓋公司公章后生效。制定人、審核人、批準人不可為同一人。文件的批準和生效3一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件不得隨意復印，如培訓需要復印件，必須經(jīng)質量管理部門批準并在復印件上蓋有“供學習用”印章。文件復制不允許手抄寫，常用復制方式：復印。復制件必須清晰，易識讀。每份復制的文件（記錄除外）加蓋拷貝順序號，便于管理和回收。文件的復制需由復印人填寫“文件復制記錄”。文件的復制4

質量管理部門應規(guī)定發(fā)放范圍，制定文件清單、編號，負責將批準生效的文件按規(guī)定數(shù)量復印，并負責頒發(fā)。文件頒發(fā)給部門及收閱人時，收發(fā)雙方須在文件發(fā)放記錄上簽字。一旦新文件生效使用，前版文件必須交回，前版文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。當文件進行了修訂，且新修訂的文本已被批準使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并要及時回收。當文件發(fā)現(xiàn)錯誤、影響質量管理體系有效運行時，必須立即廢止，并及時回收。文件收回時必須在文件回收記錄上登記簽字。文件的頒發(fā)和回收5一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

以下文件要銷毀：文件起草（或修訂）過程中的草稿、打印過程的草稿；回收的舊版文件，歸檔一份后的其余文件；其它的廢止文件。所有這些文件，統(tǒng)一由質量管理部門收集、清點、建帳，撰寫文件銷毀申請，經(jīng)總經(jīng)理批準簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，做好文件銷毀記錄，防止失密。文件的銷毀7

回收的文件質量管理部門要有一整套完整的歸檔文件，文件歸檔后要及時填寫文件歸檔記錄。文件歸檔6

文件體系的建立是一個不斷健全、完善的過程，同時因各種因素的變化而導致各類文件失去其原有的實用性、可操作性和意義，因此有必要定期對各類文件統(tǒng)一進行修訂或銷毀。文件的修訂8二、文件的使用第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

是文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。文件使用的總的原則歸檔分發(fā)執(zhí)行培訓變更文件的使用

必須對這些環(huán)節(jié)進行管理，其管理目的是，確保文件的使用過程規(guī)范化、程序化，文件使用有質量。

在文件執(zhí)行之日前應分發(fā)到相應崗位，分發(fā)應有記錄，發(fā)放的文件要原印章，同時要如數(shù)收回舊文件；如果原版文件需要復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。分發(fā)

無論新文件還是更改后的文件，質量管理部門應根據(jù)文件的具體內容和要求，視具體情況，保證文件使用者在執(zhí)行前均受到相關培訓，并經(jīng)考核合格。培訓工作由質量管理部門統(tǒng)一安排進行。培訓二、文件的使用第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件初始執(zhí)行階段，質量管理部門應注意加強監(jiān)督檢查，并對執(zhí)行結果進行必要的評估，以保證文件執(zhí)行的有效性，文件應根據(jù)評估結果及時進行復核修訂。分發(fā)和使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。執(zhí)行

現(xiàn)行文件樣本及原件應統(tǒng)一歸檔，更新時應有記錄并歸檔，舊文件收回集中歸檔；文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。歸檔

由使用者或管理者提出變更理由和內容，由原文件的批準人評價變更的可行性并審批，使用者按審批意見執(zhí)行變更，同時檢查相關文件的變更，變更應予記載。文件應當定期審核、修訂。變更三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（一）建立記錄的內容和規(guī)定

是工作過程的真實記載，反映工作的質和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質量相關信息時提供證據(jù)。記錄

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。新版GSP第三十九條明確規(guī)定

企業(yè)在藥品流通過程的進、存、銷各環(huán)節(jié)，應建立各種質量記錄，并在質量記錄中載明有關藥品質量信息，能做到按批號進行追蹤。企業(yè)建立的各項記錄及內容應當通過企業(yè)計算機系統(tǒng)進行相關環(huán)節(jié)的操作后自動生成，企業(yè)應按照新版GSP要求對相關記錄內容的要求，確保各項記錄內容的真實、完整、準確、有效和可追溯,嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的概念

1

電子記錄是指依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料。在電子記錄的范疇中，電子簽名是管理電子記錄的有效手段。電子簽名在法律上完全等效于傳統(tǒng)的手工簽名，指的是計算機對一些符號的執(zhí)行、采納或者被授權的行為進行數(shù)字處理。電子記錄電子記錄的分類

2根據(jù)電子記錄的記錄方式，將電子記錄分為三類（1）

藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)操作人員手動錄入數(shù)據(jù)形成的記錄，這種記錄的一部分是基礎數(shù)據(jù)，另一部分是一些現(xiàn)階段不能實現(xiàn)自動采集的數(shù)據(jù)，必須經(jīng)由操作人員手動從終端錄入的。（2）

計算機化系統(tǒng)自動生成的記錄，其中包括控制設施自動采集的數(shù)據(jù)形成的記錄，也包括根據(jù)基礎數(shù)據(jù)生成的數(shù)據(jù)。（3）

將記錄或記錄的信息加工整理后以電子形式儲存歸檔形成的檔案。三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的GSP管理

3

有計算機操作規(guī)程，生成電子記錄的計算機化系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，其后的運行狀態(tài)應當和驗證過的狀態(tài)一致。第一

計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。第二

生成和管理電子記錄的系統(tǒng)應該是封閉的系統(tǒng)，該系統(tǒng)設計時應該為不同的管理人員和使用人員分配不同的權限。應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。第三

各部門或崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展相關質量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復核或更改。計算機化系統(tǒng)本身能夠生成準確和完整的復制件，在獲得權限之后能夠拷貝、轉存、發(fā)送。由系統(tǒng)自動獲取的數(shù)據(jù)形成的記錄，應按時間順序存儲。在遭遇斷電或其他突發(fā)事故后，記錄的內容能夠立即恢復并且不失真。第四三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的GSP管理

3

數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，必須將改動前的信息完整保留，還要求改動人準確填寫改動的原因和簽名，而這些信息同樣將被保留在數(shù)據(jù)庫中。第五

為了不影響人機交互，存儲的信息被顯示在屏幕上的時候，應該能夠被人讀懂，只有計算機本身能讀懂是不可以的。第七

計算機數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。比如對于自動采集到的數(shù)據(jù)，應保證它在生成、傳輸、存儲環(huán)節(jié)中不失真；對于手工錄入的數(shù)據(jù)或其他信息，應允許在經(jīng)操作員兩度確認后仍能夠改正不正確的輸入。第六

應重視電子記錄系統(tǒng)的開發(fā)者、維護者和使用者的學歷、培訓經(jīng)歷和經(jīng)驗，他們所具備的學歷、培訓經(jīng)歷和經(jīng)驗要能夠保證他們能夠勝任工作。第八三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（三）書面記錄和憑證

主要是指各種原始票據(jù)，如隨貨同行單、發(fā)票、發(fā)運單、送貨單、委托運輸證明材料等單據(jù)；工作記錄，如質量查詢，質量投訴、培訓、健康檢查檔案等。書面記錄

書面記錄及憑證是體現(xiàn)質量體系貫徹執(zhí)行的原始載體，是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各工作環(huán)節(jié)的紐帶，可以為質量管理工作和結果提供客觀、完整的證據(jù)材料。

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。做到真實、完整、準確、有效和可追溯。三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（三）書面記錄和憑證

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。一般而言，疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。新版GSP第四十二條規(guī)定

備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。數(shù)據(jù)儲存場所應具備防火