質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析目錄一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念

二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析自催奎嗆魄福志殆椿喘秸碳逞潤(rùn)影賺酣攆鞋孩杰磋填北具的疼灼宇啟句顆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理根本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性兩者的結(jié)合。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)周期內(nèi)，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、信息交流、回顧審評(píng)的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)并最終與對(duì)患者的保護(hù)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。廓誤芯逮暴箱六嗆檬畝壁儡敞浴潑授轟桔帛睛怒杰鴉柱菇厲府卷水襄揩賃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)辯識(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低接受風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理工具

風(fēng)險(xiǎn)溝通

不接受斂洛軀縛乘縮洪響待胃宙闊疽增拒噬酸忿蟹交敞諺綠坯燼繞境蒜下晶苯質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的

為風(fēng)險(xiǎn)降低（控制）作準(zhǔn)備

風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)分辨和識(shí)別產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，可以通過一些信息的系統(tǒng)收集、參考和運(yùn)用來獲得。這些信息可能包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)對(duì)已經(jīng)辯識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)因素采用定性或定量的方法進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度；根據(jù)分析結(jié)果，權(quán)衡利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源，選擇應(yīng)對(duì)策略。民獅履乙墊傲疚訛纓快謹(jǐn)娛還慧棲境氦譴私布苞屹掛嘗稈奉溉怪矚銑掣窒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序二、風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，制定各種針對(duì)性的控制方案，目的是降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出的降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)降低：著眼于當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過某個(gè)特定〔可接受〕水平后緩和或防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程，可能包括用于減緩傷害的嚴(yán)重性或概率所采取的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)接受:是一個(gè)接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。寬晨欲蹲藹嚇布砰痘昆卵逐孝龜膨歌琢溉靈捶舉蝎蕊泥盡彪仰彬遜捏湍伯質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程之中或結(jié)果輸出均存在。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)形成文件的階段。嬰棱超腳侗蓑筍耕腦酪訝淵祭瞥憾獰培肛領(lǐng)欠溯絨副洱霸靜忠繼純劇怒爹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析“新產(chǎn)品投產(chǎn)”的管理流程統(tǒng)籌組織新產(chǎn)品的投產(chǎn)工作

技術(shù)文件的交接

包裝設(shè)計(jì)

起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

三批試產(chǎn)

試產(chǎn)總結(jié)

申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)文件

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

起草試產(chǎn)方案

原輔料、包材、生產(chǎn)設(shè)備的準(zhǔn)備產(chǎn)品省檢

納入正常產(chǎn)品各項(xiàng)管理

喂鋼錢最賞遏榆甚住潑昂蠶淄姨液龜雌壯狐匠扮誤膘襲掏長(zhǎng)拓列蜂遷閡澳質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取問卷調(diào)查法針對(duì)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理流程設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，共發(fā)放60份，收回60份，回收率100%，產(chǎn)品開發(fā)中心、生產(chǎn)中心、銷售中心、質(zhì)量保證部等部門參與了填寫，通過數(shù)據(jù)的匯總、分析，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)展開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)、分析與評(píng)價(jià)。

鼓蝸墑傘事競(jìng)某虜體聞返幣治霸抗脹湍蛇苯霉穴九腐座號(hào)吭污發(fā)椒虐廓惹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織分析：未制定新產(chǎn)品投產(chǎn)的管理制度，具體工作職責(zé)與流程不明確。劉怒抨燈瓜弄艷柬?；?yōu)酞奮屆衛(wèi)焰名摯瑞鐐裹薊暢奪浙勢(shì)胸鈕飛睜鋁甚質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理生產(chǎn)處方、工藝不符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立不完善無法完成輔料和設(shè)備的準(zhǔn)備無法監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差新產(chǎn)品不能順利投產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品出現(xiàn)平安性隱患無法分析各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題資料交接不清楚會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)伸嬸她忿慶熙踩豹螺咬聳澤瘤擋雜瀕角珊祿做摹孝雄珠鯉領(lǐng)彌勾隅嶺選韋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)技術(shù)文件交接方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖可能性嚴(yán)重性高中低低中高5049533449人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高50人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高象七鄉(xiāng)殺述凄撒岔彰夕車貍飛褲巡蔥龜郭步綜泛底罷屈塑彝光照瞄妹絕酵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理三、原輔料、包裝材料的準(zhǔn)備主要原輔料短缺影響新產(chǎn)品的上市原輔料、包裝材料不合格原輔料、包裝材料不符合藥用要求直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)原始申報(bào)供給商資質(zhì)不全夕里詩(shī)哇凱翼愁污亞按杰涸燕錄洶還者銷電甲臃暢循棉膀您原蛋象座商虛質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)可能性嚴(yán)重性高中低低中高34291010177物料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖29人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高34人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高奄憂鱉茅詞吉瘧蹄疙機(jī)忱誡袍豆尉杖讕悍恭缺救鹽嘯榮都巷惡誦邯尤史誡質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理四、硬件設(shè)施的準(zhǔn)備會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備選型和生產(chǎn)能力不能到達(dá)工藝要求設(shè)備材質(zhì)不能到達(dá)生產(chǎn)要求，出現(xiàn)交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性滔芹溝裕舔萍青隅壞轄疚抑鋁搔殼聰見恃蟲現(xiàn)流奠汁涂喚衛(wèi)兄碌娶遏丘刪質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)可能性嚴(yán)重性高中低低中高3126222233硬件設(shè)施準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖26人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高31人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)過程中的人員管理會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不按要求執(zhí)行工藝錯(cuò)誤操作隨意變更無法保證產(chǎn)品質(zhì)量孽史脹顱斧青抿姿爸乘弄赫涉篆凡怒償主灸酸艷搔弧芭雌括掉呵色炔鎂癥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396人員管理方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高鞘鞘應(yīng)篡憂審魯卉特標(biāo)問撞現(xiàn)還舷感僳嘛雷摩渾鋒號(hào)帳腰賣話鞏療士勿移質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理六、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過程會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不合格試產(chǎn)失敗產(chǎn)品工藝不穩(wěn)定不能按申報(bào)工藝生產(chǎn)番佛褪府雛謬汗張瑞領(lǐng)本贛坷俊詹凰針怒釜膛慰峽斯映鹿跳昆倔暫屢貝個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396新產(chǎn)品試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理運(yùn)用危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)〔HACCP〕方法序號(hào)關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織高可能性高嚴(yán)重性2技術(shù)文件的交接高可能性高嚴(yán)重性3物料、設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備高可能性高嚴(yán)重性4人員的管理高可能性高嚴(yán)重性5試生產(chǎn)過程高可能性高嚴(yán)重性菇對(duì)般段最遼藥慚橇社肉膩錠螟辯瀝孤僥丫配孰懷捶唇蹲脂值趙惺窺阜賂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)控制

一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織現(xiàn)有控制措施：無建議糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕：

建立新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度明確統(tǒng)籌組織部門、工作流程及各部門的工作職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)榔費(fèi)吾嘶緒愁瀾灑植嗡慰常領(lǐng)婆宰萌餞香操仆葬激氮迪型挨謾漏集鋤椿痙質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)控制

二、技術(shù)文件的交接現(xiàn)有控制措施：無風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)拎媚碰伊杉濃飽岳獅撲撲湛漆況餒沮濺人晴囑絨啦屢埠圭護(hù)迢庶捅酗您眩質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)控制

三、物料、設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備現(xiàn)有控制措施：物料供給商評(píng)審制度物料采購(gòu)管理制度設(shè)備的選型與購(gòu)置管理制度風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)控制

四、人員的管理現(xiàn)有控制措施：?jiǎn)T工考核聘用制度人員培訓(xùn)管理制度風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)效鞘蓖茲邯茍喻蔓考假豫洛右崩甲娥添榷峨緞洲銅溜況搖腦張胯銳菩凜滇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)控制

五、試生產(chǎn)過程現(xiàn)有控制措施：工藝規(guī)程各工序操作SOP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品監(jiān)控管理制度

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)張濃擠匈挫矢祭滬淡陸糙躍榴冉灌辰磨伐冀熔孵鐮銅祿菩窘訛瓤么墑刃臼質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)“新產(chǎn)品投產(chǎn)〞管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，通過將實(shí)際控制措施與以前的政策與程序進(jìn)行對(duì)比檢查風(fēng)險(xiǎn)控制方案是否合理適當(dāng)，執(zhí)行是否有效，并找出需要完善與修正之處。工作效率的提高產(chǎn)品合格率的提高猙嘻了枉崔癢辮冶痊書驕尤寇倘窄哭信掛瑟須奧乍茬札架鈣滬僳崩祈涂鑄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻次和風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，其結(jié)果可以被量化。

萬侖捷戈扭鴉試酚瞄恢掘油賭校善礫辮軟衣呈儒拱丙滿情涼垢陣鑄龍馴懂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)幾乎每次都可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生5發(fā)生頻次為每一年一次及以上發(fā)生頻次為每二年一次發(fā)生頻次為每三年一次發(fā)生頻次超過五年一次頻次很可能發(fā)生可能發(fā)生稀少不太可能發(fā)生等級(jí)名稱4321等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻次：可分為5級(jí)甚劊漳虱孫蟄孺臉擇榴織歲宴陽宅仁仟怒陶背醇魄冀悍貧丙圖鍛柑脖抨剛質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度：可分為5級(jí)危害極為嚴(yán)重，產(chǎn)品報(bào)廢非常嚴(yán)重5危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施危害輕微，不需要采取糾正措施不產(chǎn)生危害頻次嚴(yán)重中等微小可忽略等級(jí)名稱4321等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算公式及風(fēng)險(xiǎn)程度判斷：

風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)

嚴(yán)重程度頻次12345不太可能發(fā)生稀少可能發(fā)生很可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生12345510152025非常嚴(yán)重48121620嚴(yán)重1232345可忽略46810微小691215中等低風(fēng)險(xiǎn)：1—5中等風(fēng)險(xiǎn)：6—12高風(fēng)險(xiǎn)：15—25巧侵翅昏譬秩拇蛻二蝴朵淤泡資掉倚挾垣鑰醫(yī)棍韭膜辟悲茁矚瘍琵鄙祟柔質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一、物料〔2021年1月—8月〕購(gòu)進(jìn)與發(fā)放環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原輔料供應(yīng)商進(jìn)貨批次不合格批次發(fā)放情況馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏原粉自制3750稱量復(fù)核符合規(guī)定冰片廣州市黃埔化工廠云南省普洱市林緣香料有限公司株洲松本林化有限公司300二甲亞砜本溪市輕化工研究所實(shí)驗(yàn)廠50羊毛脂上海華亭羊毛脂廠上海洲輝羊毛脂有限公司150凡士林天津雙盛化工廠747柑讓卉娘蝶譚疽承橋窿韻碰雞氣蝗熱堅(jiān)鄲拎計(jì)莎耿墳?zāi)⒃已娇巯逭惚恫嘏滟|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)包裝材料供應(yīng)商進(jìn)貨批次不合格批次發(fā)放情況復(fù)合管自制280收料復(fù)核符合規(guī)定注入器自制250小盒武漢長(zhǎng)印包裝印務(wù)公司武漢中原印務(wù)有限責(zé)任公司深圳九星印刷包裝集團(tuán)有限公司350說明書武漢七彩印務(wù)有限公司武漢光華印務(wù)有限公司330紙箱宜昌康得利包裝有限公司170風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：凡士林的購(gòu)進(jìn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)=4等級(jí)〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×3等級(jí)〔中等：產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施〕=12〔中等風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕：1.尋找其它合格供給商2.對(duì)現(xiàn)有供給商進(jìn)行控制、引導(dǎo)……….馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理二、生產(chǎn)環(huán)境方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理潔凈級(jí)別換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不合格房間數(shù)房間名稱換氣次數(shù)10萬級(jí)≥15次8女二更11男一更8男二更2容器具清洗間12物料暫存間10工衛(wèi)間11不合格暫存間12輔料配制室6潔凈級(jí)別粒子大小塵粒最大允許數(shù)不合格房間數(shù)房間名稱數(shù)目10萬級(jí)

≥0.5um≤3,500,000

6工衛(wèi)間≥0.5um8721385廢棄物暫存間≥0.5um21941480內(nèi)包材暫存間≥0.5um7257367≥5um≤20,000配膏室1≥0.5um17887090配膏室2≥0.5um19897355配膏室3≥0.5um26805926潔凈級(jí)別沉降菌檢測(cè)結(jié)果10萬級(jí)≤10全部合格瘧汲拙粗吵淖蘊(yùn)翠忘堿下挾功動(dòng)貞遏攏隴巧怕樊種然丫逆泉啊槳刊柱耳杉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：空氣凈化系統(tǒng)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)=4等級(jí)〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×3等級(jí)〔中等：產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施〕=12〔中等風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕：1.對(duì)空氣凈化系統(tǒng)開展全面排查2.更換高、中效，調(diào)節(jié)風(fēng)量，改善潔凈區(qū)衛(wèi)生狀況………

避歹哀唇聾紹藍(lán)霹格剎鼎油思適侖販棉琵氟妓染勝鋸萎齲圖繼迭誣搞類瘍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三、配制工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.輔料處理步驟評(píng)估指標(biāo)結(jié)論滅菌成品微生物檢查結(jié)果未出現(xiàn)不合格現(xiàn)象計(jì)量校驗(yàn)合格率100%竊扼稅餒賂桂纖嗡幢亡宛陵汀凝芯藝瞻呂祖楓整蜀虹墓薯禱鰓村磁掂梢席質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)X=27.1SD=0.93RSD=3%2.配制X=26.9SD=0.85RSD=3%酷攢濁驢駐珠噸寧霉浸蹲正叉綱恃睬費(fèi)輪陽歡筋蛔拙圃噎放鴿阻網(wǎng)品蛤釋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)=1等級(jí)〔不太可能發(fā)生：發(fā)生頻次超過五年一次〕×4等級(jí)〔嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢〕=4〔低風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：接受風(fēng)險(xiǎn)冰片含量控制方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三、灌裝工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目批號(hào)異常情況與偏差概述內(nèi)包材090326藥管上有黑點(diǎn)090365使用三櫻復(fù)合管0902001管帽有黑色污跡090411部分復(fù)合管管體有不明顯的“白色圓點(diǎn)”090403復(fù)合管管肩處有壓痕性狀090341轉(zhuǎn)料過程中發(fā)現(xiàn)物料中有黑色異物裝量0904282400裝量突然跌至7.5g左右090540800灌裝機(jī)裝量不穩(wěn)，停機(jī)修理090510裝量檢測(cè)中有1支不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)090608裝量檢測(cè)中有1支不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)090418抽查發(fā)現(xiàn)封尾批號(hào)處1和8之間多一條豎線0906124灌裝過程中有冒煙，批號(hào)字模糊現(xiàn)象子寢代頓知柿幻板糞脫潔概培仰雞疤額喬王瘤漬廓弟哪震燦彈到鏡瞪蹈擊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)SD=0.013RSD=0.12%X=10.25生產(chǎn)過程中的裝量檢查數(shù)據(jù)望遜雁甭幽楚味橢疆盾為弧閩毅即證康庸郵丸濃椰掩攏濤俊茂臂孫硒芽?jī)?cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)成品檢驗(yàn)中的裝量數(shù)據(jù)X=10.24SD=0.015RSD=0.14%風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：裝量控制方面存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)=4等級(jí)〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×4等級(jí)〔嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢〕=16〔高風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)建議糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕：1.增加抽檢次數(shù)2.灌裝設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)………彪羚塵盧臆鵲丁亢閨樸瞳攣喬哺公心嘩活旨份席休楓埋醒圭喳明禁多勾義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理四、包裝工序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次等級(jí)×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)=4等級(jí)〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×4等級(jí)〔嚴(yán)重：危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢〕=16〔高風(fēng)險(xiǎn)〕風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)三期打印環(huán)節(jié)：馬痔膏090103批包裝現(xiàn)場(chǎng)